Anderson Circulating Tumor Cell Burden (CTCB) studie

Kyfoplastikk og vertebroplastikk:

Kyphoplasty og vertebroplasty er typer kirurgi som brukes til å behandle brukne bein i ryggen, som kan ha vært forårsaket av kreft. Begge prosedyrene involverer å injisere en blanding av medisinsk sement i det brukne beinet (e) i ryggen. Sementen er designet for å stivne og bli en permanent del av beinet, og støtter beinet som en "intern avstøpning" som bringer den tilbake til sin opprinnelige form. Mengden sement vil variere fra person til person, men det kan for eksempel være alt fra en brøkdel av en teskje til en full teskje.

Hovedforskjellen mellom de 2 prosedyrene er at kyphoplasty involverer bruk av en liten medisinsk type ballong, og vertebroplasty bruker ikke ballonger. Vertebroplastikk bruker også en litt mindre nål for å injisere sementen.

Studieenheten:

Cavity SpineWand er et stangformet kirurgisk verktøy som er designet for å bruke en type energi kalt plasma for å ødelegge vev ved lavere temperaturer enn andre kirurgiske metoder. Dette kan bidra til å redusere skade på annet nærliggende vev.

I denne studien vil Cavity SpineWand bli brukt til å fjerne vev (bløtvev, beinvev eller begge deler, men dette vil variere fra person til person), inkludert hele eller deler av kreftsvulstene i området av det brukne beinet(e) ). Dette er designet for å gi ekstra plass til sementen som skal injiseres, enten under vertebroplastikkprosedyren eller kyphoplastikkprosedyren.

Screening tester:

Før du kan motta behandling i denne studien, vil du ha «screening-tester» for å hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Hvis du har fått noen av disse testene nylig, trenger du kanskje ikke gjentas. Dette vil være opp til studielegen din. Følgende tester kan utføres:

• Din medisinske historie vil bli registrert.
• Du vil ha en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning og en computertomografi (CT) skanning. Disse skanningene vil vise bilder av ditt brukne ryggbein og svulsten. Legen din vil bruke disse bildene til å planlegge operasjonen.

Kvinner som kan få barn må ha negativ uringraviditetstest.

Leger forstår foreløpig ikke helt om kyphoplasty eller vertebroplasty er bedre for å behandle brukne bein i ryggen. Av denne grunn, og fordi denne studien innebærer tilfeldig tildeling av deltakere til å motta den ene eller den andre av disse prosedyrene, må alle deltakere være kvalifisert for begge prosedyrene for å kunne delta i denne studien.

Behandlingsgrupper:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i studien, vil du bli tildelt en behandlingsgruppe. I hver fase av studien er det like stor sjanse for å bli tildelt noen av behandlingsgruppene.

Hvis du er en av de første 20 pasientene som er registrert i studien, vil du bli registrert i fase 1. Du vil bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 grupper. Fase 1 gruppe 1 vil få vertebroplastikk, og fase 1 gruppe 2 vil få kyphoplasty.

Hvis du er en av de neste 60 pasientene som skal registreres, vil du bli registrert i fase 2. Du vil bli tilfeldig tildelt (som ved terningkast) til 1 av 4 grupper. Fase 2 gruppe 1 vil få vertebroplastikk, og fase 2 gruppe 2 vil få vertebroplastikk med Cavity SpineWand. Fase 2 gruppe 3 vil få kyphoplasty, og fase 2 gruppe 4 vil få kyphoplasty med Cavity SpineWand.

Studietester/prosedyrer før kirurgi:

I løpet av ca. 2-4 uker før operasjonen vil du få utført tester og prosedyrer. Hvis du har gjort noen av disse testene nylig, kan det hende at de ikke trenger å gjentas. Følgende prosedyrer kan utføres:

• Din medisinske historie vil bli registrert.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og pustefrekvens).
• Du vil fylle ut spørreskjemaer som spør om ryggsmerter og eventuelle medisiner du tar. Totalt bør spørreskjemaene ta ca. 10-20 minutter å fylle ut.
• Du vil bli bedt om å gå 50 fot i ditt eget tempo mens du blir tidsbestemt for å se hvor lang tid det tar deg. Dette er en rutinetest for å sammenligne gangfunksjonen din før og etter operasjonen.

Du vil signere et eget samtykkeskjema for operasjon og legemidlene som brukes under operasjonen. Disse stoffene inkluderer antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon, medisiner for å kontrollere smerte, lokalbedøvelse for å få området på ryggen der du skal opereres til å føles nummen, og et beroligende middel for å få deg til å føle deg avslappet og trøtt. Risikoen ved disse stoffene vil bli forklart for deg i detalj på det tidspunktet.

Blodprøve på operasjonsdagen:

På operasjonsdagen vil det bli tappet blod (ca. 1 spiseskje). Dette blodet vil bli sammenlignet med blodet som tas etter operasjonen, for å se når det etter operasjonen finnes flest tumorceller i blodet.

Andre prosedyrer før operasjon:

Som er standard for disse typer operasjoner, vil spesielle "bein"-nåler settes inn i det eller de brukne beinene i ryggen. Røntgenstråler vil bli brukt for å lede nålene til en sikker posisjon. En biopsi av svulsten i ryggbenet vil bli samlet inn for å sjekke diagnosen kreft. For å samle en biopsi trekkes en liten mengde svulstvev tilbake gjennom bennålen.

Kirurgiske prosedyrer:

Hvis du er i fase 2 gruppe 2 eller fase 2 gruppe 4, vil Cavity SpineWand brukes til å fjerne en liten mengde vev rett før kyphoplasty eller vertebroplasty prosedyren.

Hvis du er i fase 1 gruppe 2, fase 2 gruppe 3 eller fase 2 gruppe 4, vil kyphoplasty-prosedyren bli gjort neste gang. En liten ballong vil bli plassert i området i ryggen din der svulsten er lokalisert. Væske vil deretter pumpes gjennom røret for å fylle ballongen, som vil skape et hull i ryggbeinet. Etter at ballongen er tømt (lukket) og fjernet, vil dette hullet fylles med sement. Røntgenstråler vil bli brukt for å hjelpe til med å plassere sementen trygt.

Hvis du er i fase 1 gruppe 1, fase 2 gruppe 1 eller fase 2 gruppe 2, vil vertebroplastikkprosedyren bli gjort neste gang (i stedet for kyphoplasty). Sement vil bli injisert i ryggbeinet. Røntgenstråler vil bli brukt for å hjelpe til med å plassere sementen trygt.

Uansett hvilken behandlingsgruppe du er i, hvis du har mer enn 1 brukket ryggbein som trenger behandling, vil prosedyrene beskrevet ovenfor gjentas for et nytt brukket bein, rett etter din første prosedyre. Med andre ord, hvis du fikk utført vertebroplastikk uten Cavity Spine Wand, ville den samme prosedyren blitt utført for det andre beinet. Prosedyren gjentas kun én gang til, og ikke en tredje gang.

Uansett hvilken behandling du får, bør hele prosedyren ta ca. 2-3 timer. Hvis du trenger å få prosedyren gjentatt på et annet brukket bein, bør denne tilleggsprosedyren legge til ca. 45 minutter til de 2-3 timene som den første prosedyren alene ville ha tatt.

Blodprøver for fase 1-deltakere:

Fase 1-deltakere vil få tappet blod (ca. 1 spiseskje hver gang) på 8 forskjellige tidspunkter for å måle antall tumorceller. Dette blodet vil bli tatt etter 10, 30 og 60 minutter, og deretter etter 2 timer, og mellom 6-8 timer, 10-18 timer, 20-28 timer og 7 dager etter operasjonen.

Blodprøver for fase 2-deltakere:

Fase 2-deltakere vil få tappet blod (ca. 1 spiseskje hver gang) på 4 forskjellige tidspunkter etter operasjonen. Den første og andre blodprøven vil skje før 36 timer har gått. Den tredje blodprøven vil være ca. 36 timer etter operasjonen, og den fjerde blodprøven vil være ca. 7 dager etter operasjonen. Dette blodet vil bli testet for å måle antall tumorceller.

Oppfølgingsbehandling:

Du vil bli bedt om å komme tilbake for oppfølgingsbesøk 7 dager etter operasjonen og igjen 4 uker etter operasjonen. Ved disse besøkene vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn.
• Du vil fylle ut spørreskjemaene som spør om ryggsmertene og eventuelle medisiner du tar.
• Du vil bli bedt om å gå en 50-fots avstand, og turen vil bli tidsbestemt.
• Bare på dag 7-besøket vil det bli tappet blod (ca. 1 spiseskje) for å måle antall tumorceller.
• Kun ved besøket uke 4 vil du bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som ber deg vurdere hvor fornøyd du føler deg med operasjonen. Det bør ta ca. 10 minutter å fullføre.

3 måneder etter operasjonen vil studiepersonalet ringe deg hjem for å spørre om ryggsmertene og eventuelle medisiner du tar.

Lengde på studiedeltakelse:

Etter oppfølgingstelefonen for måned 3 vil din aktive deltakelse i denne studien være over. Hvis det etter operasjonen blir fastslått at svulsten i ryggen ikke var kreftfremkallende, ville du fortsatt komme tilbake for oppfølgingsbesøkene som er standard, men du trenger ikke ta dag 7-blodprøven for å måle antall tumorceller .

Dette er en undersøkende studie. Vertebroplastikk- og kyphoplastikkprosedyrene er kommersielt tilgjengelige og FDA-godkjent for måten de brukes i denne studien. Cavity SpineWand er også kommersielt tilgjengelig og FDA-godkjent for måten den brukes i denne studien. Den forskningsspesifikke delen av denne studien er blodprøven for å måle eventuelle økninger i antall kreftceller i blodet.

Opptil 100 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.