Studio Anderson Circulating Tumor Cell Burden (CTCB).

Cifoplastica e Vertebroplastica:

La cifoplastica e la vertebroplastica sono tipi di intervento chirurgico che vengono utilizzati per trattare le fratture ossee nella parte posteriore, che potrebbero essere state causate dal cancro. Entrambe le procedure comportano l'iniezione di una miscela di cemento medico nelle ossa rotte nella parte posteriore. Il cemento è progettato per indurirsi e diventare una parte permanente dell'osso, sostenendo l'osso come un "calco interno" che lo riporta alla sua forma originale. La quantità di cemento varia da persona a persona, ma potrebbe essere, ad esempio, ovunque da una frazione di cucchiaino a un cucchiaino pieno.

La principale differenza tra le 2 procedure è che la cifoplastica prevede l'uso di un piccolo palloncino di tipo medico e la vertebroplastica non utilizza palloncini. La vertebroplastica utilizza anche un ago leggermente più piccolo per iniettare il cemento.

Il dispositivo di studio:

Cavity SpineWand è uno strumento chirurgico a forma di bastoncino progettato per utilizzare un tipo di energia chiamata plasma per distruggere i tessuti a temperature inferiori rispetto ad altri metodi chirurgici. Questo può aiutare a ridurre i danni ad altri tessuti vicini.

In questo studio, Cavity SpineWand verrà utilizzato per rimuovere il tessuto (tessuto molle, tessuto osseo o entrambi, ma questo varierà da persona a persona), inclusi tutti o parte dei tumori cancerosi nell'area dell'osso rotto ). Questo è progettato per creare spazio extra per l'iniezione del cemento, durante la procedura di vertebroplastica o la procedura di cifoplastica.

Test di selezione:

Prima che tu possa ricevere il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a "test di screening" per aiutare il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Se hai fatto alcuni di questi test di recente, potrebbe non essere necessario ripeterli. Questo dipenderà dal medico dello studio. Possono essere eseguiti i seguenti esami:

• La tua storia medica verrà registrata.
• Avrai una risonanza magnetica (MRI) e una tomografia computerizzata (TC). Queste scansioni mostreranno le immagini delle tue ossa posteriori rotte e del tumore. Il tuo medico utilizzerà queste immagini per pianificare il tuo intervento chirurgico.

Le donne in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

I medici attualmente non comprendono appieno se la cifoplastica o la vertebroplastica siano migliori per il trattamento delle fratture ossee nella parte posteriore. Per questo motivo, e poiché questo studio prevede l'assegnazione casuale dei partecipanti a ricevere l'una o l'altra di queste procedure, tutti i partecipanti devono essere idonei per entrambe le procedure per poter prendere parte a questo studio.

Gruppi di trattamento:

Se risulterai idoneo a partecipare allo studio, sarai assegnato a un gruppo di trattamento. In ogni fase dello studio, c'è la stessa possibilità di essere assegnato a uno qualsiasi dei gruppi di trattamento.

Se sei uno dei primi 20 pazienti arruolati nello studio, sarai arruolato nella Fase 1. Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Il gruppo 1 di fase 1 riceverà la vertebroplastica e il gruppo 2 di fase 1 riceverà la cifoplastica.

Se sei uno dei prossimi 60 pazienti da arruolare, verrai arruolato nella Fase 2. Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) a 1 di 4 gruppi. Il gruppo 1 di fase 2 riceverà la vertebroplastica e il gruppo 2 di fase 2 riceverà la vertebroplastica con Cavity SpineWand. Il gruppo 3 di fase 2 riceverà la cifoplastica e il gruppo 4 di fase 2 riceverà la cifoplastica con Cavity SpineWand.

Test/procedure di studio prima dell'intervento chirurgico:

Entro circa 2-4 settimane prima dell'intervento, verranno eseguiti test e procedure. Se hai fatto alcuni di questi test di recente, potrebbe non essere necessario ripeterli. Possono essere eseguite le seguenti procedure:

• La tua storia medica verrà registrata.
• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria).
• Completerai questionari che chiedono informazioni sul mal di schiena e su eventuali farmaci che stai assumendo. In totale, il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 10-20 minuti.
• Ti verrà chiesto di camminare per 50 piedi al tuo ritmo mentre viene cronometrato per vedere quanto tempo ti ci vuole. Questo è un test di routine per confrontare la tua funzione di deambulazione prima e dopo l'intervento chirurgico.

Firmerai un modulo di consenso separato per l'intervento chirurgico e i farmaci utilizzati durante l'intervento. Questi farmaci includono antibiotici per aiutare a ridurre il rischio di infezione, farmaci per controllare il dolore, anestesia locale per rendere insensibile l'area della schiena in cui si sta operando e un sedativo per farti sentire rilassato e assonnato. I rischi di questi farmaci ti saranno spiegati in dettaglio in quel momento.

Esame del sangue il giorno dell'intervento:

Il giorno dell'intervento, verrà prelevato il sangue (circa 1 cucchiaio). Questo sangue verrà confrontato con il sangue prelevato dopo l'intervento chirurgico, per vedere quando dopo l'intervento chirurgico si trova la maggior parte delle cellule tumorali nel sangue.

Altre procedure prima dell'intervento chirurgico:

Come è standard per questi tipi di interventi chirurgici, speciali aghi "ossei" verranno inseriti nelle ossa rotte nella schiena. I raggi X verranno utilizzati per guidare gli aghi in una posizione sicura. Verrà raccolta una biopsia del tumore nella colonna vertebrale per verificare la diagnosi di cancro. Per raccogliere una biopsia, una piccola quantità di tessuto tumorale viene prelevata attraverso l'ago osseo.

Procedure chirurgiche:

Se sei in Fase 2 Gruppo 2 o Fase 2 Gruppo 4, Cavity SpineWand verrà utilizzato per rimuovere una piccola quantità di tessuto immediatamente prima della procedura di cifoplastica o vertebroplastica.

Se sei in Fase 1 Gruppo 2, Fase 2 Gruppo 3 o Fase 2 Gruppo 4, la procedura di cifoplastica verrà eseguita successivamente. Un piccolo palloncino verrà posizionato nell'area della schiena in cui si trova il tumore. Il fluido verrà quindi pompato attraverso il tubo per riempire il palloncino, che creerà un buco nella spina dorsale. Dopo che il palloncino è stato sgonfiato (chiuso) e rimosso, questo foro verrà poi riempito di cemento. I raggi X verranno utilizzati per aiutare a posizionare il cemento in modo sicuro.

Se sei in Fase 1 Gruppo 1, Fase 2 Gruppo 1 o Fase 2 Gruppo 2, la procedura di vertebroplastica verrà eseguita successivamente (invece della cifoplastica). Il cemento sarà iniettato nella spina dorsale. I raggi X verranno utilizzati per aiutare a posizionare il cemento in modo sicuro.

Indipendentemente dal gruppo di trattamento in cui ti trovi, se hai più di 1 osso dorsale rotto che necessita di trattamento, le procedure sopra descritte verranno ripetute per un secondo osso rotto, subito dopo la prima procedura. In altre parole, se la vertebroplastica fosse stata eseguita senza la Cavity Spine Wand, la stessa procedura sarebbe stata eseguita per il secondo osso. La procedura verrebbe ripetuta solo questa volta in più e non una terza volta.

Indipendentemente dal trattamento che ricevi, l'intera procedura dovrebbe richiedere circa 2-3 ore. Se è necessario ripetere la procedura su un secondo osso rotto, questa procedura aggiuntiva dovrebbe aggiungere circa 45 minuti alle 2-3 ore che la prima procedura da sola avrebbe richiesto.

Analisi del sangue per i partecipanti alla Fase 1:

I partecipanti alla fase 1 riceveranno sangue (circa 1 cucchiaio ogni volta) prelevato in 8 diversi momenti per misurare il numero di cellule tumorali. Questo sangue verrà prelevato a 10, 30 e 60 minuti, quindi a 2 ore e tra 6-8 ore, 10-18 ore, 20-28 ore e 7 giorni dopo l'intervento.

Analisi del sangue per i partecipanti alla fase 2:

I partecipanti alla fase 2 avranno sangue (circa 1 cucchiaio ogni volta) prelevato in 4 diversi momenti dopo l'intervento chirurgico. Il primo e il secondo prelievo di sangue avverranno prima che siano trascorse 36 ore. Il terzo prelievo di sangue avverrà circa 36 ore dopo l'intervento chirurgico e il quarto prelievo di sangue avverrà circa 7 giorni dopo l'intervento. Questo sangue verrà testato per misurare il numero di cellule tumorali.

Cura di follow-up:

Ti verrà chiesto di tornare per le visite di follow-up a 7 giorni dopo l'intervento e di nuovo a 4 settimane dopo l'intervento. Durante queste visite, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali.
• Completerai i questionari che chiedono informazioni sul mal di schiena e su eventuali farmaci che stai assumendo.
• Ti verrà chiesto di camminare per una distanza di 50 piedi e la tua camminata sarà cronometrata.
• Solo alla visita del giorno 7, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaio) per misurare il numero di cellule tumorali.
• Solo alla visita della settimana 4, ti verrà chiesto di compilare un questionario che ti chiede di valutare quanto ti senti soddisfatto dell'intervento. Il completamento dovrebbe richiedere circa 10 minuti.

A 3 mesi dall'intervento, il personale dello studio ti chiamerà a casa per chiedere informazioni sul mal di schiena e su eventuali farmaci che potresti assumere.

Durata della partecipazione allo studio:

Dopo la telefonata di follow-up del mese 3, la tua partecipazione attiva a questo studio terminerà. Se dopo l'intervento viene stabilito che il tumore alla schiena non era canceroso, tornerai comunque per le visite di follow-up come di consueto, ma non avresti bisogno di sottoporti all'esame del sangue del giorno 7 per misurare il numero di cellule tumorali .

Questo è uno studio investigativo. Le procedure di vertebroplastica e cifoplastica sono disponibili in commercio e approvate dalla FDA per il modo in cui vengono utilizzate in questo studio. Il Cavity SpineWand è anche disponibile in commercio e approvato dalla FDA per il modo in cui viene utilizzato in questo studio. La parte specifica della ricerca di questo studio è l'esame del sangue per misurare eventuali aumenti del numero di cellule tumorali nel sangue.

Fino a 100 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.