Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En trykkrelatert studie som sammenligner en kompresjonsenhet og Profore® på friske frivillige

12. oktober 2015 oppdatert av: ConvaTec Inc.

En fase I, randomisert, åpen etikett, enarms, aktiv kontrollert studie for å evaluere trykkgrensesnittet mellom enhet og hud på en kompresjonsenhet og Profore® på friske frivillige

Denne fase I studien av sunne frivillige vil evaluere trykkgrensesnittet mellom enhetene (en kompresjonsenhet og Profore®) og huden, ved å bruke PicoPress(TM) trykktransduser ved spesifiserte tidsintervaller på tre forskjellige steder på benet, både i sittende. og stående stilling. Den vil også vurdere variasjonen i grensesnitttrykket etter påføring under hver testenhet for hvert individ over en periode på tre dager (tre separate applikasjoner).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Hautarzt Phlebologe Allergologe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år, villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • i stand til å bære kompresjonsenheten og Profore® og følge kravene i den kliniske undersøkelsesplanen
  • en ankel til brachial trykkindeks (ABPI) på 0,9 eller høyere
  • CEAP-klassifisering C0-C2
  • friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hudfølsomhet overfor noen av komponentene i studieproduktet
  • deltatt i en tidligere klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
  • aktiv dyp venetrombose (DVT) eller en nylig DVT i løpet av de siste 3 månedene
  • viste enhver annen medisinsk tilstand som ifølge etterforskeren rettferdiggjør forsøkspersonens ekskludering fra studien

  • benstørrelser utenfor følgende område:

    • Ankel - 12 cm til 44 cm
    • Kalv - 22 cm til 60 cm
    • Under kneet - 22cm til 68cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere mengden trykk og variasjonen i grensesnitttrykket til de to enhetene på applikasjonen
Tidsramme: 3 dager
3 dager
For å evaluere trykkendring av grensesnitttrykket med kompresjonsenheten og Profore® over tid
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Sikkerheten vil bli evaluert ut fra arten og hyppigheten av uønskede hendelser.
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Vanscheidt, MD, Hautarzt Phlebologe Allergologe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CW-0500-08-U347

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Komprimeringsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere