Treximet w ostrym migrenowym bólu głowy: ocena funkcji poznawczych

Ogólny projekt badania:

To badanie ma być podwójnie ślepym krzyżowym badaniem porównawczym u pacjentów podczas napadu migrenowego bólu głowy, z ocenami po jednej i dwóch godzinach po leczeniu. Pacjenci z rozpoznaniem IHS migreny z aurą lub bez aury mogą być włączeni. Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący charakteru ich napadów migreny, w tym wrażenia ewentualnych zaburzeń funkcji poznawczych. Wymienione zostaną historycznie powiązane objawy. Oceniona zostanie historia migreny związanej z menstruacją. 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Treximet lub placebo w stosunku 1:1 dla pierwszego leczenia iw odwrotnej kolejności dla leczenia drugiego napadu migreny. W ten sposób każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą. W tym badaniu leczonych będzie 60 migrenowych bólów głowy. Wcześniej omówiono również, że po 3 sesjach treningowych z MEWT, dalsze podawanie MEWT nie powoduje błędu z powodu efektu praktyki, ponieważ wykazano, że ANAM nie powoduje błędu z powodu efektu praktyki.10 W związku z tym pacjenci będą mieli 3 sesje treningowe w klinice przed przyjęciem wyjściowego MEWT.

W okresie początkowym, gdy pacjent nie ma żadnych objawów migreny i czuje się dobrze (okres międzynapadowy), zostaną przeprowadzone trzy próby praktyczne MEWT i czwarta próba MEWT zostanie podjęta z wynikiem odnotowanym dla neuropsychologicznej linii bazowej. Kiedy pacjent doświadcza migrenowego bólu głowy, ocenia nasilenie bólu głowy i związane z nim objawy, a następnie przyjmuje Treximet lub pasujące placebo. Pacjent powtórzy listę kontrolną bólu głowy i powiązanych objawów oraz MEWT po 1 i 2 godzinach po leczeniu. Lek ratunkowy będzie dozwolony po 2 godzinach dla tych pacjentów, którzy tego wymagają.

4.0 Metody kliniczne:

4.1 Wybór badanej populacji:

4.2 Wizyta 1 (wizyta przesiewowa): Po przejrzeniu i podpisaniu świadomej zgody, przejrzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz zatwierdzeniu pacjenta do badania, pacjenci zostaną poddani ocenie i przećwiczą sesje MEWT, jak podano poniżej. Następnie pacjenci zostaną umówieni na wizytę 2 .

Oceny te będą przeprowadzane w następującej kolejności:

1. . Rodzaje migreny, w tym migrena menstruacyjna
2. . Historia medyczna i chirurgiczna
3. . Historia migreny: wiek zachorowania, wiek zachorowania na zaburzenia poznawcze
4. . Rodzinna historia migreny
5. . Wcześniejsze leczenie migreny, zarówno ratunkowe, jak i zapobiegawcze
6. . Wiek, płeć, wykształcenie
7. Leki towarzyszące
8. Ogólne badania fizykalne i neurologiczne
9. Omówienie z pacjentem formularzy oceny nasilenia bólu głowy i objawów

10. Dwie sesje treningowe na MEWT

    4.3 Wizyta 2 Pacjent powinien wrócić do kliniki w ciągu 2 tygodni, aby przeanalizować nasilenie bólu głowy i formularze objawów, które należy wypełnić w domu lub w pracy, gdy doświadcza migreny. Zostaną przeprowadzone dwie sesje MEWT, jedna ostatnia dla praktyki, a druga dla testu podstawowego, który zostanie porównany z oceną MEWT podczas doświadczania migreny. Pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej treximet lub placebo i otrzymuje pakiet leków oraz instrukcje.* Podmiot otrzymuje również urządzenie MEWT do zabrania do domu wraz z ocenami i dziennikiem.

    4.4 Wizyta 3 (wizyta po leczeniu nr 1): Pacjent powinien wrócić do kliniki w ciągu tygodnia od leczenia migreny, aby przejrzeć formularze oceny nasilenia bólu głowy i objawów, punktację MEWT i zdarzenia niepożądane (AE) mleczne. Pacjent otrzymał drugi pakiet leków na drugie leczenie migreny.* Pacjent otrzymał urządzenie MEWT i formularze oceny do zabrania do domu i wypełnienia w przypadku wystąpienia bólu głowy.

    4.5 Wizyta 4 (wizyta nr 2 po leczeniu): Pacjent powinien wrócić do kliniki w ciągu jednego tygodnia od leczenia drugiej migreny, aby przejrzeć formularze oceny nasilenia bólu głowy i objawów, punktację MEWT i nabiał AD.

    * Pacjenci mogą przyjąć wybrany lek doraźny po 2 godzinach przyjmowania Treximetu lub placebo, jeśli sobie tego życzą.

    5.0 Zdarzenia niepożądane

    Definicja zdarzenia niepożądanego dla tego protokołu jest następująca:

    Każde nieoczekiwane, nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które badacz uzna za istotne klinicznie.

    Wszystkie zdarzenia niepożądane pasujące do tego opisu zostaną zarejestrowane i zapisane w formularzach opisów przypadków.

    W przypadku wycofania uczestnika z badania z powodu zdarzenia niepożądanego należy to odnotować w CRF jako takie. Osoba badana powinna być obserwowana i leczona przez badacza do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się nieprawidłowego parametru lub objawu.

    Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF)

    6.0 Poważne zdarzenia niepożądane

    Poważne zdarzenie niepożądane oznacza każde zdarzenie niepożądane pasujące do powyższego opisu, ale obejmujące również jedno z poniższych:

    • Śmierć
    • Doświadczenie zagrażające życiu, które naraża podmiot na bezpośrednie ryzyko śmierci w wyniku zdarzenia, które miało miejsce.
    • Pełna hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie hospitalizacji
    • Trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność
    • Wrodzona anomalia lub wada wrodzona

    Wszelkie zgłoszenia tych zdarzeń podczas prowadzenia badania zostaną niezwłocznie przekazane sponsorowi, IRB i Medwatch.

    7.0 Plan analizy statystycznej, uzasadnienie wielkości próby i analiza mocy

    Analiza funkcji poznawczych i skuteczności (łagodzenie bólu) zostanie obliczona na podstawie populacji zaplanowanej do leczenia (ITT). Statystyki zostaną przedstawione dla odpowiedzi na ból głowy (skala 0-3), odpowiedzi bezbólowej, bezpieczeństwa i danych demograficznych. Wykorzystanych zostanie pięć podzbiorów MEWT (CPT, MTS, MP, PRT i SRT - patrz Tabela 1). Cztery testy podzbioru MEWT (CPT, MTS, MP i PRT) zostaną ocenione pod kątem „przepustowości”, czyli liczby poprawnych odpowiedzi na minutę. Jest to miara skuteczności, która łączy w jednym wyniku zarówno szybkość, jak i dokładność. SRT zostanie obliczony dla czasu reakcji w ms. Średnie grupowe zostaną obliczone ze średniej dla każdego pacjenta dla każdego podtestu MEWT i porównane z każdym etapem migreny: bez migreny, migreny przed leczeniem (czas zero) i migreny po leczeniu (czas 1 i 2 godziny). Każdy podtest MEWT zostanie obliczony przy użyciu powtarzanego pomiaru 1 x 3 (każdy etap migreny: bez migreny, przed i po leczeniu) za pomocą analizy wariancji (ANOVA) dla istotności statystycznej co najmniej p = 0,05 lub wyższej.

    8.0 Czas trwania studiów

    Dziewięć miesięcy (30 pacjentów z podstawowymi sesjami treningowymi, leczenie 2 oddzielnych migrenowych bólów głowy)

    9.0 Szczególne wymagania dotyczące dostarczania leków

    Treximet i pasujące placebo

    10.0 Plan publikacji/prezentacji

    Zgłoszenie się na krajowe i/lub międzynarodowe spotkanie dotyczące bólu głowy, gdy tylko dane zostaną przeanalizowane. Złożenie do recenzowanego czasopisma w ciągu 6 miesięcy od zakończenia analizy badania.

    11.0 Dokumentacja źródłowa i wypełnienie formularza opisu przypadku

    Dokumenty źródłowe to oryginalne dokumenty, dane i akta. Mogą one obejmować dokumentację szpitalną, wykresy kliniczne i biurowe, wyniki laboratoryjne, dane i informacje kognitywne itp. Dokumenty formularza opisu przypadku będą służyć jako dokumenty źródłowe dla tego procesu. Wszystkie formularze zostaną wypełnione w ciągu 5 dni roboczych od wizyty studyjnej. Dla każdego zarejestrowanego przedmiotu zostanie dostarczony CRF. Wszystkie CRF zostaną wypełnione czarnym atramentem. Wszelkich poprawek dokonuje się poprzez przekreślenie jednym wierszem i wpisanie poprawnych danych nad, obok lub pod danymi błędnymi, tak aby nie przesłaniać pierwotnego wpisu. Każda korekta będzie parafowana i datowana przez osobę dokonującą korekty.

    12.0 Przechowywanie i udostępnianie zapisów

    Badacz będzie przechowywać odpowiednie zapisy protokołu, w tym podpisane świadome zgody, karty informacyjne pacjentów, wypełnione dokumenty źródłowe, CRF, raporty laboratoryjne, dokumentację medyczną, raporty AE oraz informacje dotyczące wszystkich uczestników, którzy przerwali leczenie.

    13.0 Etyka

    Dobra praktyka kliniczna (GCP) wymaga, aby protokół kliniczny, wszelkie poprawki do protokołu, broszura badacza, jeśli dotyczy, świadoma zgoda/zgoda i wszystkie inne formy informacji podmiotu związanych z badaniem (w tym reklamy) zostały zweryfikowane przez IEC/IRB. Zatwierdzenie IRB jest obowiązkowe przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

    Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, zgodnie z wytycznymi ICH, obowiązującymi przepisami i wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych oraz zasadami etycznymi, które mają swoje źródło w Deklaracji Helsińskiej.

    14.0 Wykorzystanie informacji/poufność

    Wszystkie informacje uzyskane podczas prowadzenia tego badania klinicznego są uważane za poufne. Informacje te mogą zostać ujawnione, jeśli uzna to za konieczne, przez Neurological Research Center Inc lub GlaxoSmithKline, Inc. innym badaczom klinicznym, IEC/IRB, FDA i innym agencjom rządowym. Identyfikatory pacjentów będą zawierać numer przypisany pacjentowi, wiek i płeć. Inicjały pacjentów nie zostaną ujawnione firmie, ponieważ są to nieistotne informacje. Badacz będzie prowadził poufną listę kodów identyfikacyjnych wszystkich uczestników włączonych do badania według nazwiska i numeru uczestnika. Lista ta będzie prowadzona w miejscu prowadzenia dochodzenia.