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Tanezumab en osteoartritis de rodilla (2)

20 de abril de 2021 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO MULTICÉNTRICO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y NAPROXENO DE LA EFICACIA ANALGÉSICA Y LA SEGURIDAD DE TANEZUMAB EN PACIENTES CON OSTEOARTRITIS DE RODILLA

El propósito de este estudio es probar la eficacia y seguridad de 2 dosis de tanezumab en comparación con naproxeno y placebo en pacientes con osteoartritis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

832

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnaccle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona - Arizona Arthritis Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Lawrence P McAdam, MD / A Medical Corporation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Jeffrey D. Lieberman, MD
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Rheumatology
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
        • Physician Pain Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • Koch Family Practice
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • David H. Neustadt, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • Stanocola Medical Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Shores Rheumatology, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Michael Clifford, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Andrew J. Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hilltop Physicians Inc / Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Appalachian Medical Research, Inc
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Office of Walter F Chase, MD, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Radiology Group
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis de la rodilla según el grado 2 de la radiografía de Kellgren-Lawrence

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o intención de quedar embarazada
  • IMC superior a 39
  • otro dolor intenso, enfermedad cardiaca, neurológica o cardiaca importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Biológico: tanezumab 10 mg
tanezumab 10 mg una dosis en las semanas 0 y 8
Experimental: 2
Biológico: tanezumab 5 mg
tanezumab 5 mg una dosis en las semanas 0 y 8
Comparador de placebos: 4
Otro: placebo
placebo para igualar las dosis de tanezumab y naproxeno
Comparador activo: 3
Droga: naproxeno
naproxeno 1000 mg diarios durante 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 16: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 16
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de rodilla. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Un posible rango general de puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican más dolor.
Línea de base (día 1), semana 16
Cambio desde el valor inicial en la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 16: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de rodilla. La subescala de función física de WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la artrosis en la articulación índice de la rodilla durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica de 0 (dificultad mínima) a 10 (dificultad máxima), donde las puntuaciones más altas indican mayor dificultad. Un posible rango general de puntuación de la subescala de función física WOMAC es de 0 (dificultad mínima) a 10 (dificultad máxima), donde las puntuaciones más altas indican una peor función. La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la osteoartritis del paciente en la semana 16: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla índice, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes respondieron en una escala que va de 1 (mínimo afectado) a 5 (máximo afectado), donde 1= muy bien, 2= bien, 3= regular, 4= mal y 5= muy mal. Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la suspensión por falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La mediana del tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el valor inicial en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8 y 12: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de rodilla. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Un posible rango general de puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican más dolor.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8 y 12: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de rodilla. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Un posible rango general de puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican más dolor.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el valor inicial en la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8 y 12: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de rodilla. La subescala de función física de WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la artrosis en la articulación índice de la rodilla durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica de 0 (dificultad mínima) a 10 (dificultad máxima), donde las puntuaciones más altas indican mayor dificultad. Un posible rango general de puntuación de la subescala de función física WOMAC es de 0 (dificultad mínima) a 10 (dificultad máxima), donde las puntuaciones más altas indican una peor función. La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8 y 12: Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de rodilla. La subescala de función física de WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la artrosis en la articulación índice de la rodilla durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica de 0 (dificultad mínima) a 10 (dificultad máxima), donde las puntuaciones más altas indican mayor dificultad. Un posible rango general de puntuación de la subescala de función física WOMAC es de 0 (dificultad mínima) a 10 (dificultad máxima), donde las puntuaciones más altas indican una peor función. La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la osteoartritis del paciente en las semanas 2, 4, 8 y 12: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla índice, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes respondieron en una escala que va de 1 (mínimo afectado) a 5 (máximo afectado), donde 1= muy bien, 2= bien, 3= regular, 4= mal y 5= muy mal. Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la osteoartritis del paciente en las semanas 2, 4, 8 y 12: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla índice, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes respondieron en una escala que va de 1 (mínimo afectado) a 5 (máximo afectado), donde 1= muy bien, 2= bien, 3= regular, 4= mal y 5= muy mal. Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de respondedores para medidas de resultado en reumatología - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI): observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Se consideró que un participante respondía a OMERACT-OARSI: si la mejora desde el inicio hasta la semana de interés era mayor o igual a (>=) 50 por ciento y >= 2 unidades en la subescala de función física o dolor de WOMAC; si la mejora desde el inicio hasta la semana de interés fue >=20 por ciento y >=1 unidad en al menos 2 de los siguientes: a) subescala de dolor WOMAC, b) subescala de función física WOMAC, c) PGA de osteoartritis. La subescala de dolor de WOMAC evalúa la cantidad de dolor experimentado (puntuación: 0 [dolor mínimo] a 10 [dolor máximo], puntuación más alta = más dolor), la subescala de función física de WOMAC evalúa el grado de dificultad experimentada (puntuación: 0 [dificultad mínima] a 10 [ máxima dificultad], mayor puntuación = mayor dificultad) y PGA de artrosis (puntuación: 1 [mínimo afectado] a 5 [máximo afectado], mayor puntuación = peor estado). En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que respondieron a OMERACT-OARSI.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Porcentaje de respondedores para medidas de resultado en reumatología - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI): última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
Se consideró que un participante respondía a OMERACT-OARSI: si la mejora desde el inicio hasta la semana de interés era mayor o igual a (>=) 50 por ciento y >= 2 unidades en la subescala de función física o dolor de WOMAC; si la mejora desde el inicio hasta la semana de interés fue >=20 por ciento y >=1 unidad en al menos 2 de los siguientes: a) subescala de dolor WOMAC, b) subescala de función física WOMAC, c) PGA de osteoartritis. La subescala de dolor de WOMAC evalúa la cantidad de dolor experimentado (puntuación: 0 [dolor mínimo] a 10 [dolor máximo], puntuación más alta = más dolor), la subescala de función física de WOMAC evalúa el grado de dificultad experimentada (puntuación: 0 [dificultad mínima] a 10 [ máxima dificultad], mayor puntuación = mayor dificultad) y PGA de artrosis (puntuación: 1 [mínimo afectado] a 5 [máximo afectado], mayor puntuación = peor estado). En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que respondieron a OMERACT-OARSI.
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Porcentaje de participantes con al menos un 30 por ciento y un 50 por ciento de reducción en la subescala del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de rodilla. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Un posible rango general de puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con al menos un 30 por ciento y un 50 por ciento de reducción en la subescala de dolor WOMAC.
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Porcentaje de participantes con al menos un 30 por ciento y un 50 por ciento de reducción en la subescala del dolor del índice de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de rodilla. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Un posible rango general de puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con al menos un 30 por ciento y un 50 por ciento de reducción en la subescala de dolor WOMAC.
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Porcentaje de participantes con al menos 2 puntos de mejora desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla índice, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes respondieron en una escala que va de 1 (mínimo afectado) a 5 (máximo afectado), donde 1= muy bien, 2= bien, 3= regular, 4= mal y 5= muy mal. Las puntuaciones más altas indican una peor condición. Se informó el porcentaje de participantes con al menos 2 puntos de mejora desde el valor inicial en la PGA de osteoartritis en semanas específicas.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Porcentaje de participantes con al menos 2 puntos de mejora desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla índice, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes respondieron en una escala que va de 1 (mínimo afectado) a 5 (máximo afectado), donde 1= muy bien, 2= bien, 3= regular, 4= mal y 5= muy mal. Las puntuaciones más altas indican una peor condición. Se informó el porcentaje de participantes con al menos 2 puntos de mejora desde el valor inicial en la PGA de osteoartritis en semanas específicas.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Porcentaje de participantes con reducción acumulada desde el inicio hasta la semana 16 en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntaje de la subescala del dolor: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de rodilla. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Un posible rango general de puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Porcentaje de participantes con reducción acumulada (superior al 0 % [%]; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % y 90 %; = 100 %) en WOMAC se informó la subescala de dolor desde el inicio hasta la semana 16.
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con reducción acumulada desde el inicio hasta la semana 16 en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntuación de la subescala de dolor: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de rodilla. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Un posible rango general de puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Porcentaje de participantes con reducción acumulada (superior al 0 % [%]; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % y 90 %; = 100 %) en WOMAC se informó la subescala de dolor desde el inicio hasta la semana 16.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio para la puntuación promedio de dolor en la rodilla índice en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Los participantes evaluaron el puntaje de dolor promedio diario en la rodilla índice utilizando una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo), donde los puntajes más altos indican más dolor. Se calculó una media semanal utilizando las puntuaciones del índice de dolor de rodilla promedio diario dentro de cada semana de estudio especificada.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio para el puntaje promedio de dolor en la rodilla índice en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Los participantes evaluaron el puntaje de dolor promedio diario en la rodilla índice utilizando una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo), donde los puntajes más altos indican más dolor. Se calculó una media semanal utilizando las puntuaciones del índice de dolor de rodilla promedio diario dentro de cada semana de estudio especificada.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde el valor inicial en la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de rodilla. La subescala de rigidez de WOMAC es un cuestionario de 2 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de rigidez experimentada debido a la osteoartritis en la articulación de la rodilla durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 2 preguntas individuales, cada una puntuada en una escala de calificación numérica de 0 (rigidez mínima) a 10 (rigidez máxima), donde las puntuaciones más altas indican una mayor rigidez. Un posible rango de puntaje de subescala de rigidez WOMAC general es de 0 (rigidez mínima) a 10 (rigidez máxima), donde los puntajes más altos indican una rigidez más alta. La rigidez se define como una sensación de disminución de la facilidad para mover la rodilla índice.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16: Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de rodilla. La subescala de rigidez de WOMAC es un cuestionario de 2 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de rigidez experimentada debido a la osteoartritis en la articulación de la rodilla durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 2 preguntas individuales, cada una puntuada en una escala de calificación numérica de 0 (rigidez mínima) a 10 (rigidez máxima), donde las puntuaciones más altas indican una mayor rigidez. Un posible rango de puntaje de subescala de rigidez WOMAC general es de 0 (rigidez mínima) a 10 (rigidez máxima), donde los puntajes más altos indican una rigidez más alta. La rigidez se define como una sensación de disminución de la facilidad para mover la rodilla índice.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde el valor inicial en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntuación promedio en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de rodilla. La subescala de dolor de WOMAC evalúa la cantidad de dolor experimentado (puntuación: 0 [dolor mínimo] a 10 [dolor máximo], puntuación más alta = más dolor), la subescala de función física de WOMAC evalúa el grado de dificultad experimentada (puntuación: 0 [dificultad mínima] a 10 [ dificultad máxima], puntuación más alta = dificultad más alta) y la subescala de rigidez WOMAC evalúan la cantidad de rigidez experimentada (puntuación: 0 [rigidez mínima] a 10 [rigidez máxima], puntuación más alta = rigidez más alta). La puntuación media de WOMAC es la media de las puntuaciones de la subescala de dolor, función física y rigidez de WOMAC, lo que proporciona un posible rango de puntuación media WOMAC general de 0 (dificultad mínima) a 10 (dificultad máxima), donde las puntuaciones más altas indican una peor respuesta.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntaje promedio en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16: Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de rodilla. La subescala de dolor de WOMAC evalúa la cantidad de dolor experimentado (puntuación: 0 [dolor mínimo] a 10 [dolor máximo], puntuación más alta = más dolor), la subescala de función física de WOMAC evalúa el grado de dificultad experimentada (puntuación: 0 [dificultad mínima] a 10 [ dificultad máxima], puntuación más alta = dificultad más alta) y la subescala de rigidez WOMAC evalúan la cantidad de rigidez experimentada (puntuación: 0 [rigidez mínima] a 10 [rigidez máxima], puntuación más alta = rigidez más alta). La puntuación media de WOMAC es la media de las puntuaciones de las subescalas de dolor, función física y rigidez de WOMAC, lo que proporciona un posible rango de puntuación media WOMAC general de 0 (dificultad mínima) a 10 (dificultad máxima), donde las puntuaciones más altas indican una peor respuesta.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) al caminar sobre una superficie plana en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de rodilla. Los participantes respondieron utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) sobre la cantidad de dolor que experimentaron al caminar sobre una superficie plana, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo. Una puntuación más alta indica más dolor.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) al caminar sobre una superficie plana en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de rodilla. Los participantes respondieron utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) sobre la cantidad de dolor que experimentaron al caminar sobre una superficie plana, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo. Una puntuación más alta indica más dolor.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) al subir o bajar escaleras en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de rodilla. Los participantes respondieron utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) sobre la cantidad de dolor que experimentaron al subir o bajar escaleras, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo. Una puntuación más alta indica más dolor.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) al subir o bajar escaleras en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16: Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con osteoartritis de rodilla. Los participantes respondieron utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) sobre la cantidad de dolor que experimentaron al subir o bajar escaleras, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo. Una puntuación más alta indica más dolor.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en forma abreviada 36 Encuesta de salud (SF-36) 8 Dominios de salud, puntajes agregados del componente mental y agregado del componente físico en las semanas 12 y 16: Observación llevada a cabo de la línea base (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 16
La encuesta de salud SF-36 es un cuestionario autoadministrado que mide cada uno de los siguientes 8 dominios de salud: dominio 1= salud general, dominio 2= ​​función física, dominio 3= rol físico, dominio 4= dolor corporal, dominio 5= vitalidad, dominio 6= función social, dominio 7= rol emocional y dominio 8= salud mental. La puntuación total para cada uno de los 8 dominios se escala de 0 (nivel mínimo de funcionamiento) a 100 (nivel máximo de funcionamiento). Estos 8 dominios también se resumen como 2 puntajes de resumen: agregado de componente mental (MCA) y agregado de componente físico (PCA). Rango de puntaje total para cada uno de los 2 puntajes resumidos = 0 (nivel mínimo de funcionamiento) a 100 (nivel máximo de funcionamiento). Las puntuaciones más altas (8 dominios y 2 resumen) indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, semana 12, 16
Cambio desde el inicio en forma abreviada 36 Encuesta de salud (SF-36) 8 Dominios de salud, Puntajes agregados del componente mental y del componente físico en las semanas 12 y 16: Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 16
La encuesta de salud SF-36 es un cuestionario autoadministrado que mide cada uno de los siguientes 8 dominios de salud: dominio 1= salud general, dominio 2= ​​función física, dominio 3= rol físico, dominio 4= dolor corporal, dominio 5= vitalidad, dominio 6= función social, dominio 7= rol emocional y dominio 8= salud mental. La puntuación total para cada uno de los 8 dominios se escala de 0 (nivel mínimo de funcionamiento) a 100 (nivel máximo de funcionamiento). Estos 8 dominios también se resumen como 2 puntajes de resumen: agregado de componente mental (MCA) y agregado de componente físico (PCA). Rango de puntaje total para cada uno de los 2 puntajes resumidos = 0 (nivel mínimo de funcionamiento) a 100 (nivel máximo de funcionamiento). Las puntuaciones más altas (8 dominios y 2 resumen) indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, semana 12, 16
Porcentaje de participantes que usaron medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
En caso de alivio inadecuado del dolor de la osteoartritis, se puede tomar acetaminofén hasta 4000 mg por día hasta 3 días a la semana como medicamento de rescate. Se resumió el porcentaje de participantes con cualquier uso de medicación de rescate durante la semana de estudio especificada.
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Número de días que los participantes usaron medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
En caso de alivio inadecuado del dolor de la osteoartritis, se puede tomar acetaminofén hasta 4000 mg por día hasta 3 días a la semana como medicamento de rescate. Se resumió el número de días que los participantes usaron cualquiera de los medicamentos de rescate durante la semana especificada.
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Cantidad de medicación de rescate tomada
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
En caso de alivio inadecuado del dolor de la osteoartritis, se puede tomar acetaminofén hasta 4000 mg por día hasta 3 días a la semana como medicamento de rescate. Se resumió la dosis total de paracetamol en mg utilizada durante la semana especificada.
Semana 2, 4, 8, 12, 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta la semana 24
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la semana 24 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Día 1 (línea de base) hasta la semana 24
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta la semana 24
Hemoglobina (Hgb), hematocrito, glóbulos rojos (RBC): menos de (<) 0.8*menor límite de lo normal (LLN), MCV, MCH, MCHC<0,9*LLN o >1,1*LSN, plaquetas:<0,5*LLN o >1,75*límite superior normal (ULN), glóbulos blancos (WBC):<0,6*LLN o >1,5*LSN, linfocitos,neutrófilos,neutrófilos totales:<0,8*LLN o >1,2*LSN,basófilo,eosinófilo,monocitos:>1,2*LSN;total,directo bilirrubina>1.5*ULN, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa, LDH, fosfatasa alcalina:> 3,0*LSN, proteína total, albúmina:<0,8*LLN o >1.2*LSN; nitrógeno ureico en sangre, creatinina:>1.3*LSN, ácido úrico>1.2*LSN;colesterol, triglicéridos>1.3*LSN;sodio <0,95*LLN o >1,05*LSN, potasio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato:<0,9*LLN o >1,1*LSN, fosfato<0,8*LLN o >1,2*LSN;glucosa <0,6*LLN o >1,5*LSN, Hgb glicosilada >1,3*LSN, creatina quinasa>2,0*LSN; orina (específica gravedad <1.003 o>1.030,pH <4,5 o>8, glucosa, cetona, proteína, sangre/Hgb, bilirrubina, esterasa leucocitaria, cristales>=1, RBC, WBC> 1,5*LSN, célula epitelial>= 6, cilindros, cilindro hialino> 1, bacterias> 20 ).
Día 1 (línea de base) hasta la semana 24
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta la semana 24
Los criterios de posible preocupación clínica en los parámetros de ECG son: Criterio 1 = intervalo QTcB máximo (corrección de Bazett) en el rango de 450 milisegundos (ms) a menos de 480 ms, Criterio 2 = intervalo QTcB máximo en el rango de 480 ms a menos de 500 ms , Criterio 3= intervalo QTcB máximo >= 500 mseg; Criterio 4= intervalo máximo de QTcF (corrección de Fridericia) en el rango de 450 ms a menos de 480 ms, Criterio 5= intervalo máximo de QTcF en el rango de 480 ms a menos de 500 ms, Criterio 6= intervalo máximo de QTcF >= 500 ms, Criterio 7 = aumento máximo del intervalo QTcB desde el inicio en un rango de 30 ms a menos de 60 ms, Criterio 8 = aumento máximo del intervalo QTcB >=60 ms, Criterio 9 = aumento máximo del intervalo QTcB desde el inicio en un rango de 30 ms a menos de 60 ms , Criterio 10= aumento máximo del intervalo QTcF >=60 mseg.
Día 1 (línea de base) hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
NIS es un instrumento estandarizado que se utiliza para evaluar a los participantes en busca de signos de neuropatía periférica. NIS es la suma de las puntuaciones de 37 ítems tanto del lado izquierdo como del derecho, donde 24 ítems puntuaron de 0 (función normal) a 4 (función anormal extrema), la puntuación más alta indica una anormalidad más alta y 13 ítems puntuaron de 0 (función normal) a 2 (función anormal extrema), una puntuación más alta indica una anormalidad más alta. La puntuación total posible de NIS osciló entre 0 (sin deterioro) y 244 (deficiencia máxima), las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Número de participantes con nivel positivo de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 24
Se evaluó la presencia de anticuerpos neutralizantes anti-tanezumab en el suero de los participantes que desarrollaron anticuerpos contra tanezumab después del tratamiento. Se resumió el número de participantes con ADA positivo para los grupos de informes: tanezumab 5 mg + placebo y tanezumab 10 mg + placebo. Los resultados con valor de título >= 4,32 nanogramos por mililitro de anticuerpos neutralizantes anti-tanezumab se contaron como positivos.
Línea de base, semana 8, 16, 24
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta la semana 24
La evaluación de la importancia clínica de los cambios en los signos vitales se realizó según el criterio del investigador. Los cambios en los signos vitales que el investigador determinó que eran clínicamente significativos se informaron como eventos adversos.
Día 1 (línea de base) hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4091015
  • P3 OA KNEE NSAID POPULATION (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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