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Reconstrucción después de pancreaticoduodenectomía: un ensayo clínico aleatorizado de pancreaticoyeyunostomía versus pancreaticogastomía

17 de octubre de 2016 actualizado por: Elijah Dixon, Tom Baker Cancer Centre
La pancreaticoduodenectomía (PD o procedimiento de Whipple) implica la extirpación de la cabeza del páncreas y es la modalidad principal para el tratamiento de los cánceres periampulares (que surgen del conducto biliar común, la ampolla de Vater, el duodeno, las células neuroendocrinas del páncreas y la mayoría comúnmente el páncreas exocrino). En Canadá, el cáncer de páncreas es el undécimo cáncer en términos de casos nuevos/año y la quinta causa principal de muertes relacionadas con el cáncer/año. Después de la PD, el páncreas restante se vuelve a conectar a una porción del tracto gastrointestinal; el páncreas es muy blando y difícil de coser y conectar con seguridad. La principal causa de complicaciones después de la DP está relacionada con la fuga que se produce en esta conexión. De los pacientes que desarrollan una fuga, más de la mitad necesita una segunda operación y hasta el 40% morirá. Los dos órganos principales a los que se puede volver a conectar el páncreas son el yeyuno o el estómago. Los investigadores compararán las tasas de fuga pancreática en dos grupos de pacientes asignados al azar a la reconexión al yeyuno o al estómago después de la DP. El objetivo de este estudio es determinar cuál de estos métodos es más seguro. Los resultados pueden cambiar los patrones de práctica en América del Norte y el mundo. En el futuro, puede prevenir muchos casos de fugas evitables y la morbilidad resultante de esto, incluida la muerte. Esto, por lo tanto, reducirá la morbilidad y la mortalidad de este grupo de pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • University Of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de neoplasia pancreática o periampular que parece ser resecable según las imágenes preoperatorias (tomografía computarizada y/o resonancia magnética) y se considera médicamente apto para someterse a DP.

Criterio de exclusión:

  • Quedarán excluidos los pacientes menores de 18 años.
  • Asimismo, se excluirán los pacientes con metástasis a distancia, irresecabilidad local y/o afectación gástrica.

Otros criterios de exclusión incluyen:

  • sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
  • uso actual de un fármaco en investigación
  • actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pancreaticoyeyunostomía
Reconstrucción de pancreaticoyeyunostomía utilizada después de la cirugía de Whipple.
COMPARADOR_ACTIVO: Pancreaticogastomía
Reconstrucción de pancreaticogastomía utilizada después de la cirugía de Whipple.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuga/fístula pancreática
Periodo de tiempo: Hasta POD 10
Ya sea una fuga anastomótica demostrada radiológicamente o el drenaje continuo (a través de drenaje, fístula enterocutánea o herida) de líquido rico en amilasa (o lipasa) en o después del día 10 del postoperatorio. Esta es una definición clínicamente relevante que se ha utilizado en muchos otros informes.
Hasta POD 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbilidad general
Periodo de tiempo: Hasta POD 30
Usaremos la definición y clasificación de las complicaciones resultantes de la cirugía tal como la presenta Clavien et al, que ha sido ampliamente adoptada en la literatura quirúrgica.
Hasta POD 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: elijah dixon, MD, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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