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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00841607
췌십이지장절제술 후 재건: 췌장공장문합술과 췌위절개술의 무작위 임상시험
2016년 10월 17일 업데이트: Elijah Dixon, Tom Baker Cancer Centre
췌십이지장 절제술(PD 또는 Whipple 절차)은 췌장 머리 제거를 수반하며 팽대부 주위 암(총담관, 바터 앰풀라, 십이지장, 췌장의 신경내분비 세포 및 대부분의 일반적으로 외분비 췌장).
캐나다에서 췌장암은 연간 새로운 사례 측면에서 11번째 암이며 연간 암 관련 사망의 5번째 주요 원인입니다.
PD 후 나머지 췌장은 위장관의 일부에 다시 연결됩니다. 췌장은 매우 부드럽고 안전하게 바느질하고 연결하기 어렵습니다.
PD 후 합병증의 주요 원인은 이 연결에서 발생하는 누출과 관련이 있습니다.
누출이 발생한 환자 중 절반 이상이 두 번째 수술이 필요하며 최대 40%가 사망합니다.
췌장이 다시 연결될 수 있는 두 개의 주요 기관은 공장 또는 위입니다.
조사관은 PD 후 공장 또는 위에 다시 연결하도록 무작위 배정된 환자의 두 그룹에서 췌장 누출 비율을 비교할 것입니다.
이 연구의 목표는 이러한 방법 중 어느 것이 더 안전한지 결정하는 것입니다.
그 결과는 북미와 전 세계의 관행 패턴을 바꿀 수 있습니다.
그것은 미래에 피할 수 있는 누출의 많은 경우와 사망을 포함하여 이로 인한 질병을 예방할 수 있습니다.
따라서 이것은 이 암 환자 그룹의 이환율과 사망률을 감소시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N2
- University Of Calgary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 전 영상(CT 스캔 및/또는 MRI)을 기반으로 절제 가능하고 PD를 받는 데 의학적으로 적합한 것으로 간주되는 의심되는 췌장 또는 팽대부 신생물.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자는 제외됩니다.
- 또한, 원격 전이, 국소 절제 불가능 및/또는 위 침범이 있는 환자는 제외됩니다.
기타 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
- 연구 약물의 현재 사용
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 췌장 공장 절개술
Whipple 수술 후 사용되는 췌장 공장절개술 재건술.
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ACTIVE_COMPARATOR: 췌장절제술
Whipple 수술 후 사용되는 췌장절제술 재건술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 누출/누공
기간: 포드 10까지
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방사선학적으로 입증된 문합 누출 또는 수술 후 10일 또는 그 이후에 아밀라아제(또는 리파아제)가 풍부한 체액의 지속적인 배액(배액, 장피루 또는 상처를 통한).
이것은 다른 많은 보고서에서 사용된 임상적으로 관련된 정의입니다.
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포드 10까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 이환율
기간: 최대 포드 30
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우리는 외과 문헌에서 널리 채택된 Clavien 등이 제시한 수술로 인한 합병증의 정의와 분류를 사용할 것입니다.
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최대 포드 30
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: elijah dixon, MD, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McKay A, Mackenzie S, Sutherland FR, Bathe OF, Doig C, Dort J, Vollmer CM Jr, Dixon E. Meta-analysis of pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):929-36. doi: 10.1002/bjs.5407.
- Grendar J, Ouellet JF, Sutherland FR, Bathe OF, Ball CG, Dixon E. In search of the best reconstructive technique after pancreaticoduodenectomy: pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy. Can J Surg. 2015 Jun;58(3):154-9. doi: 10.1503/cjs.010014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .