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Tanezumab bei Arthrose des Knies (2)

20. April 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 3 RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO- UND NAPROXEN-KONTROLLIERTE MULTIZENTRUMSTUDIE ÜBER DIE ANALGETISCHE WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON TANEZUMAB BEI PATIENTEN MIT OSTEOARTHRITIS DES KNIE

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Tanezumab im Vergleich zu Naproxen und Placebo bei Patienten mit Arthrose zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

832

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnaccle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona - Arizona Arthritis Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Lawrence P McAdam, MD / A Medical Corporation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Jeffrey D. Lieberman, MD
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Rheumatology
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30188
        • Physician Pain Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Koch Family Practice
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • David H. Neustadt, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70816
        • Stanocola Medical Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Shores Rheumatology, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Michael Clifford, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Andrew J. Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hilltop Physicians Inc / Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Appalachian Medical Research, Inc
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Office of Walter F Chase, MD, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Radiology Group
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose des Knies nach Kellgren-Lawrence-Röntgen Grad 2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht
  • BMI größer als 39
  • andere starke Schmerzen, schwere Herz-, neurologische oder kardiale Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg eine Dosis in den Wochen 0 und 8
Experimental: 2
Biologisch: Tanezumab 5mg
Tanezumab 5 mg eine Dosis in den Wochen 0 und 8
Placebo-Komparator: 4
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zur Dosierung von Tanezumab und Naproxen
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 1000 mg täglich für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzsubskala des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster in Woche 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Die WOMAC-Schmerzsubskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Arthrose im Zeigeknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Bewertungen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen mehr Schmerzen bedeuten. Ein insgesamt möglicher WOMAC-Schmerz-Subskalenbereich reicht von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz), wobei höhere Werte auf mehr Schmerz hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC) der Subskala der körperlichen Funktion der Universitäten West-Ontario und McMaster in Woche 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Die WOMAC-Unterskala für die körperliche Funktion ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Schwierigkeitsgrads verwendet wird, der in den letzten 48 Stunden aufgrund von Arthrose im Indexkniegelenk aufgetreten ist. Er wird als Mittelwert der Bewertungen von 17 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwierigkeit bedeuten. Ein insgesamt möglicher Bewertungsbereich der WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion liegt zwischen 0 (minimaler Schwierigkeitsgrad) und 10 (maximaler Schwierigkeitsgrad), wobei höhere Werte auf eine schlechtere Funktion hinweisen. Die körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und übliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Patientenbeurteilung von Arthrose in Woche 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die Teilnehmer antworteten: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, welche Auswirkungen die Arthrose in Ihrem Zeigeknie auf Sie hat?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 (geringste Betroffenheit) bis 5 (maximale Betroffenheit), wobei 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mittelmäßig, 4 = schlecht und 5 = sehr schlecht. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die mittlere Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzsubskala des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster in Woche 2, 4, 8 und 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Die WOMAC-Schmerzsubskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Arthrose im Zeigeknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Bewertungen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen mehr Schmerzen bedeuten. Ein insgesamt möglicher WOMAC-Schmerz-Subskalenbereich reicht von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz), wobei höhere Werte auf mehr Schmerz hinweisen.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzsubskala des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster in Woche 2, 4, 8 und 12: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Die WOMAC-Schmerzsubskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Arthrose im Zeigeknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Bewertungen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen mehr Schmerzen bedeuten. Ein insgesamt möglicher WOMAC-Schmerz-Subskalenbereich reicht von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz), wobei höhere Werte auf mehr Schmerz hinweisen.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC) der Subskala der körperlichen Funktion der Universitäten West-Ontario und McMaster in Woche 2, 4, 8 und 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Die WOMAC-Unterskala für die körperliche Funktion ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Schwierigkeitsgrads verwendet wird, der in den letzten 48 Stunden aufgrund von Arthrose im Indexkniegelenk aufgetreten ist. Er wird als Mittelwert der Bewertungen von 17 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwierigkeit bedeuten. Ein insgesamt möglicher Bewertungsbereich der WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion liegt zwischen 0 (minimaler Schwierigkeitsgrad) und 10 (maximaler Schwierigkeitsgrad), wobei höhere Werte auf eine schlechtere Funktion hinweisen. Die körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und übliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Subskala der körperlichen Funktion der Universitäten West-Ontario und McMaster in Woche 2, 4, 8 und 12: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Die WOMAC-Unterskala für die körperliche Funktion ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Schwierigkeitsgrads verwendet wird, der in den letzten 48 Stunden aufgrund von Arthrose im Indexkniegelenk aufgetreten ist. Er wird als Mittelwert der Bewertungen von 17 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwierigkeit bedeuten. Ein insgesamt möglicher Bewertungsbereich der WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion liegt zwischen 0 (minimaler Schwierigkeitsgrad) und 10 (maximaler Schwierigkeitsgrad), wobei höhere Werte auf eine schlechtere Funktion hinweisen. Die körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und übliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Patientenbeurteilung von Arthrose in Woche 2, 4, 8 und 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12
Die Teilnehmer antworteten: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, welche Auswirkungen die Arthrose in Ihrem Zeigeknie auf Sie hat?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 (geringste Betroffenheit) bis 5 (maximale Betroffenheit), wobei 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mittelmäßig, 4 = schlecht und 5 = sehr schlecht. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Patientenbeurteilung von Arthrose in Woche 2, 4, 8 und 12: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12
Die Teilnehmer antworteten: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, welche Auswirkungen die Arthrose in Ihrem Zeigeknie auf Sie hat?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 (geringste Betroffenheit) bis 5 (maximale Betroffenheit), wobei 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mittelmäßig, 4 = schlecht und 5 = sehr schlecht. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Responder für Ergebnismessungen in der Rheumatologie – Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI): Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Ein Teilnehmer wurde als OMERACT-OARSI-Responder betrachtet, wenn die Verbesserung vom Ausgangswert bis zur interessierenden Woche größer oder gleich (>=) 50 Prozent und >=2 Einheiten in der WOMAC-Unterskala für Schmerzen oder körperliche Funktion war; wenn die Verbesserung vom Ausgangswert bis zur interessierenden Woche >=20 Prozent und >=1 Einheit in mindestens 2 der folgenden Punkte betrug: a) WOMAC-Schmerzsubskala, b) WOMAC-Subskala für körperliche Funktion, c) PGA von Arthrose. Die WOMAC-Unterskala „Schmerz“ bewertet das Ausmaß der erlebten Schmerzen (Punktzahl: 0 [minimaler Schmerz] bis 10 [maximaler Schmerz], höhere Punktzahl = mehr Schmerz), die WOMAC-Unterskala „Physikalische Funktion“ bewertet den Grad der erlebten Schwierigkeit (Punktzahl: 0 [minimale Schwierigkeit] bis 10 [ maximale Schwierigkeit], höhere Punktzahl = höhere Schwierigkeit) und PGA von Arthrose (Punktzahl: 1 [minimale Betroffenheit] bis 5 [maximale Betroffenheit], höhere Punktzahl = schlechterer Zustand). In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die auf OMERACT-OARSI reagierten.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Prozentsatz der Responder für Ergebnismessungen in der Rheumatologie – Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI): Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16
Ein Teilnehmer wurde als OMERACT-OARSI-Responder betrachtet, wenn die Verbesserung vom Ausgangswert bis zur interessierenden Woche größer oder gleich (>=) 50 Prozent und >=2 Einheiten in der WOMAC-Unterskala für Schmerzen oder körperliche Funktion war; wenn die Verbesserung vom Ausgangswert bis zur interessierenden Woche >=20 Prozent und >=1 Einheit in mindestens 2 der folgenden Punkte betrug: a) WOMAC-Schmerzsubskala, b) WOMAC-Subskala für körperliche Funktion, c) PGA von Arthrose. Die WOMAC-Unterskala „Schmerz“ bewertet das Ausmaß der erlebten Schmerzen (Punktzahl: 0 [minimaler Schmerz] bis 10 [maximaler Schmerz], höhere Punktzahl = mehr Schmerz), die WOMAC-Unterskala „Physikalische Funktion“ bewertet den Grad der erlebten Schwierigkeit (Punktzahl: 0 [minimale Schwierigkeit] bis 10 [ maximale Schwierigkeit], höhere Punktzahl = höhere Schwierigkeit) und PGA von Arthrose (Punktzahl: 1 [minimale Betroffenheit] bis 5 [maximale Betroffenheit], höhere Punktzahl = schlechterer Zustand). In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die auf OMERACT-OARSI reagierten.
Woche 2, 4, 8, 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung um mindestens 30 Prozent und 50 Prozent an den Universitäten Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerzsubskala: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Die WOMAC-Schmerzsubskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Arthrose im Zeigeknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Bewertungen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen mehr Schmerzen bedeuten. Ein insgesamt möglicher WOMAC-Schmerz-Subskalenbereich reicht von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz), wobei höhere Werte auf mehr Schmerz hinweisen. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der WOMAC-Schmerzsubskala um mindestens 30 Prozent und 50 Prozent angegeben.
Woche 2, 4, 8, 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung um mindestens 30 Prozent und 50 Prozent an den Universitäten Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerzsubskala: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Die WOMAC-Schmerzsubskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Arthrose im Zeigeknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Bewertungen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen mehr Schmerzen bedeuten. Ein insgesamt möglicher WOMAC-Schmerz-Subskalenbereich reicht von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz), wobei höhere Werte auf mehr Schmerz hinweisen. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der WOMAC-Schmerzsubskala um mindestens 30 Prozent und 50 Prozent angegeben.
Woche 2, 4, 8, 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in der Patienten-Globalbewertung (PGA) von Arthrose: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Die Teilnehmer antworteten: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, welche Auswirkungen die Arthrose in Ihrem Zeigeknie auf Sie hat?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 (geringste Betroffenheit) bis 5 (maximale Betroffenheit), wobei 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mittelmäßig, 4 = schlecht und 5 = sehr schlecht. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des PGA bei Arthrose um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in bestimmten Wochen angegeben.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in der Patienten-Globalbewertung (PGA) von Arthrose: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Die Teilnehmer antworteten: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, welche Auswirkungen die Arthrose in Ihrem Zeigeknie auf Sie hat?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 (geringste Betroffenheit) bis 5 (maximale Betroffenheit), wobei 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mittelmäßig, 4 = schlecht und 5 = sehr schlecht. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des PGA bei Arthrose um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in bestimmten Wochen angegeben.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion vom Ausgangswert bis Woche 16 an den Universitäten Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskalen-Score: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Die WOMAC-Schmerzsubskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Arthrose im Zeigeknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Bewertungen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen mehr Schmerzen bedeuten. Ein insgesamt möglicher WOMAC-Schmerz-Subskalenbereich reicht von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz), wobei höhere Werte auf mehr Schmerz hinweisen. Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion (größer als 0 Prozent [%]; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % und 90 %; = 100 %) in WOMAC Die Schmerzsubskala vom Ausgangswert bis zur 16. Woche wurde gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion vom Ausgangswert bis Woche 16 an den Universitäten West-Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskalen-Score: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Die WOMAC-Schmerzsubskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Arthrose im Zeigeknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Bewertungen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen mehr Schmerzen bedeuten. Ein insgesamt möglicher WOMAC-Schmerz-Subskalenbereich reicht von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz), wobei höhere Werte auf mehr Schmerz hinweisen. Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion (größer als 0 Prozent [%]; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % und 90 %; = 100 %) in WOMAC Die Schmerzsubskala vom Ausgangswert bis zur 16. Woche wurde gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des durchschnittlichen Schmerzscores im Indexknie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12 und 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Die Teilnehmer bewerteten den täglichen durchschnittlichen Schmerzwert im Zeigeknie anhand einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz), wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten. Ein wöchentlicher Mittelwert wurde anhand der täglichen durchschnittlichen Index-Knieschmerzwerte innerhalb jeder angegebenen Studienwoche berechnet.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Änderung des durchschnittlichen Schmerzscores im Indexknie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12 und 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Die Teilnehmer bewerteten den täglichen durchschnittlichen Schmerzwert im Zeigeknie anhand einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz), wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten. Ein wöchentlicher Mittelwert wurde anhand der täglichen durchschnittlichen Index-Knieschmerzwerte innerhalb jeder angegebenen Studienwoche berechnet.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Steifheits-Subskala in Woche 2, 4, 8, 12 und 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Die WOMAC-Steifheitssubskala ist ein Fragebogen mit zwei Punkten, der zur Beurteilung des Ausmaßes der Steifheit aufgrund von Osteoarthritis im Kniegelenk in den letzten 48 Stunden verwendet wird. Er wird als Mittelwert der Bewertungen von zwei Einzelfragen berechnet, die jeweils auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (minimale Steifigkeit) bis 10 (maximale Steifigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen eine größere Steifigkeit bedeuten. Ein insgesamt möglicher Bewertungsbereich für die WOMAC-Steifigkeitssubskala reicht von 0 (minimale Steifigkeit) bis 10 (maximale Steifigkeit), wobei höhere Bewertungen eine höhere Steifigkeit bedeuten. Unter Steifheit versteht man das Gefühl, dass sich das Zeigeknie nicht mehr leicht bewegen lässt.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC) der Steifheits-Subskala der Universitäten West-Ontario und McMaster in Woche 2, 4, 8, 12 und 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Die WOMAC-Steifheitssubskala ist ein Fragebogen mit zwei Punkten, der zur Beurteilung des Ausmaßes der Steifheit aufgrund von Osteoarthritis im Kniegelenk in den letzten 48 Stunden verwendet wird. Er wird als Mittelwert der Bewertungen von zwei Einzelfragen berechnet, die jeweils auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (minimale Steifigkeit) bis 10 (maximale Steifigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Bewertungen eine größere Steifigkeit bedeuten. Ein insgesamt möglicher Bewertungsbereich für die WOMAC-Steifigkeitssubskala reicht von 0 (minimale Steifigkeit) bis 10 (maximale Steifigkeit), wobei höhere Bewertungen eine höhere Steifigkeit bedeuten. Unter Steifheit versteht man das Gefühl, dass sich das Zeigeknie nicht mehr leicht bewegen lässt.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster, durchschnittlicher Wert in Woche 2, 4, 8, 12 und 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Die WOMAC-Unterskala „Schmerz“ bewertet das Ausmaß der erlebten Schmerzen (Punktzahl: 0 [minimaler Schmerz] bis 10 [maximaler Schmerz], höhere Punktzahl = mehr Schmerz), die WOMAC-Unterskala „Physikalische Funktion“ bewertet den Grad der erlebten Schwierigkeit (Punktzahl: 0 [minimale Schwierigkeit] bis 10 [ maximale Schwierigkeit], höhere Punktzahl = höhere Schwierigkeit) und die WOMAC-Steifigkeits-Subskala bewerten das Ausmaß der erlebten Steifheit (Punktzahl: 0 [minimale Steifheit] bis 10 [maximale Steifheit], höhere Punktzahl = höhere Steifigkeit). Der WOMAC-Durchschnittswert ist der Mittelwert der WOMAC-Unterskalenwerte für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit, was einen insgesamt möglichen WOMAC-Durchschnittswertbereich von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit) ergibt, wobei höhere Werte eine schlechtere Reaktion anzeigen.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster, durchschnittlicher Wert in Woche 2, 4, 8, 12 und 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Die WOMAC-Unterskala „Schmerz“ bewertet das Ausmaß der erlebten Schmerzen (Punktzahl: 0 [minimaler Schmerz] bis 10 [maximaler Schmerz], höhere Punktzahl = mehr Schmerz), die WOMAC-Unterskala „Physikalische Funktion“ bewertet den Grad der erlebten Schwierigkeit (Punktzahl: 0 [minimale Schwierigkeit] bis 10 [ maximale Schwierigkeit], höhere Punktzahl = höhere Schwierigkeit) und die WOMAC-Steifigkeits-Subskala bewerten das Ausmaß der erlebten Steifheit (Punktzahl: 0 [minimale Steifheit] bis 10 [maximale Steifheit], höhere Punktzahl = höhere Steifigkeit). Der durchschnittliche WOMAC-Score ist der Mittelwert der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit, was einen insgesamt möglichen durchschnittlichen WOMAC-Score-Bereich von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit) ergibt, wobei höhere Scores eine schlechtere Reaktion anzeigen.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Änderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Schmerzwerts beim Gehen auf einer ebenen Fläche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12 und 16 der Universitäten Western Ontario und McMaster: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Die Teilnehmer antworteten mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen) über das Ausmaß der Schmerzen, die sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche verspürten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = extreme Schmerzen. Ein höherer Wert weist auf mehr Schmerzen hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Änderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Schmerzwerts beim Gehen auf einer ebenen Fläche in Woche 2, 4, 8, 12 und 16 der Universitäten West-Ontario und McMaster gegenüber dem Ausgangswert: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Die Teilnehmer antworteten mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen) über das Ausmaß der Schmerzen, die sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche verspürten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = extreme Schmerzen. Ein höherer Wert weist auf mehr Schmerzen hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Änderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Schmerzwerts beim Treppensteigen in Woche 2, 4, 8, 12 und 16 der Universitäten Western Ontario und McMaster gegenüber dem Ausgangswert: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Die Teilnehmer antworteten mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen) über das Ausmaß der Schmerzen, die sie beim Treppensteigen empfanden, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = extreme Schmerzen. Ein höherer Wert weist auf mehr Schmerzen hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Änderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Schmerzwerts beim Treppensteigen in Woche 2, 4, 8, 12 und 16 der Universitäten West-Ontario und McMaster gegenüber dem Ausgangswert: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies bewertet. Die Teilnehmer antworteten mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen) über das Ausmaß der Schmerzen, die sie beim Treppensteigen empfanden, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = extreme Schmerzen. Ein höherer Wert weist auf mehr Schmerzen hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform 36-Gesundheitsumfrage (SF-36) 8 Gesundheitsbereiche, Gesamtwerte für geistige und körperliche Komponenten in Woche 12 und 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 16
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der jeden der folgenden 8 Gesundheitsbereiche misst: Domäne 1 = allgemeine Gesundheit, Domäne 2 = körperliche Funktion, Domäne 3 = körperliche Funktion, Domäne 4 = körperliche Schmerzen, Domäne 5 = Vitalität, Domäne 6 = soziale Funktion, Domäne 7 = emotionale Rolle und Domäne 8 = psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl für jede der 8 Domänen wird von 0 (minimales Funktionsniveau) bis 100 (maximales Funktionsniveau) skaliert. Diese 8 Bereiche werden auch als 2 zusammenfassende Ergebnisse zusammengefasst: Mental Component Aggregat (MCA) und Physical Component Aggregat (PCA). Gesamtbewertungsbereich für jede der beiden zusammenfassenden Bewertungen = 0 (minimales Funktionsniveau) bis 100 (maximales Funktionsniveau). Höhere Werte (8 Domänen und 2 Zusammenfassung) weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Woche 12, 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform 36-Gesundheitsumfrage (SF-36) 8 Gesundheitsbereiche, Gesamtwerte für geistige und körperliche Komponenten in Woche 12 und 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 16
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der jeden der folgenden 8 Gesundheitsbereiche misst: Domäne 1 = allgemeine Gesundheit, Domäne 2 = körperliche Funktion, Domäne 3 = körperliche Funktion, Domäne 4 = körperliche Schmerzen, Domäne 5 = Vitalität, Domäne 6 = soziale Funktion, Domäne 7 = emotionale Rolle und Domäne 8 = psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl für jede der 8 Domänen wird von 0 (minimales Funktionsniveau) bis 100 (maximales Funktionsniveau) skaliert. Diese 8 Bereiche werden auch als 2 zusammenfassende Ergebnisse zusammengefasst: Mental Component Aggregat (MCA) und Physical Component Aggregat (PCA). Gesamtbewertungsbereich für jede der beiden zusammenfassenden Bewertungen = 0 (minimales Funktionsniveau) bis 100 (maximales Funktionsniveau). Höhere Werte (8 Domänen und 2 Zusammenfassung) weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Woche 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendeten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose könnte als Notfallmedikation bis zu 4000 mg Paracetamol pro Tag an bis zu 3 Tagen in der Woche eingenommen werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der angegebenen Studienwoche Notfallmedikamente eingenommen haben, wurde zusammengefasst.
Woche 2, 4, 8, 12, 16
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer Notfallmedikamente verwendeten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose könnte als Notfallmedikation bis zu 4000 mg Paracetamol pro Tag an bis zu 3 Tagen in der Woche eingenommen werden. Die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer während der angegebenen Woche eines der Notfallmedikamente einnahmen, wurde zusammengefasst.
Woche 2, 4, 8, 12, 16
Menge der eingenommenen Notfallmedikamente
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose könnte als Notfallmedikation bis zu 4000 mg Paracetamol pro Tag an bis zu 3 Tagen in der Woche eingenommen werden. Die Gesamtdosis an Paracetamol in mg, die während der angegebenen Woche verwendet wurde, wurde zusammengefasst.
Woche 2, 4, 8, 12, 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Woche 24
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis Woche 24, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Tag 1 (Basislinie) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Woche 24
Hämoglobin (Hgb), Hämatokrit, rote Blutkörperchen (RBC): weniger als(<)0,8*niedriger Grenzwert des Normalwerts (LLN), MCV, MCH, MCHC<0,9*LLN oder >1,1*ULN, Thrombozyten:<0,5*LLN oder >1,75*Obergrenze des Normalwerts (ULN), weiße Blutkörperchen (WBC):<0,6*LLN oder >1,5*ULN,Lymphozyten,Neutrophile,Gesamtneutrophile:<0,8*LLN oder>1,2*ULN,basophil,eosinophil,monozyten:>1,2*ULN;gesamt,direkt Bilirubin > 1,5*ULN, Aspartat Aminotransferase, Alaninaminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase, LDH, alkalische Phosphatase:> 3,0*ULN, Gesamtprotein, Albumin:<0,8*LLN oder >1,2*ULN;Blut-Harnstoff-Stickstoff,Kreatinin:>1,3*ULN,Harnsäure >1,2*ULN;Cholesterin,Triglyceride >1,3*ULN;Natrium <0,95*LLN oder >1,05*ULN,Kalium,Chlorid,Kalzium,Magnesium,Bicarbonat:<0,9*LLN oder >1,1*ULN,Phosphat<0,8*LLN oder>1,2*ULN;Glukose <0,6*LLN oder >1,5*ULN,glykosyliertes Hgb >1,3*ULN,Kreatinkinase>2,0*ULN;Urin (spezifisch Schwerkraft <1,003 oder> 1,030, pH-Wert <4,5 oder>8,Glukose, Keton, Protein, Blut/Hgb, Bilirubin, Leukozytenesterase, Kristalle>=1, RBC, WBC >1,5*ULN, Epithelzelle>=6, Zylinder, hyaliner Zylinder>1, Bakterien>20 ).
Tag 1 (Basislinie) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Woche 24
Kriterien für potenzielle klinische Bedenken bei EKG-Parametern sind: Kriterium 1 = maximales QTcB-Intervall (Bazett-Korrektur) im Bereich von 450 Millisekunden (ms) bis weniger als 480 ms, Kriterium 2 = maximales QTcB-Intervall im Bereich von 480 ms bis weniger als 500 ms , Kriterium 3= maximales QTcB-Intervall >= 500 ms; Kriterium 4 = maximales QTcF-Intervall (Fridericia-Korrektur) im Bereich von 450 ms bis weniger als 480 ms, Kriterium 5 = maximales QTcF-Intervall im Bereich von 480 ms bis weniger als 500 ms, Kriterium 6 = maximales QTcF-Intervall >= 500 ms, Kriterium 7 = maximale Erhöhung des QTcB-Intervalls vom Ausgangswert im Bereich von 30 ms bis weniger als 60 ms, Kriterium 8 = maximale Erhöhung des QTcB-Intervalls >= 60 ms, Kriterium 9 = maximale Erhöhung des QTcF-Intervalls vom Ausgangswert im Bereich von 30 ms bis weniger als 60 ms , Kriterium 10 = maximale Erhöhung des QTcF-Intervalls >=60 ms.
Tag 1 (Basislinie) bis Woche 24
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Teilnehmern auf Anzeichen einer peripheren Neuropathie. NIS ist die Summe der Bewertungen von 37 Elementen sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite, wobei 24 Elemente einen Wert von 0 (normale Funktion) bis 4 (extrem abnormale Funktion) haben, ein höherer Wert eine höhere Abnormalität bedeutet und 13 Elemente einen Wert von 0 (normale Funktion) haben. bis 2 (extrem abnormale Funktion), ein höherer Wert weist auf eine stärkere Anomalie hin. Die mögliche NIS-Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 244 (maximale Beeinträchtigung), höhere Werte weisen auf eine erhöhte Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16, 24
Teilnehmer, die nach der Behandlung Anti-Tanezumab-Antikörper entwickelten, wurden auf das Vorhandensein neutralisierender Anti-Tanezumab-Antikörper in ihrem Serum untersucht. Die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA wurde für die Berichtsgruppen zusammengefasst: Tanezumab 5 mg + Placebo und Tanezumab 10 mg + Placebo. Ergebnisse mit einem Titerwert >= 4,32 Nanogramm pro Milliliter neutralisierender Anti-Tanezumab-Antikörper wurden als positiv gewertet.
Ausgangswert, Woche 8, 16, 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Woche 24
Die Beurteilung der klinischen Bedeutung von Veränderungen der Vitalfunktionen erfolgte nach Einschätzung des Prüfarztes. Veränderungen der Vitalfunktionen, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft wurden, wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Tag 1 (Basislinie) bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091015
  • P3 OA KNEE NSAID POPULATION (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

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