Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleid rectus-schedeblok voor postoperatieve pijnbestrijding na herstel van een navelbreuk

10 juni 2014 bijgewerkt door: Sean Flack, Seattle Children's Hospital

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van lokale infiltratie te vergelijken met een echogeleide zenuwblokkade die door de anesthesioloog wordt geplaatst bij kinderen die een navelbreukherstel ondergaan.

Dit is een dubbelcohort, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek waarin lokale infiltratie wordt vergeleken met echogeleide rectusschedeblokkade bij kinderen van 1 tot 17 jaar die epigastrische of navelbreukherstel ondergaan.

We zullen eerst pijnscores vergelijken om te zien of de ene methode geschikter is dan de andere voor het geven van postoperatieve analgesie. Ons tweede doel is om de morfineconsumptie tussen de twee groepen te vergelijken.

Ons derde doel is het meten van de niveaus van lokale anesthesie in het bloed na lokale anesthesie-infiltratie of USGRSB.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde kinderen in de leeftijd van 1 tot 17 jaar die een electieve navelbreukreparatie ondergaan, komen in aanmerking voor dit onderzoek. Nadat geïnformeerde toestemming/instemming is verkregen, wordt de proefpersoon gerandomiseerd in een van twee groepen. Groep A krijgt lokale infiltratie van 0,25% bupivacaïne door de chirurg aan het einde van de operatie van de proefpersoon. Groep B ondergaat een echogeleide rectusschedeblokkade met 0,25% bupivacaïne voorafgaand aan de incisie door een anesthesioloog die bekwaam is in het uitvoeren van deze blokkade.

Alle proefpersonen krijgen een gestandaardiseerde verdoving voor hun operatie. Proefpersonen die zijn ingedeeld in Groep A (lokale infiltratie) krijgen 2 mcg/kg fentanyl voorafgaand aan de incisie voor intra-operatieve pijnbeheersing. Proefpersonen die zijn ingedeeld in Groep B krijgen hun Rectus Sheath Block en er wordt op dit moment geen fentanyl toegediend.

Fentanyl is een kortwerkend opioïde analgeticum. De werkingsduur in de dosis die we zullen gebruiken is ongeveer een uur, wat dicht bij de verwachte operatieduur ligt. Daarom wordt niet verwacht dat het de pijnbehandeling na de operatie beïnvloedt.

Pijnscores worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam. Ze zullen verblind zijn voor welke techniek de proefpersoon is gerandomiseerd. Deze persoon zal niet betrokken zijn bij de directe zorg voor de proefpersoon. Deze waarnemingen zullen worden gedaan met behulp van een op de leeftijd afgestemd scoresysteem (FLACC- of FACES-schaal). Er wordt elke 5 minuten gescoord wanneer de proefpersoon zich in de verkoeverkamer bevindt en elke 30 minuten wanneer deze zich in fase II bevindt. Dit wordt gedaan totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.

Families worden gedurende 48 uur na ontslag telefonisch gevolgd om gegevens over medicatiegebruik te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 1 ≤ 17 jaar
  • ASA I (normaal gezonde kinderen) en II (kinderen met milde systemische ziekte die geen functionele effecten heeft)
  • Een electieve navelbreukreparatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen < 1 jaar of > 17 jaar
  • Familie heeft geen telefoon voor vervolggesprek
  • Allergie of gevoeligheid voor bupivacaïne of morfine
  • Eventuele stollingsafwijkingen
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
rectus schede blok
echogeleid rectusschedeblok met 0,2 ml/kg 0,25% bupivacaïne bilateraal voorafgaand aan huidincisie
Andere namen:
  • bupivacaïne
Actieve vergelijker: 2
plaatselijke verdoving infiltratie
Wondinfiltratie met behulp van 0,4 ml/kg 0,25% bupivacaïne door de chirurg aan het einde van de operatie
Andere namen:
  • bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijnscores
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
morfine consumptie
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
plasma bupivacaïne niveaus
Tijdsspanne: 0, 10, 20, 30, 45, 60 minuten na injectie
0, 10, 20, 30, 45, 60 minuten na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean H Flack, MBChB FCA, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rectus schede blok

3
Abonneren