- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00841607
Ricostruzione dopo pancreaticoduodenectomia: uno studio clinico randomizzato di pancreaticodigiunostomia vs pancreaticogastomia
17 ottobre 2016 aggiornato da: Elijah Dixon, Tom Baker Cancer Centre
Pancreaticoduodenectomia (PD o procedura di Whipple) comporta la rimozione della testa del pancreas ed è la modalità primaria per il trattamento dei tumori periampollari (derivanti dal dotto biliare comune, ampolla di Vater, duodeno, cellule neuroendocrine del pancreas e la maggior parte comunemente il pancreas esocrino).
In Canada, il cancro del pancreas è l'undicesimo tumore in termini di nuovi casi/anno e la quinta causa principale di decessi correlati al cancro/anno.
Dopo il PD il restante pancreas viene ricollegato a una porzione del tratto gastrointestinale; il pancreas è molto morbido e difficile da cucire e collegare in modo sicuro.
La causa principale delle complicanze successive al PD è correlata alla perdita che si verifica in questa connessione.
Dei pazienti che sviluppano una perdita, oltre la metà necessita di una seconda operazione e fino al 40% muore.
I due organi principali a cui il pancreas può essere ricollegato sono il digiuno o lo stomaco.
I ricercatori confronteranno i tassi di perdita pancreatica in due gruppi di pazienti randomizzati alla riconnessione al digiuno o allo stomaco dopo il PD.
L'obiettivo di questo studio è determinare quale di questi metodi è più sicuro.
I risultati potrebbero cambiare i modelli di pratica in Nord America e nel mondo.
In futuro potrebbe prevenire molti casi di perdite evitabili e la conseguente morbilità di ciò, inclusa la morte.
Ciò ridurrà quindi la morbilità e la mortalità di questo gruppo di malati di cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
- University Of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta neoplasia pancreatica o periampollare che sembra essere resecabile sulla base dell'imaging preoperatorio (TC e/o risonanza magnetica) e ritenuta idonea dal punto di vista medico a sottoporsi a PD.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Inoltre, saranno esclusi i pazienti con metastasi a distanza, non resecabilità locale e/o coinvolgimento gastrico.
Altri criteri di esclusione includono:
- soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- uso corrente di un farmaco sperimentale
- attualmente in chemioterapia o radioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pancreaticodigiunostomia
Ricostruzione della pancreaticodigiunostomia utilizzata dopo l'intervento di Whipple.
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|
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ACTIVE_COMPARATORE: Pancreaticogastomia
Ricostruzione della pancreaticogastomia utilizzata dopo l'intervento di Whipple.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita/fistola pancreatica
Lasso di tempo: Fino a POD 10
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O una perdita anastomotica radiologicamente dimostrata o il drenaggio continuato (tramite drenaggio, fistola enterocutanea o ferita) di liquido ricco di amilasi (o lipasi) durante o dopo il giorno 10 postoperatorio.
Questa è una definizione clinicamente rilevante che è stata utilizzata in molti altri rapporti.
|
Fino a POD 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morbilità complessiva
Lasso di tempo: Fino a POD 30
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Useremo la definizione e la classificazione delle complicanze derivanti dalla chirurgia come proposto da Clavien et al, che è stato ampiamente adottato nella letteratura chirurgica.
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Fino a POD 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: elijah dixon, MD, University Of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McKay A, Mackenzie S, Sutherland FR, Bathe OF, Doig C, Dort J, Vollmer CM Jr, Dixon E. Meta-analysis of pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):929-36. doi: 10.1002/bjs.5407.
- Grendar J, Ouellet JF, Sutherland FR, Bathe OF, Ball CG, Dixon E. In search of the best reconstructive technique after pancreaticoduodenectomy: pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy. Can J Surg. 2015 Jun;58(3):154-9. doi: 10.1503/cjs.010014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
11 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18982
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