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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00841607
Reconstruction après pancréaticoduodénectomie : un essai clinique randomisé comparant la pancréaticojéjunostomie à la pancréaticogastomie
17 octobre 2016 mis à jour par: Elijah Dixon, Tom Baker Cancer Centre
La pancréaticoduodénectomie (procédure PD ou Whipple) implique l'ablation de la tête du pancréas et constitue la principale modalité de traitement des cancers péri-ampullaires (provenant du canal cholédoque, de l'ampoule de Vater, du duodénum, des cellules neuroendocrines du pancréas et de la plupart généralement le pancréas exocrine).
Au Canada, le cancer du pancréas est le 11e cancer en termes de nouveaux cas/an et la 5e cause de décès liés au cancer/an.
Après la PD, le pancréas restant est reconnecté à une partie du tractus gastro-intestinal ; le pancréas est très mou et difficile à coudre et à connecter en toute sécurité.
La principale cause de complications consécutives à la MP est liée à une fuite survenant au niveau de cette connexion.
Parmi les patients qui développent une fuite, plus de la moitié ont besoin d'une deuxième opération et jusqu'à 40 % mourront.
Les deux principaux organes auxquels le pancréas peut être reconnecté sont le jéjunum ou l'estomac.
Les chercheurs compareront les taux de fuite pancréatique dans deux groupes de patients randomisés pour une reconnexion au jéjunum ou à l'estomac après la DP.
Le but de cette étude est de déterminer laquelle de ces méthodes est la plus sûre.
Les résultats pourraient modifier les modèles de pratique en Amérique du Nord et dans le monde.
Cela pourrait à l'avenir prévenir de nombreux cas de fuites évitables et la morbidité qui en résulte, y compris la mort.
Cela réduira donc la morbidité et la mortalité de ce groupe de patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
- University of Calgary
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur pancréatique ou périampullaire suspectée qui semble être résécable sur la base de l'imagerie préopératoire (scanner et/ou IRM) et qui est jugée médicalement apte à subir une DP.
Critère d'exclusion:
- Les patients de moins de 18 ans seront exclus.
- De plus, les patients présentant des métastases à distance, une non résécabilité locale et/ou une atteinte gastrique seront exclus.
Les autres critères d'exclusion comprennent :
- sujets féminins enceintes ou qui allaitent
- utilisation actuelle d'un médicament expérimental
- recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Pancréaticojéjunostomie
Reconstruction pancréaticojéjunale utilisée après chirurgie de Whipple.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pancréaticogastomie
Reconstruction pancréaticogastomie utilisée après chirurgie de Whipple.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
fuite pancréatique/fistule
Délai: Jusqu'au POD 10
|
Soit une fuite anastomotique prouvée radiologiquement, soit le drainage continu (via un drain, une fistule entérocutanée ou une plaie) d'un liquide riche en amylase (ou lipase) le 10e jour postopératoire ou après.
Il s'agit d'une définition cliniquement pertinente qui a été utilisée dans de nombreux autres rapports.
|
Jusqu'au POD 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
morbidité globale
Délai: Jusqu'à POD 30
|
Nous utiliserons la définition et la classification des complications résultant de la chirurgie telle que proposée par Clavien et al qui a été largement adoptée dans la littérature chirurgicale.
|
Jusqu'à POD 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: elijah dixon, MD, University of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McKay A, Mackenzie S, Sutherland FR, Bathe OF, Doig C, Dort J, Vollmer CM Jr, Dixon E. Meta-analysis of pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):929-36. doi: 10.1002/bjs.5407.
- Grendar J, Ouellet JF, Sutherland FR, Bathe OF, Ball CG, Dixon E. In search of the best reconstructive technique after pancreaticoduodenectomy: pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy. Can J Surg. 2015 Jun;58(3):154-9. doi: 10.1503/cjs.010014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
11 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18982
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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