Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce po pankreatikoduodenektomii: Randomizovaná klinická studie pankreatojejunostomie vs pankreatikogastomie

17. října 2016 aktualizováno: Elijah Dixon, Tom Baker Cancer Centre
Pankreatikoduodenektomie (PD nebo Whippleova procedura) zahrnuje odstranění hlavy slinivky břišní a je primární modalitou pro léčbu periampulárních karcinomů (vycházejících ze společného žlučovodu, Vaterovy ampule, duodena, neuroendokrinních buněk slinivky břišní a většiny běžně exokrinní slinivka břišní). V Kanadě je rakovina slinivky břišní 11. rakovinou z hlediska počtu nových případů/rok a 5. hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou/rok. Po PD je zbývající pankreas znovu připojen k části gastrointestinálního traktu; slinivka je velmi měkká a obtížně se šije a bezpečně spojuje. Primární příčina komplikací po PD souvisí s netěsností na tomto spojení. Z pacientů, u kterých dojde k úniku, více než polovina potřebuje druhou operaci a až 40 % zemře. Dva hlavní orgány, ke kterým může být slinivka znovu připojena, jsou jejunum nebo žaludek. Vyšetřovatelé budou porovnávat míru úniku pankreatu u dvou skupin pacientů randomizovaných k opětovnému připojení buď k jejunu nebo žaludku po PD. Cílem této studie je určit, která z těchto metod je bezpečnější. Výsledky mohou změnit vzorce praxe v Severní Americe a ve světě. V budoucnu může zabránit mnoha případům úniků, kterým lze předejít, a z toho vyplývající nemocnosti včetně úmrtí. Tím se tedy sníží nemocnost a mortalita této skupiny onkologických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • University Of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na pankreatický nebo periampulární novotvar, který se zdá být resekabilní na základě předoperačního zobrazení (CT a/nebo MRI) a je považován za zdravotně způsobilý podstoupit PD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let budou vyloučeni.
  • Rovněž budou vyloučeni pacienti se vzdálenými metastázami, lokální neresekovatelností a/nebo postižením žaludku.

Mezi další kritéria vyloučení patří:

  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • současné užívání zkoušeného léku
  • aktuálně podstupující chemoterapii nebo radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pancreaticojejunostomie
Rekonstrukce pankreatojejunostomie použitá po operaci Whipple.
Postup: pankreatikojejunostomie vs pankreatogastrostomie
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreatikogastomie
Rekonstrukce pankreatogastomie použitá po operaci Whipple.
Postup: pankreatikojejunostomie vs pankreatogastrostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pankreatický únik/píštěl
Časové okno: Až do POD 10
Buď radiologicky prokázaný únik z anastomózy, nebo pokračující drenáž (drénem, ​​enterokutánní píštělí nebo ranou) tekutiny bohaté na amylázu (nebo lipázu) 10. pooperační den nebo po něm. Toto je klinicky relevantní definice, která byla použita v mnoha dalších zprávách.
Až do POD 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková nemocnost
Časové okno: Až do POD 30
Použijeme definici a klasifikaci komplikací vyplývajících z chirurgického zákroku, jak ji předložil Clavien et al, která byla široce přijata v chirurgické literatuře.
Až do POD 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tom Baker Cancer Centre

Spolupracovníci

University of Calgary
Canadian Association of General Surgeons
MSI Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: elijah dixon, MD, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18982

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit