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Reconstruction après pancréaticoduodénectomie : un essai clinique randomisé comparant la pancréaticojéjunostomie à la pancréaticogastomie

17 octobre 2016 mis à jour par: Elijah Dixon, Tom Baker Cancer Centre
La pancréaticoduodénectomie (procédure PD ou Whipple) implique l'ablation de la tête du pancréas et constitue la principale modalité de traitement des cancers péri-ampullaires (provenant du canal cholédoque, de l'ampoule de Vater, du duodénum, ​​des cellules neuroendocrines du pancréas et de la plupart généralement le pancréas exocrine). Au Canada, le cancer du pancréas est le 11e cancer en termes de nouveaux cas/an et la 5e cause de décès liés au cancer/an. Après la PD, le pancréas restant est reconnecté à une partie du tractus gastro-intestinal ; le pancréas est très mou et difficile à coudre et à connecter en toute sécurité. La principale cause de complications consécutives à la MP est liée à une fuite survenant au niveau de cette connexion. Parmi les patients qui développent une fuite, plus de la moitié ont besoin d'une deuxième opération et jusqu'à 40 % mourront. Les deux principaux organes auxquels le pancréas peut être reconnecté sont le jéjunum ou l'estomac. Les chercheurs compareront les taux de fuite pancréatique dans deux groupes de patients randomisés pour une reconnexion au jéjunum ou à l'estomac après la DP. Le but de cette étude est de déterminer laquelle de ces méthodes est la plus sûre. Les résultats pourraient modifier les modèles de pratique en Amérique du Nord et dans le monde. Cela pourrait à l'avenir prévenir de nombreux cas de fuites évitables et la morbidité qui en résulte, y compris la mort. Cela réduira donc la morbidité et la mortalité de ce groupe de patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur pancréatique ou périampullaire suspectée qui semble être résécable sur la base de l'imagerie préopératoire (scanner et/ou IRM) et qui est jugée médicalement apte à subir une DP.

Critère d'exclusion:

  • Les patients de moins de 18 ans seront exclus.
  • De plus, les patients présentant des métastases à distance, une non résécabilité locale et/ou une atteinte gastrique seront exclus.

Les autres critères d'exclusion comprennent :

  • sujets féminins enceintes ou qui allaitent
  • utilisation actuelle d'un médicament expérimental
  • recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pancréaticojéjunostomie
Reconstruction pancréaticojéjunale utilisée après chirurgie de Whipple.
ACTIVE_COMPARATOR: Pancréaticogastomie
Reconstruction pancréaticogastomie utilisée après chirurgie de Whipple.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fuite pancréatique/fistule
Délai: Jusqu'au POD 10
Soit une fuite anastomotique prouvée radiologiquement, soit le drainage continu (via un drain, une fistule entérocutanée ou une plaie) d'un liquide riche en amylase (ou lipase) le 10e jour postopératoire ou après. Il s'agit d'une définition cliniquement pertinente qui a été utilisée dans de nombreux autres rapports.
Jusqu'au POD 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morbidité globale
Délai: Jusqu'à POD 30
Nous utiliserons la définition et la classification des complications résultant de la chirurgie telle que proposée par Clavien et al qui a été largement adoptée dans la littérature chirurgicale.
Jusqu'à POD 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: elijah dixon, MD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur pancréaticojéjunostomie vs pancréatogastrostomie

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