Tanezumab u osteoartrózy kolena (2)
20. dubna 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3 RANDOMIZOVANÁ, DVOJLE SLEPÁ PLACEBO A NAPROXEN KONTROLOVANÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE ANALGETICKÉ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TANEZUMABU U PACIENTŮ S OSTEOARTROZOU KOLENNÍHO
Účelem této studie je otestovat účinnost a bezpečnost 2 dávek tanezumabu ve srovnání s naproxenem a placebem u pacientů s osteoartrózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
832
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Anniston Medical Clinic, PC
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnaccle Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
- Clinical Research Advantage, Inc. / Mesa Family Medical Center, PC
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona - Arizona Arthritis Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- St. Joseph'S Mercy Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Research
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
- Talbert Medical Group
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Lawrence P McAdam, MD / A Medical Corporation
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Adult Medicine Specialists
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Kendall South Medical Center, Inc
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Arthritis and Rheumatology of Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Jeffrey D. Lieberman, MD
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Marietta Rheumatology
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30188
- Physician Pain Care
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Sonora Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
- Koch Family Practice
-
Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute, LLC
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- The Arthritis Center
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- David H. Neustadt, PSC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70816
- Stanocola Medical Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Shores Rheumatology, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Medical Advanced Pain Specialists
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- MAPS Applied Research Center, Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Mirkil Medical
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- G. Timothy Kelly, MD
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Michael Clifford, MD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10024
- The Medical Research Network, LLC
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- AAIR Research Center
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- Andrew J. Porges, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Carolina Bone and Joint, PA
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Odyssey Research
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Hilltop Physicians Inc / Hightop Medical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Appalachian Medical Research, Inc
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Capitol Medical Clinic
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Office of Walter F Chase, MD, PA
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- North Texas Joint Care, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Asif Cochinwala, MD, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diagnostic Research Group
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Radiology Group
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23701
- Arthritis and Rheumatic Diseases
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Clinical Trials Northwest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolena podle Kellgren-Lawrence rentgenového stupně 2
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět
- BMI vyšší než 39
- jiná silná bolest, významné srdeční, neurologické nebo srdeční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
tanezumab 10 mg jedna dávka v týdnech 0 a 8
|
|
Experimentální: 2
|
tanezumab 5 mg jedna dávka v týdnech 0 a 8
|
|
Komparátor placeba: 4
|
placebo, aby odpovídalo dávkování tanezumabu a naproxenu
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
naproxen 1000 mg denně po dobu 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterově univerzitě s indexem osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti v týdnu 16: základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Základní stav (1. den), 16. týden
|
WOMAC: samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky u účastníků s osteoartrózou kolena.
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kolenním kloubu za posledních 48 hodin.
Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek bodovaných na číselné hodnotící stupnici od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre značí větší bolest.
Celkový možný rozsah skóre subškály bolesti WOMAC je od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
|
Základní stav (1. den), 16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMasterově univerzitě s indexem osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnu 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
WOMAC: samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky u účastníků s osteoartrózou kolena.
Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexovém kolenním kloubu během posledních 48 hodin.
Vypočítává se jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek bodovaných na číselné stupnici od 0 (minimální obtížnost) do 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre značí větší obtížnost.
Celkový možný rozsah skóre subškály fyzické funkce WOMAC je 0 (minimální obtížnost) až 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení osteoartrózy pacientem v týdnu 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v indexovém koleni ovlivňuje, jak se vám dnes daří?"
Účastníci odpovídali na škále od 1 (minimum ovlivnění) do 5 (maximálně ovlivnění), kde 1= velmi dobře, 2= dobře, 3= spravedlivě, 4= špatně a 5= velmi špatně.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Výchozí stav, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Střední doba do vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterově univerzitě s indexem osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti v týdnu 2, 4, 8 a 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
|
WOMAC: samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky u účastníků s osteoartrózou kolena.
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kolenním kloubu za posledních 48 hodin.
Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek bodovaných na číselné hodnotící stupnici od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre značí větší bolest.
Celkový možný rozsah skóre subškály bolesti WOMAC je od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterově univerzitě s indexem osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti v týdnu 2, 4, 8 a 12: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
|
WOMAC: samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky u účastníků s osteoartrózou kolena.
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kolenním kloubu za posledních 48 hodin.
Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek bodovaných na číselné hodnotící stupnici od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre značí větší bolest.
Celkový možný rozsah skóre subškály bolesti WOMAC je od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnu 2, 4, 8 a 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
|
WOMAC: samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky u účastníků s osteoartrózou kolena.
Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexovém kolenním kloubu během posledních 48 hodin.
Vypočítává se jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek bodovaných na číselné stupnici od 0 (minimální obtížnost) do 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre značí větší obtížnost.
Celkový možný rozsah skóre subškály fyzické funkce WOMAC je 0 (minimální obtížnost) až 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnu 2, 4, 8 a 12: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
|
WOMAC: samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky u účastníků s osteoartrózou kolena.
Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexovém kolenním kloubu během posledních 48 hodin.
Vypočítává se jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek bodovaných na číselné stupnici od 0 (minimální obtížnost) do 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre značí větší obtížnost.
Celkový možný rozsah skóre subškály fyzické funkce WOMAC je 0 (minimální obtížnost) až 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení osteoartrózy pacientem v týdnu 2, 4, 8 a 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v indexovém koleni ovlivňuje, jak se vám dnes daří?"
Účastníci odpovídali na škále od 1 (minimum ovlivnění) do 5 (maximálně ovlivnění), kde 1= velmi dobře, 2= dobře, 3= spravedlivě, 4= špatně a 5= velmi špatně.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení osteoartrózy pacientem v týdnu 2, 4, 8 a 12: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v indexovém koleni ovlivňuje, jak se vám dnes daří?"
Účastníci odpovídali na škále od 1 (minimum ovlivnění) do 5 (maximálně ovlivnění), kde 1= velmi dobře, 2= dobře, 3= spravedlivě, 4= špatně a 5= velmi špatně.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
|
|
Procento respondentů pro měření výsledků v revmatologii – Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartrózy (OMERACT-OARSI): Základní pozorování přenesené vpřed (BOCF)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16
|
Účastník byl považován za respondenta OMERACT-OARSI: pokud zlepšení od výchozího stavu do týdne zájmu bylo větší nebo rovné (>=) 50 procentům a >=2 jednotky v subškále WOMAC bolesti nebo fyzické funkce; pokud zlepšení od výchozího stavu do sledovaného týdne bylo >=20 procent a >=1 jednotka v alespoň 2 z následujících: a) subškála bolesti WOMAC, b) subškála fyzické funkce WOMAC, c) PGA osteoartrózy.
Subškála bolesti WOMAC hodnotí míru prožívané bolesti (skóre: 0 [minimální bolest] až 10 [maximální bolest], vyšší skóre = více bolesti), subškála fyzické funkce WOMAC hodnotí míru prožívaných potíží (skóre: 0 [minimální obtížnost] až 10 [ maximální obtížnost], vyšší skóre = vyšší obtížnost) a PGA osteoartrózy (skóre: 1 [minimum postižení] až 5 [maximální postižení], vyšší skóre = horší stav).
Procento účastníků, kteří reagovali na OMERACT-OARSI, bylo uvedeno v tomto měření výsledku.
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Procento respondentů na výsledky měření v revmatologii – Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartrózy (OMERACT-OARSI): Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
|
Účastník byl považován za respondenta OMERACT-OARSI: pokud zlepšení od výchozího stavu do týdne zájmu bylo větší nebo rovné (>=) 50 procentům a >=2 jednotky v subškále WOMAC bolesti nebo fyzické funkce; pokud zlepšení od výchozího stavu do sledovaného týdne bylo >=20 procent a >=1 jednotka v alespoň 2 z následujících: a) subškála bolesti WOMAC, b) subškála fyzické funkce WOMAC, c) PGA osteoartrózy.
Subškála bolesti WOMAC hodnotí míru prožívané bolesti (skóre: 0 [minimální bolest] až 10 [maximální bolest], vyšší skóre = více bolesti), subškála fyzické funkce WOMAC hodnotí míru prožívaných potíží (skóre: 0 [minimální obtížnost] až 10 [ maximální obtížnost], vyšší skóre = vyšší obtížnost) a PGA osteoartrózy (skóre: 1 [minimum postižení] až 5 [maximální postižení], vyšší skóre = horší stav).
Procento účastníků, kteří reagovali na OMERACT-OARSI, bylo uvedeno v tomto měření výsledku.
|
Týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Procento účastníků s alespoň 30% a 50% snížením indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (WOMAC) Subškála bolesti: základní pozorování přenesené vpřed (BOCF)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
|
WOMAC: samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky u účastníků s osteoartrózou kolena.
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kolenním kloubu za posledních 48 hodin.
Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek bodovaných na číselné hodnotící stupnici od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre značí větší bolest.
Celkový možný rozsah skóre subškály bolesti WOMAC je od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
Procento účastníků s alespoň 30% a 50% snížením subškály bolesti WOMAC bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
|
Týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Procento účastníků s alespoň 30% a 50% snížením indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (WOMAC) Subškála bolesti: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
|
WOMAC: samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky u účastníků s osteoartrózou kolena.
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kolenním kloubu za posledních 48 hodin.
Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek bodovaných na číselné hodnotící stupnici od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre značí větší bolest.
Celkový možný rozsah skóre subškály bolesti WOMAC je od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
Procento účastníků s alespoň 30% a 50% snížením subškály bolesti WOMAC bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
|
Týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Procento účastníků s alespoň 2 body zlepšení oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy: základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v indexovém koleni ovlivňuje, jak se vám dnes daří?"
Účastníci odpovídali na škále od 1 (minimum ovlivnění) do 5 (maximálně ovlivnění), kde 1= velmi dobře, 2= dobře, 3= spravedlivě, 4= špatně a 5= velmi špatně.
Vyšší skóre znamená horší stav.
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 2 body zlepšení od výchozí hodnoty v PGA osteoartrózy v určených týdnech.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Procento účastníků s alespoň 2 body zlepšení oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy: poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v indexovém koleni ovlivňuje, jak se vám dnes daří?"
Účastníci odpovídali na škále od 1 (minimum ovlivnění) do 5 (maximálně ovlivnění), kde 1= velmi dobře, 2= dobře, 3= spravedlivě, 4= špatně a 5= velmi špatně.
Vyšší skóre znamená horší stav.
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 2 body zlepšení od výchozí hodnoty v PGA osteoartrózy v určených týdnech.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Procento účastníků s kumulativním snížením od výchozího stavu do 16. týdne na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartritidy (WOMAC) Skóre subškály bolesti: základní pozorování přenesené vpřed (BOCF)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
WOMAC: samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky u účastníků s osteoartrózou kolena.
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kolenním kloubu za posledních 48 hodin.
Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek bodovaných na číselné hodnotící stupnici od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre značí větší bolest.
Celkový možný rozsah skóre subškály bolesti WOMAC je od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
Procento účastníků s kumulativním snížením (větší než 0 procent [%]; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % a 90 %; = 100 %) ve WOMAC byla hlášena subškála bolesti od výchozího stavu do týdne 16.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Procento účastníků s kumulativním snížením od výchozího stavu do 16. týdne na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartritidy (WOMAC) Skóre subškály bolesti: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
WOMAC: samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky u účastníků s osteoartrózou kolena.
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kolenním kloubu za posledních 48 hodin.
Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek bodovaných na číselné hodnotící stupnici od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre značí větší bolest.
Celkový možný rozsah skóre subškály bolesti WOMAC je od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
Procento účastníků s kumulativním snížením (větší než 0 procent [%]; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % a 90 %; = 100 %) ve WOMAC byla hlášena subškála bolesti od výchozího stavu do týdne 16.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro průměrné skóre bolesti v indexovém koleni v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16: základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
Účastníci hodnotili denní průměrné skóre bolesti v indexovém koleni pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre značí větší bolest.
Týdenní průměr byl vypočítán pomocí denních průměrných indexových skóre bolesti kolene v každém specifikovaném týdnu studie.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro průměrné skóre bolesti v indexovém koleni v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
Účastníci hodnotili denní průměrné skóre bolesti v indexovém koleni pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre značí větší bolest.
Týdenní průměr byl vypočítán pomocí denních průměrných indexových skóre bolesti kolene v každém specifikovaném týdnu studie.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála tuhosti v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
WOMAC: samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky u účastníků s osteoartrózou kolena.
Subškála tuhosti WOMAC je 2-položkový dotazník používaný k posouzení míry ztuhlosti v důsledku osteoartrózy v kolenním kloubu za posledních 48 hodin.
Vypočítává se jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na číselné hodnotící stupnici od 0 (minimální tuhost) do 10 (maximální tuhost), kde vyšší skóre značí větší tuhost.
Celkový možný rozsah skóre subškály tuhosti WOMAC je 0 (minimální tuhost) až 10 (maximální tuhost), kde vyšší skóre značí vyšší tuhost.
Ztuhlost je definována jako pocit snížené lehkosti při pohybu indexového kolena.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála tuhosti v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
WOMAC: samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky u účastníků s osteoartrózou kolena.
Subškála tuhosti WOMAC je 2-položkový dotazník používaný k posouzení míry ztuhlosti v důsledku osteoartrózy v kolenním kloubu za posledních 48 hodin.
Vypočítává se jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na číselné hodnotící stupnici od 0 (minimální tuhost) do 10 (maximální tuhost), kde vyšší skóre značí větší tuhost.
Celkový možný rozsah skóre subškály tuhosti WOMAC je 0 (minimální tuhost) až 10 (maximální tuhost), kde vyšší skóre značí vyšší tuhost.
Ztuhlost je definována jako pocit snížené lehkosti při pohybu indexového kolena.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) Průměrné skóre ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
WOMAC: samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky u účastníků s osteoartrózou kolena.
Subškála bolesti WOMAC hodnotí míru prožívané bolesti (skóre: 0 [minimální bolest] až 10 [maximální bolest], vyšší skóre = více bolesti), subškála fyzické funkce WOMAC hodnotí míru prožívaných potíží (skóre: 0 [minimální obtížnost] až 10 [ maximální obtížnost], vyšší skóre = vyšší obtížnost) a subškála tuhosti WOMAC hodnotí míru prožité tuhosti (skóre: 0 [minimální tuhost] až 10 [maximální tuhost], vyšší skóre = vyšší tuhost).
Průměrné skóre WOMAC je průměr skóre subškály bolesti, fyzických funkcí a ztuhlosti WOMAC, který dává celkový možný rozsah průměrného skóre WOMAC od 0 (minimální obtížnost) do 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre značí horší reakci.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) Průměrné skóre ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
WOMAC: samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky u účastníků s osteoartrózou kolena.
Subškála bolesti WOMAC hodnotí míru prožívané bolesti (skóre: 0 [minimální bolest] až 10 [maximální bolest], vyšší skóre = více bolesti), subškála fyzické funkce WOMAC hodnotí míru prožívaných potíží (skóre: 0 [minimální obtížnost] až 10 [ maximální obtížnost], vyšší skóre = vyšší obtížnost) a subškála tuhosti WOMAC hodnotí míru prožité tuhosti (skóre: 0 [minimální tuhost] až 10 [maximální tuhost], vyšší skóre = vyšší tuhost).
Průměrné skóre WOMAC je průměr skóre subškály bolesti, fyzických funkcí a ztuhlosti WOMAC, který dává celkový možný rozsah průměrného skóre WOMAC od 0 (minimální obtížnost) do 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre značí horší reakci.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Změna skóre bolesti při chůzi po rovném povrchu ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC): Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
WOMAC: samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky u účastníků s osteoartrózou kolena.
Účastníci odpověděli pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) o míře bolesti, kterou zažili při chůzi po rovném povrchu, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Změna skóre bolesti při chůzi po rovném povrchu ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC): Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
WOMAC: samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky u účastníků s osteoartrózou kolena.
Účastníci odpověděli pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) o míře bolesti, kterou zažili při chůzi po rovném povrchu, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Změna skóre bolesti při chození nahoru nebo dolů po schodech ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC): Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
WOMAC: samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky u účastníků s osteoartrózou kolena.
Účastníci odpověděli pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) o míře bolesti, kterou zažili, když šli nahoru nebo dolů po schodech, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Změna skóre bolesti při chození nahoru nebo dolů po schodech v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16: Last Observation Carried Forward (LOCF) na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
WOMAC: samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí klinicky důležité symptomy relevantní pro účastníky u účastníků s osteoartrózou kolena.
Účastníci odpověděli pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) o míře bolesti, kterou zažili, když šli nahoru nebo dolů po schodech, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkodobém průzkumu zdraví 36 (SF-36) 8 zdravotních domén, souhrnné skóre duševních složek a souhrnné skóre fyzických složek v týdnu 12 a 16: základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 16
|
SF-36 zdravotní průzkum je dotazník, který si sami založíte a který měří každou z následujících 8 zdravotních domén: doména 1= obecné zdraví, doména 2= fyzické funkce, doména 3= fyzická role, doména 4= tělesná bolest, doména 5= vitalita, doména 6= sociální funkce, doména 7= role emocionální a doména 8= duševní zdraví.
Celkové skóre pro každou z 8 domén je škálováno od 0 (minimální úroveň fungování) do 100 (maximální úroveň fungování).
Těchto 8 domén je také shrnuto jako 2 souhrnná skóre: agregát mentálních složek (MCA) a agregát fyzických složek (PCA).
Celkový rozsah skóre pro každé ze 2 souhrnných skóre = 0 (minimální úroveň fungování) až 100 (maximální úroveň fungování).
Vyšší (8 domén a 2 souhrnné) skóre ukazují na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav, týden 12, 16
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkodobém průzkumu zdraví 36 (SF-36) 8 zdravotních domén, souhrnné skóre mentálních složek a souhrnné skóre fyzické složky v týdnu 12 a 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 16
|
SF-36 zdravotní průzkum je dotazník, který si sami založíte a který měří každou z následujících 8 zdravotních domén: doména 1= obecné zdraví, doména 2= fyzické funkce, doména 3= fyzická role, doména 4= tělesná bolest, doména 5= vitalita, doména 6= sociální funkce, doména 7= role emocionální a doména 8= duševní zdraví.
Celkové skóre pro každou z 8 domén je škálováno od 0 (minimální úroveň fungování) do 100 (maximální úroveň fungování).
Těchto 8 domén je také shrnuto jako 2 souhrnná skóre: agregát mentálních složek (MCA) a agregát fyzických složek (PCA).
Celkový rozsah skóre pro každé ze 2 souhrnných skóre = 0 (minimální úroveň fungování) až 100 (maximální úroveň fungování).
Vyšší (8 domén a 2 souhrnné) skóre ukazují na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav, týden 12, 16
|
|
Procento účastníků, kteří použili záchrannou medikaci
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
|
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až do 4000 mg denně po dobu až 3 dnů v týdnu.
Bylo shrnuto procento účastníků s jakýmkoliv užitím záchranné medikace během specifikovaného studijního týdne.
|
Týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Počet dní, kdy účastníci užívali záchrannou medikaci
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
|
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až do 4000 mg denně po dobu až 3 dnů v týdnu.
Byly shrnuty dny, po které účastníci užívali některou ze záchranných medikací v průběhu zadaného týdne.
|
Týden 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Množství přijaté záchranné medikace
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
|
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až do 4000 mg denně po dobu až 3 dnů v týdnu.
Byla shrnuta celková dávka acetaminofenu v mg použitá během specifikovaného týdne.
|
Týden 2, 4, 8, 12, 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 (výchozí) až 24. týden
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do týdne 24, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
|
Den 1 (výchozí) až 24. týden
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Den 1 (výchozí) až 24. týden
|
Hemoglobin (Hgb), hematokrit, červené krvinky (RBC): méně než (<)0,8*nižší
limit normálu (LLN),MCV,MCH,MCHC<0,9*LLN nebo >1,1*ULN,trombocyty:<0,5*LLN
nebo >1,75*horní hranice normálu (ULN), bílé krvinky (WBC):<0,6*LLN
nebo >1,5*ULN,lymfocyty,neutrofily,celkové neutrofily:<0,8*LLN
nebo>1,2*ULN,bazofil,eozinofil,monocyt:>1,2*ULN;celkový,přímý
bilirubin>1,5*ULN,aspartát
aminotransferáza,alaninaminotransferáza,gama-glutamyltransferáza,LDH,alkalická fosfatáza:> 3,0*ULN,celkový protein,albumin:<0,8*LLN
nebo >1,2*ULN;dusík močoviny v krvi,kreatinin:>1,3*ULN,kyselina močová>1,2*ULN;cholesterol,triglyceridy>1,3*ULN;sodík
<0,95*LLN nebo >1,05*ULN,draslík,chlorid,vápník,hořčík,hydrogenuhličitan:<0,9*LLN nebo >1,1*ULN,fosfát<0,8*LLN
nebo > 1,2*ULN;glukóza
<0,6*LLN nebo >1,5*ULN,glykosylovaný Hgb >1,3*ULN,kreatinkináza>2,0*ULN;moč (specifická
gravitace <1,003 nebo>1,030, pH
<4,5 nebo>8,glukóza,keton,protein,krev/Hgb,bilirubin,leukocytesteráza,krystaly>=1,RBC,WBC>1,5*ULN,epiteliální buňka>=6,odlitky,hyalinní odlitek>1,bakterie>20 ).
|
Den 1 (výchozí) až 24. týden
|
|
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 (výchozí) až 24. týden
|
Kritéria pro potenciální klinický problém v parametrech EKG jsou: Kritérium 1 = maximální interval QTcB (Bazettova korekce) v rozsahu 450 milisekund (msec) až méně než 480 ms, kritérium 2 = maximální interval QTcB v rozsahu 480 ms až méně než 500 ms , Kritérium 3= maximální interval QTcB >= 500 msec; Kritérium 4 = maximální interval QTcF (korekce Fridericii) v rozsahu 450 ms až méně než 480 ms, kritérium 5 = maximální interval QTcF v rozsahu 480 ms až méně než 500 ms, kritérium 6 = maximální interval QTcF, Crims >= 7= maximální zvýšení intervalu QTcB od výchozí hodnoty v rozmezí 30 ms až méně než 60 ms, kritérium 8= maximální zvýšení intervalu QTcB >=60 ms, kritérium 9= maximální zvýšení intervalu QTcF od výchozí hodnoty v rozmezí 30 ms až méně než 60 ms , Kritérium 10= maximální zvýšení intervalu QTcF >=60 ms.
|
Den 1 (výchozí) až 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie (NIS) v týdnu 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení účastníků na známky periferní neuropatie.
NIS je součet skóre 37 položek z levé i pravé strany, kde 24 položek skórovalo od 0 (normální funkce) do 4 (extrémně abnormální funkce), vyšší skóre znamená vyšší abnormalitu a 13 položek skórovalo od 0 (normální funkce) do 2 (extrémně abnormální funkce), vyšší skóre znamená vyšší abnormalitu.
Možné celkové skóre NIS se pohybovalo od 0 (bez poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre značí zvýšené poškození.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Počet účastníků s hladinou pozitivních protilátek proti drogám (ADA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24
|
Účastníci, u kterých se po léčbě vytvořily protilátky proti tanezumabu, byli hodnoceni na přítomnost neutralizačních protilátek proti tanezumabu v jejich séru.
Počet účastníků s pozitivní ADA byl shrnut pro reportující skupiny: tanezumab 5 mg + placebo a tanezumab 10 mg + placebo.
Výsledky s hodnotou titru >= 4,32 nanogramu na mililitr anti-tanezumab neutralizačních protilátek byly považovány za pozitivní.
|
Výchozí stav, týden 8, 16, 24
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami abnormalit vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 (výchozí) až 24. týden
|
Hodnocení klinického významu změn vitálních funkcí bylo provedeno podle úsudku zkoušejícího.
Změny vitálních funkcí, které zkoušející určil jako klinicky významné, byly hlášeny jako nežádoucí účinky.
|
Den 1 (výchozí) až 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tive L, Bello AE, Radin D, Schnitzer TJ, Nguyen H, Brown MT, West CR. Pooled analysis of tanezumab efficacy and safety with subgroup analyses of phase III clinical trials in patients with osteoarthritis pain of the knee or hip. J Pain Res. 2019 Mar 19;12:975-995. doi: 10.2147/JPR.S191297. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 14;13:2267-2268.
- Ekman EF, Gimbel JS, Bello AE, Smith MD, Keller DS, Annis KM, Brown MT, West CR, Verburg KM. Efficacy and safety of intravenous tanezumab for the symptomatic treatment of osteoarthritis: 2 randomized controlled trials versus naproxen. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2249-59. doi: 10.3899/jrheum.131294. Epub 2014 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Léky na potlačení dny
- Tanezumab
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- A4091015
- P3 OA KNEE NSAID POPULATION (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .