Estudio de carga de células tumorales circulantes (CTCB) de Anderson

Cifoplastia y Vertebroplastia:

La cifoplastia y la vertebroplastia son tipos de cirugía que se usan para tratar huesos rotos en la espalda, que pueden haber sido causados ​​por cáncer. Ambos procedimientos implican inyectar una mezcla de cemento médico en los huesos rotos de la espalda. El cemento está diseñado para endurecerse y convertirse en una parte permanente del hueso, sosteniendo el hueso como un "molde interno" que lo devuelve a su forma original. La cantidad de cemento variará de persona a persona, pero podría ser, por ejemplo, desde una fracción de cucharadita hasta una cucharadita completa.

La principal diferencia entre los 2 procedimientos es que la cifoplastia implica el uso de un tipo de globo médico pequeño y la vertebroplastia no usa globos. La vertebroplastia también utiliza una aguja un poco más pequeña para inyectar el cemento.

El dispositivo de estudio:

El Cavity SpineWand es una herramienta quirúrgica en forma de varilla que está diseñada para usar un tipo de energía llamada plasma para destruir tejido a temperaturas más bajas que otros métodos quirúrgicos. Esto puede ayudar a disminuir el daño a otros tejidos cercanos.

En este estudio, el Cavity SpineWand se usará para extirpar tejido (tejido blando, tejido óseo o ambos, pero esto variará de persona a persona), incluidos todos o parte de los tumores cancerosos en el área del hueso roto. ). Esto está diseñado para crear espacio adicional para que se inyecte el cemento, ya sea durante el procedimiento de vertebroplastia o cifoplastia.

Pruebas de cribado:

Antes de que pueda recibir tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección" para ayudar al médico a decidir si es elegible para participar en este estudio. Si se ha realizado algunas de estas pruebas recientemente, es posible que no sea necesario repetirlas. Esto dependerá de su médico del estudio. Se pueden realizar las siguientes pruebas:

• Se registrará su historial médico.
• Se le realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) y una tomografía computarizada (TC). Estas exploraciones mostrarán imágenes de su(s) hueso(s) de la espalda fracturados y del tumor. Su médico usará estas imágenes para planificar su cirugía.

Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.

Actualmente, los médicos no entienden completamente si la cifoplastia o la vertebroplastia es mejor para tratar huesos rotos en la espalda. Por esta razón, y debido a que este estudio implica la asignación aleatoria de participantes para recibir uno u otro de estos procedimientos, todos los participantes deben ser elegibles para ambos procedimientos para participar en este estudio.

Grupos de tratamiento:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en el estudio, se le asignará a un grupo de tratamiento. En cada fase del estudio, existe la misma posibilidad de ser asignado a cualquiera de los grupos de tratamiento.

Si es uno de los primeros 20 pacientes inscritos en el estudio, se le inscribirá en la Fase 1. Se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. El Grupo 1 de la Fase 1 recibirá vertebroplastia, y el Grupo 2 de la Fase 1 recibirá cifoplastia.

Si usted es uno de los próximos 60 pacientes que se inscribirán, se le inscribirá en la Fase 2. Se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de dados) a 1 de 4 grupos. El Grupo 1 de la Fase 2 recibirá una vertebroplastia, y el Grupo 2 de la Fase 2 recibirá una vertebroplastia con Cavity SpineWand. El Grupo 3 de la Fase 2 recibirá cifoplastia, y el Grupo 4 de la Fase 2 recibirá cifoplastia con Cavity SpineWand.

Pruebas de estudio/procedimientos antes de la cirugía:

Dentro de aproximadamente 2 a 4 semanas antes de la cirugía, se le realizarán pruebas y procedimientos. Si se realizó algunas de estas pruebas recientemente, es posible que no sea necesario repetirlas. Se pueden realizar los siguientes procedimientos:

• Se registrará su historial médico.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria).
• Completará cuestionarios que preguntan sobre el dolor de espalda y los medicamentos que está tomando. En total, los cuestionarios deben tomar entre 10 y 20 minutos para completarse.
• Se le pedirá que camine 50 pies a su propio ritmo mientras se cronometra para ver cuánto tiempo le lleva. Esta es una prueba de rutina para comparar su función para caminar antes y después de la cirugía.

Firmará un formulario de consentimiento por separado para la cirugía y los medicamentos utilizados durante la cirugía. Estos medicamentos incluyen antibióticos para ayudar a reducir el riesgo de infección, medicamentos para controlar el dolor, anestesia local para adormecer el área de la espalda donde se realizará la cirugía y un sedante para que se sienta relajado y con sueño. Los riesgos de estos medicamentos se le explicarán en detalle en ese momento.

Análisis de sangre el día de la cirugía:

El día de la cirugía, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada). Esta sangre se comparará con la sangre que se extrae después de la cirugía, para ver cuándo después de la cirugía se encuentra la mayor cantidad de células tumorales en la sangre.

Otros procedimientos antes de la cirugía:

Como es estándar para este tipo de cirugía, se colocarán agujas especiales para "hueso" en los huesos rotos de la espalda. Se utilizarán rayos X para guiar las agujas a una posición segura. Se tomará una biopsia del tumor en la columna vertebral para verificar el diagnóstico de cáncer. Para recolectar una biopsia, se extrae una pequeña cantidad de tejido tumoral a través de la aguja de hueso.

Procedimientos quirúrgicos:

Si se encuentra en la Fase 2 del Grupo 2 o en la Fase 2 del Grupo 4, el Cavity SpineWand se utilizará para extraer una pequeña cantidad de tejido inmediatamente antes del procedimiento de cifoplastia o vertebroplastia.

Si se encuentra en la Fase 1 del Grupo 2, la Fase 2 del Grupo 3 o la Fase 2 del Grupo 4, el procedimiento de cifoplastia se realizará a continuación. Se colocará un pequeño globo en el área de la espalda donde se encuentra el tumor. Luego, se bombeará líquido a través del tubo para llenar el globo, lo que creará un orificio en la columna vertebral. Después de desinflar (cerrar) y retirar el globo, este orificio se llenará con cemento. Se utilizarán rayos X para ayudar a colocar el cemento de manera segura.

Si se encuentra en la Fase 1 del Grupo 1, la Fase 2 del Grupo 1 o la Fase 2 del Grupo 2, el procedimiento de vertebroplastia se realizará a continuación (en lugar de la cifoplastia). Se inyectará cemento en la columna vertebral. Se utilizarán rayos X para ayudar a colocar el cemento de manera segura.

Independientemente del grupo de tratamiento en el que se encuentre, si tiene más de un hueso de la columna fracturado que necesita tratamiento, los procedimientos descritos anteriormente se repetirán para un segundo hueso fracturado, inmediatamente después del primer procedimiento. En otras palabras, si se realizó una vertebroplastia sin el Cavity Spine Wand, se realizaría el mismo procedimiento para el segundo hueso. El procedimiento solo se repetiría esta 1 vez adicional, y no una tercera vez.

Independientemente del tratamiento que reciba, el procedimiento completo debería durar entre 2 y 3 horas. Si necesita repetir el procedimiento en un segundo hueso roto, este procedimiento adicional debería agregar unos 45 minutos a las 2 o 3 horas que hubiera tomado el primer procedimiento solo.

Análisis de sangre para los participantes de la Fase 1:

A los participantes de la Fase 1 se les extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada cada vez) en 8 puntos de tiempo diferentes para medir la cantidad de células tumorales. Esta sangre se extraerá a los 10, 30 y 60 minutos, y luego a las 2 horas, y entre 6-8 horas, 10-18 horas, 20-28 horas y 7 días después de la cirugía.

Análisis de sangre para los participantes de la fase 2:

A los participantes de la Fase 2 se les extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada cada vez) en 4 puntos de tiempo diferentes después de la cirugía. La primera y la segunda extracción de sangre se realizarán antes de que hayan pasado 36 horas. La tercera extracción de sangre será aproximadamente 36 horas después de la cirugía y la cuarta extracción de sangre será aproximadamente 7 días después de la cirugía. Esta sangre se analizará para medir la cantidad de células tumorales.

Atención de seguimiento:

Se le pedirá que regrese para visitas de seguimiento a los 7 días después de la cirugía y nuevamente a las 4 semanas después de la cirugía. En estas visitas, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de los signos vitales.
• Completará los cuestionarios que preguntan sobre el dolor de espalda y los medicamentos que está tomando.
• Se le pedirá que camine una distancia de 50 pies y su caminata será cronometrada.
• Solo en la visita del día 7, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para medir la cantidad de células tumorales.
• Solo en la visita de la Semana 4, se le pedirá que complete un cuestionario que le pide que califique qué tan satisfecho se siente con la cirugía. Debe tardar unos 10 minutos en completarse.

A los 3 meses de su cirugía, el personal del estudio lo llamará a su casa para preguntarle sobre el dolor de espalda y los medicamentos que esté tomando.

Duración de la participación en el estudio:

Después de la llamada telefónica de seguimiento del Mes 3, su participación activa en este estudio habrá terminado. Si después de su cirugía se determina que el tumor en su espalda no era canceroso, aún regresaría para las visitas de seguimiento como es estándar, pero no necesitaría hacerse el análisis de sangre del día 7 para medir la cantidad de células tumorales. .

Este es un estudio de investigación. Los procedimientos de vertebroplastia y cifoplastia están disponibles comercialmente y están aprobados por la FDA para la forma en que se utilizan en este estudio. El Cavity SpineWand también está disponible comercialmente y está aprobado por la FDA para la forma en que se usa en este estudio. La parte específica de la investigación de este estudio es el análisis de sangre para medir cualquier aumento en la cantidad de células cancerosas en la sangre.

En este estudio participarán hasta 100 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.