Eine druckbezogene Studie zum Vergleich eines Kompressionsgeräts und Profore® an gesunden Freiwilligen
12. Oktober 2015 aktualisiert von: ConvaTec Inc.
Eine randomisierte, offene, einarmige, aktiv kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Druckschnittstelle zwischen Gerät und Haut eines Kompressionsgeräts und Profore® an gesunden Freiwilligen
In dieser Phase-I-Studie mit gesunden Freiwilligen wird die Druckschnittstelle zwischen den Geräten (einem Kompressionsgerät und Profore®) und der Haut bewertet, wobei der PicoPress(TM)-Druckwandler in bestimmten Zeitintervallen an drei verschiedenen Stellen am Bein sowohl im Sitzen als auch im Sitzen verwendet wird und Stehposition.
Außerdem wird die Variabilität des Schnittstellendrucks nach der Anwendung unter jedem Testgerät für jeden Probanden über einen Zeitraum von drei Tagen (drei separate Anwendungen) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Freiburg, Deutschland
- Hautarzt Phlebologe Allergologe
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre, bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- in der Lage sein, das Kompressionsgerät und Profore® zu tragen und die Anforderungen des klinischen Prüfplans zu befolgen
- ein Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) von 0,9 oder mehr
- CEAP-Klassifizierung C0-C2
- gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Studienprodukts
- innerhalb der letzten 3 Monate an einer früheren klinischen Studie teilgenommen haben
- aktive tiefe Venenthrombose (TVT) oder eine kürzlich aufgetretene TVT innerhalb der letzten 3 Monate
- jeden anderen medizinischen Zustand aufwiesen, der nach Ansicht des Prüfarztes den Ausschluss des Probanden von der Studie rechtfertigt
Beingrößen außerhalb des folgenden Bereichs:
- Knöchel – 12 cm bis 44 cm
- Kalb – 22 cm bis 60 cm
- Unterhalb des Knies – 22 cm bis 68 cm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Bewertung der Druckhöhe und der Variabilität des Schnittstellendrucks der beiden Geräte bei der Anwendung
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Zur Bewertung der Druckänderung des Schnittstellendrucks zwischen dem Kompressionsgerät und Profore® im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Die Sicherheit wird anhand der Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Vanscheidt, MD, Hautarzt Phlebologe Allergologe
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CW-0500-08-U347
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