Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom para controle da dor pós-operatória após correção de hérnia umbilical

10 de junho de 2014 atualizado por: Sean Flack, Seattle Children's Hospital

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da infiltração local a um bloqueio nervoso guiado por ultrassom feito pelo anestesiologista em crianças submetidas à correção de hérnia umbilical.

Este é um estudo de dupla coorte, duplo-cego, randomizado comparando a infiltração local ao bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom em crianças de 1 a 17 anos de idade submetidas a correção de hérnia epigástrica ou umbilical.

Vamos primeiro comparar os escores de dor para ver se um método é mais adequado do que o outro para fornecer analgesia pós-operatória. Nosso segundo objetivo é comparar o consumo de morfina entre os dois grupos.

Nosso terceiro objetivo é medir os níveis de anestésico local no sangue após infiltração de anestésico local ou USGRSB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças saudáveis, de 1 a 17 anos de idade, submetidas a reparos eletivos de hérnia umbilical serão consideradas para este estudo. Após a obtenção do consentimento/assentimento informado, o sujeito será randomizado em um dos dois grupos. O grupo A receberá infiltração local de bupivacaína a 0,25% pelo cirurgião ao final da cirurgia do paciente. O grupo B será submetido a um bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom com bupivacaína a 0,25% antes da incisão por um anestesiologista especializado na execução desse bloqueio.

Todos os indivíduos receberão um anestésico padronizado para a cirurgia. Os indivíduos designados para o Grupo A (infiltração local) receberão 2mcg/kg de fentanil antes da incisão para controle da dor intraoperatória. Indivíduos designados para o Grupo B terão seu bloqueio da bainha do reto e nenhum fentanil será administrado neste momento.

O fentanil é um analgésico opioide de ação curta. Sua duração de ação na dose que usaremos é de aproximadamente uma hora, o que é próximo ao tempo esperado da cirurgia. Portanto, não se espera que influencie o controle da dor após a cirurgia.

Os escores de dor serão avaliados por um membro da equipe de pesquisa. Eles serão cegos para qual técnica o sujeito foi randomizado. Esta pessoa não estará envolvida no cuidado direto do sujeito. Essas observações serão feitas usando um sistema de pontuação apropriado para a idade (escala FLACC ou FACES). A pontuação será feita a cada 5 minutos quando o sujeito estiver na sala de recuperação e a cada 30 minutos quando estiver na Fase II. Isso será feito até que o sujeito receba alta do hospital.

As famílias serão acompanhadas por telefone por 48 horas após a alta, para coletar dados sobre o uso de medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 1 ≤ 17 anos de idade
  • ASA I (crianças normais e saudáveis) e II (crianças com doença sistêmica leve sem efeitos funcionais)
  • Ter correção eletiva de hérnia umbilical

Critério de exclusão:

  • Crianças < 1 ano de idade ou > 17 anos de idade
  • Família não tem telefone para ligação telefônica de acompanhamento
  • Alergia ou sensibilidade à bupivacaína ou morfina
  • Qualquer anormalidade de coagulação
  • Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
bloco da bainha do reto
bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom usando bupivacaína a 0,25% 0,2ml/kg bilateralmente antes da incisão da pele
Outros nomes:
  • bupivacaina
Comparador Ativo: 2
infiltração de anestésico local
Infiltração da ferida com bupivacaína 0,25% 0,4ml/kg pelo cirurgião no final da cirurgia
Outros nomes:
  • bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pontuações de dor
Prazo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
consumo de morfina
Prazo: 4 horas
4 horas
níveis plasmáticos de bupivacaína
Prazo: 0, 10, 20, 30, 45, 60 minutos após a injeção
0, 10, 20, 30, 45, 60 minutos após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean H Flack, MBChB FCA, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em bloco da bainha do reto

3
Se inscrever