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Tanezumab 治疗膝骨关节炎 (2)

2021年4月20日 更新者：Pfizer

一项关于 TANEZUMAB 对膝关节骨性关节炎患者镇痛效果和安全性的随机、双盲安慰剂和萘普生对照多中心研究

本研究的目的是测试 2 剂 tanezumab 与萘普生和安慰剂相比在骨关节炎患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

832

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnaccle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85203
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley、Arizona、美国、85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona - Arizona Arthritis Center
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach、California、美国、92646
        • Talbert Medical Group
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Lawrence P McAdam, MD / A Medical Corporation
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Genesis Research International
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Kendall South Medical Center, Inc
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Jeffrey D. Lieberman, MD
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Marietta Rheumatology
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Internal Medicine
      • Woodstock、Georgia、美国、30188
        • Physician Pain Care
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton、Illinois、美国、61550
        • Koch Family Practice
      • Morton Grove、Illinois、美国、60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • David H. Neustadt, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70816
        • Stanocola Medical Center
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • Shores Rheumatology, P.C.
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Michael Clifford, MD
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • New York、New York、美国、10024
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester、New York、美国、14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • Andrew J. Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Odyssey Research
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Hilltop Physicians Inc / Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Appalachian Medical Research, Inc
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Office of Walter F Chase, MD, PA
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostic Research Group
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Radiology Group
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth、Virginia、美国、23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Clinical Trials Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 Kellgren-Lawrence X 射线 2 级的膝骨关节炎

排除标准：

  • 怀孕或打算怀孕
  • BMI大于39
  • 其他剧烈疼痛，明显的心脏、神经系统或心脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
生物：tanezumab 10 毫克
第 0 周和第 8 周 tanezumab 10 mg 一剂
实验性的：2个
生物：坦尼珠单抗 5 毫克
第 0 周和第 8 周 tanezumab 5 mg 一剂
安慰剂比较：4个
其他：安慰剂
安慰剂匹配 tanezumab 和萘普生剂量
有源比较器：3个
药品：萘普生
萘普生 1000 mg 每天 16 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表的基线变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它是根据 5 个单独问题的平均分数计算的，这些问题在 0（最小疼痛）到 10（最大疼痛）的数字评分量表上得分，其中较高的分数表示更多的疼痛。 总体可能的 WOMAC 疼痛子量表评分范围是 0（最小疼痛）到 10（最大疼痛），其中较高的分数表示更多的疼痛。
基线（第 1 天），第 16 周
第 16 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表的基线变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 16 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状。 WOMAC 身体功能分量表是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的困难程度。 它是根据 0（最小难度）到 10（最大难度）的数字评分量表得分的 17 个单独问题的平均分数计算得出的，分数越高表示难度越大。 总体可能的 WOMAC 身体功能子量表评分范围为 0（最低难度）至 10（最大难度），其中较高的分数表示较差的功能。 身体机能是指参与者四处走动和进行日常活动的能力。
基线，第 16 周
第 16 周骨关节炎患者整体评估的基线变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 16 周
参与者回答：“考虑到你食指膝骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者的回答范围从 1（受影响最小）到 5（受影响最大），其中 1= 非常好，2= 好，3= 一般，4= 差，5= 非常差。 分数越高表明状况越差。
基线，第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因缺乏疗效而停药的时间
大体时间：至第 16 周的基线
使用 Kaplan-Meier 方法估计因缺乏疗效而停药的中位时间。
至第 16 周的基线
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表在第 2、4、8 和 12 周的基线变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它是根据 5 个单独问题的平均分数计算的，这些问题在 0（最小疼痛）到 10（最大疼痛）的数字评分量表上得分，其中较高的分数表示更多的疼痛。 总体可能的 WOMAC 疼痛子量表评分范围是 0（最小疼痛）到 10（最大疼痛），其中较高的分数表示更多的疼痛。
基线，第 2、4、8、12 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表在第 2、4、8 和 12 周的基线变化：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它是根据 5 个单独问题的平均分数计算的，这些问题在 0（最小疼痛）到 10（最大疼痛）的数字评分量表上得分，其中较高的分数表示更多的疼痛。 总体可能的 WOMAC 疼痛子量表评分范围是 0（最小疼痛）到 10（最大疼痛），其中较高的分数表示更多的疼痛。
基线，第 2、4、8、12 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表在第 2、4、8 和 12 周的基线变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状。 WOMAC 身体功能分量表是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的困难程度。 它是根据 0（最小难度）到 10（最大难度）的数字评分量表得分的 17 个单独问题的平均分数计算得出的，分数越高表示难度越大。 总体可能的 WOMAC 身体功能子量表评分范围为 0（最低难度）至 10（最大难度），其中较高的分数表示较差的功能。 身体机能是指参与者四处走动和进行日常活动的能力。
基线，第 2、4、8、12 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表在第 2、4、8 和 12 周的基线变化：最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状。 WOMAC 身体功能分量表是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的困难程度。 它是根据 0（最小难度）到 10（最大难度）的数字评分量表得分的 17 个单独问题的平均分数计算得出的，分数越高表示难度越大。 总体可能的 WOMAC 身体功能子量表评分范围为 0（最低难度）至 10（最大难度），其中较高的分数表示较差的功能。 身体机能是指参与者四处走动和进行日常活动的能力。
基线，第 2、4、8、12 周
第 2、4、8 和 12 周骨关节炎患者整体评估相对于基线的变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
参与者回答：“考虑到你食指膝骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者的回答范围从 1（受影响最小）到 5（受影响最大），其中 1= 非常好，2= 好，3= 一般，4= 差，5= 非常差。 分数越高表明状况越差。
基线，第 2、4、8、12 周
第 2、4、8 和 12 周骨关节炎患者整体评估相对于基线的变化：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
参与者回答：“考虑到你食指膝骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者的回答范围从 1（受影响最小）到 5（受影响最大），其中 1= 非常好，2= 好，3= 一般，4= 差，5= 非常差。 分数越高表明状况越差。
基线，第 2、4、8、12 周
风湿病学 - 国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 结果测量的响应者百分比：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：第 2、4、8、12、16 周
参与者被认为是 OMERACT-OARSI 反应者：如果从基线到感兴趣的一周的改善大于或等于 (>=) 50% 并且 WOMAC 疼痛或身体功能子量表 >=2 个单位；如果从基线到感兴趣的一周的改善 >=20% 并且在以下至少 2 个方面 >=1 个单位：a) WOMAC 疼痛分量表，b) WOMAC 身体功能分量表，c) 骨关节炎的 PGA。 WOMAC 疼痛分量表评估经历的疼痛程度（分数：0 [最小疼痛] 至 10 [最大疼痛]，较高分数 = 更多疼痛），WOMAC 身体功能分量表评估经历的困难程度（分数：0 [最小难度] 至 10 [最大难度]，较高分数 = 较高难度）和骨关节炎的 PGA（分数：1 [受影响最小] 至 5 [受影响最大]，较高分数 = 病情较差）。 在该结果测量中报告了 OMERACT-OARSI 反应者的参与者百分比。
第 2、4、8、12、16 周
风湿病学 - 国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 结果测量的响应者百分比：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：第 2、4、8、12、16 周
参与者被认为是 OMERACT-OARSI 反应者：如果从基线到感兴趣的一周的改善大于或等于 (>=) 50% 并且 WOMAC 疼痛或身体功能子量表 >=2 个单位；如果从基线到感兴趣的一周的改善 >=20% 并且在以下至少 2 个方面 >=1 个单位：a) WOMAC 疼痛分量表，b) WOMAC 身体功能分量表，c) 骨关节炎的 PGA。 WOMAC 疼痛分量表评估经历的疼痛程度（分数：0 [最小疼痛] 至 10 [最大疼痛]，较高分数 = 更多疼痛），WOMAC 身体功能分量表评估经历的困难程度（分数：0 [最小难度] 至 10 [最大难度]，较高分数 = 较高难度）和骨关节炎的 PGA（分数：1 [受影响最小] 至 5 [受影响最大]，较高分数 = 病情较差）。 在该结果测量中报告了 OMERACT-OARSI 反应者的参与者百分比。
第 2、4、8、12、16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表至少减少 30% 和 50% 的参与者百分比：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：第 2、4、8、12、16 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它是根据 5 个单独问题的平均分数计算的，这些问题在 0（最小疼痛）到 10（最大疼痛）的数字评分量表上得分，其中较高的分数表示更多的疼痛。 总体可能的 WOMAC 疼痛子量表评分范围是 0（最小疼痛）到 10（最大疼痛），其中较高的分数表示更多的疼痛。 在该结果测量中报告了 WOMAC 疼痛分量表减少至少 30% 和 50% 的参与者的百分比。
第 2、4、8、12、16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表至少减少 30% 和 50% 的参与者百分比：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：第 2、4、8、12、16 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它是根据 5 个单独问题的平均分数计算的，这些问题在 0（最小疼痛）到 10（最大疼痛）的数字评分量表上得分，其中较高的分数表示更多的疼痛。 总体可能的 WOMAC 疼痛子量表评分范围是 0（最小疼痛）到 10（最大疼痛），其中较高的分数表示更多的疼痛。 在该结果测量中报告了 WOMAC 疼痛分量表减少至少 30% 和 50% 的参与者的百分比。
第 2、4、8、12、16 周
在骨关节炎患者整体评估 (PGA) 中与基线相比至少提高 2 分的参与者百分比：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
参与者回答：“考虑到你食指膝骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者的回答范围从 1（受影响最小）到 5（受影响最大），其中 1= 非常好，2= 好，3= 一般，4= 差，5= 非常差。 分数越高表明状况越差。 报告了在特定周内骨关节炎 PGA 比基线至少改善 2 分的参与者百分比。
基线，第 2、4、8、12、16 周
在骨关节炎患者整体评估 (PGA) 中与基线相比至少提高 2 分的参与者百分比：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
参与者回答：“考虑到你食指膝骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者的回答范围从 1（受影响最小）到 5（受影响最大），其中 1= 非常好，2= 好，3= 一般，4= 差，5= 非常差。 分数越高表明状况越差。 报告了在特定周内骨关节炎 PGA 比基线至少改善 2 分的参与者百分比。
基线，第 2、4、8、12、16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分从基线到第 16 周累计减少的参与者百分比：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：至第 16 周的基线
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它是根据 5 个单独问题的平均分数计算的，这些问题在 0（最小疼痛）到 10（最大疼痛）的数字评分量表上得分，其中较高的分数表示更多的疼痛。 总体可能的 WOMAC 疼痛子量表评分范围是 0（最小疼痛）到 10（最大疼痛），其中较高的分数表示更多的疼痛。 WOMAC 中累积减少的参与者百分比（大于 0% [%]；>= 10 %、20 %、30 %、40 %、50 %、60 %、70 %、80 % 和 90%；= 100 %）报告了从基线到第 16 周的疼痛分量表。
至第 16 周的基线
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分从基线到第 16 周累计减少的参与者百分比：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：至第 16 周的基线
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它是根据 5 个单独问题的平均分数计算的，这些问题在 0（最小疼痛）到 10（最大疼痛）的数字评分量表上得分，其中较高的分数表示更多的疼痛。 总体可能的 WOMAC 疼痛子量表评分范围是 0（最小疼痛）到 10（最大疼痛），其中较高的分数表示更多的疼痛。 WOMAC 中累积减少的参与者百分比（大于 0% [%]；>= 10 %、20 %、30 %、40 %、50 %、60 %、70 %、80 % 和 90%；= 100 %）报告了从基线到第 16 周的疼痛分量表。
至第 16 周的基线
第 2、4、8、12 和 16 周时膝关节平均疼痛评分相对于基线的变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
参与者使用从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的量表评估指数膝关节的每日平均疼痛评分，其中较高的分数表示更多的疼痛。 使用每个指定研究周内的每日平均指数膝关节疼痛评分计算每周平均值。
基线，第 2、4、8、12、16 周
第 2、4、8、12 和 16 周膝关节平均疼痛评分相对于基线的变化：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
参与者使用从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的量表评估指数膝关节的每日平均疼痛评分，其中较高的分数表示更多的疼痛。 使用每个指定研究周内的每日平均指数膝关节疼痛评分计算每周平均值。
基线，第 2、4、8、12、16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 刚度子量表在第 2、4、8、12 和 16 周的基线变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状。 WOMAC 刚度子量表是一个包含 2 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内膝关节因骨关节炎而经历的僵硬程度。 它被计算为 2 个单独问题的分数的平均值，每个问题在 0（最小刚度）到 10（最大刚度）的数字评分量表上得分，其中较高的分数表示更大的刚度。 总体可能的 WOMAC 刚度子量表评分范围为 0（最小刚度）到 10（最大刚度），其中较高的分数表示较高的刚度。 僵硬被定义为移动食指膝关节时感觉不自在。
基线，第 2、4、8、12、16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 刚度子量表在第 2、4、8、12 和 16 周的基线变化：最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状。 WOMAC 刚度子量表是一个包含 2 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内膝关节因骨关节炎而经历的僵硬程度。 它被计算为 2 个单独问题的分数的平均值，每个问题在 0（最小刚度）到 10（最大刚度）的数字评分量表上得分，其中较高的分数表示更大的刚度。 总体可能的 WOMAC 刚度子量表评分范围为 0（最小刚度）到 10（最大刚度），其中较高的分数表示较高的刚度。 僵硬被定义为移动食指膝关节时感觉不自在。
基线，第 2、4、8、12、16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 平均得分在第 2、4、8、12 和 16 周的基线变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状。 WOMAC 疼痛分量表评估经历的疼痛程度（分数：0 [最小疼痛] 至 10 [最大疼痛]，较高分数 = 更多疼痛），WOMAC 身体功能分量表评估经历的困难程度（分数：0 [最小难度] 至 10 [最大难度]，更高的分数 = 更高的难度）和 WOMAC 刚度子量表评估经历的僵硬量（分数：0 [最小刚度] 到 10 [最大刚度]，更高的分数 = 更高的刚度）。 WOMAC 平均分数是 WOMAC 疼痛、身体功能和僵硬子量表分数的平均值，给出 0（最低难度）到 10（最大难度）的总体可能 WOMAC 平均分数范围，其中较高的分数表示较差的反应。
基线，第 2、4、8、12、16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 平均得分在第 2、4、8、12 和 16 周的基线变化：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状。 WOMAC 疼痛分量表评估经历的疼痛程度（分数：0 [最小疼痛] 至 10 [最大疼痛]，较高分数 = 更多疼痛），WOMAC 身体功能分量表评估经历的困难程度（分数：0 [最小难度] 至 10 [最大难度]，更高的分数 = 更高的难度）和 WOMAC 刚度子量表评估经历的僵硬量（分数：0 [最小刚度] 到 10 [最大刚度]，更高的分数 = 更高的刚度）。 WOMAC 平均分数是 WOMAC 疼痛、身体功能和僵硬子量表分数的平均值，给出 0（最低难度）到 10（最大难度）的总体可能 WOMAC 平均分数范围，其中较高的分数表示较差的反应。
基线，第 2、4、8、12、16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 在第 2、4、8、12 和 16 周在平面上行走时疼痛评分相对于基线的变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状。 参与者通过使用 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的数字评分量表来回答他们在平坦表面上行走时所经历的疼痛程度，其中 0 = 无疼痛，10 = 极度疼痛。 更高的分数表示更多的痛苦。
基线，第 2、4、8、12、16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 在第 2、4、8、12 和 16 周在平面上行走时疼痛评分相对于基线的变化：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状。 参与者通过使用 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的数字评分量表来回答他们在平坦表面上行走时所经历的疼痛程度，其中 0 = 无疼痛，10 = 极度疼痛。 更高的分数表示更多的痛苦。
基线，第 2、4、8、12、16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 在第 2、4、8、12 和 16 周上下楼梯时疼痛评分相对于基线的变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状。 参与者通过使用 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的数字评分量表来回答他们在上下楼梯时所经历的疼痛程度，其中 0 = 没有疼痛，10 = 极度疼痛。 更高的分数表示更多的痛苦。
基线，第 2、4、8、12、16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 在第 2、4、8、12 和 16 周上下楼梯时疼痛评分相对于基线的变化：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估膝骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状。 参与者通过使用 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的数字评分量表来回答他们在上下楼梯时所经历的疼痛程度，其中 0 = 没有疼痛，10 = 极度疼痛。 更高的分数表示更多的痛苦。
基线，第 2、4、8、12、16 周
第 12 周和第 16 周的短期 36 健康调查 (SF-36) 8 项健康领域、心理成分总分和身体总分总分的基线变化：结转基线观察 (BOCF)
大体时间：基线，第 12、16 周
SF-36 健康调查是一份自填问卷，测量以下 8 个健康领域：领域 1= 一般健康，领域 2= 身体机能，领域 3= 角色身体，领域 4= 身体疼痛，领域 5= 活力，领域 6= 社会功能，领域 7= 情感角色，领域 8= 心理健康。 8 个领域中每个领域的总分从 0（最低功能水平）到 100（最高功能水平）。 这 8 个领域也总结为 2 个总分：心理成分聚合 (MCA) 和物理成分聚合 (PCA)。 2 个总分中每一个的总分范围 = 0（最低功能水平）到 100（最高功能水平）。 较高的（8 个领域和 2 个总结）分数表明与健康相关的生活质量更好。
基线，第 12、16 周
第 12 周和第 16 周的短期 36 健康调查 (SF-36) 8 项健康领域、心理成分总分和身体总分总分的基线变化：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 12、16 周
SF-36 健康调查是一份自填问卷，测量以下 8 个健康领域：领域 1= 一般健康，领域 2= 身体机能，领域 3= 角色身体，领域 4= 身体疼痛，领域 5= 活力，领域 6= 社会功能，领域 7= 情感角色，领域 8= 心理健康。 8 个领域中每个领域的总分从 0（最低功能水平）到 100（最高功能水平）。 这 8 个领域也总结为 2 个总分：心理成分聚合 (MCA) 和物理成分聚合 (PCA)。 2 个总分中每一个的总分范围 = 0（最低功能水平）到 100（最高功能水平）。 较高的（8 个领域和 2 个总结）分数表明与健康相关的生活质量更好。
基线，第 12、16 周
使用救援药物的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16 周
如果骨关节炎的疼痛缓解不充分，可以服用每天最多 4000 毫克的对乙酰氨基酚，最多一周服用 3 天，作为急救药物。 总结了在指定的研究周内使用任何急救药物的参与者的百分比。
第 2、4、8、12、16 周
参与者使用救援药物的天数
大体时间：第 2、4、8、12、16 周
如果骨关节炎的疼痛缓解不充分，可以服用每天最多 4000 毫克的对乙酰氨基酚，最多一周服用 3 天，作为急救药物。 总结了指定周内参与者使用任何救援药物的天数。
第 2、4、8、12、16 周
服用的救援药物量
大体时间：第 2、4、8、12、16 周
如果骨关节炎的疼痛缓解不充分，可以服用每天最多 4000 毫克的对乙酰氨基酚，最多一周服用 3 天，作为急救药物。 汇总了特定周内使用的对乙酰氨基酚的总剂量（以毫克为单位）。
第 2、4、8、12、16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天（基线）至第 24 周
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和最多 24 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括严重和非严重的不良事件。
第 1 天（基线）至第 24 周
实验室检查异常的参与者人数
大体时间：第 1 天（基线）至第 24 周
血红蛋白（Hgb）、血细胞比容、红细胞（RBC）：小于（<）0.8*更低 正常极限(LLN),MCV,MCH,MCHC<0.9*LLN or >1.1*ULN,platelet:<0.5*LLN or >1.75*正常值上限(ULN),白细胞(WBC):<0.6*LLN 或>1.5*ULN，淋巴细胞，中性粒细胞，总中性粒细胞：<0.8*LLN 或>1.2*ULN，嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，单核细胞：>1.2*ULN；总计，直接 胆红素>1.5*ULN,天冬氨酸 氨基转移酶、谷丙转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、LDH、碱性磷酸酶：> 3.0*ULN，总蛋白、白蛋白：<0.8*LLN 或>1.2*ULN；血尿素氮、肌酐：>1.3*ULN、尿酸>1.2*ULN；胆固醇、甘油三酯>1.3*ULN；钠 <0.95*LLN 或 >1.05*ULN，钾、氯化物、钙、镁、碳酸氢盐：<0.9*LLN 或 >1.1*ULN，磷酸盐<0.8*LLN 或>1.2*ULN；葡萄糖 <0.6*LLN 或 >1.5*ULN，糖基化 Hgb >1.3*ULN，肌酸激酶>2.0*ULN；尿液（特定 比重<1.003或>1.030,pH <4.5or>8，葡萄糖，酮，蛋白质，血液/Hgb，胆红素，白细胞酯酶，结晶>=1，RBC，WBC>1.5*ULN，上皮细胞>=6，管型，透明管型>1，细菌>20 ).
第 1 天（基线）至第 24 周
12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：第 1 天（基线）至第 24 周
ECG 参数中潜在临床问题的标准是：标准 1= 最大 QTcB 间期（Bazett 校正）在 450 毫秒 (msec) 到小于 480 毫秒的范围内，标准 2= 最大 QTcB 间期在 480 毫秒到小于 500 毫秒的范围内, 标准 3= 最大 QTcB 间期 >= 500 毫秒；标准 4= 最大 QTcF 间期（Fridericia 校正）在 450 毫秒至小于 480 毫秒范围内，标准 5= 最大 QTcF 间期在 480 毫秒至小于 500 毫秒范围内，标准 6= 最大 QTcF 间期 >= 500 毫秒，标准7= 最大 QTcB 间隔从基线增加到 30 毫秒到小于 60 毫秒，标准 8= 最大 QTcB 间隔增加 >=60 毫秒，标准 9= 最大 QTcF 间隔从基线增加到 30 毫秒到小于 60 毫秒, 标准 10= 最大 QTcF 间期增加 >=60 毫秒。
第 1 天（基线）至第 24 周
第 2、4、8、12、16 和 24 周神经病变损伤评分 (NIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24 周
NIS 是一种标准化仪器，用于评估参与者的周围神经病变迹象。 NIS为左右37项得分之和，其中24项得分为0（功能正常）至4（极度异常功能），得分越高表示异常程度越高，13项得分为0（功能正常）至 2（极度异常功能），得分越高表示异常程度越高。 NIS 可能的总分范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），较高的分数表示损伤增加。
基线，第 2、4、8、12、16、24 周
抗药抗体 (ADA) 水平呈阳性的参与者人数
大体时间：基线，第 8、16、24 周
对治疗后产生抗 tanezumab 抗体的参与者评估其血清中是否存在抗 tanezumab 中和抗体。 为报告组总结了 ADA 阳性的参与者人数：tanezumab 5 mg + 安慰剂和 tanezumab 10 mg + 安慰剂。 滴度值 >= 4.32 纳克/毫升的抗 tanezumab 中和抗体的结果被计为阳性。
基线，第 8、16、24 周
生命体征异常有临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 天（基线）至第 24 周
根据研究者的判断，评估生命体征变化的临床意义。 研究者确定具有临床意义的生命体征变化被报告为不良事件。
第 1 天（基线）至第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年5月5日

初级完成 (实际的)

2010年5月17日

研究完成 (实际的)

2010年8月31日

研究注册日期

首次提交

2009年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月26日

首次发布 (估计)

2009年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月20日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4091015
  • P3 OA KNEE NSAID POPULATION (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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