Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące ucisku porównujące urządzenie uciskowe i Profore® na zdrowych ochotnikach

12 października 2015 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.

Faza I, randomizowane, otwarte, jednoramienne, aktywnie kontrolowane badanie mające na celu ocenę interfejsu ciśnieniowego między urządzeniem a skórą urządzenia uciskowego i Profore® na zdrowych ochotnikach

Ta faza I badania zdrowych ochotników oceni interfejs ciśnieniowy między urządzeniami (urządzenie uciskowe i Profore®) a skórą za pomocą przetwornika ciśnienia PicoPress™ w określonych odstępach czasu w trzech różnych miejscach na nodze, zarówno w pozycji siedzącej, i pozycji stojącej. Oceni również zmienność ciśnienia interfejsu po aplikacji pod każdym urządzeniem testowym dla każdej osoby przez okres trzech dni (trzy oddzielne aplikacje).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zdrowi Wolontariusze

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Freiburg, Niemcy
    - Hautarzt Phlebologe Allergologe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

powyżej 18 lat, chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
być w stanie nosić urządzenie uciskowe i Profore® oraz postępować zgodnie z wymaganiami planu badania klinicznego
wskaźnik ciśnienia od kostki do ramienia (ABPI) równy 0,9 lub wyższy
Klasyfikacja CEAP C0-C2
zdrowych ochotników

Kryteria wyłączenia:

historia wrażliwości skóry na którykolwiek ze składników badanego produktu
brał udział w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
czynna zakrzepica żył głębokich (DVT) lub niedawna DVT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
wykazywał jakikolwiek inny stan chorobowy, który zdaniem Badacza uzasadnia wykluczenie badanego z badania
rozmiary nóg poza następującym zakresem:
- Kostka - 12 cm do 44 cm
- Łydka - 22cm do 60cm
- Poniżej kolana - 22cm do 68cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Aby ocenić wielkość nacisku i zmienność ciśnienia międzyfazowego dwóch urządzeń podczas aplikacji Ramy czasowe: 3 dni	3 dni
Aby ocenić zmiany ciśnienia w interfejsie z urządzeniem uciskowym i Profore® w czasie Ramy czasowe: 3 dni	3 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie charakteru i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Ramy czasowe: 3 dni	3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Wolfgang Vanscheidt, MD, Hautarzt Phlebologe Allergologe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości