Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanesumabi polven nivelrikossa (2)

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3 satunnaistettu, kaksoissokko PLACEBO- JA NAPROKSEENIN OHJAINEN MONIKESKUSTUTKIMUS TANEZUMABIN KIPUPULUTEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN TURVALLISUUDESTA polven nivelrikkopotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden tanetsumabiannoksen tehoa ja turvallisuutta naprokseeniin ja lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

832

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnaccle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona - Arizona Arthritis Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Lawrence P McAdam, MD / A Medical Corporation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Jeffrey D. Lieberman, MD
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Rheumatology
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30188
        • Physician Pain Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
        • Koch Family Practice
      • Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • David H. Neustadt, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70816
        • Stanocola Medical Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Shores Rheumatology, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Michael Clifford, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Andrew J. Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Hilltop Physicians Inc / Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Appalachian Medical Research, Inc
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Office of Walter F Chase, MD, PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Radiology Group
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikko Kellgren-Lawrencen röntgenluokituksen 2 mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
  • BMI yli 39
  • muu vakava kipu, merkittävä sydän-, neurologinen tai sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Biologinen: tanetsumabi 10 mg
tanetsumabi 10 mg yksi annos viikoilla 0 ja 8
Kokeellinen: 2
Biologinen: tanetsumabi 5 mg
tanetsumabi 5 mg yksi annos viikoilla 0 ja 8
Placebo Comparator: 4
Muut: plasebo
lumelääkettä vastaamaan tanesumabin ja naprokseenin annostusta
Active Comparator: 3
Lääke: naprokseeni
naprokseeni 1000 mg päivässä 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko viikolla 16: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita potilailla, joilla on polven nivelrikko. WOMAC-kivun alaasteikko on 5 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttamaa kipua viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella asteikolla 0 (minimikipu) 10:een (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Yleinen mahdollinen WOMAC-kivun ala-asteikkoalue on 0 (minimikipu) 10 (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisten toimintojen alaasteikko viikolla 16: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita potilailla, joilla on polven nivelrikko. WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttamaa vaikeusastetta polvinivelessä viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella asteikolla 0 (minimivaikeusaste) 10:een (maksimivaikeusaste), jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeutta. Yleinen mahdollinen WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikkoalue on 0 (minimivaikeus) 10 (maksimivaikeusaste), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta nivelrikon potilaan maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikolla 16: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla etupolven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1 (vähimmäisvaikutus) 5:een (enimmäisvaikutus), jossa 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono ja 5 = erittäin huono. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Keskimääräinen aika hoidon lopettamiseen tehon puutteen vuoksi arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Perustaso viikkoon 16 asti
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko viikoilla 2, 4, 8 ja 12: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita potilailla, joilla on polven nivelrikko. WOMAC-kivun alaasteikko on 5 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttamaa kipua viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella asteikolla 0 (minimikipu) 10:een (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Yleinen mahdollinen WOMAC-kivun ala-asteikkoalue on 0 (minimikipu) 10 (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko viikoilla 2, 4, 8 ja 12: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita potilailla, joilla on polven nivelrikko. WOMAC-kivun alaasteikko on 5 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttamaa kipua viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella asteikolla 0 (minimikipu) 10:een (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Yleinen mahdollinen WOMAC-kivun ala-asteikkoalue on 0 (minimikipu) 10 (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaala viikoilla 2, 4, 8 ja 12: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita potilailla, joilla on polven nivelrikko. WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttamaa vaikeusastetta polvinivelessä viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella asteikolla 0 (minimivaikeusaste) 10:een (maksimivaikeusaste), jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeutta. Yleinen mahdollinen WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikkoalue on 0 (minimivaikeus) 10 (maksimivaikeusaste), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisten toimintojen alaskaalalla 2, 4, 8 ja 12: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita potilailla, joilla on polven nivelrikko. WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttamaa vaikeusastetta polvinivelessä viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella asteikolla 0 (minimivaikeusaste) 10:een (maksimivaikeusaste), jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeutta. Yleinen mahdollinen WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikkoalue on 0 (minimivaikeus) 10 (maksimivaikeusaste), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötilanteesta potilaiden nivelrikon kokonaisarvioinnissa viikoilla 2, 4, 8 ja 12: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla etupolven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1 (vähimmäisvaikutus) 5:een (enimmäisvaikutus), jossa 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono ja 5 = erittäin huono. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta potilaiden nivelrikon kokonaisarvioinnissa viikoilla 2, 4, 8 ja 12: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla etupolven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1 (vähimmäisvaikutus) 5:een (enimmäisvaikutus), jossa 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono ja 5 = erittäin huono. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Reumatologian tulosmittauksiin vastaajien prosenttiosuus – Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI): Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16
Osallistujaa pidettiin OMERACT-OARSI-vastaajana: jos parannus lähtötilanteesta kiinnostavaan viikkoon oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia ja >=2 yksikköä WOMAC-kivun tai fyysisen toiminnan ala-asteikossa; jos parannus lähtötilanteesta kiinnostavaan viikkoon oli >=20 prosenttia ja >=1 yksikkö vähintään kahdessa seuraavista: a) WOMAC-kivun alaasteikko, b) WOMAC-fyysisen toiminnan alaasteikko, c) nivelrikon PGA. WOMAC-kipu-ala-asteikko arvioi koketun kivun määrää (pistemäärä: 0 [minimikipu] - 10 [maksimikipu], korkeampi pistemäärä = enemmän kipua), WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko arvioi koetun vaikeusasteen (pistemäärä: 0 [vähimmäisvaikeus) - 10 [ suurin vaikeus], ​​korkeampi pistemäärä = suurempi vaikeus) ja nivelrikon PGA (pistemäärä: 1 [minimivaikutus] 5 [maksimivaikutus], korkeampi pistemäärä = huonompi tila). Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat OMERACT-OARSI-hoitoon, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16
Reumatologian tulosmittauksiin vastaajien prosenttiosuus – Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI): viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Osallistujaa pidettiin OMERACT-OARSI-vastaajana: jos parannus lähtötilanteesta kiinnostavaan viikkoon oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia ja >=2 yksikköä WOMAC-kivun tai fyysisen toiminnan ala-asteikossa; jos parannus lähtötilanteesta kiinnostavaan viikkoon oli >=20 prosenttia ja >=1 yksikkö vähintään kahdessa seuraavista: a) WOMAC-kivun alaasteikko, b) WOMAC-fyysisen toiminnan alaasteikko, c) nivelrikon PGA. WOMAC-kipu-ala-asteikko arvioi koketun kivun määrää (pistemäärä: 0 [minimikipu] - 10 [maksimikipu], korkeampi pistemäärä = enemmän kipua), WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko arvioi koetun vaikeusasteen (pistemäärä: 0 [vähimmäisvaikeus) - 10 [ suurin vaikeus], ​​korkeampi pistemäärä = suurempi vaikeus) ja nivelrikon PGA (pistemäärä: 1 [minimivaikutus] 5 [maksimivaikutus], korkeampi pistemäärä = huonompi tila). Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat OMERACT-OARSI-hoitoon, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 30 prosentin ja 50 prosentin vähennys Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaala: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita potilailla, joilla on polven nivelrikko. WOMAC-kivun alaasteikko on 5 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttamaa kipua viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella asteikolla 0 (minimikipu) 10:een (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Yleinen mahdollinen WOMAC-kivun ala-asteikkoalue on 0 (minimikipu) 10 (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Prosenttiosuus osallistujista, joiden WOMAC-kivun alaasteikko väheni vähintään 30 prosenttia ja 50 prosenttia, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 30 prosentin ja 50 prosentin vähennys Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita potilailla, joilla on polven nivelrikko. WOMAC-kivun alaasteikko on 5 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttamaa kipua viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella asteikolla 0 (minimikipu) 10:een (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Yleinen mahdollinen WOMAC-kivun ala-asteikkoalue on 0 (minimikipu) 10 (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Prosenttiosuus osallistujista, joiden WOMAC-kivun alaasteikko väheni vähintään 30 prosenttia ja 50 prosenttia, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 pisteen parannus lähtötilanteeseen verrattuna nivelrikon potilaan kokonaisarvioinnissa (PGA): lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla etupolven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1 (vähimmäisvaikutus) 5:een (enimmäisvaikutus), jossa 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono ja 5 = erittäin huono. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden nivelrikon PGA-arvo parani lähtötasosta vähintään 2 pistettä tiettyinä viikkoina.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta nivelrikon potilaan yleisarvioinnissa (PGA): viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla etupolven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1 (vähimmäisvaikutus) 5:een (enimmäisvaikutus), jossa 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono ja 5 = erittäin huono. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden nivelrikon PGA-arvo parani lähtötasosta vähintään 2 pistettä tiettyinä viikkoina.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen lasku lähtötilanteesta viikkoon 16 Länsi-Ontariossa ja McMaster yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikon pisteet: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita potilailla, joilla on polven nivelrikko. WOMAC-kivun alaasteikko on 5 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttamaa kipua viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella asteikolla 0 (minimikipu) 10:een (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Yleinen mahdollinen WOMAC-kivun ala-asteikkoalue on 0 (minimikipu) 10 (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kumulatiivinen vähennys (suurempi kuin 0 prosenttia [%]; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % ja 90 %; = 100 %) WOMACissa kivun ala-asteikko lähtötilanteesta viikkoon 16 asti.
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen lasku lähtötilanteesta viikkoon 16 asti Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikon pisteet: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita potilailla, joilla on polven nivelrikko. WOMAC-kivun alaasteikko on 5 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttamaa kipua viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella asteikolla 0 (minimikipu) 10:een (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Yleinen mahdollinen WOMAC-kivun ala-asteikkoalue on 0 (minimikipu) 10 (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kumulatiivinen vähennys (suurempi kuin 0 prosenttia [%]; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % ja 90 %; = 100 %) WOMACissa kivun ala-asteikko lähtötilanteesta viikkoon 16 asti.
Perustaso viikkoon 16 asti
Muutos lähtötasosta polven keskimääräiseen kipupisteeseen viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Osallistujat arvioivat päivittäisen keskimääräisen kipupisteen indeksipolvessa käyttämällä asteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Viikoittainen keskiarvo laskettiin käyttämällä päivittäisiä keskimääräisiä polvikipupisteitä kunkin määritellyn tutkimusviikon aikana.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta polven keskimääräiseen kipupisteeseen viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Osallistujat arvioivat päivittäisen keskimääräisen kipupisteen indeksipolvessa käyttämällä asteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Viikoittainen keskiarvo laskettiin käyttämällä päivittäisiä keskimääräisiä polvikipupisteitä kunkin määritellyn tutkimusviikon aikana.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaasteikko viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita potilailla, joilla on polven nivelrikko. WOMAC-jäykkyysalaasteikko on 2-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan polvinivelen nivelrikon aiheuttaman jäykkyyden määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan kahden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista kukin on pisteytetty numeerisella luokitusasteikolla 0 (minimijäykkyys) 10:een (maksimijäykkyys), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä. Yleinen mahdollinen WOMAC-jäykkyyden ala-asteikkoalue on 0 (minimijäykkyys) 10:een (maksimijäykkyys), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä. Jäykkyys määritellään tunneksi, että indeksipolven liikuttelu on vähentynyt.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaasteikko viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita potilailla, joilla on polven nivelrikko. WOMAC-jäykkyysalaasteikko on 2-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan polvinivelen nivelrikon aiheuttaman jäykkyyden määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan kahden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista kukin on pisteytetty numeerisella luokitusasteikolla 0 (minimijäykkyys) 10:een (maksimijäykkyys), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä. Yleinen mahdollinen WOMAC-jäykkyyden ala-asteikkoalue on 0 (minimijäykkyys) 10:een (maksimijäykkyys), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä. Jäykkyys määritellään tunneksi, että indeksipolven liikuttelu on vähentynyt.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskimääräinen pistemäärä viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita potilailla, joilla on polven nivelrikko. WOMAC-kipu-ala-asteikko arvioi koketun kivun määrää (pistemäärä: 0 [minimikipu] - 10 [maksimikipu], korkeampi pistemäärä = enemmän kipua), WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko arvioi koetun vaikeusasteen (pistemäärä: 0 [vähimmäisvaikeus) - 10 [ maksimivaikeus], ​​korkeampi pistemäärä = korkeampi vaikeus) ja WOMAC-jäykkyyden alaasteikko arvioivat koetun jäykkyyden määrää (pistemäärä: 0 [minimijäykkyys] - 10 [maksimijäykkyys], korkeampi pistemäärä = suurempi jäykkyys). WOMAC-keskimääräinen pistemäärä on WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteiden keskiarvo, mikä antaa yleisen mahdollisen WOMAC-keskiarvon vaihteluvälin 0 (minimivaikeus) 10 (maksimivaikeusaste), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vastetta.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskimääräinen pistemäärä viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita potilailla, joilla on polven nivelrikko. WOMAC-kipu-ala-asteikko arvioi koketun kivun määrää (pistemäärä: 0 [minimikipu] - 10 [maksimikipu], korkeampi pistemäärä = enemmän kipua), WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko arvioi koetun vaikeusasteen (pistemäärä: 0 [vähimmäisvaikeus) - 10 [ maksimivaikeus], ​​korkeampi pistemäärä = korkeampi vaikeus) ja WOMAC-jäykkyyden alaasteikko arvioivat koetun jäykkyyden määrää (pistemäärä: 0 [minimijäykkyys] - 10 [maksimijäykkyys], korkeampi pistemäärä = suurempi jäykkyys). WOMAC-keskimääräinen pistemäärä on WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteiden keskiarvo, mikä antaa yleisen mahdollisen WOMAC-keskiarvon vaihteluvälin 0 (minimivaikeus) 10 (maksimivaikeusaste), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vastetta.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa Osteoartriittiindeksin (WOMAC) kipupisteet kävellessä tasaisella pinnalla viikolla 2, 4, 8, 12 ja 16: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita potilailla, joilla on polven nivelrikko. Osallistujat vastasivat käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu) kokemansa kivun määrästä tasaisella pinnalla kävellessä, missä 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteissä kävellessä tasaisella pinnalla viikolla 2, 4, 8, 12 ja 16: Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita potilailla, joilla on polven nivelrikko. Osallistujat vastasivat käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu) kokemansa kivun määrästä tasaisella pinnalla kävellessä, missä 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteet noustessa tai alas portaita viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita potilailla, joilla on polven nivelrikko. Osallistujat vastasivat käyttämällä numeerista asteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (enimmäiskipu) kokemansa kivun määrästä portaita ylös tai alas, missä 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteissä noustessa tai alas portaita viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita potilailla, joilla on polven nivelrikko. Osallistujat vastasivat käyttämällä numeerista asteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (enimmäiskipu) kokemansa kivun määrästä portaita ylös tai alas, missä 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötilanteesta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36) 8 terveysalueet, henkisten komponenttien ja fyysisten komponenttien kokonaispisteet viikoilla 12 ja 16: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 16
SF-36 terveyskysely on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveyden osa-alueesta: alue 1 = yleinen terveys, alue 2 = fyysinen toiminta, alue 3 = fyysinen rooli, alue 4 = kehon kipu, alue 5 = elinvoimaisuus, alue 6 = sosiaalinen toiminta, alue 7 = rooli emotionaalinen ja ala 8 = mielenterveys. Jokaisen kahdeksasta toimialueesta kokonaispistemäärä skaalataan 0:sta (minimitoimintataso) 100:aan (toiminnan enimmäistaso). Nämä 8 aluetta on myös tiivistetty kahdeksi yhteenvetopisteeksi: henkinen komponenttiaggregaatti (MCA) ja fyysinen komponenttiaggregaatti (PCA). Kokonaispistemäärän vaihteluväli kummallekin kahdesta yhteenvetopisteestä = 0 (minimitoimintataso) - 100 (toiminnan enimmäistaso). Korkeammat (8 aluetta ja 2 yhteenveto) pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikko 12, 16
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36) 8 terveysalueet, henkisten komponenttien ja fyysisten komponenttien kokonaispisteet viikoilla 12 ja 16: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 16
SF-36 terveyskysely on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveyden osa-alueesta: alue 1 = yleinen terveys, alue 2 = fyysinen toiminta, alue 3 = fyysinen rooli, alue 4 = kehon kipu, alue 5 = elinvoimaisuus, alue 6 = sosiaalinen toiminta, alue 7 = rooli emotionaalinen ja ala 8 = mielenterveys. Jokaisen kahdeksasta toimialueesta kokonaispistemäärä skaalataan 0:sta (minimitoimintataso) 100:aan (toiminnan enimmäistaso). Nämä 8 aluetta on myös tiivistetty kahdeksi yhteenvetopisteeksi: henkinen komponenttiaggregaatti (MCA) ja fyysinen komponenttiaggregaatti (PCA). Kokonaispistemäärän vaihteluväli kummallekin kahdesta yhteenvetopisteestä = 0 (minimitoimintataso) - 100 (toiminnan enimmäistaso). Korkeammat (8 aluetta ja 2 yhteenveto) pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikko 12, 16
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Jos nivelrikon kivunlievitys on riittämätön, asetaminofeenia voidaan ottaa 4000 mg:aan asti päivässä kolmena päivänä viikossa pelastuslääkkeenä. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka käyttivät pelastuslääkitystä määritellyn tutkimusviikon aikana.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Päivien lukumäärä, jolloin osallistujat käyttivät pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Jos nivelrikon kivunlievitys on riittämätön, asetaminofeenia voidaan ottaa 4000 mg:aan asti päivässä kolmena päivänä viikossa pelastuslääkkeenä. Päivien lukumäärä, jolloin osallistujat käyttivät mitä tahansa pelastuslääkitystä määritellyn viikon aikana, koottiin yhteen.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Otettujen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Jos nivelrikon kivunlievitys on riittämätön, asetaminofeenia voidaan ottaa 4000 mg:aan asti päivässä kolmena päivänä viikossa pelastuslääkkeenä. Määritellyn viikon aikana käytetty asetaminofeenin kokonaisannos milligrammoina koottiin yhteen.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) viikkoon 24 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viikkoon 24 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Päivä 1 (perustila) viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) viikkoon 24 asti
Hemoglobiini (Hgb), hematokriitti, punasolut (RBC): alle (<) 0,8* pienempi normaalin raja (LLN),MCV,MCH,MCHC<0,9*LLN tai >1,1*ULN,verihiutale: <0,5*LLN tai >1,75*normaalin yläraja (ULN), valkosolut (WBC):<0,6*LLN tai >1,5*ULN,lymfosyytti,neutrofiili,neutrofiilien kokonaismäärä:<0,8*LLN tai>1,2*ULN,basofiili,eosinofiili,monosyytti:>1,2*ULN;yhteensä,suora bilirubiini > 1,5 * ULN, aspartaatti aminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi, LDH, alkalinen fosfataasi:> 3,0*ULN,kokonaisproteiini,albumiini:<0,8*LLN tai >1,2*ULN;veren ureatyppi,kreatiniini:>1,3*ULN,virtsahappo>1,2*ULN;kolesteroli,triglyseridit>1,3*ULN;natrium <0,95*LLN tai >1,05*ULN,kalium,kloridi,kalsium,magnesium,bikarbonaatti:<0,9*LLN tai >1,1*ULN,fosfaatti<0,8*LLN tai>1,2*ULN;glukoosi <0,6*LLN tai >1,5*ULN,glykosyloitunut Hgb >1,3*ULN,kreatiinikinaasi>2,0*ULN;virtsa (spesifinen painovoima <1,003 tai> 1,030, pH <4,5tai>8,glukoosi,ketoni,proteiini,veri/Hgb,bilirubiini,leukosyyttiesteraasi,kiteet>=1,RBC,WBC >1.5*ULN,epiteelisolu>=6,kipsit,hyaliinisolu>1,bakteerit>20 ).
Päivä 1 (perustila) viikkoon 24 asti
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) viikkoon 24 asti
EKG-parametrien mahdollisen kliinisen huolen kriteerit ovat: Kriteeri 1 = suurin QTcB-väli (Bazettin korjaus) välillä 450 millisekunnin (msek) alle 480 ms:n, Kriteeri 2 = maksimi QTcB-väli välillä 480 ms - alle 500 ms. , Kriteeri 3 = suurin QTcB-väli >= 500 ms; Kriteeri 4 = maksimi QTcF-väli (Friderician korjaus) välillä 450 ms - alle 480 ms, Kriteeri 5 = maksimi QTcF-väli välillä 480 ms - alle 500 ms, Kriteeri 6 = maksimi QTcF-aikaväli > = 50 kriteeriä 7 = QTcB-välin enimmäispituus lähtötasosta 30 ms:n alueella alle 60 ms, Kriteeri 8 = QTcB-välin enimmäispituus > = 60 ms, Kriteeri 9 = QTcF-välin enimmäispituus lähtötasosta 30 ms:n alueella alle 60 ms. , Kriteeri 10 = QTcF-välin enimmäispituus >=60 ms.
Päivä 1 (perustila) viikkoon 24 asti
Muutos lähtötilanteesta neuropatian vajaatoiminnassa (NIS) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan osallistujaa perifeerisen neuropatian oireiden varalta. NIS on 37 kohteen pisteiden summa sekä vasemmalta että oikealta puolelta, jossa 24 kohdetta pisteytetään 0:sta (normaali toiminta) 4:ään (äärimmäinen epänormaali toiminto), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa poikkeavuutta ja 13 kohdetta 0:sta (normaali toiminto). 2 (äärimmäinen epänormaali toiminto), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa poikkeavuutta. NIS:n mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei vajaatoimintaa) 244:ään (maksimaalinen heikkeneminen), korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vajaatoimintaa.
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen huumevasta-aine (ADA) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24
Osallistujat, joille kehittyi tanetsumabivasta-aineita hoidon jälkeen, arvioitiin tanetsumabia neutraloivien vasta-aineiden esiintymisen suhteen heidän seerumissaan. Positiivisen ADA:n saaneiden osallistujien lukumäärä koottiin raportointiin: tanetsumabi 5 mg + lumelääke ja tanetsumabi 10 mg + lumelääke. Tulokset, joiden tiitteriarvo oli >= 4,32 nanogrammaa per millilitra antitanesumabia neutraloivia vasta-aineita, laskettiin positiivisiksi.
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) viikkoon 24 asti
Elintoimintojen muutosten kliinisen merkityksen arviointi tehtiin tutkijan harkinnan mukaan. Muutokset elintoimintoissa, jotka tutkija oli määrittänyt kliinisesti merkittäviksi, raportoitiin haittatapahtumina.
Päivä 1 (perustila) viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091015
  • P3 OA KNEE NSAID POPULATION (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa