Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný blok rektusového pouzdra pro kontrolu pooperační bolesti po opravě pupeční kýly

10. června 2014 aktualizováno: Sean Flack, Seattle Children's Hospital

Účelem této studie je porovnat účinnost lokální infiltrace s ultrazvukem naváděným nervovým blokem umístěným anesteziologem u dětí podstupujících opravu pupeční kýly.

Jedná se o dvoukohortovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii srovnávající lokální infiltraci s blokádou přímého pouzdra naváděné ultrazvukem u dětí ve věku 1 až 17 let podstupujících opravu epigastrické nebo pupeční kýly.

Nejprve porovnáme skóre bolesti, abychom zjistili, zda je jedna metoda při poskytování pooperační analgezie vhodnější než druhá. Naším druhým cílem je porovnat spotřebu morfinu mezi těmito dvěma skupinami.

Naším třetím cílem je změřit hladiny lokálního anestetika v krvi po infiltraci lokálním anestetikem nebo USGRSB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii budou zvažovány zdravé děti ve věku od 1 do 17 let, které podstupují elektivní operaci pupeční kýly. Po obdržení informovaného souhlasu/souhlasu bude subjekt randomizován do jedné ze dvou skupin. Skupina A dostane lokální infiltraci 0,25% bupivakainu chirurgem na konci chirurgického zákroku subjektu. Skupina B podstoupí ultrazvukem řízenou blokádu přímého pouzdra za použití 0,25% bupivakainu před incizí anesteziologem zkušeným v provádění tohoto bloku.

Všichni jedinci dostanou ke své operaci standardizované anestetikum. Subjekty zařazené do skupiny A (lokální infiltrace) dostanou před incizí 2 mcg/kg fentanylu pro zvládání intraoperační bolesti. Subjekty zařazené do skupiny B budou mít blok rektusového pouzdra a v tuto chvíli jim nebude podáván fentanyl.

Fentanyl je krátkodobě působící opioidní analgetikum. Jeho doba působení v dávce, kterou budeme používat, je přibližně jedna hodina, což se blíží očekávané délce operace. Proto se neočekává, že by to ovlivnilo léčbu bolesti po operaci.

Skóre bolesti posoudí člen výzkumného týmu. Budou zaslepeni, ke které technice byl subjekt randomizován. Tato osoba nebude zapojena do přímé péče o subjekt. Tato pozorování budou provedena pomocí věkově vhodného bodovacího systému (škála FLACC nebo FACES). Hodnocení se bude provádět každých 5 minut, když je subjekt v zotavovací místnosti, a každých 30 minut, když je ve fázi II. To se bude dělat, dokud nebude subjekt propuštěn z nemocnice.

Rodiny budou po propuštění telefonicky sledovány 48 hodin za účelem shromažďování údajů o užívání léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1 ≤ 17 let
  • ASA I (normální zdravé děti) a II (Děti s mírným systémovým onemocněním, které nemá žádné funkční účinky)
  • Po elektivní opravě pupeční kýly

Kritéria vyloučení:

  • Děti ve věku < 1 rok nebo > 17 let
  • Rodina nemá telefon pro následný telefonát
  • Alergie nebo citlivost na bupivakain nebo morfin
  • Jakékoli koagulační abnormality
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
blok přímého pouzdra
Postup: blok přímého pouzdra
ultrazvukem naváděná blokáda přímého pouzdra s použitím 0,2 ml/kg 0,25% bupivakainu bilaterálně před kožní incizí
Ostatní jména:
  • bupivakain
Aktivní komparátor: 2
lokální anestetická infiltrace
Postup: lokální anestetická infiltrace
Infiltrace rány pomocí 0,4 ml/kg 0,25% bupivakainu chirurgem na konci operace
Ostatní jména:
  • bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
konzumace morfia
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
plazmatické hladiny bupivakainu
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 45, 60 minut po injekci
0, 10, 20, 30, 45, 60 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean H Flack, MBChB FCA, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS_Rectus_sheath

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na blok přímého pouzdra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit