Ultraääniohjattu peräsuolen tuppiblokki leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan napatyrän korjauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata paikallisen infiltraation tehokkuutta ultraääniohjattuihin hermoblokkoihin, jotka anestesiologi asettaa lapsille, joille tehdään napatyräkorjaus.
Tämä on kaksoiskohortti, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan paikallista infiltraatiota ultraääniohjattuihin peräsuolen tuppikatkoksia 1–17-vuotiailla lapsilla, joille tehdään epigastrisen tai napatyrän korjaus.
Vertailemme ensin kipupisteitä nähdäksemme, onko toinen menetelmä sopivampi kuin toinen leikkauksen jälkeisen analgesian tarjoamisessa. Toinen tavoitteemme on vertailla morfiinin kulutusta kahden ryhmän välillä.
Kolmas tavoitteemme on mitata paikallispuudutuksen tasoa veressä paikallispuudutuksen infiltraation tai USGRSB:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon terveet, 1–17-vuotiaat lapset, joille tehdään valinnainen napatyräkorjaus. Kun tietoinen suostumus on saatu, koehenkilö satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmä A saa paikallisen 0,25 % bupivakaiinin infiltraatiota kirurgilta potilaan leikkauksen lopussa. Ryhmä B käy läpi ultraääniohjatun peräsuolen tupen lohkon käyttämällä 0,25 % bupivakaiinia ennen tämän lohkon suorittamiseen perehtyneen anestesiologin tekemää viiltoa.
Kaikki koehenkilöt saavat leikkaukseensa standardoidun anesteetin. Ryhmään A (paikallinen infiltraatio) luokitellut koehenkilöt saavat 2 mikrogrammaa/kg fentanyyliä ennen viiltoa leikkauksensisäisen kivun hoitoon. Ryhmään B luokitelluilla koehenkilöillä on peräsuolen tuppisuoja, eikä fentanyyliä anneta tällä hetkellä.
Fentanyyli on lyhytvaikutteinen opioidikipulääke. Sen vaikutusaika käyttämässämme annoksessa on noin yksi tunti, mikä on lähellä leikkauksen odotettua kestoa. Siksi sen ei odoteta vaikuttavan kivun hallintaan leikkauksen jälkeen.
Kipupisteet arvioi tutkimusryhmän jäsen. He sokeutuvat näkemään, mihin tekniikkaan kohde on satunnaistettu. Tämä henkilö ei osallistu suoraan kohteen hoitoon. Nämä havainnot tehdään käyttämällä iän mukaista pisteytysjärjestelmää (FLACC tai FACES-asteikko). Pisteytys tehdään 5 minuutin välein, kun tutkittava on toipumishuoneessa, ja 30 minuutin välein, kun hän on vaiheessa II. Tätä tehdään, kunnes tutkittava kotiutuu sairaalasta.
Perheitä seurataan puhelimitse 48 tuntia kotiutuksen jälkeen tietojen keräämiseksi lääkkeiden käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 1–17-vuotiaat
- ASA I (normaalit terveet lapset) ja II (lapset, joilla on lievä systeeminen sairaus, jolla ei ole toiminnallisia vaikutuksia)
- Valinnainen napatyrän korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 1-vuotiaat tai yli 17-vuotiaat
- Perheellä ei ole puhelinta jatkopuhelua varten
- Allergia tai herkkyys bupivakaiinille tai morfiinille
- Kaikki hyytymishäiriöt
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
rectus tuppilohko
|
ultraääniohjattu peräsuolen tupen salpaus käyttäen 0,2 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia molemmin puolin ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
paikallispuudutuksen infiltraatio
|
Kirurgin suorittama haavainfiltraatio 0,4 ml/kg 0,25 % bupivakaiinilla leikkauksen lopussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
plasman bupivakaiinitaso
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 30, 45, 60 minuuttia injektion jälkeen
|
0, 10, 20, 30, 45, 60 minuuttia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean H Flack, MBChB FCA, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä, Ventral
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tyrä
- Tyrä, napatyrä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS_Rectus_sheath
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .