臍ヘルニア修復後の術後疼痛管理のための超音波ガイド下直腸鞘ブロック
この研究の目的は、臍ヘルニア修復を受ける小児に対して、麻酔科医が行う超音波ガイド下の神経ブロックと局所浸潤の有効性を比較することです。
これは、上腹部ヘルニアまたは臍ヘルニア修復を受けている1〜17歳の小児を対象に、局所浸潤と超音波ガイド下の直筋鞘ブロックを比較する二重コホート、二重盲検、ランダム化研究です。
まず、術後の鎮痛を提供する際に、一方の方法がもう一方の方法よりも適切かどうかを確認するために疼痛スコアを比較します。 私たちの 2 番目の目的は、2 つのグループ間のモルヒネ摂取量を比較することです。
私たちの 3 番目の目的は、局所麻酔薬浸潤 (USGRSB) 後の血液中の局所麻酔薬のレベルを測定することです。
調査の概要
詳細な説明
選択的臍ヘルニア修復術を受ける1歳から17歳までの健康な小児がこの研究の対象となります。 インフォームドコンセント/同意が得られた後、被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 グループ A は、被験者の手術の終了時に外科医によって 0.25% ブピバカインの局所浸潤を受けます。 グループ B は、このブロックの実施に熟練した麻酔科医による切開前に、0.25% ブピバカインを使用した超音波ガイド下の直筋鞘ブロックを受けます。
すべての被験者は手術のために標準化された麻酔薬を受けます。 グループA(局所浸潤)に割り当てられた被験者は、術中疼痛管理のために切開前に2mcg/kgのフェンタニルを投与される。 グループ B に割り当てられた被験者には直腸鞘ブロックが施され、現時点ではフェンタニルは投与されません。
フェンタニルは短時間作用型のオピオイド鎮痛薬です。 私たちが使用する用量での作用時間は約1時間で、予想される手術時間に近いです。 したがって、手術後の痛みの管理に影響を与えることはないと考えられます。
痛みのスコアは研究チームのメンバーによって評価されます。 彼らは、被験者がどのテクニックにランダムに割り当てられたのかを知ることができません。 この人物は対象者の直接のケアには関与しません。 これらの観察は、年齢に応じたスコアリング システム (FLACC または FACES スケール) を使用して行われます。 スコアリングは、被験者が回復室にいる場合は 5 分ごとに、フェーズ II にいる場合は 30 分ごとに行われます。 これは被験者が退院するまで行われます。
家族は退院後 48 時間電話で追跡され、薬物使用に関するデータが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1 ≤ 17 歳の子供
- ASA I (正常で健康な小児) および II (機能的影響のない軽度の全身疾患を持つ小児)
- 選択的臍ヘルニア修復術を受ける
除外基準:
- 1歳未満または17歳以上の子供
- 家族にはフォローアップ用の電話がありません
- ブピバカインまたはモルヒネに対するアレルギーまたは過敏症
- 凝固異常がある場合
- 緊急手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:1
直筋鞘ブロック
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皮膚切開前に両側に 0.2ml/kg 0.25% ブピバカインを使用した超音波ガイド下の直筋鞘ブロック
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
局所麻酔薬の浸潤
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手術終了時に外科医による0.4ml/kgの0.25%ブピバカインを使用した創傷浸潤
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:4時間
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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モルヒネの摂取
時間枠:4時間
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4時間
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血漿ブピバカインレベル
時間枠:注射後0、10、20、30、45、60分後
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注射後0、10、20、30、45、60分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sean H Flack, MBChB FCA、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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