이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자를 대상으로 압박 장치와 Profore®를 비교한 압력 관련 연구

2015년 10월 12일 업데이트: ConvaTec Inc.

건강한 지원자를 대상으로 압박 장치와 Profore®의 장치와 피부 사이의 압력 인터페이스를 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 한 팔, 능동 제어 연구

이 1단계 Healthy Volunteer 연구는 PicoPress(TM) 압력 변환기를 사용하여 다리의 3개의 다른 위치에서 지정된 시간 간격으로 장치(압박 장치 및 Profore®)와 피부 사이의 압력 인터페이스를 평가합니다. 그리고 서있는 자세. 또한 3일 동안(별도의 3회 적용) 각 피험자에 대해 각 테스트 장치에 적용한 후 인터페이스 압력의 가변성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

건강한 자원봉사자

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Freiburg, 독일
    - Hautarzt Phlebologe Allergologe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 18세 이상.
압박 장치와 Profore®를 착용하고 임상 조사 계획의 요구 사항을 따를 수 있음
0.9 이상의 발목-상완 압력 지수(ABPI)
CEAP 분류 C0-C2
건강한 지원자

제외 기준:

연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대한 피부 민감성 이력
지난 3개월 이내에 이전 임상 연구에 참여
활성 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 지난 3개월 이내의 최근 DVT
조사자에 따르면 피험자가 연구에서 제외되는 것을 정당화하는 다른 의학적 상태를 나타냄
다음 범위를 벗어난 다리 크기:
- 발목 - 12cm ~ 44cm
- 송아지 - 22cm ~ 60cm
- 무릎 아래 - 22cm ~ 68cm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
애플리케이션에서 두 장치의 압력 양과 인터페이스 압력의 변동성을 평가하기 위해 기간: 3 일	3 일
시간 경과에 따른 압박 장치 및 Profore®와의 인터페이스 압력의 압력 변화를 평가하기 위해 기간: 3 일	3 일
부작용의 특성과 빈도에 따라 안전성을 평가합니다. 기간: 3 일	3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ConvaTec Inc.

수사관

수석 연구원: Wolfgang Vanscheidt, MD, Hautarzt Phlebologe Allergologe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출