Um estudo relacionado à pressão comparando um dispositivo de compressão e Profore® em voluntários saudáveis
12 de outubro de 2015 atualizado por: ConvaTec Inc.
Um estudo fase I, randomizado, aberto, de um braço, controlado por ativo para avaliar a interface de pressão entre o dispositivo e a pele de um dispositivo de compressão e Profore® em voluntários saudáveis
Esta fase I do estudo Voluntário Saudável avaliará a interface de pressão entre os dispositivos (um dispositivo de compressão e Profore®) e a pele, usando o transdutor de pressão PicoPress(TM) em intervalos de tempo especificados em três locais distintos na perna, tanto sentado e posição em pé.
Ele também avaliará a variabilidade da pressão de interface após a aplicação em cada dispositivo de teste para cada sujeito durante um período de três dias (três aplicações separadas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha
- Hautarzt Phlebologe Allergologe
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos, dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- capaz de usar o dispositivo de compressão e Profore® e seguir os requisitos do plano de investigação clínica
- um índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) de 0,9 ou superior
- Classificação CEAP C0-C2
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- história de sensibilidade da pele a qualquer um dos componentes do produto do estudo
- participou de um estudo clínico anterior nos últimos 3 meses
- Trombose Venosa Profunda (TVP) ativa ou uma TVP recente nos últimos 3 meses
- apresentou qualquer outra condição médica que, de acordo com o Investigador, justifique a exclusão do sujeito do estudo
tamanhos de perna fora do seguinte intervalo:
- Tornozelo - 12cm a 44cm
- Panturrilha - 22cm a 60cm
- Abaixo do joelho - 22cm a 68cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a quantidade de pressão e a variabilidade da pressão de interface dos dois dispositivos na aplicação
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Avaliar a mudança de pressão da interface de pressão com o dispositivo de compressão e Profore® ao longo do tempo
Prazo: 3 dias
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3 dias
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A segurança será avaliada pela natureza e frequência dos eventos adversos.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Vanscheidt, MD, Hautarzt Phlebologe Allergologe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CW-0500-08-U347
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