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Rekonstruktion nach Pankreatikoduodenektomie: Eine randomisierte klinische Studie zur Pankreatikojejunostomie vs. Pankreatikogastomie

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Elijah Dixon, Tom Baker Cancer Centre
Die Pankreatikoduodenektomie (PD- oder Whipple-Verfahren) umfasst die Entfernung des Pankreaskopfes und ist die primäre Modalität zur Behandlung von periampullären Karzinomen (die aus dem gemeinsamen Gallengang, der Ampulle Vater, dem Zwölffingerdarm, den neuroendokrinen Zellen der Bauchspeicheldrüse und den meisten stammen üblicherweise die exokrine Bauchspeicheldrüse). In Kanada ist Bauchspeicheldrüsenkrebs die 11. Krebsart in Bezug auf neue Fälle pro Jahr und die fünfthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle pro Jahr. Nach PD wird die verbleibende Bauchspeicheldrüse wieder mit einem Teil des Gastrointestinaltrakts verbunden; Die Bauchspeicheldrüse ist sehr weich und schwer zu nähen und sicher zu verbinden. Die Hauptursache für Komplikationen nach PD hängt mit Lecks zusammen, die an dieser Verbindung auftreten. Mehr als die Hälfte der Patienten, bei denen ein Leck auftritt, benötigen eine zweite Operation, und bis zu 40 % sterben. Die beiden Hauptorgane, mit denen die Bauchspeicheldrüse wieder verbunden werden kann, sind das Jejunum oder der Magen. Die Forscher werden die Raten der Pankreasleckage in zwei Gruppen von Patienten vergleichen, die nach PD randomisiert entweder mit dem Jejunum oder dem Magen wieder verbunden wurden. Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welche dieser Methoden sicherer ist. Die Ergebnisse können die Praxismuster in Nordamerika und der Welt verändern. Es kann in Zukunft viele Fälle von vermeidbarem Auslaufen und der daraus resultierenden Morbidität, einschließlich Tod, verhindern. Dies wird daher die Morbidität und Mortalität dieser Gruppe von Krebspatienten verringern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • University Of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Bauchspeicheldrüsen- oder periampulläre Neoplasie, die basierend auf der präoperativen Bildgebung (CT-Scan und/oder MRT) resezierbar erscheint und als medizinisch geeignet für eine PD angesehen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen.
  • Ebenso werden Patienten mit Fernmetastasen, lokaler Inoperabilität und/oder Magenbeteiligung ausgeschlossen.

Weitere Ausschlusskriterien sind:

  • weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • aktuelle Verwendung eines Prüfpräparats
  • derzeit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pankreatikojejunostomie
Pankreatikojejunostomie-Rekonstruktion nach Whipple-Operation.
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreatikogastomie
Pankreatikogastomie-Rekonstruktion nach Whipple-Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreasleck/Fistel
Zeitfenster: Bis POD 10
Entweder ein radiologisch nachgewiesenes Anastomosenleck oder die fortgesetzte Drainage (über Drainage, enterokutane Fistel oder Wunde) von amylase- (oder lipase-)reicher Flüssigkeit am oder nach dem 10. postoperativen Tag. Dies ist eine klinisch relevante Definition, die in vielen anderen Berichten verwendet wurde.
Bis POD 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allgemeine Morbidität
Zeitfenster: Bis POD 30
Wir verwenden die Definition und Klassifikation von Komplikationen infolge von Operationen, wie sie von Clavien et al. dargelegt wurden und die in der chirurgischen Literatur weit verbreitet sind.
Bis POD 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: elijah dixon, MD, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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