- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00836134
제대 탈장 수리 후 수술 후 통증 조절을 위한 초음파 유도 직장 칼집 블록
이 연구의 목적은 제대 탈장 치료를 받는 어린이를 위해 마취과 의사가 배치한 초음파 유도 신경 블록과 국소 침윤의 효과를 비교하는 것입니다.
이것은 상복부 또는 제대 탈장 수리를 받는 1세에서 17세 사이의 어린이에서 국소 침윤과 초음파 유도 직근초 차단을 비교하는 이중 코호트, 이중 맹검, 무작위 연구입니다.
먼저 통증 점수를 비교하여 수술 후 진통제를 제공하는 데 한 방법이 다른 방법보다 더 적절한지 확인합니다. 두 번째 목표는 두 그룹 간의 모르핀 소비량을 비교하는 것입니다.
우리의 세 번째 목표는 국소 마취 침윤 또는 USGRSB 후 혈액의 국소 마취 수준을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 제대 탈장 수리를 받는 1세에서 17세 사이의 건강한 어린이가 이 연구에서 고려될 것입니다. 정보에 입각한 동의/동의를 얻은 후 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 피험자의 수술 종료 시 외과의사에 의해 0.25% 부피바카인의 국소 침윤을 받게 됩니다. 그룹 B는 이 블록의 성능에 숙련된 마취과 의사가 절개하기 전에 0.25% 부피바카인을 사용하여 초음파 유도 직근초 블록을 받게 됩니다.
모든 피험자는 수술을 위해 표준화된 마취제를 받게 됩니다. 그룹 A(국소 침윤)에 할당된 피험자는 수술 중 통증 관리를 위해 절개 전에 2mcg/kg의 펜타닐을 투여받습니다. 그룹 B에 할당된 피험자는 직장 칼집 블록을 갖게 되며 현재 펜타닐은 제공되지 않습니다.
펜타닐은 속효성 오피오이드 진통제입니다. 우리가 사용할 복용량의 작용 시간은 예상 수술 시간에 가까운 약 1시간입니다. 따라서 수술 후 통증 관리에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
통증 점수는 연구팀의 구성원이 평가합니다. 그들은 대상이 무작위로 배정된 기술에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 사람은 피험자의 직접적인 치료에 관여하지 않습니다. 이러한 관찰은 연령에 맞는 채점 시스템(FLACC 또는 FACES 척도)을 사용하여 이루어집니다. 채점은 대상자가 회복실에 있을 때 5분마다, 단계 II에 있을 때 30분마다 수행됩니다. 이는 피험자가 병원에서 퇴원할 때까지 수행됩니다.
퇴원 후 48시간 동안 가족에게 전화를 걸어 약물 사용에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1 ≤ 17세 어린이
- ASA I(정상적인 건강한 어린이) 및 II(기능적 영향이 없는 경미한 전신 질환이 있는 어린이)
- 선택적 제대 탈장 수리
제외 기준:
- 1세 미만 또는 17세 초과 어린이
- 가족에게 후속 전화 통화를 위한 전화가 없습니다.
- 부피바카인 또는 모르핀에 대한 알레르기 또는 민감성
- 모든 응고 이상
- 응급 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
직장 칼집 블록
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피부 절개 전 양측에 0.2ml/kg 0.25% bupivacaine을 사용하여 초음파 유도 직장 칼집 블록
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
국소 마취 침투
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수술 종료 시 외과의사가 0.4ml/kg 0.25% 부피바카인을 사용한 상처 침윤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 점수
기간: 4 시간
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 4 시간
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4 시간
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혈장 부피바카인 수치
기간: 주입 후 0, 10, 20, 30, 45, 60분
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주입 후 0, 10, 20, 30, 45, 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean H Flack, MBChB FCA, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RS_Rectus_sheath
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직장 칼집 블록에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenSt Jansdal Hospital완전한
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mohamed A Aboelsuod, MD모병
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