Pressure Relted -tutkimus, jossa verrataan puristuslaitetta ja Profore®-laitetta terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: ConvaTec Inc.
Vaihe I, satunnaistettu, avoin, yhden käden, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus puristuslaitteen ja Proforen® ihon välisen painerajapinnan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tässä vaiheen I Healthy Volunteer -tutkimuksessa arvioidaan laitteiden (puristuslaite ja Profore®) ja ihon välinen painerajapinta käyttämällä PicoPress(TM) -paineanturia määrätyin aikavälein jalan kolmessa eri paikassa sekä istuessa. ja seisoma-asennossa.
Se arvioi myös rajapinnan paineen vaihtelua sen jälkeen, kun sitä on käytetty kunkin koelaitteen alla kullekin kohteelle kolmen päivän aikana (kolme erillistä sovellusta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa
- Hautarzt Phlebologe Allergologe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta, halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- pystyy käyttämään kompressiolaitetta ja Profor®-laitetta ja noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia
- nilkan ja olkavarren paineindeksi (ABPI) on 0,9 tai suurempi
- CEAP-luokitus C0-C2
- terveitä vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- ihon herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- aktiivinen syvä laskimotromboosi (DVT) tai äskettäinen syvä laskimotromboosi viimeisen 3 kuukauden aikana
- hänellä oli jokin muu sairaus, joka tutkijan mukaan oikeuttaa tutkittavan poissulkemisen tutkimuksesta
jalkojen koot seuraavan alueen ulkopuolella:
- Nilkka - 12-44 cm
- Pohkeet - 22-60 cm
- Polven alapuolella - 22-68 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida paineen määrä ja kahden laitteen rajapintapaineen vaihtelu sovelluksessa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Arvioi puristuslaitteen ja Proforen® liitännän paineen muutoksen ajan kuluessa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien luonteen ja esiintymistiheyden perusteella.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Vanscheidt, MD, Hautarzt Phlebologe Allergologe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CW-0500-08-U347
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .