Anderson Circulating Tumor Cell Burden (CTCB)-Studie

Kyphoplastie und Vertebroplastie:

Kyphoplastie und Vertebroplastie sind Arten von Operationen, die zur Behandlung von Knochenbrüchen im Rücken eingesetzt werden, die möglicherweise durch Krebs verursacht wurden. Bei beiden Verfahren wird eine Mischung aus medizinischem Zement in den/die gebrochenen Knochen im Rücken injiziert. Der Zement ist so konzipiert, dass er aushärtet und ein dauerhafter Bestandteil des Knochens wird und den Knochen wie einen „inneren Gips“ stützt, der ihn wieder in seine ursprüngliche Form bringt. Die Zementmenge ist von Person zu Person unterschiedlich, kann aber zum Beispiel zwischen einem Bruchteil eines Teelöffels und einem vollen Teelöffel liegen.

Der Hauptunterschied zwischen den beiden Verfahren besteht darin, dass bei der Kyphoplastie ein kleiner medizinischer Ballon verwendet wird und bei der Vertebroplastie keine Ballons verwendet werden. Vertebroplastie verwendet auch eine etwas kleinere Nadel, um den Zement zu injizieren.

Das Lerngerät:

Der Cavity SpineWand ist ein stabförmiges chirurgisches Werkzeug, das entwickelt wurde, um eine Art von Energie namens Plasma zu verwenden, um Gewebe bei niedrigeren Temperaturen als bei anderen chirurgischen Methoden zu zerstören. Dies kann dazu beitragen, Schäden an anderem Gewebe in der Nähe zu verringern.

In dieser Studie wird der Cavity SpineWand verwendet, um Gewebe (Weichgewebe, Knochengewebe oder beides, aber dies ist von Person zu Person unterschiedlich) zu entfernen, einschließlich aller oder eines Teils der Krebstumoren im Bereich der gebrochenen Knochen ). Dies dient dazu, zusätzlichen Platz für den zu injizierenden Zement zu schaffen, entweder während des Vertebroplastie-Verfahrens oder des Kyphoplastie-Verfahrens.

Screening-Tests:

Bevor Sie im Rahmen dieser Studie behandelt werden können, werden Sie „Screening-Tests“ unterzogen, um dem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Wenn einige dieser Tests kürzlich bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden. Dies ist Sache Ihres Studienarztes. Folgende Tests können durchgeführt werden:

• Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
• Sie erhalten eine Magnetresonanztomographie (MRT) und eine Computertomographie (CT). Diese Scans zeigen Bilder Ihrer gebrochenen Wirbelsäule(n) und des Tumors. Ihr Arzt wird diese Bilder verwenden, um Ihre Operation zu planen.

Frauen, die gebärfähig sind, müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ärzte verstehen derzeit nicht ganz, ob Kyphoplastie oder Vertebroplastie besser für die Behandlung von Knochenbrüchen im Rücken geeignet sind. Aus diesem Grund und weil diese Studie die zufällige Zuweisung der Teilnehmer an das eine oder andere dieser Verfahren beinhaltet, müssen alle Teilnehmer für beide Verfahren in Frage kommen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Behandlungsgruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, werden Sie einer Behandlungsgruppe zugeteilt. In jeder Phase der Studie besteht die gleiche Chance, einer der Behandlungsgruppen zugeordnet zu werden.

Wenn Sie einer der ersten 20 in die Studie aufgenommenen Patienten sind, werden Sie in Phase 1 aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Phase 1 Gruppe 1 erhält eine Vertebroplastie und Phase 1 Gruppe 2 erhält eine Kyphoplastie.

Wenn Sie einer der nächsten 60 aufzunehmenden Patienten sind, werden Sie in Phase 2 aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Würfeln) einer von 4 Gruppen zugeteilt. Phase 2 Gruppe 1 erhält eine Vertebroplastie und Phase 2 Gruppe 2 erhält eine Vertebroplastie mit dem Cavity SpineWand. Phase 2 Gruppe 3 erhält eine Kyphoplastie und Phase 2 Gruppe 4 erhält eine Kyphoplastie mit dem Cavity SpineWand.

Untersuchungstests/Verfahren vor der Operation:

Innerhalb von etwa 2-4 Wochen vor der Operation werden Sie Tests und Eingriffe durchführen lassen. Wenn einige dieser Tests kürzlich durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden. Folgende Verfahren können durchgeführt werden:

• Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz).
• Sie füllen Fragebögen aus, die nach Rückenschmerzen und eventuell eingenommenen Medikamenten fragen. Insgesamt sollte das Ausfüllen der Fragebögen etwa 10-20 Minuten in Anspruch nehmen.
• Sie werden gebeten, 50 Fuß in Ihrem eigenen Tempo zu gehen, während Sie die Zeit messen, um zu sehen, wie lange Sie brauchen. Dies ist ein Routinetest zum Vergleich Ihrer Gehfunktion vor und nach der Operation.

Sie werden eine separate Einwilligungserklärung für die Operation und die während der Operation verwendeten Medikamente unterschreiben. Zu diesen Medikamenten gehören Antibiotika zur Verringerung des Infektionsrisikos, Medikamente zur Schmerzkontrolle, Lokalanästhetika, damit sich der Bereich Ihres Rückens, in dem Sie sich einer Operation unterziehen, taub anfühlt, und ein Beruhigungsmittel, damit Sie sich entspannt und schläfrig fühlen. Die Risiken dieser Medikamente werden Ihnen zu diesem Zeitpunkt ausführlich erklärt.

Blutabnahme am OP-Tag:

Am Tag der Operation wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen. Dieses Blut wird mit dem Blut verglichen, das nach der Operation entnommen wird, um zu sehen, wann nach der Operation die meisten Tumorzellen im Blut gefunden werden.

Andere Verfahren vor der Operation:

Wie es bei dieser Art von Operation üblich ist, werden spezielle „Knochen“-Nadeln in den/die gebrochenen Knochen in Ihrem Rücken eingeführt. Röntgenstrahlen werden verwendet, um die Nadeln in eine sichere Position zu führen. Zur Überprüfung der Krebsdiagnose wird eine Biopsie des Tumors in Ihrem Rückgrat entnommen. Zur Entnahme einer Biopsie wird eine kleine Menge Tumorgewebe durch die Knochennadel entnommen.

Chirurgische Maßnahmen:

Wenn Sie sich in Phase 2 Gruppe 2 oder Phase 2 Gruppe 4 befinden, wird der Cavity SpineWand verwendet, um unmittelbar vor dem Kyphoplastie- oder Vertebroplastieverfahren eine kleine Menge Gewebe zu entfernen.

Wenn Sie sich in Phase 1 Gruppe 2, Phase 2 Gruppe 3 oder Phase 2 Gruppe 4 befinden, wird als nächstes die Kyphoplastie durchgeführt. Ein kleiner Ballon wird in den Bereich in Ihrem Rücken eingeführt, in dem sich der Tumor befindet. Dann wird Flüssigkeit durch den Schlauch gepumpt, um den Ballon zu füllen, wodurch ein Loch im Rückgrat entsteht. Nachdem der Ballon entleert (geschlossen) und entfernt wurde, wird dieses Loch mit Zement gefüllt. Röntgenstrahlen werden verwendet, um den Zement sicher zu platzieren.

Wenn Sie sich in Phase 1 Gruppe 1, Phase 2 Gruppe 1 oder Phase 2 Gruppe 2 befinden, wird als nächstes die Vertebroplastie durchgeführt (anstelle der Kyphoplastie). Zement wird in das Rückgrat injiziert. Röntgenstrahlen werden verwendet, um den Zement sicher zu platzieren.

Unabhängig davon, in welcher Behandlungsgruppe Sie sich befinden, wenn Sie mehr als 1 gebrochenes Rückgrat haben, das behandelt werden muss, werden die oben beschriebenen Verfahren für einen zweiten gebrochenen Knochen direkt nach Ihrem ersten Verfahren wiederholt. Mit anderen Worten, wenn Sie eine Vertebroplastie ohne den Cavity Spine Wand durchführen ließen, würde das gleiche Verfahren für den zweiten Knochen durchgeführt werden. Das Verfahren würde nur dieses 1 zusätzliche Mal und kein drittes Mal wiederholt werden.

Unabhängig davon, welche Behandlung Sie erhalten, sollte der gesamte Eingriff etwa 2-3 Stunden dauern. Wenn Sie das Verfahren an einem zweiten gebrochenen Knochen wiederholen müssen, sollte dieses zusätzliche Verfahren etwa 45 Minuten zu den 2-3 Stunden hinzufügen, die das erste Verfahren allein gedauert hätte.

Bluttests für Teilnehmer der Phase 1:

Den Teilnehmern der Phase 1 wird zu 8 verschiedenen Zeitpunkten Blut abgenommen (jeweils etwa 1 Esslöffel), um die Anzahl der Tumorzellen zu messen. Dieses Blut wird 10, 30 und 60 Minuten und dann 2 Stunden und zwischen 6-8 Stunden, 10-18 Stunden, 20-28 Stunden und 7 Tagen nach der Operation entnommen.

Bluttests für Teilnehmer der Phase 2:

Den Teilnehmern der Phase 2 wird zu 4 verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation Blut abgenommen (jeweils etwa 1 Esslöffel). Die erste und zweite Blutentnahme erfolgt vor Ablauf von 36 Stunden. Die dritte Blutentnahme erfolgt etwa 36 Stunden nach der Operation und die vierte Blutentnahme etwa 7 Tage nach der Operation. Dieses Blut wird getestet, um die Anzahl der Tumorzellen zu messen.

Nachsorge:

Sie werden gebeten, 7 Tage nach Ihrer Operation und erneut 4 Wochen nach Ihrer Operation zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren. Bei diesen Besuchen werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung der Vitalfunktionen.
• Sie füllen die Fragebögen aus, die nach den Rückenschmerzen und den von Ihnen eingenommenen Medikamenten fragen.
• Sie werden gebeten, eine Strecke von 50 Fuß zu gehen, und Ihr Spaziergang wird zeitlich festgelegt.
• Nur beim Besuch an Tag 7 wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen, um die Anzahl der Tumorzellen zu messen.
• Nur beim Besuch in Woche 4 werden Sie gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem Sie angeben, wie zufrieden Sie mit der Operation sind. Es sollte ungefähr 10 Minuten dauern, bis es fertig ist.

3 Monate nach Ihrer Operation ruft Sie das Studienpersonal zu Hause an, um sich nach den Rückenschmerzen und eventuell eingenommenen Medikamenten zu erkundigen.

Dauer der Studienteilnahme:

Nach dem Follow-up-Telefonat für Monat 3 ist Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie beendet. Wenn nach Ihrer Operation festgestellt wird, dass der Tumor in Ihrem Rücken nicht krebsartig war, würden Sie trotzdem wie gewohnt zu den Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren, aber Sie müssten sich nicht am Tag 7 einer Blutuntersuchung unterziehen, um die Anzahl der Tumorzellen zu messen .

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Vertebroplastie- und Kyphoplastieverfahren sind im Handel erhältlich und von der FDA für die Art und Weise, wie sie in dieser Studie verwendet werden, zugelassen. Der Cavity SpineWand ist auch im Handel erhältlich und für die Art und Weise, wie er in dieser Studie verwendet wird, von der FDA zugelassen. Der forschungsspezifische Teil dieser Studie ist die Blutuntersuchung, um eine Erhöhung der Anzahl von Krebszellen im Blut zu messen.

Bis zu 100 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.