- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00836134
Blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni per il controllo del dolore post-operatorio dopo la riparazione dell'ernia ombelicale
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'infiltrazione locale con un blocco nervoso ecoguidato posizionato dall'anestesista per i bambini sottoposti a riparazione dell'ernia ombelicale.
Questo è uno studio randomizzato a doppia coorte, in doppio cieco, che confronta l'infiltrazione locale con il blocco della guaina del retto ecoguidato in bambini da 1 a 17 anni di età sottoposti a riparazione di ernia epigastrica o ombelicale.
Per prima cosa confronteremo i punteggi del dolore per vedere se un metodo è più adeguato dell'altro nel fornire l'analgesia post-operatoria. Il nostro secondo obiettivo è confrontare il consumo di morfina tra i due gruppi.
Il nostro terzo obiettivo è misurare i livelli di anestetico locale nel sangue dopo l'infiltrazione di anestetico locale o USGRSB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Bambini sani, di età compresa tra 1 e 17 anni, sottoposti a riparazioni elettive di ernia ombelicale saranno presi in considerazione per questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso/assenso informato, il soggetto verrà randomizzato in uno dei due gruppi. Il gruppo A riceverà un'infiltrazione locale di bupivacaina allo 0,25% da parte del chirurgo al termine dell'intervento del soggetto. Il gruppo B verrà sottoposto a un blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni utilizzando bupivacaina allo 0,25% prima dell'incisione da parte di un anestesista esperto nell'esecuzione di questo blocco.
Tutti i soggetti riceveranno un anestetico standardizzato per il loro intervento chirurgico. I soggetti assegnati al gruppo A (infiltrazione locale) riceveranno 2 mcg/kg di fentanil prima dell'incisione per la gestione del dolore intraoperatorio. I soggetti assegnati al Gruppo B avranno il loro Rectus Sheath Block e al momento non verrà somministrato fentanyl.
Il fentanil è un analgesico oppioide a breve durata d'azione. La sua durata d'azione nella dose che useremo è di circa un'ora, che è vicina alla durata prevista dell'intervento. Pertanto, non dovrebbe influenzare la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico.
I punteggi del dolore saranno valutati da un membro del gruppo di ricerca. Saranno all'oscuro della tecnica a cui il soggetto è stato randomizzato. Questa persona non sarà coinvolta nella cura diretta del soggetto. Queste osservazioni saranno effettuate utilizzando un sistema di punteggio appropriato all'età (scala FLACC o FACES). Il punteggio verrà eseguito ogni 5 minuti quando il soggetto si trova nella sala di risveglio e ogni 30 minuti quando si trova nella Fase II. Questo sarà fatto fino a quando il soggetto non sarà dimesso dall'ospedale.
Le famiglie saranno seguite telefonicamente per 48h dopo la dimissione, per raccogliere dati sull'uso dei farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 ≤ 17 anni
- ASA I (bambini sani normali) e II (bambini con malattia sistemica lieve senza effetti funzionali)
- Avere una riparazione elettiva dell'ernia ombelicale
Criteri di esclusione:
- Bambini di età < 1 anno o > 17 anni
- La famiglia non ha un telefono per una telefonata di follow-up
- Allergia o sensibilità alla bupivacaina o alla morfina
- Eventuali anomalie della coagulazione
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
blocco della guaina del retto
|
blocco della guaina del retto ecoguidato utilizzando 0,2 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% bilateralmente prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
infiltrazione di anestetico locale
|
Infiltrazione della ferita con 0,4 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% da parte del chirurgo al termine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
punteggi del dolore
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
consumo di morfina
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
livelli plasmatici di bupivacaina
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 45, 60 minuti dopo l'iniezione
|
0, 10, 20, 30, 45, 60 minuti dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean H Flack, MBChB FCA, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Infante, neonato, malattie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia, ventrale
- Dolore, Postoperatorio
- Ernia
- Ernia, ombelicale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS_Rectus_sheath
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