Reconstrução após pancreaticoduodenectomia: um ensaio clínico randomizado de pancreaticojejunostomia versus pancreaticogastomia
17 de outubro de 2016 atualizado por: Elijah Dixon, Tom Baker Cancer Centre
Pancreatoduodenectomia (DP ou procedimento de Whipple) envolve a remoção da cabeça do pâncreas e é a principal modalidade de tratamento de cânceres peri-ampulares (originários do ducto biliar comum, ampola de Vater, duodeno, células neuroendócrinas do pâncreas e a maioria comumente o pâncreas exócrino).
No Canadá, o câncer de pâncreas é o 11º câncer em termos de novos casos/ano e a 5ª principal causa de mortes por câncer/ano.
Após a DP, o pâncreas restante é reconectado a uma porção do trato gastrointestinal; o pâncreas é muito macio e difícil de costurar e conectar com segurança.
A principal causa de complicações após a DP está relacionada ao vazamento que ocorre nesta conexão.
Dos pacientes que apresentam vazamento, mais da metade precisa de uma segunda operação e até 40% morrerá.
Os dois órgãos principais aos quais o pâncreas pode ser reconectado são o jejuno ou o estômago.
Os investigadores irão comparar as taxas de vazamento pancreático em dois grupos de pacientes randomizados para reconexão ao jejuno ou ao estômago após a DP.
O objetivo deste estudo é determinar qual desses métodos é mais seguro.
Os resultados podem mudar os padrões de prática na América do Norte e no mundo.
Pode, no futuro, evitar muitos casos de vazamento evitável e a morbidade resultante disso, incluindo a morte.
Isso reduzirá, portanto, a morbidade e a mortalidade desse grupo de pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
- University Of Calgary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de neoplasia pancreática ou periampular que parece ser ressecável com base em imagens pré-operatórias (tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética) e são considerados clinicamente aptos para se submeter à DP.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade serão excluídos.
- Da mesma forma, pacientes com metástase à distância, irressecabilidade local e/ou envolvimento gástrico serão excluídos.
Outros critérios de exclusão incluem:
- sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- uso atual de um medicamento experimental
- atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pancreaticojejunostomia
Reconstrução de pancreaticojejunostomia usada após cirurgia de Whipple.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Pancreaticogastomia
Reconstrução de pancreaticogastomia usada após cirurgia de Whipple.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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vazamento/fístula pancreática
Prazo: Até POD 10
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Um vazamento anastomótico comprovado radiologicamente ou a drenagem contínua (através de dreno, fístula enterocutânea ou ferida) de líquido rico em amilase (ou lipase) no ou após o 10º dia de pós-operatório.
Esta é uma definição clinicamente relevante que tem sido usada em muitos outros relatórios.
|
Até POD 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morbidade geral
Prazo: Até POD 30
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Utilizaremos a definição e classificação das complicações decorrentes da cirurgia de Clavien et al, amplamente adotada na literatura cirúrgica.
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Até POD 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: elijah dixon, MD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McKay A, Mackenzie S, Sutherland FR, Bathe OF, Doig C, Dort J, Vollmer CM Jr, Dixon E. Meta-analysis of pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):929-36. doi: 10.1002/bjs.5407.
- Grendar J, Ouellet JF, Sutherland FR, Bathe OF, Ball CG, Dixon E. In search of the best reconstructive technique after pancreaticoduodenectomy: pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy. Can J Surg. 2015 Jun;58(3):154-9. doi: 10.1503/cjs.010014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18982
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