Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tanezumab ved slidgigt i knæet (2)

20. april 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3 RANDOMISERET, DOBBELT BLIND PLACEBO OG NAPROXEN KONTROLLERET MULTICENTRE UNDERSØGELSE AF ANALGESIUM EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF TANEZUMAB HOS PATIENTER MED STYGGT I KNÆET

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser tanezumab sammenlignet med naproxen og placebo hos patienter med slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

832

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnaccle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona - Arizona Arthritis Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Lawrence P McAdam, MD / A Medical Corporation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Jeffrey D. Lieberman, MD
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Rheumatology
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30188
        • Physician Pain Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • Koch Family Practice
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • David H. Neustadt, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70816
        • Stanocola Medical Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Shores Rheumatology, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Michael Clifford, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Andrew J. Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hilltop Physicians Inc / Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Appalachian Medical Research, Inc
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Office of Walter F Chase, MD, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Radiology Group
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i knæet ifølge Kellgren-Lawrence røntgengrad 2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid
  • BMI større end 39
  • andre alvorlige smerter, betydelig hjerte-, neurologisk eller hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: tanezumab 10 mg
tanezumab 10 mg én dosis i uge 0 og 8
Eksperimentel: 2
Biologisk: tanezumab 5 mg
tanezumab 5 mg én dosis i uge 0 og 8
Placebo komparator: 4
Andet: placebo
placebo for at matche tanezumab og naproxen dosering
Aktiv komparator: 3
Medicin: naproxen
naproxen 1000 mg dagligt i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uge 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer hos deltagere med slidgigt i knæet. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer mere smerte. Et samlet muligt WOMAC-smerte-scoreområde er fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer mere smerte.
Baseline (dag 1), uge ​​16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala i uge 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer hos deltagere med slidgigt i knæet. WOMAC fysisk funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksknæleddet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Et samlet muligt WOMAC-scoreområde for fysisk funktionsunderskala er fra 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere funktion. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af slidgigt i uge 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder slidgigten i dit indeksknæ påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på skalaen fra 1 (minimum påvirket) til 5 (maksimalt påvirket), hvor 1= meget godt, 2= godt, 3= rimeligt, 4= dårligt og 5= meget dårligt. Højere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Mediantid til seponering på grund af manglende effekt blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline op til uge 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uge 2, 4, 8 og 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer hos deltagere med slidgigt i knæet. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer mere smerte. Et samlet muligt WOMAC-smerte-scoreområde er fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer mere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteunderskala ved uge 2, 4, 8 og 12: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer hos deltagere med slidgigt i knæet. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer mere smerte. Et samlet muligt WOMAC-smerte-scoreområde er fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer mere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala ved uge 2, 4, 8 og 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer hos deltagere med slidgigt i knæet. WOMAC fysisk funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksknæleddet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Et samlet muligt WOMAC-scoreområde for fysisk funktionsunderskala er fra 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere funktion. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala ved uge 2, 4, 8 og 12: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer hos deltagere med slidgigt i knæet. WOMAC fysisk funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksknæleddet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Et samlet muligt WOMAC-scoreområde for fysisk funktionsunderskala er fra 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere funktion. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af slidgigt i uge 2, 4, 8 og 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder slidgigten i dit indeksknæ påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på skalaen fra 1 (minimum påvirket) til 5 (maksimalt påvirket), hvor 1= meget godt, 2= godt, 3= rimeligt, 4= dårligt og 5= meget dårligt. Højere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af slidgigt i uge 2, 4, 8 og 12: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder slidgigten i dit indeksknæ påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på skalaen fra 1 (minimum påvirket) til 5 (maksimalt påvirket), hvor 1= meget godt, 2= godt, 3= rimeligt, 4= dårligt og 5= meget dårligt. Højere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Procentdel af respondenter for resultatmålinger i reumatologi-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI): Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
En deltager blev betragtet som en OMERACT-OARSI responder: hvis forbedringen fra baseline til uge af interesse var større end eller lig med (>=) 50 procent og >=2 enheder i WOMAC smerte eller fysisk funktion subskala; hvis forbedring fra baseline til uge af interesse var >=20 procent og >=1 enhed i mindst 2 af følgende: a) WOMAC smerte subskala, b) WOMAC fysisk funktion subskala, c) PGA af slidgigt. WOMAC-smerteunderskala vurdere mængden af ​​oplevet smerte (score: 0 [minimum smerte] til 10 [maksimal smerte], højere score = mere smerte), WOMAC fysisk funktionsunderskala vurderer oplevet sværhedsgrad (score: 0 [minimumsværhedsgrad] til 10 [ maksimal sværhedsgrad], højere score = højere sværhedsgrad) og PGA af slidgigt (score: 1 [minimum påvirket] til 5 [maksimalt påvirket], højere score = dårligere tilstand). Procentdel af deltagere, som reagerede på OMERACT-OARSI, blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 2, 4, 8, 12, 16
Procentdel af respondenter for resultatmålinger i reumatologi-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI): Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
En deltager blev betragtet som en OMERACT-OARSI responder: hvis forbedringen fra baseline til uge af interesse var større end eller lig med (>=) 50 procent og >=2 enheder i WOMAC smerte eller fysisk funktion subskala; hvis forbedring fra baseline til uge af interesse var >=20 procent og >=1 enhed i mindst 2 af følgende: a) WOMAC smerte subskala, b) WOMAC fysisk funktion subskala, c) PGA af slidgigt. WOMAC-smerteunderskala vurdere mængden af ​​oplevet smerte (score: 0 [minimum smerte] til 10 [maksimal smerte], højere score = mere smerte), WOMAC fysisk funktionsunderskala vurderer oplevet sværhedsgrad (score: 0 [minimumsværhedsgrad] til 10 [ maksimal sværhedsgrad], højere score = højere sværhedsgrad) og PGA af slidgigt (score: 1 [minimum påvirket] til 5 [maksimalt påvirket], højere score = dårligere tilstand). Procentdel af deltagere, som reagerede på OMERACT-OARSI, blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 2, 4, 8, 12, 16
Procentdel af deltagere med mindst 30 procent og 50 procent reduktion i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteunderskala: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer hos deltagere med slidgigt i knæet. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer mere smerte. Et samlet muligt WOMAC-smerte-scoreområde er fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer mere smerte. Procentdel af deltagere med mindst 30 procent og 50 procent reduktion i WOMAC smerte subskala blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 2, 4, 8, 12, 16
Procentdel af deltagere med mindst 30 procent og 50 procent reduktion i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer hos deltagere med slidgigt i knæet. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer mere smerte. Et samlet muligt WOMAC-smerte-scoreområde er fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer mere smerte. Procentdel af deltagere med mindst 30 procent og 50 procent reduktion i WOMAC smerte subskala blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 2, 4, 8, 12, 16
Procentdel af deltagere med mindst 2 point forbedring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder slidgigten i dit indeksknæ påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på skalaen fra 1 (minimum påvirket) til 5 (maksimalt påvirket), hvor 1= meget godt, 2= godt, 3= rimeligt, 4= dårligt og 5= meget dårligt. Højere score indikerer dårligere tilstand. Procentdel af deltagere med mindst 2 point forbedring fra baseline i PGA af slidgigt ved specificerede uger blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Procentdel af deltagere med mindst 2 point forbedring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder slidgigten i dit indeksknæ påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på skalaen fra 1 (minimum påvirket) til 5 (maksimalt påvirket), hvor 1= meget godt, 2= godt, 3= rimeligt, 4= dårligt og 5= meget dårligt. Højere score indikerer dårligere tilstand. Procentdel af deltagere med mindst 2 point forbedring fra baseline i PGA af slidgigt ved specificerede uger blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion fra baseline op til uge 16 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer hos deltagere med slidgigt i knæet. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer mere smerte. Et samlet muligt WOMAC-smerte-scoreområde er fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer mere smerte. Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion (større end 0 procent [%]; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % og 90 %; = 100 %) i WOMAC smerte subskala fra baseline op til uge 16 blev rapporteret.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion fra baseline op til uge 16 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer hos deltagere med slidgigt i knæet. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer mere smerte. Et samlet muligt WOMAC-smerte-scoreområde er fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer mere smerte. Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion (større end 0 procent [%]; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % og 90 %; = 100 %) i WOMAC smerte subskala fra baseline op til uge 16 blev rapporteret.
Baseline op til uge 16
Ændring fra baseline for den gennemsnitlige smertescore i indeksknæet i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Deltagerne vurderede den daglige gennemsnitlige smertescore i indeksknæet ved hjælp af en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer mere smerte. Et ugentligt gennemsnit blev beregnet ved hjælp af de daglige gennemsnitlige indeksscore for knæsmerter inden for hver specificeret undersøgelsesuge.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline for den gennemsnitlige smertescore i indeksknæet i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Deltagerne vurderede den daglige gennemsnitlige smertescore i indeksknæet ved hjælp af en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer mere smerte. Et ugentligt gennemsnit blev beregnet ved hjælp af de daglige gennemsnitlige indeksscore for knæsmerter inden for hver specificeret undersøgelsesuge.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhedsunderskala ved uge 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer hos deltagere med slidgigt i knæet. WOMAC-stivhedsunderskalaen er et spørgeskema med 2 elementer, der bruges til at vurdere mængden af ​​stivhed oplevet på grund af slidgigt i knæleddet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 2 individuelle spørgsmål hver scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 (minimum stivhed) til 10 (maksimal stivhed), hvor højere score indikerer større stivhed. Et samlet muligt WOMAC-stivhedsunderskala-scoreområde er fra 0 (minimumsstivhed) til 10 (maksimal stivhed), hvor højere score indikerer højere stivhed. Stivhed er defineret som en følelse af nedsat lethed ved at bevæge indeksknæet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhedsunderskala ved uge 2, 4, 8, 12 og 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer hos deltagere med slidgigt i knæet. WOMAC-stivhedsunderskalaen er et spørgeskema med 2 elementer, der bruges til at vurdere mængden af ​​stivhed oplevet på grund af slidgigt i knæleddet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 2 individuelle spørgsmål hver scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 (minimum stivhed) til 10 (maksimal stivhed), hvor højere score indikerer større stivhed. Et samlet muligt WOMAC-stivhedsunderskala-scoreområde er fra 0 (minimumstivhed) til 10 (maksimal stivhed), hvor højere score indikerer højere stivhed. Stivhed er defineret som en følelse af nedsat lethed ved at bevæge indeksknæet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer hos deltagere med slidgigt i knæet. WOMAC-smerteunderskala vurdere mængden af ​​oplevet smerte (score: 0 [minimum smerte] til 10 [maksimal smerte], højere score = mere smerte), WOMAC fysisk funktionsunderskala vurderer oplevet sværhedsgrad (score: 0 [minimumsværhedsgrad] til 10 [ maksimal sværhedsgrad], højere score = højere sværhedsgrad) og WOMAC-stivhedsunderskala vurderer mængden af ​​oplevet stivhed (score: 0 [minimumstivhed] til 10 [maksimal stivhed], højere score = højere stivhed). WOMAC-gennemsnitsscore er gennemsnittet af WOMAC-scorer for smerte, fysisk funktion og stivhed i subskalaen, hvilket giver et samlet muligt WOMAC-gennemsnitsscoreområde på 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere respons.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer hos deltagere med slidgigt i knæet. WOMAC-smerteunderskala vurdere mængden af ​​oplevet smerte (score: 0 [minimum smerte] til 10 [maksimal smerte], højere score = mere smerte), WOMAC fysisk funktionsunderskala vurderer oplevet sværhedsgrad (score: 0 [minimumsværhedsgrad] til 10 [ maksimal sværhedsgrad], højere score = højere sværhedsgrad) og WOMAC-stivhedsunderskala vurderer mængden af ​​oplevet stivhed (score: 0 [minimumstivhed] til 10 [maksimal stivhed], højere score = højere stivhed). WOMAC-gennemsnitsscore er gennemsnittet af WOMAC-scorer for smerte, fysisk funktion og stivhed i subskalaen, hvilket giver et samlet muligt WOMAC-gennemsnitsscoreområde på 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere respons.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore, når man går på en flad overflade i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer hos deltagere med slidgigt i knæet. Deltagerne reagerede ved at bruge en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) om mængden af ​​smerte, de oplevede, når de gik på en flad overflade, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Højere score indikerer mere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore, når man går på en flad overflade i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer hos deltagere med slidgigt i knæet. Deltagerne reagerede ved at bruge en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) om mængden af ​​smerte, de oplevede, når de gik på en flad overflade, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Højere score indikerer mere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smertescore, når man går op eller ned af trapper i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer hos deltagere med slidgigt i knæet. Deltagerne reagerede ved at bruge en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) om mængden af ​​smerte, de oplevede, når de gik op eller ned af trapper, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Højere score indikerer mere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore, når man går op eller ned af trapper i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer hos deltagere med slidgigt i knæet. Deltagerne reagerede ved at bruge en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) om mængden af ​​smerte, de oplevede, når de gik op eller ned af trapper, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Højere score indikerer mere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i Short-Form 36 Health Survey (SF-36) 8 Sundhedsdomæner, Mental Component Aggregate og Physical Component Aggregate Scores i uge 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16
SF-36 sundhedsundersøgelse er et selvadministreret spørgeskema, der måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: domæne 1= generel sundhed, domæne 2= fysisk funktion, domæne 3= rolle fysisk, domæne 4= kropslig smerte, domæne 5= vitalitet, domæne 6= social funktion, domæne 7= rolle følelsesmæssig og domæne 8= mental sundhed. Samlet score for hvert af de 8 domæner er skaleret fra 0 (minimum funktionsniveau) til 100 (maksimalt funktionsniveau). Disse 8 domæner er også opsummeret som 2 sammenfattende scores: mental komponent aggregat (MCA) og fysisk komponent aggregat (PCA). Samlet scoreinterval for hver af de 2 summariske scores = 0 (minimum funktionsniveau) til 100 (maksimalt funktionsniveau). Højere (8 domæner og 2 sammenfattende) score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​12, 16
Ændring fra baseline i Short-Form 36 Health Survey (SF-36) 8 Sundhedsdomæner, Mental Component Aggregate og Physical Component Aggregate Scores i uge 12 og 16: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16
SF-36 sundhedsundersøgelse er et selvadministreret spørgeskema, der måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: domæne 1= generel sundhed, domæne 2= fysisk funktion, domæne 3= rolle fysisk, domæne 4= kropslig smerte, domæne 5= vitalitet, domæne 6= social funktion, domæne 7= rolle følelsesmæssig og domæne 8= mental sundhed. Samlet score for hvert af de 8 domæner er skaleret fra 0 (minimum funktionsniveau) til 100 (maksimalt funktionsniveau). Disse 8 domæner er også opsummeret som 2 sammenfattende scores: mental komponent aggregat (MCA) og fysisk komponent aggregat (PCA). Samlet scoreinterval for hver af de 2 summariske scores = 0 (minimum funktionsniveau) til 100 (maksimalt funktionsniveau). Højere (8 domæner og 2 sammenfattende) score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​12, 16
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt kan acetaminophen op til 4000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. Procentdelen af ​​deltagere med nogen form for brug af redningsmedicin i løbet af den specificerede undersøgelsesuge blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16
Antal dage, deltagere brugte redningsmedicin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt kan acetaminophen op til 4000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. Antallet af dage, deltagerne brugte noget af redningsmedicinen i løbet af den angivne uge, blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16
Mængden af ​​taget redningsmedicin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt kan acetaminophen op til 4000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. Den totale dosis af acetaminophen i mg anvendt i den specificerede uge blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) op til uge 24
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til uge 24, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Dag 1 (basislinje) op til uge 24
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) op til uge 24
Hæmoglobin (Hgb), hæmatokrit, røde blodlegemer (RBC): mindre end (<)0,8*lavere grænse for normal(LLN),MCV,MCH,MCHC<0,9*LLN eller >1,1*ULN,blodplade:<0,5*LLN eller >1,75*øvre grænse for normal (ULN), hvide blodlegemer (WBC):<0,6*LLN eller >1,5*ULN,lymfocyt,neutrofil,total neutrofil:<0,8*LLN eller>1,2*ULN,basofil,eosinofil,monocyt:>1,2*ULN;total,direkte bilirubin>1,5*ULN,aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, gamma-glutamyl transferase, LDH, alkalisk phosphatase:> 3,0*ULN, totalt protein, albumin:<0,8*LLN eller >1,2*ULN;blodurinstofnitrogen,kreatinin:>1,3*ULN,urinsyre>1,2*ULN;kolesterol,triglycerider>1,3*ULN;natrium <0,95*LLN eller >1,05*ULN,kalium,chlorid,calcium,magnesium,bicarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN,phosphat<0,8*LLN eller >1,2*ULN;glukose <0,6*LLN eller >1,5*ULN,glykosyleret Hgb >1,3*ULN,kreatinkinase>2,0*ULN;urin(specifik tyngdekraft <1,003eller>1,030,pH <4.5eller>8,glukose,keton,protein,blod/Hgb,bilirubin,leukocytesterase,krystaller>=1,RBC,WBC >1.5*ULN,epitelcelle>=6,gips,hyalinstøbning>1,bakterier>20 ).
Dag 1 (basislinje) op til uge 24
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) op til uge 24
Kriterier for potentiel klinisk bekymring i EKG-parametre er: Kriterium 1= maksimalt QTcB-interval (Bazetts korrektion) i området fra 450 millisekund (msec) til mindre end 480 msek. , Kriterium 3 = maksimalt QTcB-interval >= 500 msek; Kriterium 4 = maksimalt QTcF-interval (Fridericias korrektion) i intervallet 450 msec til mindre end 480 msec, kriterium 5 = maksimalt QTcF-interval i intervallet 480 msec til mindre end 500 msec, kriterium 6 = maksimalt QTcF-interval >= 500 msec. 7= maksimal QTcB-intervalforøgelse fra baseline i intervallet 30 msec til mindre end 60 msec, kriterium 8= maksimal QTcB-intervalstigning >=60 msec. , Kriterium 10= maksimal QTcF intervalforøgelse >=60 msek.
Dag 1 (basislinje) op til uge 24
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere deltageren for tegn på perifer neuropati. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer fra både venstre og højre side, hvor 24 elementer scoret fra 0 (normal funktion) til 4 (ekstrem unormal funktion), højere score indikerer højere abnormitet og 13 elementer scoret fra 0 (normal funktion) til 2 (ekstrem unormal funktion), højere score indikerer højere abnormitet. NIS mulig samlet score varierede fra 0 (ingen værdiforringelse) til 244 (maksimal værdiforringelse), højere score indikerer øget værdiforringelse.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Antal deltagere med Positivt Anti-Drug Antibody (ADA) niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24
Deltagere, som udviklede anti-tanezumab-antistoffer efter behandling, blev evalueret for tilstedeværelsen af ​​anti-tanezumab-neutraliserende antistoffer i deres serum. Antallet af deltagere med positiv ADA blev opsummeret for rapporteringsgrupper: tanezumab 5 mg + placebo og tanezumab 10 mg + placebo. Resultater med titerværdi >= 4,32 nanogram pr. milliliter anti-tanezumab neutraliserende antistoffer blev talt som positive.
Baseline, uge ​​8, 16, 24
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) op til uge 24
Vurdering af den kliniske betydning af ændringer i vitale tegn blev foretaget pr. investigators vurdering. Ændringer i vitale tegn, som blev bestemt til at være klinisk signifikante af investigator, blev rapporteret som bivirkninger.
Dag 1 (basislinje) op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091015
  • P3 OA KNEE NSAID POPULATION (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner