Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlaková studie srovnávající kompresní zařízení a Profore® na zdravých dobrovolnících

12. října 2015 aktualizováno: ConvaTec Inc.

Randomizovaná, otevřená, jednoramenná, aktivně řízená studie fáze I k vyhodnocení tlakového rozhraní mezi zařízením a kůží kompresního zařízení a Profore® na zdravých dobrovolnících

Tato studie Fáze I Healthy Volunteer vyhodnotí tlakové rozhraní mezi zařízeními (kompresní zařízení a Profore®) a kůží pomocí tlakového snímače PicoPress(TM) ve specifikovaných časových intervalech na třech různých místech na noze, v obou vsedě. a postavení ve stoje. Posoudí také variabilitu mezitlaku po aplikaci pod každým testovacím zařízením pro každý subjekt po dobu tří dnů (tři samostatné aplikace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Zdraví dobrovolníci

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Freiburg, Německo
    - Hautarzt Phlebologe Allergologe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

starší 18 let, ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
schopni nosit kompresní zařízení a Profore® a dodržovat požadavky plánu klinických zkoušek
index tlaku mezi kotníkem a paží (ABPI) 0,9 nebo vyšší
CEAP klasifikace C0-C2
zdravých dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

anamnéza citlivosti kůže na kteroukoli složku zkoumaného produktu
se během posledních 3 měsíců účastnili předchozí klinické studie
aktivní hluboká žilní trombóza (DVT) nebo nedávná DVT během posledních 3 měsíců
vykazoval jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle výzkumníka odůvodňuje vyloučení subjektu ze studie
velikosti nohou mimo následující rozsah:
- Kotník - 12 cm až 44 cm
- Lýtka - 22 cm až 60 cm
- Pod kolena - 22 cm až 68 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Vyhodnotit velikost tlaku a proměnlivost tlaku rozhraní dvou zařízení při aplikaci Časové okno: 3 dny	3 dny
Vyhodnotit změnu tlaku na rozhraní tlaku s kompresním zařízením a Profore® v průběhu času Časové okno: 3 dny	3 dny
Bezpečnost bude hodnocena podle povahy a frekvence nežádoucích účinků. Časové okno: 3 dny	3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Vanscheidt, MD, Hautarzt Phlebologe Allergologe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality