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変形性膝関節症におけるタネズマブ (2)

2021年4月20日 更新者：Pfizer

変形性膝関節症患者におけるタネズマブの鎮痛効果と安全性に関する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボおよびナプロキセン対照多施設共同研究

この研究の目的は、変形性関節症患者におけるタネズマブの 2 回投与の有効性と安全性をナプロキセンおよびプラセボと比較してテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

832

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnaccle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85203
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona - Arizona Arthritis Center
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
        • Talbert Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Lawrence P McAdam, MD / A Medical Corporation
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Genesis Research International
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Kendall South Medical Center, Inc
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Jeffrey D. Lieberman, MD
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Marietta Rheumatology
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Internal Medicine
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30188
        • Physician Pain Care
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550
        • Koch Family Practice
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • David H. Neustadt, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70816
        • Stanocola Medical Center
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Shores Rheumatology, P.C.
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Michael Clifford, MD
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10024
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • Andrew J. Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Odyssey Research
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Hilltop Physicians Inc / Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Appalachian Medical Research, Inc
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Office of Walter F Chase, MD, PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostic Research Group
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Radiology Group
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Clinical Trials Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ケルグレン・ローレンス X 線グレード 2 による変形性膝関節症

除外基準:

  • 妊娠または妊娠の意図がある
  • BMIが39以上
  • その他の激しい痛み、重大な心臓疾患、神経疾患、または心臓疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
生物学的：タネズマブ10mg
タネズマブ 10 mg を 0 週および 8 週に 1 回投与
実験的：2
生物学的：タネズマブ 5mg
タネズマブ 5 mg を 0 週および 8 週に 1 回投与
プラセボコンパレーター：4
他の：プラセボ
タネズマブとナプロキセンの投与に合わせたプラセボ
アクティブコンパレータ：3
薬：ナプロキセン
ナプロキセン 1000 mg を毎日 16 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 16 週目における疼痛サブスケールのベースラインからの変化: ベースライン観察繰越 (BOCF)
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に人差し指膝の変形性関節症によって経験された痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 (最小の痛み) ～ 10 (最大の痛み) の数値評価スケールで採点された 5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 全体的な WOMAC 疼痛サブスケール スコアの範囲は 0 (最小の痛み) ～ 10 (最大の痛み) で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
ベースライン (1 日目)、16 週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 16 週目における身体機能サブスケールのベースラインからの変化: ベースライン観察繰越 (BOCF)
時間枠：ベースライン、16 週目
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間以内に示座膝関節の変形性関節症によって経験された困難の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。 これは、0 (最低難易度) ～ 10 (最高難易度) の数値評価スケールで採点された 17 個の個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。 全体的な可能な WOMAC 身体機能サブスケール スコアの範囲は 0 (最小難易度) から 10 (最大難易度) であり、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。 身体機能とは、参加者が動き回ったり、日常生活の通常の活動を実行したりする能力を指します。
ベースライン、16 週目
16 週目の変形性関節症の患者全体評価におけるベースラインからの変化: ベースライン観察繰越 (BOCF)
時間枠：ベースライン、16 週目
参加者は「人差し指膝の変形性関節症があなたにどんな影響を与えているかを考えると、今日の調子はどうですか？」と答えました。 参加者は、1 (影響が最小限) から 5 (影響が最大) までの範囲で回答しました。1= 非常に良い、2= 良い、3= 普通、4= 悪い、5= 非常に悪い。 スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
ベースライン、16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果の欠如による中止の時期
時間枠：16週目までのベースライン
有効性の欠如による中止までの時間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
16週目までのベースライン
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 2 週目、4 週目、8 週目および 12 週目の疼痛サブスケールのベースラインからの変化: ベースライン観察繰越 (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に人差し指膝の変形性関節症によって経験された痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 (最小の痛み) ～ 10 (最大の痛み) の数値評価スケールで採点された 5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 全体的な WOMAC 疼痛サブスケール スコアの範囲は 0 (最小の痛み) ～ 10 (最大の痛み) で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
ベースライン、2、4、8、12週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 2、4、8、12 週目における疼痛サブスケールのベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に人差し指膝の変形性関節症によって経験された痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 (最小の痛み) ～ 10 (最大の痛み) の数値評価スケールで採点された 5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 全体的な WOMAC 疼痛サブスケール スコアの範囲は 0 (最小の痛み) ～ 10 (最大の痛み) で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
ベースライン、2、4、8、12週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 2、4、8、12 週目における身体機能サブスケールのベースラインからの変化: ベースライン観察繰越 (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間以内に示座膝関節の変形性関節症によって経験された困難の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。 これは、0 (最低難易度) ～ 10 (最高難易度) の数値評価スケールで採点された 17 個の個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。 全体的な可能な WOMAC 身体機能サブスケール スコアの範囲は 0 (最小難易度) から 10 (最大難易度) であり、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。 身体機能とは、参加者が動き回ったり、日常生活の通常の活動を実行したりする能力を指します。
ベースライン、2、4、8、12週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 2、4、8、12 週目における身体機能サブスケールのベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間以内に示座膝関節の変形性関節症によって経験された困難の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。 これは、0 (最低難易度) ～ 10 (最高難易度) の数値評価スケールで採点された 17 個の個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。 全体的な可能な WOMAC 身体機能サブスケール スコアの範囲は 0 (最小難易度) から 10 (最大難易度) であり、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。 身体機能とは、参加者が動き回ったり、日常生活の通常の活動を実行したりする能力を指します。
ベースライン、2、4、8、12週目
2、4、8、12週目の変形性関節症の患者全体評価におけるベースラインからの変化: ベースライン観察繰越(BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
参加者は「人差し指膝の変形性関節症があなたにどんな影響を与えているかを考えると、今日の調子はどうですか？」と答えました。 参加者は、1 (影響が最小限) から 5 (影響が最大) までの範囲で回答しました。1= 非常に良い、2= 良い、3= 普通、4= 悪い、5= 非常に悪い。 スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
ベースライン、2、4、8、12週目
2、4、8、12週目の変形性関節症の患者全体評価におけるベースラインからの変化：最終観察繰越（LOCF）
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
参加者は「人差し指膝の変形性関節症があなたにどんな影響を与えているかを考えると、今日の調子はどうですか？」と答えました。 参加者は、1 (影響が最小限) から 5 (影響が最大) までの範囲で回答しました。1= 非常に良い、2= 良い、3= 普通、4= 悪い、5= 非常に悪い。 スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
ベースライン、2、4、8、12週目
リウマチ学における転帰測定の応答者の割合 - 国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI): ベースライン観察繰越 (BOCF)
時間枠：2、4、8、12、16週目
参加者は、ベースラインから対象週までの改善が 50 パーセント以上 (>=)、WOMAC の痛みまたは身体機能サブスケールで 2 単位以上である場合、OMERACT-OARSI 反応者とみなされました。ベースラインから関心のある週までの改善が、以下の少なくとも 2 つで 20 パーセント以上および 1 単位以上の場合: a) WOMAC 疼痛サブスケール、b) WOMAC 身体機能サブスケール、c) 変形性関節症の PGA。 WOMAC 疼痛サブスケールは経験した痛みの量を評価します (スコア: 0 [最小の痛み] ～ 10 [最大の痛み]、スコアが高い = より多くの痛み)、WOMAC 身体機能サブスケールは経験した困難の程度を評価します (スコア: 0 [最小の痛み] ～ 10 [最大の難易度]、スコアが高い = 難易度が高い)、および変形性関節症の PGA (スコア: 1 [影響が最小] ～ 5 [影響が最大]、スコアが高い = 状態が悪化)。 OMERACT-OARSI に反応した参加者の割合がこの結果測定で報告されました。
2、4、8、12、16週目
リウマチ学におけるアウトカム測定の回答者の割合 - 国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI): 最終観察キャリーフォワード (LOCF)
時間枠：2、4、8、12、16週目
参加者は、ベースラインから対象週までの改善が 50 パーセント以上 (>=)、WOMAC の痛みまたは身体機能サブスケールで 2 単位以上である場合、OMERACT-OARSI 反応者とみなされました。ベースラインから関心のある週までの改善が、以下の少なくとも 2 つで 20 パーセント以上および 1 単位以上の場合: a) WOMAC 疼痛サブスケール、b) WOMAC 身体機能サブスケール、c) 変形性関節症の PGA。 WOMAC 疼痛サブスケールは経験した痛みの量を評価します (スコア: 0 [最小の痛み] ～ 10 [最大の痛み]、スコアが高い = より多くの痛み)、WOMAC 身体機能サブスケールは経験した困難の程度を評価します (スコア: 0 [最小の痛み] ～ 10 [最大の難易度]、スコアが高い = 難易度が高い)、および変形性関節症の PGA (スコア: 1 [影響が最小] ～ 5 [影響が最大]、スコアが高い = 状態が悪化)。 OMERACT-OARSI に反応した参加者の割合がこの結果測定で報告されました。
2、4、8、12、16週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学における変形性関節症指数 (WOMAC) の疼痛サブスケール: ベースライン観察繰越 (BOCF) が少なくとも 30 パーセント、および 50 パーセント減少した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16週目
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に人差し指膝の変形性関節症によって経験された痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 (最小の痛み) ～ 10 (最大の痛み) の数値評価スケールで採点された 5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 全体的な WOMAC 疼痛サブスケール スコアの範囲は 0 (最小の痛み) ～ 10 (最大の痛み) で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 この結果測定では、WOMAC 疼痛サブスケールが少なくとも 30 パーセントおよび 50 パーセント減少した参加者の割合が報告されました。
2、4、8、12、16週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学における変形性関節症指数 (WOMAC) の疼痛サブスケール: 最終観察繰越 (LOCF) が少なくとも 30 パーセント、および 50 パーセント減少した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16週目
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に人差し指膝の変形性関節症によって経験された痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 (最小の痛み) ～ 10 (最大の痛み) の数値評価スケールで採点された 5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 全体的な WOMAC 疼痛サブスケール スコアの範囲は 0 (最小の痛み) ～ 10 (最大の痛み) で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 この結果測定では、WOMAC 疼痛サブスケールが少なくとも 30 パーセントおよび 50 パーセント減少した参加者の割合が報告されました。
2、4、8、12、16週目
変形性関節症の患者全体評価 (PGA) において、ベースラインから少なくとも 2 ポイント改善した参加者の割合: ベースライン観察繰越 (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
参加者は「人差し指膝の変形性関節症があなたにどんな影響を与えているかを考えると、今日の調子はどうですか？」と答えました。 参加者は、1 (影響が最小限) から 5 (影響が最大) までの範囲で回答しました。1= 非常に良い、2= 良い、3= 普通、4= 悪い、5= 非常に悪い。 スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。 特定の週における変形性関節症の PGA がベースラインから少なくとも 2 ポイント改善した参加者の割合が報告されました。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
変形性関節症の患者全体評価 (PGA) において、ベースラインから少なくとも 2 ポイント改善した参加者の割合: 最終観察繰越 (LOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
参加者は「人差し指膝の変形性関節症があなたにどんな影響を与えているかを考えると、今日の調子はどうですか？」と答えました。 参加者は、1 (影響が最小限) から 5 (影響が最大) までの範囲で回答しました。1= 非常に良い、2= 良い、3= 普通、4= 悪い、5= 非常に悪い。 スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。 特定の週における変形性関節症の PGA がベースラインから少なくとも 2 ポイント改善した参加者の割合が報告されました。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学におけるベースラインから 16 週目までに累積的に減少した参加者の割合 変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケール スコア: ベースライン観察繰越 (BOCF)
時間枠：16週目までのベースライン
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に人差し指膝の変形性関節症によって経験された痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 (最小の痛み) ～ 10 (最大の痛み) の数値評価スケールで採点された 5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 全体的な WOMAC 疼痛サブスケール スコアの範囲は 0 (最小の痛み) ～ 10 (最大の痛み) で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 WOMAC における累積減少が見られた参加者の割合 (0 パーセント [%] を超える、>= 10 %、20 %、30 %、40 %、50 %、60 %、70 %、80 %、および 90 %; = 100 %)ベースラインから 16 週目までの痛みのサブスケールが報告されました。
16週目までのベースライン
西オンタリオ大学およびマクマスター大学におけるベースラインから 16 週目までに累積的に減少した参加者の割合 変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケール スコア: 最終観察繰越 (LOCF)
時間枠：16週目までのベースライン
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に人差し指膝の変形性関節症によって経験された痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 (最小の痛み) ～ 10 (最大の痛み) の数値評価スケールで採点された 5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 全体的な WOMAC 疼痛サブスケール スコアの範囲は 0 (最小の痛み) ～ 10 (最大の痛み) で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 WOMAC における累積減少が見られた参加者の割合 (0 パーセント [%] を超える、>= 10 %、20 %、30 %、40 %、50 %、60 %、70 %、80 %、および 90 %; = 100 %)ベースラインから 16 週目までの痛みのサブスケールが報告されました。
16週目までのベースライン
2、4、8、12、および 16 週目のインデックス膝の平均疼痛スコアのベースラインからの変化: ベースライン観察繰越 (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) の範囲のスケールを使用して、人差し指膝の毎日の平均痛みスコアを評価しました。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 毎週の平均は、指定された各研究週内の毎日の平均インデックス膝痛スコアを使用して計算されました。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
2、4、8、12、16週目のインデックス膝の平均疼痛スコアのベースラインからの変化: Last Observation Carried Forward (LOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) の範囲のスケールを使用して、人差し指膝の毎日の平均痛みスコアを評価しました。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 毎週の平均は、指定された各研究週内の毎日の平均インデックス膝痛スコアを使用して計算されました。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 2、4、8、12 および 16 週目の剛性サブスケールのベースラインからの変化: ベースライン観察繰越 (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC スティフネス サブスケールは、過去 48 時間に膝関節の変形性関節症によって経験されたスティフネスの量を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。 これは、0 (最小剛性) ～ 10 (最大剛性) の数値評価スケールで採点された 2 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。 全体的な可能な WOMAC 剛性サブスケール スコア範囲は 0 (最小剛性) ～ 10 (最大剛性) であり、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。 硬さは、人差し指の膝を動かすのが容易ではなくなる感覚として定義されます。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 2 週目、4 週目、8 週目、12 週目および 16 週目の剛性サブスケールのベースラインからの変化: Last Observation Carried Forward (LOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC スティフネス サブスケールは、過去 48 時間に膝関節の変形性関節症によって経験されたスティフネスの量を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。 これは、0 (最小剛性) ～ 10 (最大剛性) の数値評価スケールで採点された 2 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。 全体的な可能な WOMAC 剛性サブスケール スコア範囲は 0 (最小剛性) ～ 10 (最大剛性) であり、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。 硬さは、人差し指の膝を動かすのが容易ではなくなる感覚として定義されます。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の 2、4、8、12 および 16 週目の平均スコアのベースラインからの変化: ベースライン観察繰越 (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 疼痛サブスケールは経験した痛みの量を評価します (スコア: 0 [最小の痛み] ～ 10 [最大の痛み]、スコアが高い = より多くの痛み)、WOMAC 身体機能サブスケールは経験した困難の程度を評価します (スコア: 0 [最小の痛み] ～ 10 [最大難易度]、スコアが高い = 難易度が高い)、WOMAC 剛性サブスケールは、経験した剛性の量を評価します (スコア: 0 [最小剛性] ～ 10 [最大剛性]、スコアが高い = 剛性が高い)。 WOMAC 平均スコアは、WOMAC の痛み、身体機能、および硬さの下位スケール スコアの平均であり、全体として考えられる WOMAC 平均スコアの範囲は 0 (最小難易度) ～ 10 (最大難易度) であり、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 2 週目、4 週目、8 週目、12 週目および 16 週目における平均スコアのベースラインからの変化: Last Observation Carried Forward (LOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 WOMAC 疼痛サブスケールは経験した痛みの量を評価します (スコア: 0 [最小の痛み] ～ 10 [最大の痛み]、スコアが高い = より多くの痛み)、WOMAC 身体機能サブスケールは経験した困難の程度を評価します (スコア: 0 [最小の痛み] ～ 10 [最大難易度]、スコアが高い = 難易度が高い)、WOMAC 剛性サブスケールは、経験した剛性の量を評価します (スコア: 0 [最小剛性] ～ 10 [最大剛性]、スコアが高い = 剛性が高い)。 WOMAC 平均スコアは、WOMAC の痛み、身体機能、および硬さの下位スケール スコアの平均であり、全体として考えられる WOMAC 平均スコアの範囲は 0 (最小難易度) から 10 (最大難易度) であり、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 2 週目、4 週目、8 週目、12 週目および 16 週目の平らな面を歩いたときの疼痛スコアのベースラインからの変化: ベースライン観察繰越 (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 参加者は、平らな面を歩いたときに経験した痛みの量について、0 (痛みなし) ～ 10 (最大の痛み) の数値評価スケールを使用して回答しました。0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みです。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、および 16 週目の平らな面を歩いたときの疼痛スコアのベースラインからの変化: 最終観察は繰り越されました (LOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 参加者は、平らな面を歩いたときに経験した痛みの量について、0 (痛みなし) ～ 10 (最大の痛み) の数値評価スケールを使用して回答しました。0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みです。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 2 週目、4 週目、8 週目、12 週目および 16 週目の階段昇降時の疼痛スコアのベースラインからの変化: ベースライン観察繰越 (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 参加者は、階段を上り下りするときに経験する痛みの量について、0 (痛みなし) ～ 10 (最大の痛み) の数値評価スケールを使用して回答しました。0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みです。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の 2 週目、4 週目、8 週目、12 週目および 16 週目での階段昇降時の疼痛スコアのベースラインからの変化: 最終観察繰越 (LOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
WOMAC: 変形性膝関節症の参加者における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する、自己記入式の疾患固有の質問票。 参加者は、階段を上り下りするときに経験する痛みの量について、0 (痛みなし) ～ 10 (最大の痛み) の数値評価スケールを使用して回答しました。0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みです。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
短縮形式の 36 健康調査 (SF-36) におけるベースラインからの変化 12 週目および 16 週目の 8 つの健康ドメイン、精神的コンポーネントの集計スコアおよび身体的コンポーネントの集計スコア: ベースライン観察繰越 (BOCF)
時間枠：ベースライン、12、16週目
SF-36 健康調査は、次の 8 つの健康領域をそれぞれ測定する自己記入式の質問表です: 領域 1= 一般的な健康状態、領域 2= 身体機能、領域 3= 身体的役割、領域 4= 体の痛み、領域 5= 活力、ドメイン 6 = 社会的機能、ドメイン 7 = 感情的役割、ドメイン 8 = 精神的健康。 8 つの各ドメインの合計スコアは、0 (機能の最小レベル) から 100 (機能の最大レベル) までの範囲で評価されます。 これら 8 つのドメインは、精神コンポーネント集合体 (MCA) と身体コンポーネント集合体 (PCA) の 2 つの要約スコアとしても要約されます。 2 つの要約スコアのそれぞれの合計スコア範囲 = 0 (機能の最低レベル) ～ 100 (機能の最高レベル)。 スコアが高いほど (8 つのドメインと 2 つの要約)、健康関連の生活の質がより高いことを示します。
ベースライン、12、16週目
簡易形式の 36 健康調査 (SF-36) におけるベースラインからの変化 8 健康ドメイン、精神的コンポーネントの集計スコア、および 12 週目と 16 週目の身体的コンポーネントの集計スコア: 最終観察繰越 (LOCF)
時間枠：ベースライン、12、16週目
SF-36 健康調査は、次の 8 つの健康領域をそれぞれ測定する自己記入式の質問表です: 領域 1= 一般的な健康状態、領域 2= 身体機能、領域 3= 身体的役割、領域 4= 体の痛み、領域 5= 活力、ドメイン 6 = 社会的機能、ドメイン 7 = 感情的役割、ドメイン 8 = 精神的健康。 8 つの各ドメインの合計スコアは、0 (機能の最小レベル) から 100 (機能の最大レベル) までの範囲で評価されます。 これら 8 つのドメインは、精神コンポーネント集合体 (MCA) と身体コンポーネント集合体 (PCA) の 2 つの要約スコアとしても要約されます。 2 つの要約スコアのそれぞれの合計スコア範囲 = 0 (機能の最低レベル) ～ 100 (機能の最高レベル)。 スコアが高いほど (8 つのドメインと 2 つの要約)、健康関連の生活の質がより高いことを示します。
ベースライン、12、16週目
救助薬を使用した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16週目
変形性関節症の鎮痛が不十分な場合は、救急薬としてアセトアミノフェンを1日あたり4000mg、週に3日まで服用することができます。 指定された研究週中に救急薬を使用した参加者の割合が要約されました。
2、4、8、12、16週目
参加者が救急薬を使用した日数
時間枠：2、4、8、12、16週目
変形性関節症の鎮痛が不十分な場合は、救急薬としてアセトアミノフェンを1日あたり4000mg、週に3日まで服用することができます。 指定された週に参加者がいずれかの救急薬を使用した日数が集計されました。
2、4、8、12、16週目
服用した救急薬の量
時間枠：2、4、8、12、16週目
変形性関節症の鎮痛が不十分な場合は、救急薬としてアセトアミノフェンを1日あたり4000mg、週に3日まで服用することができます。 指定された週に使用されたアセトアミノフェンの総投与量 (mg) がまとめられました。
2、4、8、12、16週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：1日目（ベースライン）から24週目まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から24週目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。 AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。
1日目（ベースライン）から24週目まで
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：1日目（ベースライン）から24週目まで
ヘモグロビン(Hgb)、ヘマトクリット、赤血球(RBC):0.8未満(<)*低い 正常限界値(LLN)、MCV、MCH、MCHC<0.9*LLNまたは>1.1*ULN、血小板:<0.5*LLN または >1.75*正常上限値(ULN)、白血球(WBC):<0.6*LLN または >1.5*ULN、リンパ球、好中球、総好中球:<0.8*LLN または>1.2*ULN、好塩基球、好酸球、単球:>1.2*ULN;合計、直接 ビリルビン>1.5*ULN、アスパラギン酸 アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ、LDH、アルカリホスファターゼ:> 3.0*ULN、総タンパク質、アルブミン:<0.8*LLN または >1.2*ULN;血中尿素窒素、クレアチニン:>1.3*ULN、尿酸>1.2*ULN;コレステロール、トリグリセリド>1.3*ULN;ナトリウム <0.95*LLN または >1.05*ULN、カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、重炭酸塩:<0.9*LLN または >1.1*ULN、リン酸塩 <0.8*LLN または>1.2*ULN;グルコース <0.6*LLN または >1.5*ULN、グリコシル化 Hgb >1.3*ULN、クレアチンキナーゼ>2.0*ULN、尿(特異的) 重力 <1.003 または >1.030、pH <4.5or>8、グルコース、ケトン、タンパク質、血液/Hgb、ビリルビン、白血球エステラーゼ、結晶>=1、赤血球、白血球>1.5*ULN、上皮細胞>=6、円柱、硝子円柱>1、細菌>20 ）。
1日目（ベースライン）から24週目まで
12誘導心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：1日目（ベースライン）から24週目まで
ECG パラメータにおける潜在的な臨床的懸念の基準は次のとおりです: 基準 1= 450 ミリ秒 (msec) ～ 480 ミリ秒未満の範囲の最大 QTcB 間隔 (バゼット補正)、基準 2= 480 ミリ秒から 500 ミリ秒未満の範囲の最大 QTcB 間隔、基準 3= 最大 QTcB 間隔 >= 500 ミリ秒。基準 4= 450 ミリ秒以上 480 ミリ秒未満の範囲の最大 QTcF 間隔 (フリデリシア補正)、基準 5= 480 ミリ秒以上 500 ミリ秒未満の範囲の最大 QTcF 間隔、基準 6= 最大 QTcF 間隔 >= 500 ミリ秒、基準7= 30 ミリ秒から 60 ミリ秒未満の範囲でベースラインからの最大 QTcB 間隔の増加、基準 8= 60 ミリ秒以上の最大 QTcB 間隔の増加、基準 9= 30 ミリ秒から 60 ミリ秒未満の範囲でベースラインからの最大 QTcF 間隔の増加、基準 10 = QTcF 間隔の最大増加 >= 60 ミリ秒。
1日目（ベースライン）から24週目まで
2、4、8、12、16、24週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、24 週目
NIS は、末梢神経障害の兆候について参加者を評価するために使用される標準化された機器です。 NIS は、左側と右側の両方からの 37 項目のスコアの合計であり、24 項目は 0 (正常な機能) から 4 (極度の異常な機能) までスコア付けされ、スコアが高いほど異常が高いことを示し、13 項目は 0 (正常な機能) からスコア付けされます。 〜 2 (極度の機能異常)、スコアが高いほど異常が大きいことを示します。 NIS の可能性のある総合スコアは 0 (障害なし) から 244 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど障害の増加を示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、24 週目
抗薬物抗体（ADA）レベルが陽性の参加者の数
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
治療後に抗タネズマブ抗体を発現した参加者は、血清中の抗タネズマブ中和抗体の存在について評価されました。 ADA 陽性の参加者の数を、タネズマブ 5 mg + プラセボおよびタネズマブ 10 mg + プラセボの報告グループごとにまとめました。 抗タネズマブ中和抗体の力価値が 4.32 ナノグラム/ミリリットル以上の結果を陽性としてカウントしました。
ベースライン、8、16、24週目
バイタルサインの異常に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：1日目（ベースライン）から24週目まで
バイタルサイン変化の臨床的重要性の評価は、研究者の判断に従って行われました。 研究者によって臨床的に重要であると判断されたバイタルサインの変化は、有害事象として報告されました。
1日目（ベースライン）から24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年5月5日

一次修了 (実際)

2010年5月17日

研究の完了 (実際)

2010年8月31日

試験登録日

最初に提出

2009年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月20日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4091015
  • P3 OA KNEE NSAID POPULATION (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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