Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tanezumab w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (2)

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO I NAPROKENEM, BADANIE SKUTECZNOŚCI PRZECIWBÓLOWEJ I BEZPIECZEŃSTWA TANEZUMABU U PACJENTÓW Z Zwyrodnieniem Kości i Stawu Kolana

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek tanezumabu w porównaniu z naproksenem i placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

832

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnaccle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona - Arizona Arthritis Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Lawrence P McAdam, MD / A Medical Corporation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Jeffrey D. Lieberman, MD
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Rheumatology
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30188
        • Physician Pain Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
        • Koch Family Practice
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • David H. Neustadt, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
        • Stanocola Medical Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Shores Rheumatology, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Michael Clifford, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Andrew J. Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hilltop Physicians Inc / Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Appalachian Medical Research, Inc
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Office of Walter F Chase, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Radiology Group
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według oceny rentgenowskiej Kellgrena-Lawrence'a 2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
  • BMI powyżej 39
  • inny silny ból, istotna choroba serca, układu nerwowego lub serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: tanezumab 10 mg
tanezumab 10 mg jedna dawka w tygodniu 0 i 8
Eksperymentalny: 2
Biologiczny: tanezumab 5 mg
tanezumab 5 mg jedna dawka w tygodniu 0 i 8
Komparator placebo: 4
Inny: placebo
placebo w celu dopasowania dawki tanezumabu i naproksenu
Aktywny komparator: 3
Lek: naproksen
naproksen 1000 mg dziennie przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) w 16. tygodniu: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
WOMAC: samodzielna, specyficzna dla choroby ankieta, która ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból), gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból. Całkowity możliwy zakres wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (ból minimalny) do 10 (ból maksymalny), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podskali funkcji fizycznych na uniwersytetach Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) w 16. tygodniu: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
WOMAC: samodzielna, specyficzna dla choroby ankieta, która ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą trudność. Ogólny możliwy zakres wyników podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosi od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów pacjenta w 16. tygodniu: Przeniesienie początkowej obserwacji (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi na skali od 1 (minimalny wpływ) do 5 (maksymalny wpływ), gdzie 1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = zadowalająco, 4 = słabo i 5 = bardzo źle. Wyższe noty wskazują na gorszy stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przerwania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Medianę czasu do odstawienia leku z powodu braku skuteczności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w 2, 4, 8 i 12 tygodniu: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
WOMAC: samodzielna, specyficzna dla choroby ankieta, która ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból), gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból. Całkowity możliwy zakres wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (ból minimalny) do 10 (ból maksymalny), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana od punktu początkowego w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala bólu w tygodniu 2, 4, 8 i 12: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
WOMAC: samodzielna, specyficzna dla choroby ankieta, która ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból), gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból. Całkowity możliwy zakres wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (ból minimalny) do 10 (ból maksymalny), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Western Ontario i McMaster Universities Podskala funkcji fizycznych (WOMAC) w 2., 4., 8. i 12. tygodniu: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
WOMAC: samodzielna, specyficzna dla choroby ankieta, która ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą trudność. Ogólny możliwy zakres wyników podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosi od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana od punktu początkowego w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala funkcji fizycznych w 2., 4., 8. i 12. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
WOMAC: samodzielna, specyficzna dla choroby ankieta, która ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą trudność. Ogólny możliwy zakres wyników podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosi od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów w 2, 4, 8 i 12 tygodniu: Przeniesienie początkowej obserwacji (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi na skali od 1 (minimalny wpływ) do 5 (maksymalny wpływ), gdzie 1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = zadowalająco, 4 = słabo i 5 = bardzo źle. Wyższe noty wskazują na gorszy stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów pacjenta w 2, 4, 8 i 12 tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi na skali od 1 (minimalny wpływ) do 5 (maksymalny wpływ), gdzie 1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = zadowalająco, 4 = słabo i 5 = bardzo źle. Wyższe noty wskazują na gorszy stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek pacjentów reagujących na pomiary wyników w reumatologii — choroba zwyrodnieniowa stawów Międzynarodowe Towarzystwo Badawcze (OMERACT-OARSI): przeniesiona do przodu obserwacja wyjściowa (BOCF)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Uczestnika uznano za odpowiadającego na badanie OMERACT-OARSI: jeśli poprawa od wartości wyjściowej do tygodnia będącego przedmiotem zainteresowania była większa lub równa (>=) 50 procent i >=2 jednostki w podskali bólu lub sprawności fizycznej WOMAC; jeśli poprawa od wartości początkowej do tygodnia będącego przedmiotem zainteresowania wynosiła >=20 procent i >=1 jednostka w co najmniej 2 z następujących kryteriów: a) podskala bólu WOMAC, b) podskala sprawności fizycznej WOMAC, c) PGA choroby zwyrodnieniowej stawów. Podskala bólu WOMAC ocenia ilość odczuwanego bólu (wynik: 0 [minimalny ból] do 10 [maksymalny ból], wyższy wynik = większy ból), podskala WOMAC dotycząca sprawności fizycznej ocenia stopień doświadczanych trudności (wynik: 0 [minimalna trudność] do 10 [ maksymalna trudność], wyższy wynik = wyższy poziom trudności) i PGA choroby zwyrodnieniowej stawów (ocena: 1 [minimalny wpływ] do 5 [maksymalny wpływ], wyższy wynik = gorszy stan). Odsetek uczestników, którzy reagowali na OMERACT-OARSI, został zgłoszony w tym pomiarze wyniku.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Odsetek pacjentów reagujących na pomiar wyników w reumatologii — choroba zwyrodnieniowa stawów Międzynarodowe Towarzystwo Badawcze (OMERACT-OARSI): Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Uczestnika uznano za odpowiadającego na badanie OMERACT-OARSI: jeśli poprawa od wartości wyjściowej do tygodnia będącego przedmiotem zainteresowania była większa lub równa (>=) 50 procent i >=2 jednostki w podskali bólu lub sprawności fizycznej WOMAC; jeśli poprawa od wartości początkowej do tygodnia będącego przedmiotem zainteresowania wynosiła >=20 procent i >=1 jednostka w co najmniej 2 z następujących kryteriów: a) podskala bólu WOMAC, b) podskala sprawności fizycznej WOMAC, c) PGA choroby zwyrodnieniowej stawów. Podskala bólu WOMAC ocenia ilość odczuwanego bólu (wynik: 0 [minimalny ból] do 10 [maksymalny ból], wyższy wynik = większy ból), podskala WOMAC dotycząca sprawności fizycznej ocenia stopień doświadczanych trudności (wynik: 0 [minimalna trudność] do 10 [ maksymalna trudność], wyższy wynik = wyższy poziom trudności) i PGA choroby zwyrodnieniowej stawów (ocena: 1 [minimalny wpływ] do 5 [maksymalny wpływ], wyższy wynik = gorszy stan). Odsetek uczestników, którzy reagowali na OMERACT-OARSI, został zgłoszony w tym pomiarze wyniku.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Odsetek uczestników z co najmniej 30-procentową i 50-procentową redukcją bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala bólu: bazowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: samodzielna, specyficzna dla choroby ankieta, która ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból), gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból. Całkowity możliwy zakres wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (ból minimalny) do 10 (ból maksymalny), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból. Odsetek uczestników z co najmniej 30-procentową i 50-procentową redukcją podskali bólu WOMAC został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Odsetek uczestników z co najmniej 30-procentową i 50-procentową redukcją bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala bólu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: samodzielna, specyficzna dla choroby ankieta, która ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból), gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból. Całkowity możliwy zakres wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (ból minimalny) do 10 (ból maksymalny), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból. Odsetek uczestników z co najmniej 30-procentową i 50-procentową redukcją podskali bólu WOMAC został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Odsetek uczestników z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do stanu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów: podstawowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi na skali od 1 (minimalny wpływ) do 5 (maksymalny wpływ), gdzie 1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = zadowalająco, 4 = słabo i 5 = bardzo źle. Wyższe noty wskazują na gorszy stan. Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w PGA choroby zwyrodnieniowej stawów w określonych tygodniach.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Odsetek uczestników z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do stanu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi na skali od 1 (minimalny wpływ) do 5 (maksymalny wpływ), gdzie 1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = zadowalająco, 4 = słabo i 5 = bardzo źle. Wyższe noty wskazują na gorszy stan. Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w PGA choroby zwyrodnieniowej stawów w określonych tygodniach.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją od punktu początkowego do tygodnia 16 w Zachodnim Ontario i na uniwersytetach McMaster Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
WOMAC: samodzielna, specyficzna dla choroby ankieta, która ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból), gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból. Całkowity możliwy zakres wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (ból minimalny) do 10 (ból maksymalny), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból. Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją (powyżej 0 procent [%]; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% i 90%; = 100%) w WOMAC podskali bólu od wartości początkowej do tygodnia 16.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją od punktu początkowego do 16 tygodnia w Western Ontario i uniwersytetach McMaster Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
WOMAC: samodzielna, specyficzna dla choroby ankieta, która ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból), gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból. Całkowity możliwy zakres wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (ból minimalny) do 10 (ból maksymalny), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból. Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją (powyżej 0 procent [%]; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% i 90%; = 100%) w WOMAC podskali bólu od wartości początkowej do tygodnia 16.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla średniego wyniku bólu w kolanie wskazującym w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16: Obserwacja wyjściowa przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Uczestnicy oceniali średni dzienny wynik bólu w kolanie wskazującym za pomocą skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból), gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból. Średnią tygodniową obliczono przy użyciu średnich dziennych wskaźników bólu kolana w każdym określonym tygodniu badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana od wartości początkowej dla średniego wyniku bólu w kolanie wskazującym w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Uczestnicy oceniali średni dzienny wynik bólu w kolanie wskazującym za pomocą skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból), gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból. Średnią tygodniową obliczono przy użyciu średnich dziennych wskaźników bólu kolana w każdym określonym tygodniu badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali sztywności Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) w tygodniu 2, 4, 8, 12 i 16: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: samodzielna, specyficzna dla choroby ankieta, która ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskala sztywności WOMAC to 2-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia sztywności odczuwanej w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się ją jako średnią wyników z 2 indywidualnych pytań, z których każde zostało ocenione w numerycznej skali ocen od 0 (minimalna sztywność) do 10 (maksymalna sztywność), gdzie wyższe wyniki oznaczają większą sztywność. Ogólny możliwy zakres wyników podskali sztywności WOMAC wynosi od 0 (sztywność minimalna) do 10 (sztywność maksymalna), gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą sztywność. Sztywność jest definiowana jako uczucie zmniejszonej swobody poruszania kolanem wskazującym.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana od wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Podskala sztywności zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) w 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: samodzielna, specyficzna dla choroby ankieta, która ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskala sztywności WOMAC to 2-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia sztywności odczuwanej w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się ją jako średnią wyników z 2 indywidualnych pytań, z których każde zostało ocenione w numerycznej skali ocen od 0 (minimalna sztywność) do 10 (maksymalna sztywność), gdzie wyższe wyniki oznaczają większą sztywność. Ogólny możliwy zakres wyników podskali sztywności WOMAC wynosi od 0 (sztywność minimalna) do 10 (sztywność maksymalna), gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą sztywność. Sztywność jest definiowana jako uczucie zmniejszonej swobody poruszania kolanem wskazującym.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana od wartości początkowej w Zachodnim Ontario i McMaster Universities Średni wynik w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) w 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: samodzielna, specyficzna dla choroby ankieta, która ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskala bólu WOMAC ocenia ilość odczuwanego bólu (wynik: 0 [minimalny ból] do 10 [maksymalny ból], wyższy wynik = większy ból), podskala WOMAC dotycząca sprawności fizycznej ocenia stopień doświadczanych trudności (wynik: 0 [minimalna trudność] do 10 [ maksymalna trudność], wyższy wynik = wyższy poziom trudności) oraz podskala sztywności WOMAC oceniają odczuwaną sztywność (wynik: od 0 [minimalna sztywność] do 10 [maksymalna sztywność], wyższy wynik = wyższa sztywność). Średni wynik WOMAC to średnia wyników podskali bólu, sprawności fizycznej i sztywności WOMAC, co daje ogólny możliwy zakres średniego wyniku WOMAC od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą odpowiedź.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana od wartości początkowej w Zachodnim Ontario i McMaster Universities Średni wynik w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) w 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: samodzielna, specyficzna dla choroby ankieta, która ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskala bólu WOMAC ocenia ilość odczuwanego bólu (wynik: 0 [minimalny ból] do 10 [maksymalny ból], wyższy wynik = większy ból), podskala WOMAC dotycząca sprawności fizycznej ocenia stopień doświadczanych trudności (wynik: 0 [minimalna trudność] do 10 [ maksymalna trudność], wyższy wynik = wyższy poziom trudności) oraz podskala sztywności WOMAC oceniają odczuwaną sztywność (wynik: od 0 [minimalna sztywność] do 10 [maksymalna sztywność], wyższy wynik = wyższa sztywność). Średni wynik WOMAC to średnia wyników podskali bólu, sprawności fizycznej i sztywności WOMAC, co daje ogólny możliwy zakres średniego wyniku WOMAC od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą odpowiedź.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universitys Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik bólu podczas chodzenia po płaskiej powierzchni w 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: samodzielna, specyficzna dla choroby ankieta, która ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą liczbowej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból) na temat ilości bólu, jakiego doświadczali podczas chodzenia po płaskiej powierzchni, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster University Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik bólu podczas chodzenia po płaskiej powierzchni w 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: samodzielna, specyficzna dla choroby ankieta, która ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą liczbowej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból) na temat ilości bólu, jakiego doświadczali podczas chodzenia po płaskiej powierzchni, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana od wartości wyjściowej w Zachodnim Ontario i na uniwersytetach McMaster w zakresie wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Ocena bólu podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach w 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: samodzielna, specyficzna dla choroby ankieta, która ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból) na temat ilości bólu, którego doświadczali podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Zachodnim Ontario i McMaster University Wskaźnik bólu zwyrodnieniowego stawów (WOMAC) podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach w 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: samodzielna, specyficzna dla choroby ankieta, która ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból) na temat ilości bólu, którego doświadczali podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w krótkiej formie 36 Ankiety stanu zdrowia (SF-36) 8 domen zdrowia, sumarycznych wyników dotyczących komponentu psychicznego i sumarycznego komponentu fizycznego w 12. i 16. tygodniu: Początkowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 16
Ankieta zdrowotna SF-36 to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który mierzy każdą z następujących 8 domen zdrowia: domena 1 = ogólny stan zdrowia, domena 2 = sprawność fizyczna, domena 3 = rola fizyczna, domena 4 = ból ciała, domena 5 = witalność, domena 6 = funkcja społeczna, domena 7 = rola emocjonalna i domena 8 = zdrowie psychiczne. Całkowity wynik dla każdej z 8 domen jest skalowany od 0 (minimalny poziom funkcjonowania) do 100 (maksymalny poziom funkcjonowania). Te 8 domen jest również podsumowanych jako 2 wyniki sumaryczne: agregat komponentu umysłowego (MCA) i agregat komponentu fizycznego (PCA). Całkowity zakres wyników dla każdego z 2 wyników sumarycznych = 0 (minimalny poziom funkcjonowania) do 100 (maksymalny poziom funkcjonowania). Wyższe (8 domen i 2 podsumowujące) wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skróconej formie 36 Ankiety o stanie zdrowia (SF-36) 8 domen zdrowia, łączne wyniki dotyczące składnika psychicznego i łącznego składnika fizycznego w 12. i 16. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 16
Ankieta zdrowotna SF-36 to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który mierzy każdą z następujących 8 domen zdrowia: domena 1 = ogólny stan zdrowia, domena 2 = sprawność fizyczna, domena 3 = rola fizyczna, domena 4 = ból ciała, domena 5 = witalność, domena 6 = funkcja społeczna, domena 7 = rola emocjonalna i domena 8 = zdrowie psychiczne. Całkowity wynik dla każdej z 8 domen jest skalowany od 0 (minimalny poziom funkcjonowania) do 100 (maksymalny poziom funkcjonowania). Te 8 domen jest również podsumowanych jako 2 wyniki sumaryczne: agregat komponentu umysłowego (MCA) i agregat komponentu fizycznego (PCA). Całkowity zakres wyników dla każdego z 2 wyników sumarycznych = 0 (minimalny poziom funkcjonowania) do 100 (maksymalny poziom funkcjonowania). Wyższe (8 domen i 2 podsumowujące) wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 16
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki doraźne
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, jako lek ratunkowy można stosować acetaminofen w dawce do 4000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu. Podsumowano odsetek uczestników z jakimkolwiek zastosowaniem leku doraźnego podczas określonego tygodnia badania.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Liczba dni, w których uczestnicy stosowali leki doraźne
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, jako lek ratunkowy można stosować acetaminofen w dawce do 4000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu. Podsumowano liczbę dni, przez które uczestnicy stosowali którykolwiek z leków doraźnych w określonym tygodniu.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Ilość przyjętego leku doraźnego
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, jako lek ratunkowy można stosować acetaminofen w dawce do 4000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu. Podsumowano całkowitą dawkę acetaminofenu w mg zastosowaną w określonym tygodniu.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do tygodnia 24
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a tygodniem 24, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Dzień 1 (linia podstawowa) do tygodnia 24
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do tygodnia 24
Hemoglobina (Hgb), hematokryt, krwinki czerwone (RBC): mniej niż (<) 0,8*niższe granica normy (LLN),MCV,MCH,MCHC<0,9*LLN lub >1,1*ULN, płytki krwi:<0,5*LLN lub >1,75*górna granica normy (GGN), białych krwinek (WBC): <0,6*DGN lub >1,5*ULN, limfocyty, neutrofile, całkowita liczba neutrofilów: <0,8*LLN lub >1,2*ULN, bazofil, eozynofil, monocyt: >1,2*ULN; ogółem, bezpośrednio bilirubina >1,5*ULN, asparaginian aminotransferaza,aminotransferaza alaninowa,gamma-glutamylotransferaza,LDH,fosfataza alkaliczna:> 3,0*GGN,białko całkowite,albumina:<0,8*DGN lub >1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina:>1,3*GGN, kwas moczowy >1,2*GGN;cholesterol, trójglicerydy>1,3*GGN;sód <0,95 * DGN lub >1,05 * GGN, potas, chlorek, wapń, magnez, wodorowęglan: <0,9 * DGN lub >1,1 * GGN, fosforan <0,8 * DGN lub >1,2*GGN;glukoza <0,6 * DGN lub >1,5 * GGN, glikozylowana Hgb >1,3 * GGN, kinaza kreatynowa >2,0 * GGN; mocz (swoisty grawitacja <1,003 lub>1,030 pH <4,5 lub> 8, glukoza, keton, białko, krew/Hgb, bilirubina, esteraza leukocytarna, kryształy>=1, RBC, WBC >1,5*ULN, komórki nabłonkowe>=6, wałeczki, odlew hialinowy>1, bakterie>20 ).
Dzień 1 (linia podstawowa) do tygodnia 24
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do tygodnia 24
Kryteria budzące potencjalne obawy kliniczne dotyczące parametrów EKG to: Kryterium 1 = maksymalny odstęp QTcB (poprawka Bazetta) w zakresie od 450 milisekund (ms) do mniej niż 480 ms, Kryterium 2 = maksymalny odstęp QTcB w zakresie od 480 ms do mniej niż 500 ms Kryterium 3 = maksymalny odstęp QTcB >= 500 ms; Kryterium 4 = maksymalny odstęp QTcF (poprawka Fridericii) w zakresie od 450 ms do mniej niż 480 ms Kryterium 5 = maksymalny odstęp QTcF w zakresie od 480 ms do mniej niż 500 ms Kryterium 6 = maksymalny odstęp QTcF >= 500 ms Kryterium 7= maksymalne wydłużenie odstępu QTcB od wartości początkowej w zakresie od 30 ms do mniej niż 60 ms, Kryterium 8= maksymalne wydłużenie odstępu QTcB >=60 ms, Kryterium 9= maksymalne wydłużenie odstępu QTcF od wartości początkowej w zakresie od 30 ms do poniżej 60 ms Kryterium 10 = maksymalne wydłużenie odstępu QTcF >=60 ms.
Dzień 1 (linia podstawowa) do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w tygodniu 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny uczestników pod kątem objawów neuropatii obwodowej. NIS to suma wyników 37 pozycji zarówno z lewej, jak i prawej strony, gdzie 24 pozycje oceniono od 0 (normalna funkcja) do 4 (skrajnie nieprawidłowa funkcja), wyższy wynik wskazuje na wyższą nieprawidłowość, a 13 pozycji oceniono na 0 (normalna funkcja) do 2 (skrajnie nieprawidłowa funkcja), wyższy wynik wskazuje na wyższą nieprawidłowość. Możliwy ogólny wynik NIS wahał się od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazują na zwiększone upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Liczba uczestników z dodatnim poziomem przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24
Uczestnicy, u których po leczeniu rozwinęły się przeciwciała przeciwko tanezumabowi, zostali poddani ocenie pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących przeciw tanezumabowi w ich surowicy. Liczbę uczestników z dodatnim wynikiem ADA podsumowano dla grup zgłaszających: tanezumab 5 mg + placebo i tanezumab 10 mg + placebo. Wyniki z wartością miana >= 4,32 nanograma na mililitr przeciwciał neutralizujących przeciw tanezumabowi uznano za dodatnie.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w nieprawidłowościach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do tygodnia 24
Oceny znaczenia klinicznego zmian parametrów życiowych dokonano na podstawie oceny badacza. Zmiany parametrów życiowych, które badacz uznał za istotne klinicznie, zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Dzień 1 (linia podstawowa) do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091015
  • P3 OA KNEE NSAID POPULATION (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj