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Tanezumab nell'artrosi del ginocchio (2)

20 aprile 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO CONTROLLATO CON PLACEBO IN DOPPIO CIECO E NAPROXENE, RANDOMIZZATO DI FASE 3, DELL'EFFICACIA ANALGESICA E DELLA SICUREZZA DI TANEZUMAB IN PAZIENTI CON OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di tanezumab rispetto a naprossene e placebo in pazienti con osteoartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

832

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnaccle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona - Arizona Arthritis Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Lawrence P McAdam, MD / A Medical Corporation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Jeffrey D. Lieberman, MD
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Rheumatology
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30188
        • Physician Pain Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Koch Family Practice
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • David H. Neustadt, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70816
        • Stanocola Medical Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Shores Rheumatology, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Michael Clifford, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Andrew J. Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Hilltop Physicians Inc / Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Appalachian Medical Research, Inc
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Office of Walter F Chase, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Radiology Group
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23701
        • Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi del ginocchio secondo il grado di raggi X di Kellgren-Lawrence di 2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • BMI maggiore di 39
  • altri forti dolori, malattie cardiache, neurologiche o cardiache significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: tanezumab 10 mg
tanezumab 10 mg una dose alle settimane 0 e 8
Sperimentale: 2
Biologico: tanezumab 5 mg
tanezumab 5 mg una dose alle settimane 0 e 8
Comparatore placebo: 4
Altro: placebo
placebo per abbinare il dosaggio di tanezumab e naprossene
Comparatore attivo: 3
Droga: naprossene
naprossene 1000 mg al giorno per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMaster alla settimana 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 16
WOMAC: questionario specifico per malattia autosomministrato che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su una scala di valutazione numerica da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove i punteggi più alti indicano più dolore. Un intervallo di punteggio della sottoscala del dolore WOMAC possibile in generale va da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove punteggi più alti indicano più dolore.
Basale (giorno 1), settimana 16
Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e McMaster alla settimana 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
WOMAC: questionario specifico per malattia autosomministrato che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 voci utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione del ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica da 0 (difficoltà minima) a 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà. Un possibile intervallo complessivo di punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC è compreso tra 0 (difficoltà minima) e 10 (difficoltà massima), dove punteggi più alti indicano una funzione peggiore. La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente dell'osteoartrosi alla settimana 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio indice ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 (minimo affetto) a 5 (massimo affetto), dove 1= molto buono, 2= buono, 3= discreto, 4= scarso e 5= molto scarso. Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il tempo mediano all'interruzione per mancanza di efficacia è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMaster alla settimana 2, 4, 8 e 12: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
WOMAC: questionario specifico per malattia autosomministrato che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su una scala di valutazione numerica da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove i punteggi più alti indicano più dolore. Un intervallo di punteggio della sottoscala del dolore WOMAC possibile in generale va da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove punteggi più alti indicano più dolore.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) alla settimana 2, 4, 8 e 12: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
WOMAC: questionario specifico per malattia autosomministrato che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su una scala di valutazione numerica da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove i punteggi più alti indicano più dolore. Un intervallo di punteggio della sottoscala del dolore WOMAC possibile in generale va da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove punteggi più alti indicano più dolore.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e McMaster alla settimana 2, 4, 8 e 12: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
WOMAC: questionario specifico per malattia autosomministrato che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 voci utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione del ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica da 0 (difficoltà minima) a 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà. Un possibile intervallo complessivo di punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC è compreso tra 0 (difficoltà minima) e 10 (difficoltà massima), dove punteggi più alti indicano una funzione peggiore. La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nella sottoscala della funzione fisica dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 2, 4, 8 e 12: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
WOMAC: questionario specifico per malattia autosomministrato che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 voci utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione del ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica da 0 (difficoltà minima) a 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà. Un possibile intervallo complessivo di punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC è compreso tra 0 (difficoltà minima) e 10 (difficoltà massima), dove punteggi più alti indicano una funzione peggiore. La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente dell'osteoartrite alla settimana 2, 4, 8 e 12: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio indice ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 (minimo affetto) a 5 (massimo affetto), dove 1= molto buono, 2= buono, 3= discreto, 4= scarso e 5= molto scarso. Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente dell'osteoartrosi alla settimana 2, 4, 8 e 12: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio indice ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 (minimo affetto) a 5 (massimo affetto), dove 1= molto buono, 2= buono, 3= discreto, 4= scarso e 5= molto scarso. Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di responder per le misure di esito in Rheumatology- Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI): Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16
Un partecipante è stato considerato un responder OMERACT-OARSI: se il miglioramento dal basale alla settimana di interesse era maggiore o uguale a (>=) 50% e >=2 unità nella sottoscala WOMAC del dolore o della funzione fisica; se il miglioramento dal basale alla settimana di interesse era >=20% e >=1 unità in almeno 2 dei seguenti: a) sottoscala del dolore WOMAC, b) sottoscala della funzione fisica WOMAC, c) PGA dell'osteoartrosi. La sottoscala del dolore WOMAC valuta la quantità di dolore sperimentato (punteggio: da 0 [dolore minimo] a 10 [dolore massimo], punteggio più alto = più dolore), la sottoscala della funzione fisica WOMAC valuta il grado di difficoltà sperimentato (punteggio: da 0 [difficoltà minima] a 10 [ massima difficoltà], punteggio più alto = maggiore difficoltà) e PGA dell'osteoartrosi (punteggio: da 1 [minimo affetto] a 5 [massimo affetto], punteggio più alto = condizione peggiore). La percentuale di partecipanti che rispondevano a OMERACT-OARSI è stata riportata in questa misura di esito.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16
Percentuale di responder per le misure di esito in reumatologia - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI): ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Un partecipante è stato considerato un responder OMERACT-OARSI: se il miglioramento dal basale alla settimana di interesse era maggiore o uguale a (>=) 50% e >=2 unità nella sottoscala WOMAC del dolore o della funzione fisica; se il miglioramento dal basale alla settimana di interesse era >=20% e >=1 unità in almeno 2 dei seguenti: a) sottoscala del dolore WOMAC, b) sottoscala della funzione fisica WOMAC, c) PGA dell'osteoartrosi. La sottoscala del dolore WOMAC valuta la quantità di dolore sperimentato (punteggio: da 0 [dolore minimo] a 10 [dolore massimo], punteggio più alto = più dolore), la sottoscala della funzione fisica WOMAC valuta il grado di difficoltà sperimentato (punteggio: da 0 [difficoltà minima] a 10 [ massima difficoltà], punteggio più alto = maggiore difficoltà) e PGA dell'osteoartrosi (punteggio: da 1 [minimo affetto] a 5 [massimo affetto], punteggio più alto = condizione peggiore). La percentuale di partecipanti che rispondevano a OMERACT-OARSI è stata riportata in questa misura di esito.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% e del 50% nell'Ontario occidentale e nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC): osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: questionario specifico per malattia autosomministrato che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su una scala di valutazione numerica da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove i punteggi più alti indicano più dolore. Un intervallo di punteggio della sottoscala del dolore WOMAC possibile in generale va da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove punteggi più alti indicano più dolore. La percentuale di partecipanti con almeno il 30% e il 50% di riduzione nella sottoscala del dolore WOMAC è stata riportata in questa misura di esito.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% e del 50% nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) Sottoscala del dolore: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: questionario specifico per malattia autosomministrato che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su una scala di valutazione numerica da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove i punteggi più alti indicano più dolore. Un intervallo di punteggio della sottoscala del dolore WOMAC possibile in generale va da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove punteggi più alti indicano più dolore. La percentuale di partecipanti con almeno il 30% e il 50% di riduzione nella sottoscala del dolore WOMAC è stata riportata in questa misura di esito.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Percentuale di partecipanti con almeno 2 punti di miglioramento rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio indice ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 (minimo affetto) a 5 (massimo affetto), dove 1= molto buono, 2= buono, 3= discreto, 4= scarso e 5= molto scarso. Punteggi più alti indicano condizioni peggiori. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale nella PGA di osteoartrite a settimane specificate.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Percentuale di partecipanti con almeno 2 punti di miglioramento rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio indice ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 (minimo affetto) a 5 (massimo affetto), dove 1= molto buono, 2= buono, 3= discreto, 4= scarso e 5= molto scarso. Punteggi più alti indicano condizioni peggiori. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale nella PGA di osteoartrite a settimane specificate.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa dal basale fino alla settimana 16 in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
WOMAC: questionario specifico per malattia autosomministrato che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su una scala di valutazione numerica da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove i punteggi più alti indicano più dolore. Un intervallo di punteggio della sottoscala del dolore WOMAC possibile in generale va da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove punteggi più alti indicano più dolore. Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa (superiore allo 0% [%]; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% e 90%; = 100%) in WOMAC sono state riportate le sottoscale del dolore dal basale fino alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa dal basale fino alla settimana 16 nell'Ontario occidentale e nel punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC): ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
WOMAC: questionario specifico per malattia autosomministrato che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su una scala di valutazione numerica da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove i punteggi più alti indicano più dolore. Un intervallo di punteggio della sottoscala del dolore WOMAC possibile in generale va da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove punteggi più alti indicano più dolore. Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa (superiore allo 0% [%]; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% e 90%; = 100%) in WOMAC sono state riportate le sottoscale del dolore dal basale fino alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale per il punteggio medio del dolore nel ginocchio indice alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
I partecipanti hanno valutato il punteggio medio giornaliero del dolore nel ginocchio indice utilizzando una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo), dove punteggi più alti indicano più dolore. È stata calcolata una media settimanale utilizzando i punteggi medi giornalieri del dolore al ginocchio all'interno di ciascuna settimana di studio specificata.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale per il punteggio medio del dolore nel ginocchio indice alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
I partecipanti hanno valutato il punteggio medio giornaliero del dolore nel ginocchio indice utilizzando una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo), dove punteggi più alti indicano più dolore. È stata calcolata una media settimanale utilizzando i punteggi medi giornalieri del dolore al ginocchio all'interno di ciascuna settimana di studio specificata.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nella sottoscala di rigidità dell'indice di osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: questionario specifico per malattia autosomministrato che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. La sottoscala di rigidità WOMAC è un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione del ginocchio nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi ottenuti da 2 singole domande, ciascuna valutata su una scala di valutazione numerica da 0 (rigidità minima) a 10 (rigidità massima), dove i punteggi più alti indicano una maggiore rigidità. Un possibile intervallo complessivo di punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC è compreso tra 0 (rigidità minima) e 10 (rigidità massima), dove punteggi più alti indicano una rigidità più elevata. La rigidità è definita come una sensazione di ridotta facilità nel muovere il ginocchio indice.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e sottoscala di rigidità dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: questionario specifico per malattia autosomministrato che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. La sottoscala di rigidità WOMAC è un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione del ginocchio nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi ottenuti da 2 singole domande, ciascuna valutata su una scala di valutazione numerica da 0 (rigidità minima) a 10 (rigidità massima), dove i punteggi più alti indicano una maggiore rigidità. Un possibile intervallo complessivo di punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC è compreso tra 0 (rigidità minima) e 10 (rigidità massima), dove punteggi più alti indicano una rigidità più elevata. La rigidità è definita come una sensazione di ridotta facilità nel muovere il ginocchio indice.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: questionario specifico per malattia autosomministrato che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. La sottoscala del dolore WOMAC valuta la quantità di dolore sperimentato (punteggio: da 0 [dolore minimo] a 10 [dolore massimo], punteggio più alto = più dolore), la sottoscala della funzione fisica WOMAC valuta il grado di difficoltà sperimentato (punteggio: da 0 [difficoltà minima] a 10 [ difficoltà massima], punteggio più alto = difficoltà più alta) e la sottoscala di rigidità WOMAC valutano la quantità di rigidità sperimentata (punteggio: da 0 [rigidità minima] a 10 [rigidità massima], punteggio più alto = rigidità più alta). Il punteggio medio WOMAC è la media dei punteggi della sottoscala WOMAC del dolore, della funzione fisica e della rigidità, fornendo un intervallo di punteggio medio WOMAC possibile complessivo compreso tra 0 (difficoltà minima) e 10 (difficoltà massima), dove punteggi più alti indicano una risposta peggiore.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16: Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: questionario specifico per malattia autosomministrato che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. La sottoscala del dolore WOMAC valuta la quantità di dolore sperimentato (punteggio: da 0 [dolore minimo] a 10 [dolore massimo], punteggio più alto = più dolore), la sottoscala della funzione fisica WOMAC valuta il grado di difficoltà sperimentato (punteggio: da 0 [difficoltà minima] a 10 [ difficoltà massima], punteggio più alto = difficoltà più alta) e la sottoscala di rigidità WOMAC valutano la quantità di rigidità sperimentata (punteggio: da 0 [rigidità minima] a 10 [rigidità massima], punteggio più alto = rigidità più alta). Il punteggio medio WOMAC è la media dei punteggi della sottoscala WOMAC del dolore, della funzione fisica e della rigidità, fornendo un intervallo di punteggio medio WOMAC possibile complessivo compreso tra 0 (difficoltà minima) e 10 (difficoltà massima), dove punteggi più alti indicano una risposta peggiore.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore WOMAC (Osteoarthritis Index) delle università dell'Ontario occidentale e McMaster quando si cammina su una superficie piana alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: questionario specifico per malattia autosomministrato che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo) sulla quantità di dolore che hanno provato camminando su una superficie piana, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo. Un punteggio più alto indica più dolore.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore WOMAC (Osteoarthritis Index) delle università dell'Ontario occidentale e McMaster quando si cammina su una superficie piana alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16: Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: questionario specifico per malattia autosomministrato che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo) sulla quantità di dolore che hanno provato camminando su una superficie piana, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo. Un punteggio più alto indica più dolore.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore WOMAC (Osteoarthritis Index) delle università dell'Ontario occidentale e McMaster quando si salgono o scendono le scale alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: questionario specifico per malattia autosomministrato che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo) sulla quantità di dolore che hanno provato salendo o scendendo le scale, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo. Un punteggio più alto indica più dolore.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nel punteggio del dolore WOMAC (Osteoarthritis Index) delle università McMaster quando si salgono o scendono le scale alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16: Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
WOMAC: questionario specifico per malattia autosomministrato che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo) sulla quantità di dolore che hanno provato salendo o scendendo le scale, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo. Un punteggio più alto indica più dolore.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36) 8 domini di salute, punteggio aggregato della componente mentale e aggregato della componente fisica alla settimana 12 e 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 16
L'indagine sulla salute SF-36 è un questionario autosomministrato che misura ciascuno dei seguenti 8 domini di salute: dominio 1= salute generale, dominio 2= ​​funzione fisica, dominio 3= ruolo fisico, dominio 4= dolore corporeo, dominio 5= vitalità, dominio 6= funzione sociale, dominio 7= ruolo emotivo e dominio 8= salute mentale. Il punteggio totale per ciascuno degli 8 domini è scalato da 0 (livello minimo di funzionamento) a 100 (livello massimo di funzionamento). Questi 8 domini sono anche riassunti come 2 punteggi riassuntivi: aggregato componente mentale (MCA) e aggregato componente fisica (PCA). Intervallo di punteggio totale per ciascuno dei 2 punteggi riassuntivi = da 0 (livello minimo di funzionamento) a 100 (livello massimo di funzionamento). Punteggi più alti (8 domini e 2 sommari) indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, settimana 12, 16
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36) 8 domini di salute, punteggio aggregato della componente mentale e aggregato della componente fisica alla settimana 12 e 16: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 16
L'indagine sulla salute SF-36 è un questionario autosomministrato che misura ciascuno dei seguenti 8 domini di salute: dominio 1= salute generale, dominio 2= ​​funzione fisica, dominio 3= ruolo fisico, dominio 4= dolore corporeo, dominio 5= vitalità, dominio 6= funzione sociale, dominio 7= ruolo emotivo e dominio 8= salute mentale. Il punteggio totale per ciascuno degli 8 domini è scalato da 0 (livello minimo di funzionamento) a 100 (livello massimo di funzionamento). Questi 8 domini sono anche riassunti come 2 punteggi riassuntivi: aggregato componente mentale (MCA) e aggregato componente fisica (PCA). Intervallo di punteggio totale per ciascuno dei 2 punteggi riassuntivi = da 0 (livello minimo di funzionamento) a 100 (livello massimo di funzionamento). Punteggi più alti (8 domini e 2 sommari) indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, settimana 12, 16
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi, il paracetamolo fino a 4000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con qualsiasi uso di farmaci di salvataggio durante la settimana di studio specificata.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Numero di giorni in cui i partecipanti hanno utilizzato farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi, il paracetamolo fino a 4000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio. È stato riassunto il numero di giorni in cui i partecipanti hanno utilizzato uno qualsiasi dei farmaci di salvataggio durante la settimana specificata.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Quantità di farmaci di salvataggio assunti
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi, il paracetamolo fino a 4000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio. È stato riassunto il dosaggio totale di paracetamolo in mg utilizzato durante la settimana specificata.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) fino alla settimana 24
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 24 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Giorno 1 (riferimento) fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) fino alla settimana 24
Emoglobina (Hgb), ematocrito, globuli rossi (RBC): inferiore a (<) 0,8 * inferiore limite di normale (LLN), MCV, MCH, MCHC <0,9 * LLN o > 1,1 * ULN, piastrine: <0,5 * LLN o> 1,75 * limite superiore della norma (ULN), globuli bianchi (WBC): <0,6 * LLN o >1,5*ULN,linfociti,neutrofili,neutrofili totali:<0,8*LLN o>1,2*ULN,basofili,eosinofili,monociti:>1,2*ULN;totale,diretto bilirubina> 1,5*ULN, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma-glutamil transferasi, LDH, fosfatasi alcalina: > 3,0*ULN, proteine ​​totali, albumina: <0,8*LLN o >1,2*ULN;azoto ureico nel sangue,creatinina:>1,3*ULN,acido urico>1,2*ULN;colesterolo,trigliceridi>1,3*ULN;sodio <0,95*LLN o >1,05*ULN,potassio,cloruro,calcio,magnesio,bicarbonato:<0,9*LLN o >1,1*ULN,fosfato<0,8*LLN o>1.2*ULN;glucosio <0,6*LLN o >1,5*ULN,Hgb glicosilata >1,3*ULN,creatina chinasi>2,0*ULN;urina (specifica gravità <1.003o>1.030,pH <4.5o>8,glucosio,chetoni,proteine,sangue/Hgb,bilirubina,esterasi leucocitaria,cristalli>=1,RBC,WBC >1,5*ULN,cellule epiteliali>=6,calchi,calchi ialini>1,batteri>20 ).
Giorno 1 (riferimento) fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) fino alla settimana 24
I criteri per potenziali preoccupazioni cliniche nei parametri ECG sono: Criterio 1= intervallo QTcB massimo (correzione di Bazett) nell'intervallo da 450 millisecondi (msec) a meno di 480 msec, Criterio 2= ​​intervallo QTcB massimo nell'intervallo da 480 msec a meno di 500 msec , Criterio 3= intervallo QTcB massimo >= 500 msec; Criterio 4= intervallo QTcF massimo (correzione di Fridericia) nell'intervallo da 450 msec a meno di 480 msec, Criterio 5= intervallo QTcF massimo nell'intervallo da 480 msec a meno di 500 msec, Criterio 6= intervallo QTcF massimo >= 500 msec, Criterio 7= aumento massimo dell'intervallo QTcB dal basale nell'intervallo da 30 msec a meno di 60 msec, Criterio 8= aumento massimo dell'intervallo QTcB >=60 msec, Criterio 9= aumento massimo dell'intervallo QTcF dal basale nell'intervallo da 30 msec a meno di 60 msec , Criterio 10= incremento massimo dell'intervallo QTcF >=60 msec.
Giorno 1 (riferimento) fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
NIS è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare i partecipanti per segni di neuropatia periferica. Il NIS è la somma dei punteggi di 37 elementi sia dal lato sinistro che da quello destro, dove 24 elementi hanno ottenuto un punteggio da 0 (funzione normale) a 4 (funzione estremamente anormale), il punteggio più alto indica una maggiore anomalia e 13 elementi hanno ottenuto un punteggio da 0 (funzione normale) a 2 (funzione estremamente anormale), un punteggio più alto indica una maggiore anormalità. Il possibile punteggio complessivo del NIS variava da 0 (nessuna compromissione) a 244 (massima compromissione), punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Numero di partecipanti con livello positivo di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 24
I partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-tanezumab dopo il trattamento sono stati valutati per la presenza di anticorpi neutralizzanti anti-tanezumab nel loro siero. Il numero di partecipanti con ADA positivo è stato riassunto per i gruppi segnalanti: tanezumab 5 mg + placebo e tanezumab 10 mg + placebo. I risultati con valore del titolo >= 4,32 nanogrammi per millilitro di anticorpi neutralizzanti anti-tanezumab sono stati considerati positivi.
Basale, settimana 8, 16, 24
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) fino alla settimana 24
La valutazione del significato clinico dei cambiamenti dei segni vitali è stata effettuata secondo il giudizio dello sperimentatore. Le variazioni dei segni vitali ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore sono state riportate come eventi avversi.
Giorno 1 (riferimento) fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091015
  • P3 OA KNEE NSAID POPULATION (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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