Tanezumab na osteoartrite do joelho (2)
20 de abril de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO MULTICENTRADO DE FASE 3 RANDOMIZADO, DUPLO CEGO PLACEBO E NAPROXENO CONTROLADO DA EFICÁCIA ANALGÉSICA E SEGURANÇA DO TANEZUMAB EM PACIENTES COM OSTEOARTRITE DO JOELHO
O objetivo deste estudo é testar a eficácia e segurança de 2 doses de tanezumab em comparação com naproxeno e placebo em pacientes com osteoartrite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
832
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Anniston Medical Clinic, PC
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnaccle Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
- Clinical Research Advantage, Inc. / Mesa Family Medical Center, PC
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona - Arizona Arthritis Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- St. Joseph'S Mercy Clinic
-
-
California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Osteoporosis Medical Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Talbert Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Lawrence P McAdam, MD / A Medical Corporation
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Adult Medicine Specialists
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Kendall South Medical Center, Inc
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Arthritis and Rheumatology of Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Jeffrey D. Lieberman, MD
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Rheumatology
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
- Physician Pain Care
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Sonora Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Koch Family Practice
-
Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute, LLC
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- The Arthritis Center
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- David H. Neustadt, PSC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
- Stanocola Medical Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Shores Rheumatology, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Medical Advanced Pain Specialists
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- MAPS Applied Research Center, Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Mirkil Medical
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- G. Timothy Kelly, MD
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Michael Clifford, MD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
- The Medical Research Network, LLC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- AAIR Research Center
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Andrew J. Porges, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Carolina Bone and Joint, PA
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Odyssey Research
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hilltop Physicians Inc / Hightop Medical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Appalachian Medical Research, Inc
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Capitol Medical Clinic
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Office of Walter F Chase, MD, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- North Texas Joint Care, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Asif Cochinwala, MD, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostic Research Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Radiology Group
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23701
- Arthritis and Rheumatic Diseases
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Clinical Trials Northwest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do joelho de acordo com Kellgren-Lawrence grau 2 de raios-x
Critério de exclusão:
- Gravidez ou intenção de engravidar
- IMC maior que 39
- outra dor intensa, doença cardíaca, neurológica ou cardíaca significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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tanezumabe 10 mg uma dose nas semanas 0 e 8
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Experimental: 2
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tanezumabe 5 mg uma dose nas semanas 0 e 8
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Comparador de Placebo: 4
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placebo para combinar a dosagem de tanezumabe e naproxeno
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Comparador Ativo: 3
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naproxeno 1000 mg por dia durante 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subescala de dor na semana 16: observação da linha de base levada adiante (BOCF)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em participantes com osteoartrite do joelho.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho índice durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala numérica de classificação de 0 (dor mínima) a 10 (dor máxima), em que pontuações mais altas indicam mais dor.
Uma escala de pontuação geral da subescala de dor WOMAC possível é de 0 (dor mínima) a 10 (dor máxima), onde pontuações mais altas indicam mais dor.
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Linha de base (dia 1), semana 16
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Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subescala de função física na semana 16: observação de linha de base realizada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em participantes com osteoartrite do joelho.
A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação do joelho índice durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas em uma escala numérica de 0 (dificuldade mínima) a 10 (dificuldade máxima), onde pontuações mais altas indicam mais dificuldade.
Uma escala de pontuação global possível da subescala de função física do WOMAC é de 0 (dificuldade mínima) a 10 (dificuldade máxima), em que pontuações mais altas indicam pior função.
A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente de osteoartrite na semana 16: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais a osteoartrite em seu joelho indicador o afeta, como você está hoje?"
Os participantes responderam em uma escala que varia de 1 (mínimo afetado) a 5 (máximo afetado), onde 1= muito bom, 2= bom, 3= regular, 4= ruim e 5= muito ruim.
Escores mais altos indicam pior condição.
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Linha de base, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para descontinuação devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O tempo mediano até a descontinuação devido à falta de eficácia foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
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Linha de base até a semana 16
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Alteração da linha de base no índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na subescala de dor nas semanas 2, 4, 8 e 12: observação da linha de base mantida (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em participantes com osteoartrite do joelho.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho índice durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala numérica de classificação de 0 (dor mínima) a 10 (dor máxima), em que pontuações mais altas indicam mais dor.
Uma escala de pontuação geral da subescala de dor WOMAC possível é de 0 (dor mínima) a 10 (dor máxima), onde pontuações mais altas indicam mais dor.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
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Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Subescala de dor nas semanas 2, 4, 8 e 12: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
|
WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em participantes com osteoartrite do joelho.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho índice durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala numérica de classificação de 0 (dor mínima) a 10 (dor máxima), em que pontuações mais altas indicam mais dor.
Uma escala de pontuação geral da subescala de dor WOMAC possível é de 0 (dor mínima) a 10 (dor máxima), onde pontuações mais altas indicam mais dor.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
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Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Subescala de Função Física na Semana 2, 4, 8 e 12: Observação da linha de base transportada adiante (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em participantes com osteoartrite do joelho.
A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação do joelho índice durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas em uma escala numérica de 0 (dificuldade mínima) a 10 (dificuldade máxima), onde pontuações mais altas indicam mais dificuldade.
Uma escala de pontuação global possível da subescala de função física do WOMAC é de 0 (dificuldade mínima) a 10 (dificuldade máxima), em que pontuações mais altas indicam pior função.
A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
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Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na subescala de função física nas semanas 2, 4, 8 e 12: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
|
WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em participantes com osteoartrite do joelho.
A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação do joelho índice durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas em uma escala numérica de 0 (dificuldade mínima) a 10 (dificuldade máxima), onde pontuações mais altas indicam mais dificuldade.
Uma escala de pontuação global possível da subescala de função física do WOMAC é de 0 (dificuldade mínima) a 10 (dificuldade máxima), em que pontuações mais altas indicam pior função.
A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
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Alteração da linha de base na avaliação global do paciente sobre osteoartrite nas semanas 2, 4, 8 e 12: observação da linha de base mantida (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
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Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais a osteoartrite em seu joelho indicador o afeta, como você está hoje?"
Os participantes responderam em uma escala que varia de 1 (mínimo afetado) a 5 (máximo afetado), onde 1= muito bom, 2= bom, 3= regular, 4= ruim e 5= muito ruim.
Escores mais altos indicam pior condição.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente sobre osteoartrite nas semanas 2, 4, 8 e 12: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
|
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais a osteoartrite em seu joelho indicador o afeta, como você está hoje?"
Os participantes responderam em uma escala que varia de 1 (mínimo afetado) a 5 (máximo afetado), onde 1= muito bom, 2= bom, 3= regular, 4= ruim e 5= muito ruim.
Escores mais altos indicam pior condição.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
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Porcentagem de respondedores para medidas de resultado em reumatologia - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI): Observação de linha de base realizada (BOCF)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16
|
Um participante foi considerado respondedor do OMERACT-OARSI: se a melhora da linha de base até a semana de interesse fosse maior ou igual a (>=) 50% e >=2 unidades na subescala de dor ou função física WOMAC; se a melhora desde o início até a semana de interesse foi >=20% e >=1 unidade em pelo menos 2 dos seguintes: a) Subescala de dor WOMAC, b) Subescala de função física WOMAC, c) PGA de osteoartrite.
A subescala de dor WOMAC avalia a quantidade de dor experimentada (pontuação: 0 [dor mínima] a 10 [dor máxima], pontuação mais alta = mais dor), a subescala de função física WOMAC avalia o grau de dificuldade experimentada (pontuação: 0 [dificuldade mínima] a 10 [ dificuldade máxima], maior pontuação = maior dificuldade) e PGA de osteoartrite (escore: 1 [mínimo afetado] a 5 [máximo afetado], maior pontuação = pior condição).
A porcentagem de participantes que responderam ao OMERACT-OARSI foi relatada nesta medida de resultado.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Porcentagem de respondedores para medidas de resultado em reumatologia - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI): última observação realizada (LOCF)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
|
Um participante foi considerado respondedor do OMERACT-OARSI: se a melhora da linha de base até a semana de interesse fosse maior ou igual a (>=) 50% e >=2 unidades na subescala de dor ou função física WOMAC; se a melhora desde o início até a semana de interesse foi >=20% e >=1 unidade em pelo menos 2 dos seguintes: a) Subescala de dor WOMAC, b) Subescala de função física WOMAC, c) PGA de osteoartrite.
A subescala de dor WOMAC avalia a quantidade de dor experimentada (pontuação: 0 [dor mínima] a 10 [dor máxima], pontuação mais alta = mais dor), a subescala de função física WOMAC avalia o grau de dificuldade experimentada (pontuação: 0 [dificuldade mínima] a 10 [ dificuldade máxima], maior pontuação = maior dificuldade) e PGA de osteoartrite (escore: 1 [mínimo afetado] a 5 [máximo afetado], maior pontuação = pior condição).
A porcentagem de participantes que responderam ao OMERACT-OARSI foi relatada nesta medida de resultado.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Porcentagem de participantes com pelo menos 30 por cento e 50 por cento de redução no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Subescala de Dor: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em participantes com osteoartrite do joelho.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho índice durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala numérica de classificação de 0 (dor mínima) a 10 (dor máxima), em que pontuações mais altas indicam mais dor.
Uma escala de pontuação geral da subescala de dor WOMAC possível é de 0 (dor mínima) a 10 (dor máxima), onde pontuações mais altas indicam mais dor.
A porcentagem de participantes com pelo menos 30% e 50% de redução na subescala de dor WOMAC foi relatada nesta medida de resultado.
|
Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Porcentagem de participantes com pelo menos 30% e 50% de redução no índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Subescala de dor: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em participantes com osteoartrite do joelho.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho índice durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala numérica de classificação de 0 (dor mínima) a 10 (dor máxima), em que pontuações mais altas indicam mais dor.
Uma escala de pontuação geral da subescala de dor WOMAC possível é de 0 (dor mínima) a 10 (dor máxima), onde pontuações mais altas indicam mais dor.
A porcentagem de participantes com pelo menos 30% e 50% de redução na subescala de dor WOMAC foi relatada nesta medida de resultado.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16
|
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Porcentagem de participantes com pelo menos 2 pontos de melhoria desde a linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite: observação da linha de base realizada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
|
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais a osteoartrite em seu joelho indicador o afeta, como você está hoje?"
Os participantes responderam em uma escala que varia de 1 (mínimo afetado) a 5 (máximo afetado), onde 1= muito bom, 2= bom, 3= regular, 4= ruim e 5= muito ruim.
Escores mais altos indicam pior condição.
Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos 2 pontos de melhora desde o início na PGA de osteoartrite em semanas específicas.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
|
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Porcentagem de participantes com pelo menos 2 pontos de melhoria desde a linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
|
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais a osteoartrite em seu joelho indicador o afeta, como você está hoje?"
Os participantes responderam em uma escala que varia de 1 (mínimo afetado) a 5 (máximo afetado), onde 1= muito bom, 2= bom, 3= regular, 4= ruim e 5= muito ruim.
Escores mais altos indicam pior condição.
Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos 2 pontos de melhora desde o início na PGA de osteoartrite em semanas específicas.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Porcentagem de participantes com redução cumulativa da linha de base até a semana 16 em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Pain: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em participantes com osteoartrite do joelho.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho índice durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala numérica de classificação de 0 (dor mínima) a 10 (dor máxima), em que pontuações mais altas indicam mais dor.
Uma escala de pontuação geral da subescala de dor WOMAC possível é de 0 (dor mínima) a 10 (dor máxima), onde pontuações mais altas indicam mais dor.
Porcentagem de participantes com redução cumulativa (maior que 0 por cento [%]; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% e 90%; = 100%) no WOMAC subescala de dor desde a linha de base até a semana 16.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes com redução cumulativa da linha de base até a semana 16 em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Pain: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em participantes com osteoartrite do joelho.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho índice durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala numérica de classificação de 0 (dor mínima) a 10 (dor máxima), em que pontuações mais altas indicam mais dor.
Uma escala de pontuação geral da subescala de dor WOMAC possível é de 0 (dor mínima) a 10 (dor máxima), onde pontuações mais altas indicam mais dor.
Porcentagem de participantes com redução cumulativa (maior que 0 por cento [%]; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% e 90%; = 100%) no WOMAC subescala de dor desde a linha de base até a semana 16.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base para a pontuação média de dor no joelho índice nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Os participantes avaliaram a pontuação média diária de dor no joelho índice usando uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima), onde pontuações mais altas indicam mais dor.
Uma média semanal foi calculada usando o índice médio diário de escores de dor no joelho dentro de cada semana de estudo especificada.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Mudança da linha de base para a pontuação média de dor no joelho índice na semana 2, 4, 8, 12 e 16: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Os participantes avaliaram a pontuação média diária de dor no joelho índice usando uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima), onde pontuações mais altas indicam mais dor.
Uma média semanal foi calculada usando o índice médio diário de escores de dor no joelho dentro de cada semana de estudo especificada.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Mudança da linha de base na subescala de rigidez do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 2, 4, 8, 12 e 16: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em participantes com osteoartrite do joelho.
A subescala de rigidez WOMAC é um questionário de 2 itens usado para avaliar a quantidade de rigidez experimentada devido à osteoartrite na articulação do joelho durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 2 questões individuais, cada uma pontuada na escala de classificação numérica de 0 (rigidez mínima) a 10 (rigidez máxima), onde pontuações mais altas indicam maior rigidez.
Um intervalo de pontuação geral da subescala de rigidez WOMAC possível é de 0 (rigidez mínima) a 10 (rigidez máxima), em que pontuações mais altas indicam maior rigidez.
Rigidez é definida como uma sensação de diminuição da facilidade em mover o joelho indicador.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Mudança da linha de base na subescala de rigidez do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 2, 4, 8, 12 e 16: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em participantes com osteoartrite do joelho.
A subescala de rigidez WOMAC é um questionário de 2 itens usado para avaliar a quantidade de rigidez experimentada devido à osteoartrite na articulação do joelho durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 2 questões individuais, cada uma pontuada na escala de classificação numérica de 0 (rigidez mínima) a 10 (rigidez máxima), onde pontuações mais altas indicam maior rigidez.
Um intervalo de pontuação geral da subescala de rigidez WOMAC possível é de 0 (rigidez mínima) a 10 (rigidez máxima), em que pontuações mais altas indicam maior rigidez.
Rigidez é definida como uma sensação de diminuição da facilidade em mover o joelho indicador.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Pontuação média na semana 2, 4, 8, 12 e 16: Observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em participantes com osteoartrite do joelho.
A subescala de dor WOMAC avalia a quantidade de dor experimentada (pontuação: 0 [dor mínima] a 10 [dor máxima], pontuação mais alta = mais dor), a subescala de função física WOMAC avalia o grau de dificuldade experimentada (pontuação: 0 [dificuldade mínima] a 10 [ dificuldade máxima], pontuação mais alta = dificuldade mais alta) e a subescala de rigidez WOMAC avalia a quantidade de rigidez experimentada (pontuação: 0 [rigidez mínima] a 10 [rigidez máxima], pontuação mais alta = rigidez mais alta).
A pontuação média do WOMAC é a média das pontuações da subescala de dor, função física e rigidez do WOMAC, fornecendo uma pontuação média global possível do WOMAC de 0 (dificuldade mínima) a 10 (dificuldade máxima), em que pontuações mais altas indicam pior resposta.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Pontuação média na semana 2, 4, 8, 12 e 16: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em participantes com osteoartrite do joelho.
A subescala de dor WOMAC avalia a quantidade de dor experimentada (pontuação: 0 [dor mínima] a 10 [dor máxima], pontuação mais alta = mais dor), a subescala de função física WOMAC avalia o grau de dificuldade experimentada (pontuação: 0 [dificuldade mínima] a 10 [ dificuldade máxima], pontuação mais alta = dificuldade mais alta) e a subescala de rigidez WOMAC avalia a quantidade de rigidez experimentada (pontuação: 0 [rigidez mínima] a 10 [rigidez máxima], pontuação mais alta = rigidez mais alta).
A pontuação média do WOMAC é a média das pontuações da subescala de dor, função física e rigidez do WOMAC, fornecendo uma pontuação média global possível do WOMAC de 0 (dificuldade mínima) a 10 (dificuldade máxima), em que pontuações mais altas indicam pior resposta.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Mudança da linha de base no índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação de dor ao caminhar em uma superfície plana na semana 2, 4, 8, 12 e 16: observação de linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em participantes com osteoartrite do joelho.
Os participantes responderam usando uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) sobre a quantidade de dor que sentiram ao caminhar em uma superfície plana, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
Maior pontuação indica mais dor.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Alteração da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação de dor ao caminhar em uma superfície plana na semana 2, 4, 8, 12 e 16: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em participantes com osteoartrite do joelho.
Os participantes responderam usando uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) sobre a quantidade de dor que sentiram ao caminhar em uma superfície plana, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
Maior pontuação indica mais dor.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação de dor ao subir ou descer escadas na semana 2, 4, 8, 12 e 16: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em participantes com osteoartrite do joelho.
Os participantes responderam usando uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) sobre a quantidade de dor que sentiram ao subir ou descer escadas, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
Maior pontuação indica mais dor.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Alteração da linha de base no índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) ao subir ou descer escadas na semana 2, 4, 8, 12 e 16: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em participantes com osteoartrite do joelho.
Os participantes responderam usando uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) sobre a quantidade de dor que sentiram ao subir ou descer escadas, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
Maior pontuação indica mais dor.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Mudança da linha de base no formulário curto 36 Pesquisa de saúde (SF-36) 8 domínios de saúde, componentes mentais agregados e pontuações agregadas do componente físico nas semanas 12 e 16: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 12, 16
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A pesquisa de saúde SF-36 é um questionário autoaplicável que mede cada um dos 8 domínios de saúde a seguir: domínio 1 = saúde geral, domínio 2 = função física, domínio 3 = função física, domínio 4 = dor corporal, domínio 5 = vitalidade, domínio 6= função social, domínio 7= papel emocional e domínio 8= saúde mental.
A pontuação total para cada um dos 8 domínios varia de 0 (nível mínimo de funcionamento) a 100 (nível máximo de funcionamento).
Esses 8 domínios também são resumidos como 2 pontuações resumidas: agregado do componente mental (MCA) e agregado do componente físico (PCA).
Faixa de pontuação total para cada uma das 2 pontuações resumidas = 0 (nível mínimo de funcionamento) a 100 (nível máximo de funcionamento).
Escores mais altos (8 domínios e 2 resumos) indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, Semana 12, 16
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Alteração da linha de base no formulário curto 36 Pesquisa de saúde (SF-36) 8 domínios de saúde, componentes mentais agregados e componentes físicos agregados nas semanas 12 e 16: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 12, 16
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A pesquisa de saúde SF-36 é um questionário autoaplicável que mede cada um dos 8 domínios de saúde a seguir: domínio 1 = saúde geral, domínio 2 = função física, domínio 3 = função física, domínio 4 = dor corporal, domínio 5 = vitalidade, domínio 6= função social, domínio 7= papel emocional e domínio 8= saúde mental.
A pontuação total para cada um dos 8 domínios varia de 0 (nível mínimo de funcionamento) a 100 (nível máximo de funcionamento).
Esses 8 domínios também são resumidos como 2 pontuações resumidas: agregado do componente mental (MCA) e agregado do componente físico (PCA).
Faixa de pontuação total para cada uma das 2 pontuações resumidas = 0 (nível mínimo de funcionamento) a 100 (nível máximo de funcionamento).
Escores mais altos (8 domínios e 2 resumos) indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, Semana 12, 16
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Porcentagem de participantes que usaram medicação de resgate
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Em caso de alívio inadequado da dor para osteoartrite, paracetamol até 4.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
A porcentagem de participantes com qualquer uso de medicação de resgate durante a semana de estudo especificada foi resumida.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Número de dias em que os participantes usaram medicação de resgate
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Em caso de alívio inadequado da dor para osteoartrite, paracetamol até 4.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
O número de dias em que os participantes usaram qualquer medicamento de resgate durante a semana especificada foi resumido.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Quantidade de Medicação de Resgate Tomada
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Em caso de alívio inadequado da dor para osteoartrite, paracetamol até 4.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
A dosagem total de acetaminofeno em mg usada durante a semana especificada foi resumida.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 (linha de base) até a semana 24
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a semana 24 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Dia 1 (linha de base) até a semana 24
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Dia 1 (linha de base) até a semana 24
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Hemoglobina (Hgb), hematócrito, glóbulos vermelhos (RBC): menor que (<) 0,8 * menor
limite de normal(LLN),MCV,MCH,MCHC<0,9*LLN ou >1,1*ULN,plaquetas:<0,5*LLN
ou >1,75*limite superior do normal (ULN),glóbulos brancos (WBC):<0,6*LLN
ou >1,5*ULN,linfócito,neutrófilo,neutrófilo total:<0,8*LLN
ou>1,2*ULN,basófilo,eosinófilo,monócito:>1,2*ULN;total,direto
bilirrubina>1,5*ULN,aspartato
aminotransferase,alanina aminotransferase,gama-glutamiltransferase,LDH,fosfatase alcalina:> 3,0*ULN,proteína total,albumina:<0,8*LLN
ou >1,2*ULN;nitrogênio ureico no sangue,creatinina:>1,3*ULN,ácido úrico>1,2*ULN;colesterol,triglicerídeos>1,3*ULN;sódio
<0,95*LLN ou >1,05*ULN,potássio,cloreto,cálcio,magnésio,bicarbonato:<0,9*LLN ou >1,1*ULN,fosfato<0,8*LLN
ou>1,2*ULN;glicose
<0,6*LLN ou >1,5*ULN, Hgb glicosilada >1,3*ULN, creatina quinase>2,0*ULN;urina (específica
gravidade <1,003ou>1,030,pH
<4,5 ou>8,glicose,cetona,proteína,sangue/Hgb,bilirrubina,esterase leucocitária,cristais>=1,RBC,WBC >1,5*LSN,célula epitelial>=6, cilindros, cilindro hialino>1,bactéria>20 ).
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Dia 1 (linha de base) até a semana 24
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Dia 1 (linha de base) até a semana 24
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Os critérios para possível preocupação clínica nos parâmetros de ECG são: Critério 1 = intervalo QTcB máximo (correção de Bazett) na faixa de 450 milissegundos (ms) a menos de 480 ms, Critério 2 = intervalo QTcB máximo na faixa de 480 ms a menos de 500 ms , Critério 3= intervalo QTcB máximo >= 500 ms; Critério 4= intervalo QTcF máximo (correção de Fridericia) na faixa de 450 ms a menos de 480 ms, Critério 5= intervalo QTcF máximo na faixa de 480 ms a menos de 500 ms, Critério 6= intervalo QTcF máximo >= 500 ms, Critério 7= aumento máximo do intervalo QTcB da linha de base na faixa de 30 ms a menos de 60 ms, Critério 8= aumento máximo do intervalo QTcB >= 60 ms, Critério 9= aumento máximo do intervalo QTcF da linha de base na faixa de 30 ms a menos de 60 ms , Critério 10= aumento máximo do intervalo QTcF >=60 mseg.
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Dia 1 (linha de base) até a semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar o participante quanto a sinais de neuropatia periférica.
NIS é a soma das pontuações de 37 itens do lado esquerdo e direito, onde 24 itens pontuados de 0 (função normal) a 4 (função anormal extrema), pontuação mais alta indica maior anormalidade e 13 itens pontuados de 0 (função normal) a 2 (função anormal extrema), pontuação mais alta indica anormalidade mais alta.
A pontuação geral possível do NIS variou de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Número de participantes com nível positivo de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 24
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Os participantes que desenvolveram anticorpos antitanezumabe após o tratamento foram avaliados quanto à presença de anticorpos neutralizantes antitanezumabe em seu soro.
O número de participantes com ADA positivo foi resumido para relatar grupos: tanezumabe 5 mg + placebo e tanezumabe 10 mg + placebo.
Os resultados com valor de titulação >= 4,32 nanogramas por mililitro de anticorpos neutralizantes antitanezumabe foram considerados positivos.
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Linha de base, Semana 8, 16, 24
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas anormalidades dos sinais vitais
Prazo: Dia 1 (linha de base) até a semana 24
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A avaliação do significado clínico das alterações dos sinais vitais foi feita de acordo com o julgamento do investigador.
Alterações nos sinais vitais determinadas como clinicamente significativas pelo investigador foram relatadas como eventos adversos.
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Dia 1 (linha de base) até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tive L, Bello AE, Radin D, Schnitzer TJ, Nguyen H, Brown MT, West CR. Pooled analysis of tanezumab efficacy and safety with subgroup analyses of phase III clinical trials in patients with osteoarthritis pain of the knee or hip. J Pain Res. 2019 Mar 19;12:975-995. doi: 10.2147/JPR.S191297. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 14;13:2267-2268.
- Ekman EF, Gimbel JS, Bello AE, Smith MD, Keller DS, Annis KM, Brown MT, West CR, Verburg KM. Efficacy and safety of intravenous tanezumab for the symptomatic treatment of osteoarthritis: 2 randomized controlled trials versus naproxen. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2249-59. doi: 10.3899/jrheum.131294. Epub 2014 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Tanezumabe
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- A4091015
- P3 OA KNEE NSAID POPULATION (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .