- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00836134
Bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom para controle da dor pós-operatória após correção de hérnia umbilical
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da infiltração local a um bloqueio nervoso guiado por ultrassom feito pelo anestesiologista em crianças submetidas à correção de hérnia umbilical.
Este é um estudo de dupla coorte, duplo-cego, randomizado comparando a infiltração local ao bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom em crianças de 1 a 17 anos de idade submetidas a correção de hérnia epigástrica ou umbilical.
Vamos primeiro comparar os escores de dor para ver se um método é mais adequado do que o outro para fornecer analgesia pós-operatória. Nosso segundo objetivo é comparar o consumo de morfina entre os dois grupos.
Nosso terceiro objetivo é medir os níveis de anestésico local no sangue após infiltração de anestésico local ou USGRSB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças saudáveis, de 1 a 17 anos de idade, submetidas a reparos eletivos de hérnia umbilical serão consideradas para este estudo. Após a obtenção do consentimento/assentimento informado, o sujeito será randomizado em um dos dois grupos. O grupo A receberá infiltração local de bupivacaína a 0,25% pelo cirurgião ao final da cirurgia do paciente. O grupo B será submetido a um bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom com bupivacaína a 0,25% antes da incisão por um anestesiologista especializado na execução desse bloqueio.
Todos os indivíduos receberão um anestésico padronizado para a cirurgia. Os indivíduos designados para o Grupo A (infiltração local) receberão 2mcg/kg de fentanil antes da incisão para controle da dor intraoperatória. Indivíduos designados para o Grupo B terão seu bloqueio da bainha do reto e nenhum fentanil será administrado neste momento.
O fentanil é um analgésico opioide de ação curta. Sua duração de ação na dose que usaremos é de aproximadamente uma hora, o que é próximo ao tempo esperado da cirurgia. Portanto, não se espera que influencie o controle da dor após a cirurgia.
Os escores de dor serão avaliados por um membro da equipe de pesquisa. Eles serão cegos para qual técnica o sujeito foi randomizado. Esta pessoa não estará envolvida no cuidado direto do sujeito. Essas observações serão feitas usando um sistema de pontuação apropriado para a idade (escala FLACC ou FACES). A pontuação será feita a cada 5 minutos quando o sujeito estiver na sala de recuperação e a cada 30 minutos quando estiver na Fase II. Isso será feito até que o sujeito receba alta do hospital.
As famílias serão acompanhadas por telefone por 48 horas após a alta, para coletar dados sobre o uso de medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 1 ≤ 17 anos de idade
- ASA I (crianças normais e saudáveis) e II (crianças com doença sistêmica leve sem efeitos funcionais)
- Ter correção eletiva de hérnia umbilical
Critério de exclusão:
- Crianças < 1 ano de idade ou > 17 anos de idade
- Família não tem telefone para ligação telefônica de acompanhamento
- Alergia ou sensibilidade à bupivacaína ou morfina
- Qualquer anormalidade de coagulação
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
bloco da bainha do reto
|
bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom usando bupivacaína a 0,25% 0,2ml/kg bilateralmente antes da incisão da pele
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
infiltração de anestésico local
|
Infiltração da ferida com bupivacaína 0,25% 0,4ml/kg pelo cirurgião no final da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
pontuações de dor
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
consumo de morfina
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
níveis plasmáticos de bupivacaína
Prazo: 0, 10, 20, 30, 45, 60 minutos após a injeção
|
0, 10, 20, 30, 45, 60 minutos após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean H Flack, MBChB FCA, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia Ventral
- Dor, Pós-operatório
- Hérnia
- Hérnia Umbilical
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- RS_Rectus_sheath
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