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Bloqueo de la vaina del recto guiado por ecografía para el control del dolor posoperatorio después de la reparación de una hernia umbilical

10 de junio de 2014 actualizado por: Sean Flack, Seattle Children's Hospital

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la infiltración local con un bloqueo nervioso guiado por ecografía colocado por el anestesiólogo en niños sometidos a reparación de hernia umbilical.

Este es un estudio aleatorizado de doble cohorte, doble ciego, que compara la infiltración local con el bloqueo de la vaina del recto guiado por ecografía en niños de 1 a 17 años de edad que se someten a reparación de hernia epigástrica o umbilical.

Primero compararemos las puntuaciones de dolor para ver si un método es más adecuado que el otro para proporcionar analgesia postoperatoria. Nuestro segundo objetivo es comparar el consumo de morfina entre los dos grupos.

Nuestro tercer objetivo es medir los niveles de anestésico local en la sangre después de la infiltración de anestésico local o USGRSB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se considerarán para este estudio niños sanos, de 1 a 17 años de edad, que se sometan a reparaciones electivas de hernia umbilical. Después de obtener el consentimiento/asentimiento informado, el sujeto se aleatorizará en uno de dos grupos. El grupo A recibirá una infiltración local de bupivacaína al 0,25% por parte del cirujano al final de la cirugía del sujeto. El grupo B se someterá a un bloqueo de la vaina del recto guiado por ecografía con bupivacaína al 0,25 % antes de la incisión por parte de un anestesiólogo experto en la realización de este bloqueo.

Todos los sujetos recibirán un anestésico estandarizado para su cirugía. Los sujetos asignados al Grupo A (infiltración local) recibirán 2 mcg/kg de fentanilo antes de la incisión para el control del dolor intraoperatorio. Los sujetos asignados al Grupo B tendrán su Rectus Sheath Block y no se administrará fentanilo en este momento.

El fentanilo es un analgésico opioide de acción corta. Su duración de acción en la dosis que usaremos es de aproximadamente una hora, lo que se acerca a la duración esperada de la cirugía. Por lo tanto, no se espera que influya en el manejo del dolor después de la cirugía.

Las puntuaciones de dolor serán evaluadas por un miembro del equipo de investigación. Estarán cegados a qué técnica se ha aleatorizado al sujeto. Esta persona no estará involucrada en el cuidado directo del sujeto. Estas observaciones se realizarán utilizando un sistema de puntuación apropiado para la edad (escala FLACC o FACES). La puntuación se realizará cada 5 minutos cuando el sujeto esté en la sala de recuperación y cada 30 minutos cuando esté en la Fase II. Esto se hará hasta que el sujeto sea dado de alta del hospital.

Las familias serán seguidas por teléfono durante las 48 h posteriores al alta, para recopilar datos sobre el uso de medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 1 ≤ 17 años
  • ASA I (niños sanos normales) y II (niños con enfermedad sistémica leve que no tiene efectos funcionales)
  • Someterse a una reparación electiva de hernia umbilical

Criterio de exclusión:

  • Niños < 1 año de edad o > 17 años de edad
  • La familia no tiene teléfono para hacer una llamada telefónica de seguimiento
  • Alergia o sensibilidad a la bupivacaína o la morfina
  • Cualquier anomalía de la coagulación
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
bloque de la vaina del recto
Bloqueo de la vaina del recto guiado por ecografía con 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % de forma bilateral antes de la incisión en la piel
Otros nombres:
  • bupivacaína
Comparador activo: 2
infiltración de anestésico local
Infiltración de la herida con 0,4ml/kg de bupivacaína al 0,25% por el cirujano al final de la cirugía
Otros nombres:
  • bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
consumo de morfina
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
niveles plasmáticos de bupivacaína
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 30, 45, 60 minutos después de la inyección
0, 10, 20, 30, 45, 60 minutos después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean H Flack, MBChB FCA, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bloque de la vaina del recto

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