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健康なボランティアを対象とした圧迫装置とProfore®を比較した圧迫に関する研究

2015年10月12日更新者：ConvaTec Inc.

健康なボランティアを対象とした圧迫装置とProfore®の装置と皮膚の間の圧力インターフェースを評価する第I相、無作為化、非盲検、ワンアーム、アクティブ対照試験

この第 I 相健康ボランティア研究では、PicoPress(TM) 圧力トランスデューサーを使用して、指定された時間間隔で脚の 3 つの異なる位置で、座った状態と座った状態の両方で、デバイス (圧縮デバイスと Profore®) と皮膚の間の圧力インターフェースを評価します。そして立ち位置。また、3 日間にわたる各被験者の各試験デバイス下での適用後の界面圧力の変動も評価します (3 回の別々の適用)。

調査の概要

状態

完了

条件

健康ボランティア

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Freiburg、ドイツ
    - Hautarzt Phlebologe Allergologe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 年以上、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
圧迫装置とProfore®を装着し、臨床研究計画の要件に従うことができる
足首から上腕の圧力指数（ABPI）が0.9以上
CEAP 分類 C0-C2
健康なボランティア

除外基準:

研究製品の成分に対する皮膚過敏症の病歴
過去3か月以内に以前の臨床研究に参加した
-活動性の深部静脈血栓症（DVT）、または過去3か月以内に最近のDVTを患っている
研究者によると、被験者を研究から除外することを正当化する他の病状を示した
脚のサイズが以下の範囲外の場合:
- 足首 - 12cm～44cm
- ふくらはぎ - 22cm ～ 60cm
- 膝下 - 22cm～68cm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
アプリケーション上の 2 つのデバイスの圧力の量と界面圧力の変動を評価する時間枠：3日	3日
圧迫装置とProfore®との界面圧力の経時的な圧力変化を評価するため時間枠：3日	3日
安全性は有害事象の性質と頻度によって評価されます。時間枠：3日	3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ConvaTec Inc.

捜査官

主任研究者：Wolfgang Vanscheidt, MD、Hautarzt Phlebologe Allergologe

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物