- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00841607
Reconstrucción después de pancreaticoduodenectomía: un ensayo clínico aleatorizado de pancreaticoyeyunostomía versus pancreaticogastomía
17 de octubre de 2016 actualizado por: Elijah Dixon, Tom Baker Cancer Centre
La pancreaticoduodenectomía (PD o procedimiento de Whipple) implica la extirpación de la cabeza del páncreas y es la modalidad principal para el tratamiento de los cánceres periampulares (que surgen del conducto biliar común, la ampolla de Vater, el duodeno, las células neuroendocrinas del páncreas y la mayoría comúnmente el páncreas exocrino).
En Canadá, el cáncer de páncreas es el undécimo cáncer en términos de casos nuevos/año y la quinta causa principal de muertes relacionadas con el cáncer/año.
Después de la PD, el páncreas restante se vuelve a conectar a una porción del tracto gastrointestinal; el páncreas es muy blando y difícil de coser y conectar con seguridad.
La principal causa de complicaciones después de la DP está relacionada con la fuga que se produce en esta conexión.
De los pacientes que desarrollan una fuga, más de la mitad necesita una segunda operación y hasta el 40% morirá.
Los dos órganos principales a los que se puede volver a conectar el páncreas son el yeyuno o el estómago.
Los investigadores compararán las tasas de fuga pancreática en dos grupos de pacientes asignados al azar a la reconexión al yeyuno o al estómago después de la DP.
El objetivo de este estudio es determinar cuál de estos métodos es más seguro.
Los resultados pueden cambiar los patrones de práctica en América del Norte y el mundo.
En el futuro, puede prevenir muchos casos de fugas evitables y la morbilidad resultante de esto, incluida la muerte.
Esto, por lo tanto, reducirá la morbilidad y la mortalidad de este grupo de pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
- University Of Calgary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de neoplasia pancreática o periampular que parece ser resecable según las imágenes preoperatorias (tomografía computarizada y/o resonancia magnética) y se considera médicamente apto para someterse a DP.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos los pacientes menores de 18 años.
- Asimismo, se excluirán los pacientes con metástasis a distancia, irresecabilidad local y/o afectación gástrica.
Otros criterios de exclusión incluyen:
- sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- uso actual de un fármaco en investigación
- actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pancreaticoyeyunostomía
Reconstrucción de pancreaticoyeyunostomía utilizada después de la cirugía de Whipple.
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COMPARADOR_ACTIVO: Pancreaticogastomía
Reconstrucción de pancreaticogastomía utilizada después de la cirugía de Whipple.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fuga/fístula pancreática
Periodo de tiempo: Hasta POD 10
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Ya sea una fuga anastomótica demostrada radiológicamente o el drenaje continuo (a través de drenaje, fístula enterocutánea o herida) de líquido rico en amilasa (o lipasa) en o después del día 10 del postoperatorio.
Esta es una definición clínicamente relevante que se ha utilizado en muchos otros informes.
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Hasta POD 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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morbilidad general
Periodo de tiempo: Hasta POD 30
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Usaremos la definición y clasificación de las complicaciones resultantes de la cirugía tal como la presenta Clavien et al, que ha sido ampliamente adoptada en la literatura quirúrgica.
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Hasta POD 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: elijah dixon, MD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McKay A, Mackenzie S, Sutherland FR, Bathe OF, Doig C, Dort J, Vollmer CM Jr, Dixon E. Meta-analysis of pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):929-36. doi: 10.1002/bjs.5407.
- Grendar J, Ouellet JF, Sutherland FR, Bathe OF, Ball CG, Dixon E. In search of the best reconstructive technique after pancreaticoduodenectomy: pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy. Can J Surg. 2015 Jun;58(3):154-9. doi: 10.1503/cjs.010014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18982
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