Anderson Circulating Tumor Cell Burden(CTCB) 연구

척추 성형술 및 척추 성형술:

척추 성형술 및 척추 성형술은 암으로 인한 등의 부러진 뼈를 치료하는 데 사용되는 수술 유형입니다. 두 절차 모두 등의 부러진 뼈에 의료용 시멘트 혼합물을 주입하는 것입니다. 시멘트는 단단해지고 뼈의 영구적인 부분이 되도록 설계되어 뼈를 원래 모양으로 되돌리는 "내부 캐스트"처럼 뼈를 지지합니다. 시멘트의 양은 사람마다 다르지만, 예를 들어 1티스푼에서 1티스푼 정도일 수 있습니다.

두 시술의 주요 차이점은 척추 성형술은 작은 의료용 풍선을 사용하고 척추 성형술은 풍선을 사용하지 않는다는 것입니다. 척추 성형술은 또한 시멘트를 주입하기 위해 약간 더 작은 바늘을 사용합니다.

연구 장치:

Cavity SpineWand는 다른 수술 방법보다 낮은 온도에서 조직을 파괴하기 위해 플라즈마라는 일종의 에너지를 사용하도록 설계된 막대 모양의 수술 도구입니다. 이것은 다른 주변 조직의 손상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구에서 Cavity SpineWand는 부러진 뼈 부위의 암성 종양의 전체 또는 일부를 포함하여 조직(연조직, 뼈 조직 또는 둘 다, 그러나 이것은 사람마다 다를 수 있음)을 제거하는 데 사용될 것입니다. ). 이것은 척추성형술이나 척추후만성형술 중에 시멘트를 주입할 여분의 공간을 만들기 위해 고안되었습니다.

스크리닝 테스트:

이 연구에서 치료를 받기 전에 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 의사가 결정하는 데 도움이 되는 "선별 검사"를 받게 됩니다. 이러한 테스트 중 일부를 최근에 수행했다면 반복할 필요가 없을 수 있습니다. 이것은 귀하의 연구 의사에게 달려 있습니다. 다음 테스트를 수행할 수 있습니다.

• 귀하의 병력이 기록됩니다.
• 자기 공명 영상(MRI) 스캔과 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. 이 스캔은 부러진 등뼈와 종양의 사진을 보여줍니다. 의사는 이 사진을 사용하여 수술 계획을 세울 것입니다.

아이를 가질 수 있는 여성은 소변 ​​임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

현재 의사들은 등의 부러진 뼈를 치료하는 데 척추 성형술이 더 나은지 척추 성형술이 더 나은지 완전히 이해하지 못하고 있습니다. 이러한 이유로, 그리고 이 연구는 이러한 절차 중 하나 또는 다른 절차를 받을 참가자를 무작위로 할당하기 때문에 모든 참가자는 이 연구에 참여하기 위해 두 절차에 모두 자격이 있어야 합니다.

치료 그룹:

연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 치료 그룹에 배정됩니다. 연구의 각 단계에서 치료 그룹에 배정될 동등한 기회가 있습니다.

귀하가 연구에 등록한 처음 20명의 환자 중 한 명이라면 1상에 등록됩니다. 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 1단계 그룹 1은 척추 성형술을, 1단계 그룹 2는 척추 성형술을 받게 됩니다.

등록할 다음 60명의 환자 중 한 명인 경우 2단계에 등록됩니다. 귀하는 4개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다(주사위 던지기와 같이). 2단계 그룹 1은 척추 성형술을, 2단계 그룹 2는 Cavity SpineWand로 척추 성형술을 받게 됩니다. 2단계 그룹 3은 척추 척추 성형술을, 2단계 그룹 4는 Cavity SpineWand로 척추 척추 성형술을 받게 됩니다.

수술 전 연구 검사/절차:

수술 전 약 2~4주 이내에 검사와 시술을 받게 됩니다. 이러한 테스트 중 일부를 최근에 수행한 경우 반복할 필요가 없을 수 있습니다. 다음 절차를 수행할 수 있습니다.

• 귀하의 병력이 기록됩니다.
• 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수) 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 허리 통증과 복용 중인 약물에 대해 묻는 설문지를 작성하게 됩니다. 전체적으로 설문지는 완료하는 데 약 10-20분이 소요됩니다.
• 시간이 얼마나 걸리는지 확인하면서 자신의 속도로 50피트를 걷도록 요청받을 것입니다. 이것은 수술 전과 후의 보행 기능을 비교하기 위한 일상적인 검사입니다.

수술 및 수술 중 사용되는 약물에 대한 별도의 동의서에 서명하게 됩니다. 이러한 약물에는 감염 위험을 낮추는 데 도움이 되는 항생제, 통증을 조절하는 약물, 수술을 받는 등 부위를 무감각하게 만드는 국소 마취, 긴장을 풀고 졸리게 만드는 진정제가 포함됩니다. 이러한 약물의 위험은 그때 자세히 설명될 것입니다.

수술 당일 혈액 검사:

수술 당일 채혈(약 1큰술)을 합니다. 이 혈액을 수술 후 채혈한 혈액과 비교하여 수술 후 혈액에서 종양 세포가 가장 많이 발견되는 시기를 확인합니다.

수술 전 기타 절차:

이러한 유형의 수술에 대한 표준으로 특수 "뼈" 바늘을 등의 부러진 뼈에 삽입합니다. 바늘을 안전한 위치로 안내하기 위해 X-레이가 사용됩니다. 등뼈에 있는 종양의 생검을 수집하여 암 진단을 확인합니다. 생검을 수집하기 위해 뼈 바늘을 통해 소량의 종양 조직을 빼냅니다.

수술 절차:

2단계 그룹 2 또는 2단계 그룹 4에 있는 경우 Cavity SpineWand는 척추 성형술 또는 척추 성형술 시술 직전에 소량의 조직을 제거하는 데 사용됩니다.

1기 2군, 2기 3군, 2기 4군에 속하셨다면 다음에 척추후만성형술을 진행하게 됩니다. 종양이 있는 등 부위에 작은 풍선을 삽입합니다. 그런 다음 풍선을 채우기 위해 유체가 튜브를 통해 펌핑되어 척추에 구멍이 생깁니다. 풍선이 수축(닫힘)되고 제거된 후 이 구멍은 시멘트로 채워집니다. X-레이는 시멘트를 안전하게 배치하는 데 사용됩니다.

1단계 그룹 1, 2단계 그룹 1 또는 2단계 그룹 2에 해당하는 경우 척추 성형술 절차가 다음에 수행됩니다(척추 성형술 대신). 백본에 시멘트를 주입합니다. X-레이는 시멘트를 안전하게 배치하는 데 사용됩니다.

어떤 치료군에 속하든 치료가 필요한 척추 골절이 1개 이상인 경우 첫 번째 시술 직후 두 번째 골절에 대해 위에서 설명한 절차를 반복합니다. 즉, Cavity Spine Wand 없이 척추 성형술을 수행한 경우 두 번째 뼈에 대해 동일한 절차를 수행합니다. 절차는 이번 1회만 추가로 반복되며 세 번째는 반복되지 않습니다.

어떤 치료를 받든 전체 절차는 약 2-3시간이 소요됩니다. 두 번째 부러진 뼈에 대해 절차를 반복해야 하는 경우, 이 추가 절차는 첫 번째 절차만 수행했을 2-3시간에 약 45분을 추가해야 합니다.

1단계 참가자를 위한 혈액 검사:

1단계 참가자는 종양 세포 수를 측정하기 위해 8개의 다른 시점에서 혈액(매회 약 1테이블스푼)을 채취합니다. 이 혈액은 수술 후 10분, 30분, 60분, 그 다음 2시간, 6-8시간, 10-18시간, 20-28시간, 7일에 채혈하게 됩니다.

2단계 참가자를 위한 혈액 검사:

2단계 참가자는 수술 후 4개의 다른 시점에서 혈액(매회 약 1테이블스푼)을 채취합니다. 1차 및 2차 채혈은 36시간이 경과하기 전에 이루어집니다. 세 번째 채혈은 수술 후 약 36시간 후, 네 번째 채혈은 수술 후 약 7일 후에 이루어집니다. 이 혈액을 검사하여 종양 세포 수를 측정합니다.

후속 관리:

수술 후 7일째에, 수술 후 4주째에 다시 방문하여 후속 방문을 위해 다시 방문하라는 요청을 받게 됩니다. 이러한 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 허리 통증과 복용 중인 약물에 대해 묻는 설문지를 작성하게 됩니다.
• 50피트 거리를 걷도록 요청받게 되며 걷는 시간이 정해집니다.
• 7일차 방문 시에만 혈액(약 1큰술)을 채취하여 종양 세포 수를 측정합니다.
• 4주차 방문 시에만 수술에 대한 만족도를 평가하는 설문지를 작성해야 합니다. 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

수술 후 3개월이 지나면 연구 직원이 집으로 전화를 걸어 허리 통증과 복용 중인 약물에 대해 물어볼 것입니다.

연구 참여 기간:

3개월 후 후속 전화 통화 후 이 연구에 대한 귀하의 적극적인 참여가 종료됩니다. 수술 후 등의 종양이 암이 아닌 것으로 확인된 경우에도 표준대로 후속 방문을 위해 다시 방문하지만 종양 세포 수를 측정하기 위해 7일차 혈액 검사를 받을 필요는 없습니다. .

이것은 조사 연구입니다. 척추성형술 및 척추후만성형술 절차는 상업적으로 이용 가능하며 이 연구에서 사용되는 방식에 대해 FDA 승인을 받았습니다. Cavity SpineWand는 상업적으로 이용 가능하며 이 연구에서 사용되는 방식에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구의 특정 연구 부분은 혈액 내 암세포 수의 증가를 측정하기 위한 혈액 검사입니다.

최대 100명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.