Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret rektusskedeblok til postoperativ smertekontrol efter reparation af navlebrok

10. juni 2014 opdateret af: Sean Flack, Seattle Children's Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​lokal infiltration med en ultralydsstyret nerveblok placeret af anæstesiologen til børn, der gennemgår reparation af navlebrok.

Dette er en dobbeltkohorte, dobbeltblindet, randomiseret undersøgelse, der sammenligner lokal infiltration med ultralydsstyret rektusskedeblokering hos børn i alderen 1 til 17 år, der gennemgår epigastrisk eller navlebrok reparation.

Vi vil først sammenligne smertescore for at se, om den ene metode er mere passende end den anden til at give post-op analgesi. Vores andet mål er at sammenligne morfinforbruget mellem de to grupper.

Vores tredje mål er at måle niveauet af lokalbedøvelse i blodet efter lokalbedøvelsesinfiltration eller USGRSB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske børn i alderen 1 til 17 år, der gennemgår elektive reparationer af navlebrok, vil blive overvejet til denne undersøgelse. Efter informeret samtykke/samtykke er opnået, vil forsøgspersonen blive randomiseret i en af ​​to grupper. Gruppe A vil modtage lokal infiltration af 0,25 % bupivacain af kirurgen ved afslutningen af ​​forsøgspersonens operation. Gruppe B vil gennemgå en ultralydsstyret rectus-skedeblokering med 0,25 % bupivacain før incision af en anæstesiolog, der er uddannet i udførelsen af ​​denne blok.

Alle forsøgspersoner vil modtage en standardiseret bedøvelse til deres operation. Forsøgspersoner tildelt gruppe A (lokal infiltration) vil modtage 2mcg/kg fentanyl før incision til intraoperativ smertebehandling. Forsøgspersoner, der er tildelt gruppe B, vil have deres Rectus Sheath Block, og der vil ikke blive givet fentanyl på nuværende tidspunkt.

Fentanyl er et korttidsvirkende opioidanalgetikum. Dets virkningsvarighed i den dosis, vi skal bruge, er cirka en time, hvilket er tæt på den forventede operationslængde. Det forventes derfor ikke at påvirke smertebehandlingen efter operationen.

Smertescore vil blive vurderet af et medlem af forskerholdet. De vil blive blindet for, hvilken teknik forsøgspersonen er blevet randomiseret til. Denne person vil ikke være involveret i den direkte pleje af emnet. Disse observationer vil blive foretaget ved hjælp af et alderssvarende scoringssystem (FLACC eller FACES skala). Scoring vil blive foretaget hvert 5. minut, når forsøgspersonen er på opvågningsrummet og hvert 30. minut, når de er i fase II. Dette vil blive gjort, indtil forsøgspersonen udskrives fra hospitalet.

Familier vil blive fulgt telefonisk i 48 timer efter udskrivelsen for at indsamle data om medicinbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 1 ≤ 17 år
  • ASA I (normale raske børn) og II (børn med mild systemisk sygdom, der ikke har nogen funktionel effekt)
  • Under elektiv reparation af navlebrok

Ekskluderingskriterier:

  • Børn < 1 år eller > 17 år
  • Familien har ingen telefon til opfølgende telefonopkald
  • Allergi eller følsomhed over for bupivacain eller morfin
  • Eventuelle koagulationsabnormiteter
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
rectus kappeblok
Procedure: rectus kappeblok
ultralydsstyret rektusskedeblok med 0,2 ml/kg 0,25 % bupivacain bilateralt før hudsnit
Andre navne:
  • bupivacain
Aktiv komparator: 2
lokalbedøvende infiltration
Procedure: lokalbedøvende infiltration
Sårinfiltration ved hjælp af 0,4 ml/kg 0,25 % bupivacain af kirurgen ved slutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
morfinforbrug
Tidsramme: 4 timer
4 timer
plasma bupivacain niveauer
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 45, 60 minutter efter injektion
0, 10, 20, 30, 45, 60 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean H Flack, MBChB FCA, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS_Rectus_sheath

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med rectus kappeblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner