- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00841607
Rekonstruktion nach Pankreatikoduodenektomie: Eine randomisierte klinische Studie zur Pankreatikojejunostomie vs. Pankreatikogastomie
17. Oktober 2016 aktualisiert von: Elijah Dixon, Tom Baker Cancer Centre
Die Pankreatikoduodenektomie (PD- oder Whipple-Verfahren) umfasst die Entfernung des Pankreaskopfes und ist die primäre Modalität zur Behandlung von periampullären Karzinomen (die aus dem gemeinsamen Gallengang, der Ampulle Vater, dem Zwölffingerdarm, den neuroendokrinen Zellen der Bauchspeicheldrüse und den meisten stammen üblicherweise die exokrine Bauchspeicheldrüse).
In Kanada ist Bauchspeicheldrüsenkrebs die 11. Krebsart in Bezug auf neue Fälle pro Jahr und die fünfthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle pro Jahr.
Nach PD wird die verbleibende Bauchspeicheldrüse wieder mit einem Teil des Gastrointestinaltrakts verbunden; Die Bauchspeicheldrüse ist sehr weich und schwer zu nähen und sicher zu verbinden.
Die Hauptursache für Komplikationen nach PD hängt mit Lecks zusammen, die an dieser Verbindung auftreten.
Mehr als die Hälfte der Patienten, bei denen ein Leck auftritt, benötigen eine zweite Operation, und bis zu 40 % sterben.
Die beiden Hauptorgane, mit denen die Bauchspeicheldrüse wieder verbunden werden kann, sind das Jejunum oder der Magen.
Die Forscher werden die Raten der Pankreasleckage in zwei Gruppen von Patienten vergleichen, die nach PD randomisiert entweder mit dem Jejunum oder dem Magen wieder verbunden wurden.
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welche dieser Methoden sicherer ist.
Die Ergebnisse können die Praxismuster in Nordamerika und der Welt verändern.
Es kann in Zukunft viele Fälle von vermeidbarem Auslaufen und der daraus resultierenden Morbidität, einschließlich Tod, verhindern.
Dies wird daher die Morbidität und Mortalität dieser Gruppe von Krebspatienten verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- University Of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Bauchspeicheldrüsen- oder periampulläre Neoplasie, die basierend auf der präoperativen Bildgebung (CT-Scan und/oder MRT) resezierbar erscheint und als medizinisch geeignet für eine PD angesehen wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen.
- Ebenso werden Patienten mit Fernmetastasen, lokaler Inoperabilität und/oder Magenbeteiligung ausgeschlossen.
Weitere Ausschlusskriterien sind:
- weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
- aktuelle Verwendung eines Prüfpräparats
- derzeit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pankreatikojejunostomie
Pankreatikojejunostomie-Rekonstruktion nach Whipple-Operation.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreatikogastomie
Pankreatikogastomie-Rekonstruktion nach Whipple-Operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pankreasleck/Fistel
Zeitfenster: Bis POD 10
|
Entweder ein radiologisch nachgewiesenes Anastomosenleck oder die fortgesetzte Drainage (über Drainage, enterokutane Fistel oder Wunde) von amylase- (oder lipase-)reicher Flüssigkeit am oder nach dem 10. postoperativen Tag.
Dies ist eine klinisch relevante Definition, die in vielen anderen Berichten verwendet wurde.
|
Bis POD 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
allgemeine Morbidität
Zeitfenster: Bis POD 30
|
Wir verwenden die Definition und Klassifikation von Komplikationen infolge von Operationen, wie sie von Clavien et al. dargelegt wurden und die in der chirurgischen Literatur weit verbreitet sind.
|
Bis POD 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: elijah dixon, MD, University Of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McKay A, Mackenzie S, Sutherland FR, Bathe OF, Doig C, Dort J, Vollmer CM Jr, Dixon E. Meta-analysis of pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):929-36. doi: 10.1002/bjs.5407.
- Grendar J, Ouellet JF, Sutherland FR, Bathe OF, Ball CG, Dixon E. In search of the best reconstructive technique after pancreaticoduodenectomy: pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy. Can J Surg. 2015 Jun;58(3):154-9. doi: 10.1503/cjs.010014.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18982
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .