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무릎 골관절염에서의 Tanezumab (2)

2021년 4월 20일 업데이트: Pfizer

무릎 골관절염 환자에서 Tanezumab의 진통 효능 및 안전성에 대한 3상 무작위 이중 맹검 위약 및 나프록센 제어 멀티센터 연구

본 연구의 목적은 골관절염 환자에서 나프록센 및 위약과 비교하여 2회 용량의 tanezumab의 효능 및 안전성을 시험하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

832

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnaccle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona - Arizona Arthritis Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, 미국, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Lawrence P McAdam, MD / A Medical Corporation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, 미국, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, 미국, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Jeffrey D. Lieberman, MD
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Marietta Rheumatology
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30188
        • Physician Pain Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton, Illinois, 미국, 61550
        • Koch Family Practice
      • Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • David H. Neustadt, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70816
        • Stanocola Medical Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • Shores Rheumatology, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Michael Clifford, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • Andrew J. Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
        • Hilltop Physicians Inc / Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Appalachian Medical Research, Inc
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Office of Walter F Chase, MD, PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Radiology Group
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Clinical Trials Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Kellgren-Lawrence x-ray 등급 2에 따른 무릎의 골관절염

제외 기준:

  • 임신 또는 임신 의도
  • 39보다 큰 BMI
  • 기타 심한 통증, 심각한 심장, 신경 또는 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
생물학적: 타네주맙 10mg
tanezumab 10 mg 0주 및 8주차에 1회 용량
실험적: 2
생물학적: 타네주맙 5mg
0주 및 8주차에 tanezumab 5 mg 1회 용량
위약 비교기: 4
다른: 위약
타네주맙 및 나프록센 투여량과 일치하는 위약
활성 비교기: 삼
의약품: 나프록센
16주 동안 매일 나프록센 1000mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위척도의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선(1일차), 16주차
WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지. WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 무릎에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다. 이는 0(최소 통증)에서 10(최대 통증)까지의 숫자 등급 척도에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다. 전체적으로 가능한 WOMAC 통증 하위척도 점수 범위는 0(최소 통증)에서 10(최대 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
기준선(1일차), 16주차
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화 16주차의 신체 기능 하위 척도: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 16주차
WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지. WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 무릎 관절의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다. 0(최소 난이도)에서 10(최대 난이도)까지의 수치 등급 척도로 점수를 매긴 17개의 개별 질문 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 난이도가 높음을 나타냅니다. 전체적으로 가능한 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수 범위는 0(최소 어려움)에서 10(최대 어려움)이며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다. 신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일반적인 활동을 수행할 수 있는 능력을 의미합니다.
기준선, 16주차
16주차 골관절염의 환자 종합 평가에서 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 16주차
참가자들은 "인덱스 무릎의 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 1(최소 영향을 받음)에서 5(최대 영향을 받음) 범위의 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨 및 5=매우 나쁨. 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
기준선, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 부족으로 인한 중단 시간
기간: 16주까지의 기준선
효능 부족으로 인한 중단까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
16주까지의 기준선
2주, 4주, 8주 및 12주차에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주차
WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지. WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 무릎에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다. 이는 0(최소 통증)에서 10(최대 통증)까지의 숫자 등급 척도에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다. 전체적으로 가능한 WOMAC 통증 하위척도 점수 범위는 0(최소 통증)에서 10(최대 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도의 기준선으로부터의 변화: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주차
WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지. WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 무릎에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다. 이는 0(최소 통증)에서 10(최대 통증)까지의 숫자 등급 척도에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다. 전체적으로 가능한 WOMAC 통증 하위척도 점수 범위는 0(최소 통증)에서 10(최대 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주차
WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지. WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 무릎 관절의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다. 0(최소 난이도)에서 10(최대 난이도)까지의 수치 등급 척도로 점수를 매긴 17개의 개별 질문 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 난이도가 높음을 나타냅니다. 전체적으로 가능한 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수 범위는 0(최소 어려움)에서 10(최대 어려움)이며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다. 신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일반적인 활동을 수행할 수 있는 능력을 의미합니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도의 기준선으로부터의 변화: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주차
WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지. WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 무릎 관절의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다. 0(최소 난이도)에서 10(최대 난이도)까지의 수치 등급 척도로 점수를 매긴 17개의 개별 질문 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 난이도가 높음을 나타냅니다. 전체적으로 가능한 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수 범위는 0(최소 어려움)에서 10(최대 어려움)이며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다. 신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일반적인 활동을 수행할 수 있는 능력을 의미합니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차 골관절염의 환자 전반적 평가에서 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주차
참가자들은 "인덱스 무릎의 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 1(최소 영향을 받음)에서 5(최대 영향을 받음) 범위의 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨 및 5=매우 나쁨. 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차 골관절염의 환자 전반적 평가에서 기준선으로부터의 변화: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주차
참가자들은 "인덱스 무릎의 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 1(최소 영향을 받음)에서 5(최대 영향을 받음) 범위의 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨 및 5=매우 나쁨. 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주차
Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International(OMERACT-OARSI)의 결과 측정에 대한 응답자 비율: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
참가자는 OMERACT-OARSI 반응자로 간주되었습니다: 기준선에서 관심 주간까지의 개선이 WOMAC 통증 또는 신체 기능 하위 척도에서 50% 이상(>=) 및 >=2 단위인 경우; 기준선에서 관심 주까지 개선이 >=20%이고 다음 중 최소 2개에서 >=1 단위인 경우: a) WOMAC 통증 하위 척도, b) WOMAC 신체 기능 하위 척도, c) 골관절염의 PGA. WOMAC 통증 하위 척도는 경험한 통증의 양을 평가합니다(점수: 0[최소 통증] ~ 10[최대 통증], 높은 점수 = 더 많은 통증), WOMAC 신체 기능 하위 척도는 경험한 어려움의 정도를 평가합니다(점수: 0[최소 어려움] ~ 10 [ 최대 난이도], 높은 점수 = 높은 난이도) 및 골관절염의 PGA(점수: 1[최소 영향] ~ 5[최대 영향], 높은 점수 = 더 나쁜 상태). OMERACT-OARSI 응답자인 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
2, 4, 8, 12, 16주차
Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International(OMERACT-OARSI)의 결과 측정에 대한 응답자 비율: LOCF(마지막 관찰 이월)
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
참가자는 OMERACT-OARSI 반응자로 간주되었습니다: 기준선에서 관심 주간까지의 개선이 WOMAC 통증 또는 신체 기능 하위 척도에서 50% 이상(>=) 및 >=2 단위인 경우; 기준선에서 관심 주까지 개선이 >=20%이고 다음 중 최소 2개에서 >=1 단위인 경우: a) WOMAC 통증 하위 척도, b) WOMAC 신체 기능 하위 척도, c) 골관절염의 PGA. WOMAC 통증 하위 척도는 경험한 통증의 양을 평가합니다(점수: 0[최소 통증] ~ 10[최대 통증], 높은 점수 = 더 많은 통증), WOMAC 신체 기능 하위 척도는 경험한 어려움의 정도를 평가합니다(점수: 0[최소 어려움] ~ 10 [ 최대 난이도], 높은 점수 = 높은 난이도) 및 골관절염의 PGA(점수: 1[최소 영향] ~ 5[최대 영향], 높은 점수 = 더 나쁜 상태). OMERACT-OARSI 응답자인 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
2, 4, 8, 12, 16주차
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도에서 최소 30% 및 50% 감소를 보인 참가자의 비율: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지. WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 무릎에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다. 이는 0(최소 통증)에서 10(최대 통증)까지의 숫자 등급 척도에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다. 전체적으로 가능한 WOMAC 통증 하위척도 점수 범위는 0(최소 통증)에서 10(최대 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다. WOMAC 통증 하위 척도에서 최소 30% 및 50% 감소를 보인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
2, 4, 8, 12, 16주차
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도: LOCF(마지막 관찰 이월)에서 최소 30% 및 50% 감소를 보인 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지. WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 무릎에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다. 이는 0(최소 통증)에서 10(최대 통증)까지의 숫자 등급 척도에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다. 전체적으로 가능한 WOMAC 통증 하위척도 점수 범위는 0(최소 통증)에서 10(최대 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다. WOMAC 통증 하위 척도에서 최소 30% 및 50% 감소를 보인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
2, 4, 8, 12, 16주차
골관절염의 PGA(Patient Global Assessment) 기준선에서 최소 2점 개선된 참가자 비율: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
참가자들은 "인덱스 무릎의 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 1(최소 영향을 받음)에서 5(최대 영향을 받음) 범위의 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨 및 5=매우 나쁨. 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 지정된 주에 골관절염의 PGA가 기준선에서 최소 2점 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
골관절염의 PGA(Patient Global Assessment): LOCF(Last Observation Carried Forward) 기준선에서 최소 2점 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
참가자들은 "인덱스 무릎의 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 1(최소 영향을 받음)에서 5(최대 영향을 받음) 범위의 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨 및 5=매우 나쁨. 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 지정된 주에 골관절염의 PGA가 기준선에서 최소 2점 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 하위척도 점수에서 기준선부터 16주까지 누적 감소를 보인 참가자의 비율: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 16주까지의 기준선
WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지. WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 무릎에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다. 이는 0(최소 통증)에서 10(최대 통증)까지의 숫자 등급 척도에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다. 전체적으로 가능한 WOMAC 통증 하위척도 점수 범위는 0(최소 통증)에서 10(최대 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다. WOMAC에서 누적 감소(0퍼센트[%] 초과; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% 및 90%; = 100%)를 가진 참가자의 백분율 기준선에서 16주차까지의 통증 하위 척도가 보고되었습니다.
16주까지의 기준선
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수: LOCF(마지막 관찰 이월)에서 기준선에서 16주까지 누적 감소를 보인 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지. WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 무릎에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다. 이는 0(최소 통증)에서 10(최대 통증)까지의 숫자 등급 척도에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다. 전체적으로 가능한 WOMAC 통증 하위척도 점수 범위는 0(최소 통증)에서 10(최대 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다. WOMAC에서 누적 감소(0퍼센트[%] 초과; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% 및 90%; = 100%)를 가진 참가자의 백분율 기준선에서 16주차까지의 통증 하위 척도가 보고되었습니다.
16주까지의 기준선
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 인덱스 슬관절의 평균 통증 점수에 대한 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
참가자들은 0(통증 없음)에서 10(최대 통증) 범위의 척도를 사용하여 검지 무릎의 일일 평균 통증 점수를 평가했으며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 주간 평균은 각 특정 연구 주 내의 일일 평균 인덱스 무릎 통증 점수를 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 색인 무릎의 평균 통증 점수에 대한 기준선으로부터의 변화: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
참가자들은 0(통증 없음)에서 10(최대 통증) 범위의 척도를 사용하여 검지 무릎의 일일 평균 통증 점수를 평가했으며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 주간 평균은 각 특정 연구 주 내의 일일 평균 인덱스 무릎 통증 점수를 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 경직 하위 척도의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지. WOMAC 경직 하위 척도는 지난 48시간 동안 무릎 관절의 골관절염으로 인해 경험한 경직의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지입니다. 0(최소 경직)에서 10(최대 경직)까지의 수치 등급 척도에서 각각 점수를 매긴 2개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며, 여기서 점수가 높을수록 경직이 더 크다는 것을 나타냅니다. 전체적으로 가능한 WOMAC 강성 하위 척도 점수 범위는 0(최소 강성)에서 10(최대 강성)이며, 점수가 높을수록 강성이 더 높음을 나타냅니다. 뻣뻣함은 검지 무릎을 움직일 때 감소된 느낌으로 정의됩니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수(WOMAC) 강성 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지. WOMAC 경직 하위 척도는 지난 48시간 동안 무릎 관절의 골관절염으로 인해 경험한 경직의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지입니다. 0(최소 경직)에서 10(최대 경직)까지의 수치 등급 척도에서 각각 점수를 매긴 2개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며, 여기서 점수가 높을수록 경직이 더 크다는 것을 나타냅니다. 전체적으로 가능한 WOMAC 강성 하위 척도 점수 범위는 0(최소 강성)에서 10(최대 강성)이며, 점수가 높을수록 강성이 더 높음을 나타냅니다. 뻣뻣함은 검지 무릎을 움직일 때 감소된 느낌으로 정의됩니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차의 평균 점수: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지. WOMAC 통증 하위 척도는 경험한 통증의 양을 평가합니다(점수: 0[최소 통증] ~ 10[최대 통증], 높은 점수 = 더 많은 통증), WOMAC 신체 기능 하위 척도는 경험한 어려움의 정도를 평가합니다(점수: 0[최소 어려움] ~ 10 [ 최대 난이도], 높은 점수 = 높은 난이도) 및 WOMAC 강성 하위 척도는 경험한 강성의 양을 평가합니다(점수: 0[최소 강성] ~ 10[최대 강성], 높은 점수 = 높은 강성). WOMAC 평균 점수는 WOMAC 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도 점수의 평균이며, 전체적으로 가능한 WOMAC 평균 점수 범위는 0(최소 어려움)에서 10(최대 어려움)까지이며 점수가 높을수록 반응이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차의 평균 점수: LOCF(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지. WOMAC 통증 하위 척도는 경험한 통증의 양을 평가합니다(점수: 0[최소 통증] ~ 10[최대 통증], 높은 점수 = 더 많은 통증), WOMAC 신체 기능 하위 척도는 경험한 어려움의 정도를 평가합니다(점수: 0[최소 어려움] ~ 10 [ 최대 난이도], 높은 점수 = 높은 난이도) 및 WOMAC 강성 하위 척도는 경험한 강성의 양을 평가합니다(점수: 0[최소 강성] ~ 10[최대 강성], 높은 점수 = 높은 강성). WOMAC 평균 점수는 WOMAC 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도 점수의 평균이며, 전체적으로 가능한 WOMAC 평균 점수 범위는 0(최소 어려움)에서 10(최대 어려움)까지이며 점수가 높을수록 반응이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
웨스턴 온타리오 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선에서 변경 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 평평한 표면을 걸을 때 통증 점수: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지. 참가자들은 평평한 표면 위를 걸을 때 경험한 통증의 정도에 대해 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 응답했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증입니다. 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
웨스턴 온타리오 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선에서 변경 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 평평한 표면을 걸을 때 통증 점수: LOCF(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지. 참가자들은 평평한 표면 위를 걸을 때 경험한 통증의 정도에 대해 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 응답했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증입니다. 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선에서 변경 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 계단을 오르내릴 때의 통증 점수: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지. 참가자들은 계단을 오르내릴 때 경험하는 통증의 정도에 대해 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)의 숫자 등급 척도를 사용하여 응답했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증입니다. 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 계단을 오르내릴 때의 통증 점수: LOCF(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
WOMAC: 무릎 골관절염 참가자의 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지. 참가자들은 계단을 오르내릴 때 경험하는 통증의 정도에 대해 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)의 숫자 등급 척도를 사용하여 응답했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증입니다. 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
약식 36 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경 8 건강 영역, 12주차 및 16주차의 정신 구성 요소 집계 및 신체 구성 요소 집계 점수: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 12주차, 16주차
SF-36 건강조사는 8가지 건강영역을 각각 측정하는 자기기입식 설문지로 1영역=일반건강, 2영역=신체기능, 3영역=역할신체, 4영역=신체통증, 5영역=활력, 영역 6= 사회적 기능, 영역 7= 정서적 역할 및 영역 8= 정신 건강. 8개 영역 각각에 대한 총점은 0(최소 기능 수준)에서 100(최대 기능 수준)으로 조정됩니다. 이 8개 영역은 또한 2개의 요약 점수인 정신적 요소 집합체(MCA) 및 물리적 요소 집합체(PCA)로 요약됩니다. 2개의 요약 점수 각각에 대한 총 점수 범위 = 0(기능의 최소 수준) ~ 100(기능의 최대 수준). 더 높은(8개 영역 및 2개 요약) 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 12주차, 16주차
약식 36 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경 8 건강 영역, 정신 구성 요소 총계 및 신체적 구성 요소 총 점수 12주 및 16주차: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 12주차, 16주차
SF-36 건강조사는 8가지 건강영역을 각각 측정하는 자기기입식 설문지로 1영역=일반건강, 2영역=신체기능, 3영역=역할신체, 4영역=신체통증, 5영역=활력, 영역 6= 사회적 기능, 영역 7= 정서적 역할 및 영역 8= 정신 건강. 8개 영역 각각에 대한 총점은 0(최소 기능 수준)에서 100(최대 기능 수준)으로 조정됩니다. 이 8개 영역은 또한 2개의 요약 점수인 정신적 요소 집합체(MCA) 및 물리적 요소 집합체(PCA)로 요약됩니다. 2개의 요약 점수 각각에 대한 총 점수 범위 = 0(기능의 최소 수준) ~ 100(기능의 최대 수준). 더 높은(8개 영역 및 2개 요약) 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 12주차, 16주차
구조 약물을 사용한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 4000mg, 일주일에 최대 3일까지 복용할 수 있습니다. 지정된 연구 주 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 백분율이 요약되었습니다.
2, 4, 8, 12, 16주차
참가자가 구조 약물을 사용한 일수
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 4000mg, 일주일에 최대 3일까지 복용할 수 있습니다. 지정된 주 동안 참가자가 구조 약물을 사용한 일수가 요약되었습니다.
2, 4, 8, 12, 16주차
복용한 구조 약물의 양
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 4000mg, 일주일에 최대 3일까지 복용할 수 있습니다. 지정된 주 동안 사용된 아세트아미노펜의 총 용량(mg)이 요약되었습니다.
2, 4, 8, 12, 16주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차(기준선) ~ 24주차
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 24주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
1일차(기준선) ~ 24주차
검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 1일차(기준선) ~ 24주차
헤모글로빈(Hgb),헤마토크릿,적혈구(RBC):이하(<)0.8*이하 정상 한계(LLN), MCV, MCH, MCHC<0.9*LLN 또는 >1.1*ULN,혈소판:<0.5*LLN 또는 >1.75* 정상 상한(ULN), 백혈구(WBC):<0.6*LLN 또는 >1.5*ULN,림프구,호중구,총 호중구:<0.8*LLN 또는>1.2*ULN,호염기구,호산구,단핵구:>1.2*ULN;전체,직접 빌리루빈>1.5*ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소,알라닌 아미노전이효소,감마-글루타밀전이효소,LDH,알칼리 포스파타제:> 3.0*ULN,총 단백질,알부민:<0.8*LLN 또는 >1.2*ULN;혈액 요소 질소,크레아티닌:>1.3*ULN,요산>1.2*ULN;콜레스테롤, 트리글리세라이드>1.3*ULN;나트륨 <0.95*LLN 또는 >1.05*ULN,칼륨,염화물,칼슘,마그네슘,중탄산염:<0.9*LLN 또는 >1.1*ULN,인산염<0.8*LLN 또는 >1.2*ULN, 포도당 <0.6*LLN 또는 >1.5*ULN,당화 Hgb >1.3*ULN,크레아틴 키나제>2.0*ULN;소변(특정 중력 <1.003또는>1.030,pH <4.5or>8,포도당,케톤,단백질,혈액/Hgb,빌리루빈,백혈구 에스테라아제,결정>=1,RBC,WBC >1.5*ULN,상피세포>=6,캐스트,유리질캐스트>1,박테리아>20 ).
1일차(기준선) ~ 24주차
12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차(기준선) ~ 24주차
ECG 매개변수의 잠재적인 임상적 문제에 대한 기준은 다음과 같습니다. 기준 1= 450밀리초(msec) ~ 480msec 미만 범위의 최대 QTcB 간격(Bazett의 보정), 기준 2= 480msec ~ 500msec 미만 범위의 최대 QTcB 간격 , 기준 3= 최대 QTcB 간격 >= 500msec; 기준 4= 450msec 내지 480msec 미만 범위의 최대 QTcF 간격(프리데리시아 보정), 기준 5= 480msec 내지 500msec 미만 범위의 최대 QTcF 간격, 기준 6= 최대 QTcF 간격 >= 500msec, 기준 7= 30msec에서 60msec 미만 범위의 기준선에서 최대 QTcB 간격 증가, 기준 8= 최대 QTcB 간격 증가 >=60msec, 기준 9= 30msec에서 60msec 미만 범위에서 기준선에서 최대 QTcF 간격 증가 , 기준 10= 최대 QTcF 간격 증가 >=60msec.
1일차(기준선) ~ 24주차
2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다. NIS는 좌측과 우측 모두 37개 항목의 점수를 합산한 것으로, 0(정상 기능)부터 4(극단적인 기능)까지 24개 항목, 점수가 높을수록 비정상이 높음, 0(정상 기능)부터 13개 항목의 점수를 합산한 것이다. 2(극단적인 비정상 기능), 점수가 높을수록 비정상이 높은 것을 나타냅니다. NIS 가능한 전체 점수 범위는 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지이며 점수가 높을수록 손상이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
양성 항약물 항체(ADA) 수치를 가진 참여자 수
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
치료 후 항타네주맙 항체가 발생한 참가자의 혈청에 항타네주맙 중화 항체가 존재하는지 평가했습니다. ADA 양성인 참가자 수를 보고 그룹에 대해 요약했습니다: tanezumab 5mg + 위약 및 tanezumab 10mg + 위약. 항-타네주맙 중화 항체의 역가 값 >= 4.32 나노그램/밀리리터인 결과는 양성으로 카운트되었습니다.
기준선, 8주차, 16주차, 24주차
활력 징후 이상에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차(기준선) ~ 24주차
바이탈 사인 변화의 임상적 중요성 평가는 연구자의 판단에 따라 수행되었습니다. 조사자가 임상적으로 유의하다고 결정한 활력 징후의 변화는 부작용으로 보고되었습니다.
1일차(기준선) ~ 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4091015
  • P3 OA KNEE NSAID POPULATION (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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