- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00836134
Echogeleid rectus-schedeblok voor postoperatieve pijnbestrijding na herstel van een navelbreuk
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van lokale infiltratie te vergelijken met een echogeleide zenuwblokkade die door de anesthesioloog wordt geplaatst bij kinderen die een navelbreukherstel ondergaan.
Dit is een dubbelcohort, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek waarin lokale infiltratie wordt vergeleken met echogeleide rectusschedeblokkade bij kinderen van 1 tot 17 jaar die epigastrische of navelbreukherstel ondergaan.
We zullen eerst pijnscores vergelijken om te zien of de ene methode geschikter is dan de andere voor het geven van postoperatieve analgesie. Ons tweede doel is om de morfineconsumptie tussen de twee groepen te vergelijken.
Ons derde doel is het meten van de niveaus van lokale anesthesie in het bloed na lokale anesthesie-infiltratie of USGRSB.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde kinderen in de leeftijd van 1 tot 17 jaar die een electieve navelbreukreparatie ondergaan, komen in aanmerking voor dit onderzoek. Nadat geïnformeerde toestemming/instemming is verkregen, wordt de proefpersoon gerandomiseerd in een van twee groepen. Groep A krijgt lokale infiltratie van 0,25% bupivacaïne door de chirurg aan het einde van de operatie van de proefpersoon. Groep B ondergaat een echogeleide rectusschedeblokkade met 0,25% bupivacaïne voorafgaand aan de incisie door een anesthesioloog die bekwaam is in het uitvoeren van deze blokkade.
Alle proefpersonen krijgen een gestandaardiseerde verdoving voor hun operatie. Proefpersonen die zijn ingedeeld in Groep A (lokale infiltratie) krijgen 2 mcg/kg fentanyl voorafgaand aan de incisie voor intra-operatieve pijnbeheersing. Proefpersonen die zijn ingedeeld in Groep B krijgen hun Rectus Sheath Block en er wordt op dit moment geen fentanyl toegediend.
Fentanyl is een kortwerkend opioïde analgeticum. De werkingsduur in de dosis die we zullen gebruiken is ongeveer een uur, wat dicht bij de verwachte operatieduur ligt. Daarom wordt niet verwacht dat het de pijnbehandeling na de operatie beïnvloedt.
Pijnscores worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam. Ze zullen verblind zijn voor welke techniek de proefpersoon is gerandomiseerd. Deze persoon zal niet betrokken zijn bij de directe zorg voor de proefpersoon. Deze waarnemingen zullen worden gedaan met behulp van een op de leeftijd afgestemd scoresysteem (FLACC- of FACES-schaal). Er wordt elke 5 minuten gescoord wanneer de proefpersoon zich in de verkoeverkamer bevindt en elke 30 minuten wanneer deze zich in fase II bevindt. Dit wordt gedaan totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Families worden gedurende 48 uur na ontslag telefonisch gevolgd om gegevens over medicatiegebruik te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 1 ≤ 17 jaar
- ASA I (normaal gezonde kinderen) en II (kinderen met milde systemische ziekte die geen functionele effecten heeft)
- Een electieve navelbreukreparatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen < 1 jaar of > 17 jaar
- Familie heeft geen telefoon voor vervolggesprek
- Allergie of gevoeligheid voor bupivacaïne of morfine
- Eventuele stollingsafwijkingen
- Noodgeval operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
rectus schede blok
|
echogeleid rectusschedeblok met 0,2 ml/kg 0,25% bupivacaïne bilateraal voorafgaand aan huidincisie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
plaatselijke verdoving infiltratie
|
Wondinfiltratie met behulp van 0,4 ml/kg 0,25% bupivacaïne door de chirurg aan het einde van de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
pijnscores
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
morfine consumptie
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
plasma bupivacaïne niveaus
Tijdsspanne: 0, 10, 20, 30, 45, 60 minuten na injectie
|
0, 10, 20, 30, 45, 60 minuten na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean H Flack, MBChB FCA, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia, ventraal
- Pijn, postoperatief
- Hernia
- Hernia, navelstreng
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- RS_Rectus_sheath
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rectus schede blok
-
Konya City HospitalVoltooid
-
Patel Hospital, PakistanAanmelden op uitnodiging
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalVoltooidPostoperatieve complicaties | Postoperatieve pijn | Analgesie | Regionale anesthesie morbiditeitKalkoen
-
Heidelberg UniversityVoltooid
-
University Hospital of PatrasVoltooidRadiale slagaderocclusie | Coronaire angiografie | Arteriële toegangGriekenland
-
Cairo UniversityVoltooidPijn, postoperatiefEgypte
-
Stanford UniversityVoltooid
-
Tanta UniversityOnbekendSchok | Diameter optische zenuwschede | Vloeiende responsiviteit
-
Wujin People's HospitalWervingHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekteChina