Jälleenrakennus haima-duodenektomian jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus haima-ojejunostomiasta vs pankreaticogastomia
maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Elijah Dixon, Tom Baker Cancer Centre
Pancreaticoduodenectomy (PD tai Whipple-menettely) sisältää haiman pään poistamisen ja on ensisijainen menetelmä peri-ampullaaristen syöpien (joka johtuu yhteisestä sappitiehyestä, Vaterin ampullasta, pohjukaissuolesta, haiman neuroendokriinisista soluista ja useimmista syövistä) hoidossa. yleensä eksokriininen haima).
Kanadassa haimasyöpä on 11. syöpä uusien tapausten määrässä vuodessa ja viidenneksi suurin syöpään liittyvien kuolemien syy vuodessa.
PD:n jälkeen jäljelle jäänyt haima yhdistyy uudelleen osaan maha-suolikanavaa; haima on erittäin pehmeä ja vaikea ommella ja liittää turvallisesti.
PD:n jälkeisten komplikaatioiden ensisijainen syy liittyy tässä yhteydessä tapahtuvaan vuotoon.
Yli puolet potilaista, joille kehittyy vuoto, tarvitsee toisen leikkauksen, ja jopa 40 % kuolee.
Kaksi pääelintä, joihin haima voi olla uudelleen yhteydessä, ovat jejunum tai vatsa.
Tutkijat vertaavat haiman vuotojen määrää kahdessa potilasryhmässä, jotka on satunnaistettu palaamaan joko tyhjäsuoleen tai mahalaukkuun PD:n jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä näistä menetelmistä on turvallisempi.
Tulokset voivat muuttaa käytäntöjä Pohjois-Amerikassa ja muualla maailmassa.
Se voi tulevaisuudessa estää monia vältettävissä olevia vuotoja ja niistä johtuvan sairastuvuuden, mukaan lukien kuoleman.
Tämä vähentää näin ollen tämän syöpäpotilasryhmän sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty haima- tai periampullaarinen kasvain, joka näyttää olevan leikkauskelpoinen preoperatiivisen kuvantamisen (TT-skannaus ja/tai MRI) perusteella ja jonka katsotaan lääketieteellisesti soveltuvan PD:n suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois.
- Myös potilaat, joilla on kaukainen etäpesäke, paikallinen leikkauskelvottomuus ja/tai mahalaukun vaikutus, suljetaan pois.
Muita poissulkemiskriteerejä ovat:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- tutkimuslääkkeen nykyinen käyttö
- saavat parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pancreaticojejunostomia
Whipple-leikkauksen jälkeen käytetty pankreaticojejunostomian rekonstruktio.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreatikogastomia
Whipple-leikkauksen jälkeen käytetty pankreaticogastomia rekonstruktio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haimavuoto/fisteli
Aikaikkuna: POD 10 asti
|
Joko radiologisesti todistettu anastomoottinen vuoto tai amylaasia (tai lipaasia) sisältävän nesteen jatkuva poisto (drienin, enterokutaanisen fistelin tai haavan kautta) leikkauksen jälkeisenä päivänä 10 tai sen jälkeen.
Tämä on kliinisesti merkityksellinen määritelmä, jota on käytetty monissa muissa raporteissa.
|
POD 10 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Jopa POD 30
|
Käytämme leikkauksesta johtuvien komplikaatioiden määritelmää ja luokittelua, jonka ovat esittäneet Clavien et al, joka on laajalti hyväksytty kirurgisessa kirjallisuudessa.
|
Jopa POD 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: elijah dixon, MD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McKay A, Mackenzie S, Sutherland FR, Bathe OF, Doig C, Dort J, Vollmer CM Jr, Dixon E. Meta-analysis of pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):929-36. doi: 10.1002/bjs.5407.
- Grendar J, Ouellet JF, Sutherland FR, Bathe OF, Ball CG, Dixon E. In search of the best reconstructive technique after pancreaticoduodenectomy: pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy. Can J Surg. 2015 Jun;58(3):154-9. doi: 10.1503/cjs.010014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18982
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .