膵頭十二指腸切除後の再建:膵臓空腸吻合術と膵臓胃腸吻合術のランダム化臨床試験
2016年10月17日 更新者:Elijah Dixon、Tom Baker Cancer Centre
膵頭十二指腸切除術 (PD またはウィップル手術) は、膵臓の頭の除去を伴い、乳頭周囲がん (総胆管、ファーター膨大部、十二指腸、膵臓の神経内分泌細胞、およびほとんどの腫瘍から発生する) の治療の主要なモダリティです。通常は外分泌膵臓)。
カナダでは、膵臓がんは、年間の新規症例数で 11 番目のがんであり、年間のがん関連死の 5 番目の主要な原因です。
PDに続いて、残りの膵臓は消化管の一部に再接続されます。膵臓は非常に柔らかく、縫い付けて安全に接続するのが難しい.
PD 後の合併症の主な原因は、この接続で発生するリークに関連しています。
漏れが発生した患者の半数以上が 2 回目の手術を必要とし、最大 40% が死亡します。
膵臓が再接続される可能性のある 2 つの主要な臓器は、空腸または胃です。
研究者らは、PD 後の空腸または胃への再接続に無作為に割り付けられた 2 つの患者グループの膵臓漏出率を比較します。
この研究の目的は、これらの方法のどちらがより安全かを判断することです。
この結果は、北米および世界中の実践パターンを変える可能性があります。
将来的には、回避可能な漏れの多くのケースと、死亡を含むこれによる罹患率を防ぐことができます。
したがって、これにより、このグループのがん患者の罹患率と死亡率が低下します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N2
- University Of Calgary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -術前の画像(CTスキャンおよび/またはMRI)に基づいて切除可能であると思われる膵臓または乳頭部腫瘍の疑いがあり、PDを受けるのに医学的に適していると見なされます。
除外基準:
- 18歳未満の患者は除外されます。
- 同様に、遠隔転移、局所切除不能、および/または胃病変のある患者は除外されます。
その他の除外基準は次のとおりです。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 治験薬の現在の使用
- -現在化学療法または放射線療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:膵空腸吻合術
ホイップル手術後に使用される膵臓空腸吻合再建術。
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ACTIVE_COMPARATOR:膵臓ガストミー
ホイップル手術の後に使用される膵臓胃腸再建術。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓漏出/瘻孔
時間枠:ポッド 10 まで
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放射線学的に証明された吻合漏れ、または術後10日目以降のアミラーゼ(またはリパーゼ)に富む液体の継続的な排出(ドレーン、腸皮瘻、または創傷による)のいずれか。
これは、他の多くのレポートで使用されている臨床的に関連する定義です。
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ポッド 10 まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な罹患率
時間枠:ポッド 30 まで
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外科文献で広く採用されているクラビエンらによって提示された、手術に起因する合併症の定義と分類を使用します。
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ポッド 30 まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:elijah dixon, MD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McKay A, Mackenzie S, Sutherland FR, Bathe OF, Doig C, Dort J, Vollmer CM Jr, Dixon E. Meta-analysis of pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):929-36. doi: 10.1002/bjs.5407.
- Grendar J, Ouellet JF, Sutherland FR, Bathe OF, Ball CG, Dixon E. In search of the best reconstructive technique after pancreaticoduodenectomy: pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy. Can J Surg. 2015 Jun;58(3):154-9. doi: 10.1503/cjs.010014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。