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Blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni per il controllo del dolore post-operatorio dopo la riparazione dell'ernia ombelicale

10 giugno 2014 aggiornato da: Sean Flack, Seattle Children's Hospital

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'infiltrazione locale con un blocco nervoso ecoguidato posizionato dall'anestesista per i bambini sottoposti a riparazione dell'ernia ombelicale.

Questo è uno studio randomizzato a doppia coorte, in doppio cieco, che confronta l'infiltrazione locale con il blocco della guaina del retto ecoguidato in bambini da 1 a 17 anni di età sottoposti a riparazione di ernia epigastrica o ombelicale.

Per prima cosa confronteremo i punteggi del dolore per vedere se un metodo è più adeguato dell'altro nel fornire l'analgesia post-operatoria. Il nostro secondo obiettivo è confrontare il consumo di morfina tra i due gruppi.

Il nostro terzo obiettivo è misurare i livelli di anestetico locale nel sangue dopo l'infiltrazione di anestetico locale o USGRSB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Bambini sani, di età compresa tra 1 e 17 anni, sottoposti a riparazioni elettive di ernia ombelicale saranno presi in considerazione per questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso/assenso informato, il soggetto verrà randomizzato in uno dei due gruppi. Il gruppo A riceverà un'infiltrazione locale di bupivacaina allo 0,25% da parte del chirurgo al termine dell'intervento del soggetto. Il gruppo B verrà sottoposto a un blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni utilizzando bupivacaina allo 0,25% prima dell'incisione da parte di un anestesista esperto nell'esecuzione di questo blocco.

Tutti i soggetti riceveranno un anestetico standardizzato per il loro intervento chirurgico. I soggetti assegnati al gruppo A (infiltrazione locale) riceveranno 2 mcg/kg di fentanil prima dell'incisione per la gestione del dolore intraoperatorio. I soggetti assegnati al Gruppo B avranno il loro Rectus Sheath Block e al momento non verrà somministrato fentanyl.

Il fentanil è un analgesico oppioide a breve durata d'azione. La sua durata d'azione nella dose che useremo è di circa un'ora, che è vicina alla durata prevista dell'intervento. Pertanto, non dovrebbe influenzare la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico.

I punteggi del dolore saranno valutati da un membro del gruppo di ricerca. Saranno all'oscuro della tecnica a cui il soggetto è stato randomizzato. Questa persona non sarà coinvolta nella cura diretta del soggetto. Queste osservazioni saranno effettuate utilizzando un sistema di punteggio appropriato all'età (scala FLACC o FACES). Il punteggio verrà eseguito ogni 5 minuti quando il soggetto si trova nella sala di risveglio e ogni 30 minuti quando si trova nella Fase II. Questo sarà fatto fino a quando il soggetto non sarà dimesso dall'ospedale.

Le famiglie saranno seguite telefonicamente per 48h dopo la dimissione, per raccogliere dati sull'uso dei farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 ≤ 17 anni
  • ASA I (bambini sani normali) e II (bambini con malattia sistemica lieve senza effetti funzionali)
  • Avere una riparazione elettiva dell'ernia ombelicale

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età < 1 anno o > 17 anni
  • La famiglia non ha un telefono per una telefonata di follow-up
  • Allergia o sensibilità alla bupivacaina o alla morfina
  • Eventuali anomalie della coagulazione
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
blocco della guaina del retto
blocco della guaina del retto ecoguidato utilizzando 0,2 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% bilateralmente prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
  • bupivacaina
Comparatore attivo: 2
infiltrazione di anestetico locale
Infiltrazione della ferita con 0,4 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% da parte del chirurgo al termine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggi del dolore
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
livelli plasmatici di bupivacaina
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 45, 60 minuti dopo l'iniezione
0, 10, 20, 30, 45, 60 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean H Flack, MBChB FCA, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su blocco della guaina del retto

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