Un estudio relacionado con la presión que compara un dispositivo de compresión y Profore® en voluntarios sanos
12 de octubre de 2015 actualizado por: ConvaTec Inc.
Un estudio de Fase I, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo brazo, con control activo para evaluar la interfaz de presión entre el dispositivo y la piel de un dispositivo de compresión y Profore® en voluntarios sanos
Este estudio de fase I de Voluntarios Saludables evaluará la interfaz de presión entre los dispositivos (un dispositivo de compresión y Profore®) y la piel, usando el transductor de presión PicoPress(TM) en intervalos de tiempo específicos en tres ubicaciones distintas en la pierna, tanto en la posición sentada y posición de pie.
También evaluará la variabilidad de la presión de interfaz después de la aplicación en cada dispositivo de prueba para cada sujeto durante un período de tres días (tres aplicaciones separadas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania
- Hautarzt Phlebologe Allergologe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años, dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- capaz de usar el dispositivo de compresión y Profore® y seguir los requisitos del plan de investigación clínica
- un índice de presión de tobillo a braquial (ABPI) de 0.9 o más
- Clasificación CEAP C0-C2
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- antecedentes de sensibilidad de la piel a cualquiera de los componentes del producto del estudio
- participó en un estudio clínico previo en los últimos 3 meses
- Trombosis venosa profunda activa (TVP) o una TVP reciente en los últimos 3 meses
- exhibió cualquier otra condición médica que, según el investigador, justifique la exclusión del sujeto del estudio
tamaños de pierna fuera del siguiente rango:
- Tobillo - 12cm a 44cm
- Ternero - 22cm a 60cm
- Debajo de la rodilla - 22 cm a 68 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la cantidad de presión y la variabilidad de la presión de interfaz de los dos dispositivos en la aplicación
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Para evaluar el cambio de presión de la presión de interfaz con el dispositivo de compresión y Profore® a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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La seguridad será evaluada por la naturaleza y frecuencia de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Vanscheidt, MD, Hautarzt Phlebologe Allergologe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CW-0500-08-U347
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .