急性片頭痛におけるトレキシメット：認知機能の評価

全体的な研究デザイン:

この研究は、片頭痛発作中の患者における二重盲検クロスオーバー比較研究であり、治療後 1 時間および 2 時間で評価されます。 前兆のあるまたはない片頭痛のIHS診断を受けた患者が含まれる場合があります。 患者は、もしあれば認知障害の印象を含む、片頭痛発作の性質に関するアンケートに記入します。 歴史的に関連する症状がリストされます。 月経関連の片頭痛の病歴が評価されます。 30 人の患者は、最初の治療では 1:1 の方法でトレキシメットまたはプラセボに無作為に割り付けられ、2 回目の片頭痛発作の治療では逆の順序で割り付けられます。 このようにして、各患者は自分自身のコントロールになります。 この研究では、60人の片頭痛が治療されます。 また、MEWT を使用した 3 回の練習セッションの後、ANAM が練習効果によって偏りを生じさせないことが示されているため、MEWT をさらに投与しても練習効果によって偏りが生じないことが以前に議論されました.10 したがって、患者は、ベースライン MEWT を服用する前に、診療所で 3 回の練習セッションを行います。

ベースライン期間中、患者は片頭痛の症状がなく、気分が良い間 (発作間期)、MEWT の 3 つの練習試験が行われ、4 回目の MEWT 試験が行われ、神経心理学的ベースラインのスコアが記録されます。 患者が片頭痛を経験すると、患者は頭痛の重症度と関連する症状を評価し、トレキシメットまたはそれに対応するプラセボを服用します。 患者は、治療後 1 時間および 2 時間で、頭痛および関連する症状のチェックリストと MEWT を繰り返します。 レスキュー薬は、それを必要とする患者のために 2 時間で許可されます。

4.0 臨床方法:

4.1 研究集団の選択:

4.2訪問1（スクリーニング訪問）：インフォームドコンセントがレビューおよび署名され、包含および除外基準がレビューされ、患者が研究に承認された後、患者は評価を受け、以下にリストされているようにMEWTセッションを練習します。 その後、患者は来院 2 の予定が立てられます。

これらの評価は、次の順序で完了します。

1. .月経片頭痛を含む片頭痛の種類
2. .病歴および手術歴
3. .片頭痛歴：発症年齢、認知機能障害発症年齢
4. .片頭痛の家族歴
5. .レスキューと予防の両方の片頭痛の前治療
6. .年齢、性別、学歴
7. 併用薬
8. 一般的な身体検査および神経学的検査
9. 患者の頭痛の重症度と症状の評価フォームのレビュー

10. MEWT での 2 回の練習セッション

    4.3 来院 2 患者は 2 週間以内に診療所に戻り、片頭痛を経験している間、頭痛の重症度と自宅または職場で記入する症状フォームを確認します。 2 つの MEWT セッションが行われます。1 つは練習用の最後のセッションで、もう 1 つはベースライン テスト用で、片頭痛を経験している間の MEWT 評価と比較されます。 被験者はトレキシメットまたはプラセボに無作為に割り付けられ、投薬パッケージと指示が与えられます。* 被験者にはMEWTデバイスも与えられ、評価と日記とともに家に持ち帰ることができます。

    4.4 来院 3 (治療後の来院 #1): 患者は片頭痛の治療から 1 週間以内に診療所に戻り、頭痛の重症度と症状評価フォーム、MEWT スコアリング、および有害事象 (AE) 乳製品を確認します。 患者は、2 回目の片頭痛治療のために 2 つ目の薬剤パッケージを投与されました。* 被験者は MEWT デバイスと評価フォームを受け取り、頭痛が発生したときに家に持ち帰って記入します。

    4.5 訪問 4 (治療後の訪問 #2): 患者は、2 番目の片頭痛の治療から 1 週間以内に診療所に戻り、頭痛の重症度と症状評価フォーム、MEWT スコアリング、および AD 乳製品を確認します。

    * 患者は、必要に応じて、トレキシメットまたはプラセボを 2 時間服用した後、任意のレスキュー薬を服用できます。

    5.0 有害事象

    このプロトコルの有害事象の定義は次のとおりです。

    治験責任医師が臨床的に重要であると考える予期しない、不都合な医学的出来事。

    この説明に適合するすべての有害事象がキャプチャされ、症例報告フォームに記録されます。

    被験者が有害事象のために試験から除外された場合、それはCRFにそのように記録されなければなりません。 被験者は、異常なパラメーターまたは症状が解消または安定するまで、治験責任医師によって追跡および治療されるべきです。

    すべての有害事象は症例報告書 (CRF) に記録されます。

    6.0 重篤な有害事象

    重篤な有害事象とは、上記の説明に適合するが、次のいずれかを含む有害事象を意味します。

    • 死
    • 生命を脅かす経験であり、その出来事が起こった時点で被験者を死の危険にさらす。
    • 完全入院または入院の延長
    • 永続的または重大な障害/無能力
    • 先天異常または先天異常

    研究実施中のこれらの出来事の報告は、直ちに治験依頼者、IRB、および Medwatch に報告されます。

    7.0 統計分析計画、サンプルサイズの正当化、検出力分析

    認知機能および有効性分析（疼痛緩和）は、治療意図（ITT）集団で計算されます。 統計は、頭痛反応 (0-3 スケール)、無痛反応、安全性、および人口統計学について提示されます。 MEWT の 5 つのサブセットが使用されます (CPT、MTS、MP、PRT、および SRT - 表 1 を参照)。 MEWT の 4 つのサブセット テスト (CPT、MTS、MP、および PRT) は、1 分あたりの正しい応答数である「スループット」に対して採点されます。 これは、速度と精度の両方を 1 つのスコアに組み合わせた有効性の尺度です。 SRT は、ミリ秒単位の反応時間に対して計算されます。 グループ平均は、各MEWTサブテストの各患者の平均から計算され、片頭痛の各段階と比較されます：片頭痛のない、片頭痛治療前（時間ゼロ）および片頭痛治療後（時間1および2時間）。 各 MEWT サブテストは、少なくとも p = 0.05 以上の統計的有意性について、分散分析 (ANOVA) による反復測定 1 x 3 (片頭痛の各段階: 片頭痛のない、治療前および治療後) を使用して計算されます。

    8.0 学習期間

    9 か月 (30 人の患者にベースラインの練習セッション、2 つの別々の片頭痛の治療)

    9.0 特定の医薬品供給要件

    Treximet と一致するプラセボ

    10.0 出版・発表計画

    データが分析され次第、国内および/または国際的な頭痛の会議に提出します。 研究分析が完了してから 6 か月以内に査読ジャーナルに投稿する。

    11.0 原資料と症例報告書の記入

    ソース ドキュメントは、元のドキュメント、データ、およびレコードとして定義されます。 これらには、病院の記録、臨床および診療所のカルテ、検査結果、認知データおよび情報などが含まれる場合があります。 症例報告フォーム文書は、この治験の情報源記録として役立ちます。 すべてのフォームは、調査訪問から 5 営業日以内に記入されます。 登録された各研究対象についてCRFが提供されます。 すべての CRF は黒インクを使用して完成されます。 すべての修正は、元のエントリを不明瞭にしないように、1 行で打ち消し、エラーのあるデータの上、横、または下に正しいデータを書き込むことによって行われます。 各訂正には、訂正を行った人によってイニシャルと日付が付けられます。

    12.0 記録の保持と利用可能性

    治験責任医師は、署名されたインフォームド コンセント、患者情報シート、完全なソース ドキュメント、CRF、検査レポート、医療記録、AE レポート、中止したすべての被験者に関する情報など、プロトコルの適切な記録を維持します。

    13.0 倫理

    グッド クリニカル プラクティス (GCP) では、臨床プロトコル、プロトコルの修正、該当する場合は治験責任医師のパンフレット、インフォームド コンセント/同意、および研究に関連する他のすべての形式の被験者情報 (広告を含む) を IEC/IRB がレビューする必要があります。 研究関連の活動を開始する前に、IRB の承認が必須です。

    この研究は、ICHガイドライン、適用される規制、および臨床研究の実施を管理するガイドライン、およびヘルシンキ宣言に由来する倫理原則に従って、プロトコルに従って実施されます。

    14.0 情報の使用/機密保持

    この臨床試験の実施中に得られたすべての情報は機密情報とみなされます。 この情報は、Neurological Research Center Inc または GlaxoSmithKline, Inc. が必要と判断した場合、他の臨床研究者、IEC/IRB、FDA、およびその他の政府機関に開示される場合があります。 患者 ID には、患者に割り当てられた番号、年齢、および性別が含まれます。 これは無関係な情報であるため、患者のイニシャルは会社に公開されません。 治験責任医師は、研究に登録されたすべての被験者の名前と被験者番号による秘密の被験者識別コードリストを維持します。 このリストは調査サイトで維持されます。