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Uno studio correlato alla pressione che confronta un dispositivo di compressione e Profore® su volontari sani

12 ottobre 2015 aggiornato da: ConvaTec Inc.

Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, a braccio singolo, controllato attivo per valutare l'interfaccia di pressione tra dispositivo e pelle di un dispositivo di compressione e Profore® su volontari sani

Questo studio di fase I su un volontario sano valuterà l'interfaccia di pressione tra i dispositivi (un dispositivo di compressione e Profore®) e la pelle, utilizzando il trasduttore di pressione PicoPress(TM) a intervalli di tempo specificati in tre punti distinti sulla gamba, sia in posizione seduta e posizione eretta. Valuterà anche la variabilità della pressione dell'interfaccia dopo l'applicazione sotto ciascun dispositivo di test per ciascun soggetto per un periodo di tre giorni (tre applicazioni separate).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Hautarzt Phlebologe Allergologe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni, disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • in grado di indossare il dispositivo di compressione e Profore® e seguire i requisiti del piano di indagine clinica
  • un indice di pressione da caviglia a brachiale (ABPI) di 0,9 o superiore
  • Classificazione CEAP C0-C2
  • volontari sani

Criteri di esclusione:

  • storia di sensibilità cutanea a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio
  • partecipato a un precedente studio clinico negli ultimi 3 mesi
  • Trombosi venosa profonda attiva (TVP) o TVP recente negli ultimi 3 mesi
  • esibito qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'Investigatore, giustifica l'esclusione del soggetto dallo studio

  • misure delle gambe al di fuori del seguente intervallo:

    • Caviglia: da 12 cm a 44 cm
    • Vitello: da 22 cm a 60 cm
    • Sotto il ginocchio: da 22 cm a 68 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'entità della pressione e la variabilità della pressione di interfaccia dei due dispositivi in ​​applicazione
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Per valutare la variazione di pressione della pressione di interfaccia con il dispositivo di compressione e Profore® nel tempo
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
La sicurezza sarà valutata in base alla natura e alla frequenza degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Vanscheidt, MD, Hautarzt Phlebologe Allergologe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CW-0500-08-U347

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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