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臍ヘルニア修復後の術後疼痛管理のための超音波ガイド下直腸鞘ブロック

2014年6月10日 更新者:Sean Flack、Seattle Children's Hospital

この研究の目的は、臍ヘルニア修復を受ける小児に対して、麻酔科医が行う超音波ガイド下の神経ブロックと局所浸潤の有効性を比較することです。

これは、上腹部ヘルニアまたは臍ヘルニア修復を受けている1〜17歳の小児を対象に、局所浸潤と超音波ガイド下の直筋鞘ブロックを比較する二重コホート、二重盲検、ランダム化研究です。

まず、術後の鎮痛を提供する際に、一方の方法がもう一方の方法よりも適切かどうかを確認するために疼痛スコアを比較します。 私たちの 2 番目の目的は、2 つのグループ間のモルヒネ摂取量を比較することです。

私たちの 3 番目の目的は、局所麻酔薬浸潤 (USGRSB) 後の血液中の局所麻酔薬のレベルを測定することです。

調査の概要

詳細な説明

選択的臍ヘルニア修復術を受ける1歳から17歳までの健康な小児がこの研究の対象となります。 インフォームドコンセント/同意が得られた後、被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 グループ A は、被験者の手術の終了時に外科医によって 0.25% ブピバカインの局所浸潤を受けます。 グループ B は、このブロックの実施に熟練した麻酔科医による切開前に、0.25% ブピバカインを使用した超音波ガイド下の直筋鞘ブロックを受けます。

すべての被験者は手術のために標準化された麻酔薬を受けます。 グループA(局所浸潤)に割り当てられた被験者は、術中疼痛管理のために切開前に2mcg/kgのフェンタニルを投与される。 グループ B に割り当てられた被験者には直腸鞘ブロックが施され、現時点ではフェンタニルは投与されません。

フェンタニルは短時間作用型のオピオイド鎮痛薬です。 私たちが使用する用量での作用時間は約1時間で、予想される手術時間に近いです。 したがって、手術後の痛みの管理に影響を与えることはないと考えられます。

痛みのスコアは研究チームのメンバーによって評価されます。 彼らは、被験者がどのテクニックにランダムに割り当てられたのかを知ることができません。 この人物は対象者の直接のケアには関与しません。 これらの観察は、年齢に応じたスコアリング システム (FLACC または FACES スケール) を使用して行われます。 スコアリングは、被験者が回復室にいる場合は 5 分ごとに、フェーズ II にいる場合は 30 分ごとに行われます。 これは被験者が退院するまで行われます。

家族は退院後 48 時間電話で追跡され、薬物使用に関するデータが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 ≤ 17 歳の子供
  • ASA I (正常で健康な小児) および II (機能的影響のない軽度の全身疾患を持つ小児)
  • 選択的臍ヘルニア修復術を受ける

除外基準:

  • 1歳未満または17歳以上の子供
  • 家族にはフォローアップ用の電話がありません
  • ブピバカインまたはモルヒネに対するアレルギーまたは過敏症
  • 凝固異常がある場合
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
直筋鞘ブロック
皮膚切開前に両側に 0.2ml/kg 0.25% ブピバカインを使用した超音波ガイド下の直筋鞘ブロック
他の名前:
  • ブピバカイン
アクティブコンパレータ:2
局所麻酔薬の浸潤
手術終了時に外科医による0.4ml/kgの0.25%ブピバカインを使用した創傷浸潤
他の名前:
  • ブピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みのスコア
時間枠:4時間
4時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
モルヒネの摂取
時間枠:4時間
4時間
血漿ブピバカインレベル
時間枠:注射後0、10、20、30、45、60分後
注射後0、10、20、30、45、60分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sean H Flack, MBChB FCA、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月10日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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