- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00836134
Bloqueo de la vaina del recto guiado por ecografía para el control del dolor posoperatorio después de la reparación de una hernia umbilical
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la infiltración local con un bloqueo nervioso guiado por ecografía colocado por el anestesiólogo en niños sometidos a reparación de hernia umbilical.
Este es un estudio aleatorizado de doble cohorte, doble ciego, que compara la infiltración local con el bloqueo de la vaina del recto guiado por ecografía en niños de 1 a 17 años de edad que se someten a reparación de hernia epigástrica o umbilical.
Primero compararemos las puntuaciones de dolor para ver si un método es más adecuado que el otro para proporcionar analgesia postoperatoria. Nuestro segundo objetivo es comparar el consumo de morfina entre los dos grupos.
Nuestro tercer objetivo es medir los niveles de anestésico local en la sangre después de la infiltración de anestésico local o USGRSB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se considerarán para este estudio niños sanos, de 1 a 17 años de edad, que se sometan a reparaciones electivas de hernia umbilical. Después de obtener el consentimiento/asentimiento informado, el sujeto se aleatorizará en uno de dos grupos. El grupo A recibirá una infiltración local de bupivacaína al 0,25% por parte del cirujano al final de la cirugía del sujeto. El grupo B se someterá a un bloqueo de la vaina del recto guiado por ecografía con bupivacaína al 0,25 % antes de la incisión por parte de un anestesiólogo experto en la realización de este bloqueo.
Todos los sujetos recibirán un anestésico estandarizado para su cirugía. Los sujetos asignados al Grupo A (infiltración local) recibirán 2 mcg/kg de fentanilo antes de la incisión para el control del dolor intraoperatorio. Los sujetos asignados al Grupo B tendrán su Rectus Sheath Block y no se administrará fentanilo en este momento.
El fentanilo es un analgésico opioide de acción corta. Su duración de acción en la dosis que usaremos es de aproximadamente una hora, lo que se acerca a la duración esperada de la cirugía. Por lo tanto, no se espera que influya en el manejo del dolor después de la cirugía.
Las puntuaciones de dolor serán evaluadas por un miembro del equipo de investigación. Estarán cegados a qué técnica se ha aleatorizado al sujeto. Esta persona no estará involucrada en el cuidado directo del sujeto. Estas observaciones se realizarán utilizando un sistema de puntuación apropiado para la edad (escala FLACC o FACES). La puntuación se realizará cada 5 minutos cuando el sujeto esté en la sala de recuperación y cada 30 minutos cuando esté en la Fase II. Esto se hará hasta que el sujeto sea dado de alta del hospital.
Las familias serán seguidas por teléfono durante las 48 h posteriores al alta, para recopilar datos sobre el uso de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 1 ≤ 17 años
- ASA I (niños sanos normales) y II (niños con enfermedad sistémica leve que no tiene efectos funcionales)
- Someterse a una reparación electiva de hernia umbilical
Criterio de exclusión:
- Niños < 1 año de edad o > 17 años de edad
- La familia no tiene teléfono para hacer una llamada telefónica de seguimiento
- Alergia o sensibilidad a la bupivacaína o la morfina
- Cualquier anomalía de la coagulación
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
bloque de la vaina del recto
|
Bloqueo de la vaina del recto guiado por ecografía con 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % de forma bilateral antes de la incisión en la piel
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
infiltración de anestésico local
|
Infiltración de la herida con 0,4ml/kg de bupivacaína al 0,25% por el cirujano al final de la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
consumo de morfina
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
niveles plasmáticos de bupivacaína
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 30, 45, 60 minutos después de la inyección
|
0, 10, 20, 30, 45, 60 minutos después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean H Flack, MBChB FCA, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia Ventral
- Dolor Postoperatorio
- Hernia
- Hernia Umbilical
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- RS_Rectus_sheath
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre bloque de la vaina del recto
-
University of AlbertaTerminadoApendicitis agudaCanadá
-
Manchester University NHS Foundation TrustTerminado
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo II
-
University of BirminghamDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo IIReino Unido
-
AtriCure, Inc.Inscripción por invitaciónDolor postoperatorioEstados Unidos
-
Cairo UniversityDesconocidoHipoplasia mandibular | Retrognatismo mandibularEgipto
-
Maltepe UniversityTerminadoDolor PostoperatorioPavo
-
Hama UniversityReclutamientoMaloclusión, clase de ángulo IIRepública Árabe Siria
-
Singapore General HospitalDesconocidoHisterectomía abdominal (y Wertheim)
-
Klaus Barretto-LopesReclutamientoMaloclusión, clase de ángulo IIBrasil