Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal vezérelt végbélhüvely blokk a műtét utáni fájdalomcsillapításra köldöksérvjavítás után

2014. június 10. frissítette: Sean Flack, Seattle Children's Hospital

Ennek a vizsgálatnak a célja a helyi infiltráció hatékonyságának összehasonlítása az aneszteziológus által a köldöksérv-javításon átesett gyermekek számára ultrahanggal vezérelt idegblokkokkal.

Ez egy kettős kohorszos, kettős vak, randomizált vizsgálat, amely a helyi infiltrációt hasonlítja össze az ultrahanggal vezérelt rectus hüvely blokkjával 1-17 éves korú, epigasztrikus vagy köldöksérv-javításon átesett gyermekeknél.

Először összehasonlítjuk a fájdalompontszámokat, hogy megtudjuk, az egyik módszer megfelelőbb-e, mint a másik a műtét utáni fájdalomcsillapításban. Második célunk a morfiumfogyasztás összehasonlítása a két csoport között.

Harmadik célunk a helyi érzéstelenítés szintjének mérése a vérben helyi érzéstelenítő infiltrációt vagy USGRSB-t követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban olyan egészséges, 1 és 17 év közötti gyermekeket is figyelembe vesznek, akik elektív köldöksérv-javításon esnek át. A tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megszerzése után az alanyt véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják. Az A csoport 0,25%-os bupivakaint lokálisan infiltrál a sebész által az alany műtétének végén. A B csoportban ultrahanggal vezérelt rectus tok blokkot kell végrehajtani 0,25% bupivakain felhasználásával, mielőtt a blokk végrehajtásában jártas aneszteziológus bemetszi.

Minden alany szabványos érzéstelenítőt kap a műtéthez. Az A csoportba (helyi beszűrődés) besorolt ​​alanyok 2 mcg/kg fentanilt kapnak a bemetszés előtt az intraoperatív fájdalomcsillapítás céljából. A B csoportba sorolt ​​alanyok Rectus Sheath Blockot kapnak, és jelenleg nem adnak fentanilt.

A fentanil egy rövid hatású opioid fájdalomcsillapító. Hatásideje az általunk használt adagban körülbelül egy óra, ami közel áll a műtét várható hosszához. Ezért várhatóan nem befolyásolja a műtét utáni fájdalomcsillapítást.

A fájdalompontszámokat a kutatócsoport egy tagja értékeli. Vakok lesznek attól, hogy az alany melyik technikára lett véletlenszerűen besorolva. Ez a személy nem vesz részt az alany közvetlen gondozásában. Ezeket a megfigyeléseket az életkornak megfelelő pontozási rendszerrel (FLACC vagy FACES skála) végezzük. A pontozás 5 percenként történik, amikor az alany a gyógyteremben van, és 30 percenként, ha a II. fázisban van. Ez addig történik, amíg az alany ki nem engedik a kórházból.

A családokat a hazabocsátás után 48 órán keresztül telefonon követik, hogy adatokat gyűjtsenek a gyógyszerhasználatról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 ≤ 17 év közötti gyermekek
  • ASA I (normál egészséges gyermekek) és II (enyhe szisztémás betegségben szenvedő gyermekek, amelyeknek nincs funkcionális hatása)
  • Választható köldöksérv-javítás

Kizárási kritériumok:

  • 1 évesnél fiatalabb vagy 17 év feletti gyermekek
  • A családnak nincs telefonja a további telefonáláshoz
  • Allergia vagy érzékenység bupivakainra vagy morfiumra
  • Bármilyen véralvadási rendellenesség
  • Sürgősségi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
rectus hüvely blokk
Eljárás: rectus hüvely blokk
ultrahanggal vezérelt rectus hüvely blokk, 0,2 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal kétoldalt a bőrmetszés előtt
Más nevek:
  • bupivakain
Aktív összehasonlító: 2
helyi érzéstelenítő infiltráció
Eljárás: helyi érzéstelenítő infiltráció
Sebinfiltráció 0,4 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal a sebész által a műtét végén
Más nevek:
  • bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fájdalom pontszámok
Időkeret: 4 óra
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
morfium fogyasztás
Időkeret: 4 óra
4 óra
plazma bupivakain szintje
Időkeret: 0, 10, 20, 30, 45, 60 perccel az injekció beadása után
0, 10, 20, 30, 45, 60 perccel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean H Flack, MBChB FCA, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RS_Rectus_sheath

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a rectus hüvely blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel