급성 편두통의 Treximet: 인지 기능 평가

전반적인 연구 설계:

이 연구는 치료 1시간 및 2시간 후 평가와 함께 편두통 발작 동안 환자에 대한 이중 맹검 교차 비교 연구입니다. 조짐이 있거나 없는 편두통으로 IHS 진단을 받은 환자가 포함될 수 있습니다. 환자는 인지 장애에 대한 인상을 포함하여 편두통 발작의 특성에 관한 설문지를 작성합니다. 역사적으로 연관된 증상이 나열됩니다. 월경 관련 편두통 병력이 평가됩니다. 30명의 환자가 첫 번째 치료를 위해 1:1 방식으로 Treximet 또는 위약에 무작위 배정되고 두 번째 편두통 발작 치료를 위해 역순으로 배정됩니다. 이러한 방식으로 각 환자는 자신의 컨트롤이 됩니다. 60명의 편두통이 이 연구에서 치료될 것입니다. 또한 이전에 MEWT로 3회 연습한 후 MEWT를 추가로 시행해도 AAM이 연습 효과에 의한 편향을 일으키지 않는 것으로 나타났기 때문에 연습 효과에 의한 편향이 생기지 않는다고 이전에 논의되었습니다.10 따라서 환자는 기본 MEWT를 복용하기 전에 클리닉에서 3회의 연습 세션을 갖습니다.

기준선 기간 동안, 환자가 편두통 증상이 없고 기분이 좋은 동안(발작간기), MEWT에 대한 세 번의 연습 시험이 수행되고 네 번째 MEWT 시험은 신경심리학적 기준선에 대해 기록된 점수로 수행됩니다. 환자가 편두통을 경험하면 환자는 두통의 중증도와 관련 증상을 평가한 다음 Treximet 또는 일치하는 위약을 복용합니다. 환자는 치료 후 1시간과 2시간에 두통 및 관련 증상 체크리스트와 MEWT를 반복합니다. 구조 약물이 필요한 환자를 위해 2시간에 구조 약물이 허용됩니다.

4.0 임상 방법:

4.1 연구 모집단의 선택:

4.2 방문 1(스크린 방문): 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명한 후 포함 및 제외 기준을 검토하고 연구에 대해 환자를 승인한 후, 환자는 평가를 받고 아래에 나열된 MEWT 세션을 실행합니다. 그런 다음 환자는 방문 2로 예약됩니다.

이러한 평가는 다음 순서로 완료됩니다.

1. . 월경 편두통을 포함한 편두통의 유형
2. . 의료 및 수술 기록
3. . 편두통 병력: 발병 연령, 인지 기능 장애 발병 연령
4. . 편두통의 가족력
5. . 편두통에 대한 사전 치료, 구조 및 예방 모두
6. . 연령, 성별, 학력
7. 병용 약물
8. 일반 신체 및 신경학적 검사
9. 환자의 두통 중증도 및 증상 평가 양식 검토

10. MEWT에서 두 번의 연습 세션

    4.3 방문 2 환자는 편두통을 경험하는 동안 집이나 직장에서 작성해야 할 두통의 중증도 및 증상 양식을 검토하기 위해 2주 이내에 클리닉으로 돌아갑니다. 두 개의 MEWT 세션이 진행되며, 마지막 세션 하나는 연습용이고 다른 하나는 편두통을 경험하는 동안 MEWT 평가와 비교할 기본 테스트용입니다. 피험자는 무작위로 treximet 또는 위약에 배정되고 약물 패키지 및 지침이 제공됩니다.* 피험자에게는 평가 및 일지와 함께 집에 가져갈 MEWT 장치도 제공됩니다.

    4.4 방문 3(치료 후 방문 #1): 환자는 두통 중증도 및 증상 평가 양식, MEWT 점수 및 유해 사례(AE) 유제품을 검토하기 위해 편두통 치료 후 1주 이내에 클리닉으로 돌아갑니다. 두 번째 편두통 치료를 위해 두 번째 약물 패키지를 제공받은 환자.* 피험자는 MEWT 장치와 평가 양식을 집에 가져가서 두통을 경험할 때 작성하도록 했습니다.

    4.5 방문 4(치료 후 방문 #2): 환자는 두통 중증도 및 증상 평가 양식, MEWT 점수 및 AD 유제품을 검토하기 위해 두 번째 편두통을 치료한 후 1주 이내에 클리닉으로 돌아갑니다.

    * 환자는 원하는 경우 Treximet 또는 위약을 복용한 후 2시간 후에 구조 약물을 선택할 수 있습니다.

    5.0 부작용

    이 프로토콜에 대한 부작용 정의는 다음과 같습니다.

    연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 예상치 못한 예상치 못한 의학적 사건.

    이 설명에 맞는 모든 유해 사례는 사례 보고서 양식에 캡처 및 기록됩니다.

    부작용으로 인해 피험자가 연구에서 제외된 경우 CRF에 그대로 기록해야 합니다. 비정상적인 매개변수 또는 증상이 해결되거나 안정화될 때까지 시험자는 피험자를 추적하고 치료해야 합니다.

    모든 부작용은 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.

    6.0 심각한 부작용

    심각한 AE는 위의 설명에 적합하지만 다음 중 하나를 포함하는 부작용을 의미합니다.

    • 죽음
    • 생명을 위협하는 경험으로 피험자는 사건이 발생한 즉시 사망할 위험에 놓이게 됩니다.
    • 완전 입원 또는 입원 기간 연장
    • 지속적이거나 상당한 장애/무능력
    • 선천적 기형 또는 선천적 결함

    연구 수행 중 이러한 사건에 대한 모든 보고는 후원자, IRB 및 Medwatch에 즉시 보고됩니다.

    7.0 통계적 분석 계획, 표본 크기 타당성 및 검정력 분석

    인지 기능 및 효능 분석(통증 완화)은 치료 의향(ITT) 모집단에 대해 계산됩니다. 두통 반응(0-3 척도), 무통증 반응, 안전성 및 인구통계에 대한 통계가 제공됩니다. MEWT의 5개 하위 집합이 사용됩니다(CPT, MTS, MP, PRT 및 SRT - 표 1 참조). MEWT의 하위 집합 테스트 중 4개(CPT, MTS, MP 및 PRT)는 분당 정답 수인 '처리량'으로 채점됩니다. 이것은 속도와 정확성을 단일 점수로 결합한 효능 측정입니다. SRT는 msec 단위의 반응 시간으로 계산됩니다. 그룹 평균은 각 MEWT 하위 테스트에 대한 각 환자의 평균에서 계산되고 편두통의 각 단계(편두통 없음, 편두통 전처리(시간 0) 및 편두통 후처리(시간 1 및 2시간))와 비교됩니다. 각 MEWT 하위 테스트는 최소 p = 0.05 이상의 통계적 유의성에 대해 분산 분석(ANOVA)에 의해 반복 측정 1 x 3(편두통의 각 단계: 편두통 없음, 치료 전 및 후)을 사용하여 계산됩니다.

    8.0 연구 기간

    9개월(기준 연습 세션이 있는 30명의 환자, 2개의 개별 편두통 두통 치료)

    9.0 특정 의약품 공급 요건

    Treximet과 일치하는 위약

    10.0 출판/발표 계획

    데이터가 분석되는 즉시 국내 및/또는 국제 두통 회의에 제출합니다. 연구 분석 완료 후 6개월 이내에 피어 리뷰 저널에 제출.

    11.0 소스 문서 및 증례 보고서 양식 완성

    원본 문서는 원본 문서, 데이터 및 레코드로 정의됩니다. 여기에는 병원 기록, 임상 및 사무실 차트, 실험실 결과, 인지 데이터 및 정보 등이 포함될 수 있습니다. 사례 보고서 양식 문서는 이 임상시험의 소스 기록으로 사용됩니다. 모든 양식은 연구 방문 후 영업일 기준 5일 이내에 완료됩니다. 등록된 각 연구 주제에 대해 CRF가 제공됩니다. 모든 CRF는 검정색 잉크를 사용하여 완성됩니다. 모든 수정은 원래 항목을 가리지 않도록 한 줄로 지우고 잘못된 데이터 위, 옆 또는 아래에 올바른 데이터를 작성하여 이루어집니다. 각 수정 사항에는 수정한 사람이 이니셜과 날짜를 기입합니다.

    12.0 기록의 보유 및 가용성

    조사자는 서명된 사전 동의서, 환자 정보 시트, 완성된 소스 문서, CRF, 실험실 보고서, 의료 기록, AE 보고서 및 중단한 모든 피험자에 관한 정보를 포함하여 프로토콜에 대한 적절한 기록을 유지할 것입니다.

    13.0 윤리

    Good Clinical Practice(GCP)는 임상 프로토콜, 모든 프로토콜 개정, 적용 가능한 경우 조사자 브로셔, 정보에 입각한 동의/동의 및 연구(광고 포함)와 관련된 기타 모든 형태의 피험자 정보를 IEC/IRB에서 검토하도록 요구합니다. 연구 관련 활동을 시작하기 전에 IRB 승인은 필수입니다.

    연구는 ICH 지침, 적용 가능한 규정, 임상 연구 수행에 적용되는 지침 및 헬싱키 선언에 기원을 둔 윤리적 원칙에 따라 프로토콜에 따라 수행됩니다.

    14.0 정보의 사용/비밀 유지

    이 임상 시험을 수행하는 동안 얻은 모든 정보는 기밀로 간주됩니다. 이 정보는 Neurological Research Center Inc 또는 GlaxoSmithKline, Inc.가 필요하다고 간주하는 경우 다른 임상 조사자, IEC/IRB, FDA 및 기타 정부 기관에 공개할 수 있습니다. 환자 식별자에는 환자에게 할당된 번호, 연령 및 성별이 포함됩니다. 환자 이니셜은 관련 없는 정보이므로 회사에 공개하지 않습니다. 조사자는 연구에 등록된 모든 피험자의 이름과 피험자 번호로 기밀 피험자 식별 코드 목록을 유지합니다. 이 목록은 조사 사이트에서 유지됩니다.