En trykrelateret undersøgelse, der sammenligner en kompressionsenhed og Profore® på raske frivillige
12. oktober 2015 opdateret af: ConvaTec Inc.
En fase I, randomiseret, åben-label, én-arm, aktiv kontrolleret undersøgelse til evaluering af trykgrænsefladen mellem enhed og hud på en kompressionsanordning og Profore® på raske frivillige
Denne fase I undersøgelse af sunde frivillige vil evaluere trykgrænsefladen mellem enhederne (en kompressionsenhed og Profore®) og huden ved hjælp af PicoPress(TM)-tryktransduceren med specificerede tidsintervaller på tre forskellige steder på benet, både i siddende og stående stilling.
Den vil også vurdere variabiliteten af grænsefladetrykket efter påføring under hver testenhed for hvert individ over en periode på tre dage (tre separate påføringer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Hautarzt Phlebologe Allergologe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år, villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- i stand til at bære kompressionsanordningen og Profore® og følge kravene i den kliniske undersøgelsesplan
- et ankel til brachial trykindeks (ABPI) på 0,9 eller derover
- CEAP klassificering C0-C2
- sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- historie med hudfølsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesproduktet
- deltaget i et tidligere klinisk studie inden for de seneste 3 måneder
- aktiv dyb venetrombose (DVT) eller en nylig DVT inden for de sidste 3 måneder
- udviste enhver anden medicinsk tilstand, som ifølge Investigator retfærdiggør forsøgspersonens udelukkelse fra undersøgelsen
benstørrelser uden for følgende område:
- Ankel - 12 cm til 44 cm
- Kalv - 22 cm til 60 cm
- Under knæet - 22cm til 68cm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere mængden af tryk og variabiliteten af grænsefladetrykket for de to enheder på applikationen
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
For at evaluere trykændring af grænsefladetrykket med kompressionsenheden og Profore® over tid
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra arten og hyppigheden af uønskede hændelser.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Vanscheidt, MD, Hautarzt Phlebologe Allergologe
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2009
Først opslået (Skøn)
14. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CW-0500-08-U347
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .