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Ultraschallgesteuerter Rektusscheidenblock zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Nabelbruchreparatur

10. Juni 2014 aktualisiert von: Sean Flack, Seattle Children's Hospital

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der lokalen Infiltration mit einer ultraschallgesteuerten Nervenblockade zu vergleichen, die vom Anästhesisten bei Kindern, die sich einer Nabelbruchreparatur unterziehen, platziert wird.

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Doppelkohortenstudie zum Vergleich der lokalen Infiltration mit der ultraschallgesteuerten Rektusscheidenblockade bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren, die sich einer Magen- oder Nabelhernienreparatur unterziehen.

Wir werden zunächst die Schmerzwerte vergleichen, um zu sehen, ob eine Methode bei der Bereitstellung einer postoperativen Analgesie besser geeignet ist als die andere. Unser zweites Ziel ist es, den Morphinkonsum zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Unser drittes Ziel ist die Messung des Lokalanästhetikumspiegels im Blut nach einer Lokalanästhesieinfiltration oder USGRSB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden gesunde Kinder im Alter von 1 bis 17 Jahren berücksichtigt, die sich einer elektiven Nabelbruchreparatur unterziehen. Nachdem die Einverständniserklärung/Zustimmung eingeholt wurde, wird das Subjekt in eine von zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A erhält am Ende der Operation des Probanden vom Chirurgen eine lokale Infiltration von 0,25 % Bupivacain. Gruppe B wird vor der Inzision durch einen mit der Durchführung dieses Blocks vertrauten Anästhesisten einem ultraschallgeführten Rektusscheidenblock mit 0,25 % Bupivacain unterzogen.

Alle Probanden erhalten für ihre Operation ein standardisiertes Anästhetikum. Probanden, die der Gruppe A (lokale Infiltration) zugeordnet sind, erhalten vor der Inzision 2 µg/kg Fentanyl zur intraoperativen Schmerzbehandlung. Probanden, die der Gruppe B zugeordnet sind, erhalten ihren Rektusscheidenblock und es wird zu diesem Zeitpunkt kein Fentanyl verabreicht.

Fentanyl ist ein kurzwirksames Opioid-Analgetikum. Die Wirkungsdauer in der von uns verwendeten Dosis beträgt etwa eine Stunde, was in etwa der erwarteten Operationsdauer entspricht. Daher ist nicht zu erwarten, dass es die Schmerzbehandlung nach der Operation beeinflusst.

Die Schmerzwerte werden von einem Mitglied des Forschungsteams bewertet. Sie wissen nicht, für welche Technik das Subjekt randomisiert wurde. Diese Person ist nicht in die direkte Betreuung des Themas eingebunden. Diese Beobachtungen werden mithilfe eines altersgerechten Bewertungssystems (FLACC- oder FACES-Skala) durchgeführt. Die Bewertung erfolgt alle 5 Minuten, wenn sich der Proband im Aufwachraum befindet, und alle 30 Minuten, wenn er sich in Phase II befindet. Dies wird so lange durchgeführt, bis die Person aus dem Krankenhaus entlassen wird.

Die Familien werden 48 Stunden nach der Entlassung telefonisch überwacht, um Daten zum Medikamentengebrauch zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 1 ≤ 17 Jahren
  • ASA I (normale gesunde Kinder) und II (Kinder mit leichter systemischer Erkrankung, die keine funktionellen Auswirkungen hat)
  • Wahlweise Reparatur eines Nabelbruchs

Ausschlusskriterien:

  • Kinder < 1 Jahr oder > 17 Jahre
  • Familie hat kein Telefon für Folgeanrufe
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bupivacain oder Morphin
  • Jegliche Gerinnungsstörungen
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Rektusscheidenblock
Verfahren: Rektusscheidenblock
Ultraschallgeführter Rektusscheidenblock mit 0,2 ml/kg 0,25 % Bupivacain bilateral vor dem Hautschnitt
Andere Namen:
  • Bupivacain
Aktiver Komparator: 2
Lokalanästhetische Infiltration
Verfahren: Lokalanästhetische Infiltration
Wundinfiltration mit 0,4 ml/kg 0,25 % Bupivacain durch den Chirurgen am Ende der Operation
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Plasma-Bupivacain-Spiegel
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 45, 60 Minuten nach der Injektion
0, 10, 20, 30, 45, 60 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean H Flack, MBChB FCA, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS_Rectus_sheath

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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